无菌医疗器械是医疗器械家族中总要的组成，对于无菌医疗器械注册企业来说，医疗器械生产批与灭菌批是否必须一致?

对于无菌医疗器械注册企业来说，规范中规定应当建立批号管理规定，明确生产批号和灭菌批号的关系，是否生产批同灭菌批必须一致？

　　答：批号是用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和(或)字母的组合。生产批是指在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品。灭菌批是指在同一灭菌容器内，同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品。企业可自行确定同一产品生产批与灭菌批的关系，生产批产品数量较大无法一次性灭菌的，可拆分为合适的几个灭菌批，反之如生产批量较小，也可由几个生产批一同灭菌而构成同一灭菌批。但应注意，当灭菌批由几个生产批构成时，出厂检验仍应依据生产批进行。