什么是Ｉ期临床试验？

　　包括初步的临床药理学、人体安全性评价试验及药代动力学试验，为制定给药方案提供依据。包括：耐受性试验：初步了解试验药物对人体的安全性情况，观察人体对试验药物的耐受及不良反应。 药代动力学试验：了解人体对试验药物的处置，即对试验药物的吸收、分布、代谢、消除等情况。

　　① 为完成本研究方案规定的各项要求，研究人员应遵照CP及有关标准操作规程。

　　② 伦理委员会审定I期临床研究方案和知情同意书。

　　③ 通过体检初选自愿受试者，然后进一步全面检查，合格者入选。

　　④ 试验开始前，对合格入选的受试者签订知情同意书。

　　⑤ 单次耐受性试验

　　⑥ 累积性耐受性试验

　　⑦ 数据录入与统计分析

　　⑧ 总结分析