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流行性感冒病毒抗原检测试剂注册审查指导原则(2023年修订版)
流行性感冒病毒核酸检测试剂注册审查指导原则(2023年修订版)
肿瘤标志物类定量检测试剂注册审查指导原则(2023年修订版)
体外诊断试剂说明书编写指导原则(2023年修订版)
自测用血糖监测系统注册审查指导原则(2023年修订版)
曲霉核酸检测试剂注册审查指导原则
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丙型肝炎病毒抗体检测试剂注册审查指导原则
布鲁氏菌IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则
体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则
巴西IVD医疗器械法规更新
医疗器械生命周期管理:保障安全、有效与可持续发展
《关于全面推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的指导意见》政策解读
十部门联合发文:关于全面推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的指导意见
医疗器械临床评价报告的九大关键要点
新加坡医疗器械HSA注册及其审批途径
一文了解我国的医疗器械应急审批
2023年度盘点中国创新医疗器械榜!有56款创新产品上榜!
深度解析试剂说明书:仪器参数配置的关键之处
医疗器械临床试验设计常见问题专栏——单组目标值设计
硬组织植入物用钛合金研究进展
颅内弹簧圈注册审查指导原则(征求意见稿)
详解二类医疗器械注册全过程
近三年医疗器械法规文件汇总
巴西医疗器械注册与审批流程解析
中国鼻用喷雾剂注册临床试验近10年现状分析
医疗器械生产许可申请与办理全程解析
行业标准管理办法(2023年最新版) 2024年6月1日起实施!
可穿戴式血糖测量相关器械分类界定指导原则(征求意见稿)
国家药监局通报第四批医疗器械网售违法违规案件
有创压力传感器产品注册审查指导原则
有创血压监护产品注册审查指导原则
无创血糖监测产品注册审查指导原则
2023年牙科用手术显微镜现状概览
2023年云时代&飞速度联合客户答谢会圆满完成!
FDA对于组织工程医疗产品的监管情况介绍
2023年医疗器械行业“小巨人”企业数据公布!广东全国第一!
医疗器械临床试验检查要点及判定原则 (征求意见稿)
《大型医院巡查工作方案(2023—2026年度)》政策解读
重磅!为期4年全国医院大巡查启动,严查药械采购!
有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交?
《医疗器械经营质量管理规范》修订发布 明年七月一日起正式施行!
冒烟指数Top10之医疗器械企业(2023年第十二期)发布
国家药监局11月批准注册301个医疗器械产品(附名单)
国家药监局公布11月进口第一类医疗器械产品备案信息
科赐医疗研发“一次性使用食管牵开球囊导管”做了哪些实验
中医临床数据与人工智能:真实世界研究的新探索
医疗器械生产现场检查常见问答
国家药监局通报16批(台)医疗器械抽检不合格
无源医疗器械注册单元划分解析
医疗器械CE认证常见问题一览
医疗器械紧急使用管理规定(试行)
浙江省创新医药技术医保支付激励管理办法(试行)(征求意见稿)
医疗器械注册申报符合性声明怎么写?
盘点2023年生物医药领域十大热点事件
全球医疗科技百强榜发布!中国有22家企业上榜!
国家药监局近期发布的13项医疗器械行业标准
理性增长:中国数字疗法产业投资探析
《数字疗法产业发展白皮书(2023)》解读:为医疗行业赋能的创新路径
我国医用增材制造监管体系建设思考
2023年最新《医疗器械经营质量管理规范》发布(新旧文件全文对比)
英国医疗器械注册:MHRA要求与流程解析
解析中国创新医疗器械特别审查要求
如何撰写《医疗器械定期风险评价报告》
尖端科技!《时代》杂志发布2023最佳发明榜,这10款医疗器械上榜!
医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的适用范围
医疗器械说明书是否可以使用电子版?
医疗器械产品的“真实性”核查都需要关注哪些方面
面部注射填充材料临床试验注册审查指导原则 (征求意见稿)
弹簧圈系统同品种临床评价注册审查指导原则(征求意见稿)
体外膜肺氧合系统临床评价注册审查指导原则(征求意见稿)
颅内取栓支架临床试验注册审查指导原则 (征求意见稿)
药物重复给药毒性试验技术指导原则
各省医疗器械注册与生产许可备案统计一览(截至2023年11月底)
2023年11月广东药监批准注册290个第二类医疗器械产品
球囊型冷冻消融导管医疗器械产品注册技术审评报告
康沣医疗研发“冷冻消融设备”做了哪些实验
2023年最新版医疗器械经营质量管理规范发布!
可降解膨胀止血绵产品分类界定评判标准
2023年10月国家药监局批准注册221个医疗器械产品
体外膜氧合(ECMO)循环套包动物试验注册审查指导原则
结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒临床试验注册审查指导原则(征求意见稿)
HLA-B27基因检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)
个体化用药基因检测试剂临床评价指导原则 (征求意见稿)
腹腔内窥镜单孔手术系统临床试验技术审评概述
腹腔内窥镜单孔手术系统医疗器械产品注册技术审评概述
软性内窥镜用高频手术器械注册审查指导原则(征求意见稿)
医疗器械的使用期限与失效日期有区别
药物研发过程中药品稳定性研究强制降解试验的开展探讨
湖南省药监局关于敷料类医疗器械产品注册问题答疑
国内首次二类三类医疗器械注册流程详解
2023年中国多款医疗器械通过FDA突破性认证,助力全球卫生事业迈向新高度
乙型肝炎病毒基因分型检测试剂注册审查指导原则(2023年修订版征求意见稿)
人红细胞反定型试剂注册审查指导原则(2023修订版)(征求意见稿)
结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册审查指导原则(2023修订版 征求意见稿)
丙型肝炎病毒核糖核酸检测试剂注册审查指导原则(2023年修订版)
人MTHFR基因多态性检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)
抗微生素药物敏感性检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)
ALDH2基因多态性检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)
全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则(2023年修订版)(征求意见稿)
体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则(征求意见稿)
国家药监局近期发布的13项医疗器械行业标准(上)
医疗器械注册共性问题答疑解惑(第8期)
国家药监局:多举措支持医疗器械产业创新提速
纳米机器人引领医疗器械领域创新突破
YY/T 0966—2014《外科植入物 金属材料 纯钽》医疗器械行业标准第1号修改单
YY/T 0919—2014《无源外科植入物 关节置换植入物 膝关节置换植入物的专用要求》医疗器械行业标准第1号修改单
YY/T 0951—2015《干扰电治疗设备》 医疗器械行业标准第1号修改单
最新即将实施医疗器械行业标准汇总
缺血性卒中CT图像辅助评估软件临床试验评价概述
缺血性卒中CT图像辅助评估软件医疗器械产品注册技术审评概述
膝关节置换手术导航定位系统的临床评价概述
膝关节置换手术导航定位系统医疗器械产品注册技术审评概述
医疗器械产品增加新部件能继续按注册的产品技术要求生产吗?
甲状腺结节超声影像辅助诊断软件产品注册技术审评概述
体外诊断试剂性能指标发生变化如何提交变更声明
洁净车间生产环境的无菌标准要求
一次性使用侧孔钝针注册监管思考
第7期医疗器械注册共性问题答疑解惑
第十一期“冒烟指数”前十器械生产企业公布!广东这家公司多批次不合格排行第一!
美容用途超声器械分类界定指导原则(征求意见稿)
离心式血液成分分离设备注册审查指导原则(2023年修订版)(征求意见稿)
X射线平板探测成像设备注册审查指导原则(征求意见稿)
血液透析设备注册审查指导原则(征求意见稿)
冷冻消融设备临床试验技术审批概述
冷冻消融设备产品注册技术审评概述
二类医疗器械注册证代办费用怎么收取?
肝素抗凝剂在一次性人体动脉血样采集器中的干扰效应及应对策略
脑机接口技术在医疗领域的应用前景及监管挑战
药物临床试验机构监督检查迎来“全国统一”
深度解读有源医疗器械性能指标中的“连续工作时间”
骨组织病损植入器械定制设计的审评关注点
蓝光过滤人工晶状体临床试验评价概述要点
蓝光过滤人工晶状体注册技术审评要点
一文了解医疗器械注册中电磁兼容常见问题
血糖仪产品注册技术要点及临床研究评价概述
医疗器械注册的重要性与流程详解
无源植介入类医疗器械注册申报中常见问题解析与简洁对策
一次性使用血液透析管路注册审查指导原则(2023年修订版)
一次性使用静脉留置针注册审查指导原则
可吸收性外科缝线注册审查指导原则(2023年修订)
一次性使用脑积水分流器注册审查指导原则(2023年修订版)
水凝胶敷料注册审查指导原则(网上征求意见稿)
浅谈无源植介入类医疗器械技术审评关注点
近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则 (征求意见稿)
体外诊断领域:国内IVD企业利润大公开!
大便隐血(FOB)检测试剂盒(胶体金免疫层析法)注册审查指导原则(2023年修订版)(征求意见稿)
白蛋白测定试剂(盒)注册审查指导原则(2023年修订版)(征求意见稿)
甘油三酯检测试剂注册审查指导原则(2023年修订版)(征求意见稿)
碱性磷酸酶检测试剂注册审查指导原则(2023年修订版)(征求意见稿)
创新医疗器械等离子体治疗仪注册技术审评要点
单光子发射计算机断层扫描系统SPECT医疗器械注册技术审批要点
C反应蛋白测定试剂盒注册审查指导原则 (2023年修订版)(征求意见稿)
糖化血红蛋白测定试剂盒(酶法)注册审查指导原则(2023年修订版)(征求意见稿)
缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册审查指导原则(2023年修订版)(征求意见稿)
一文了解降解周期较长可吸收合成高分子材料医疗器械降解观察终点
一文了解生物类似药的毒理学研究
《病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点》概述
创新器械!国产单光子发射计算机断层扫描系统SPECT获批上市!
乳酸脱氢酶测定试剂盒注册审查指导原则(2023年修订版)(征求意见稿)
β2-微球蛋白检测试剂注册审查指导原则(2023年修订版)(征求意见稿)
如何科学妥善保存医疗器械临床试验文件
医疗器械独立软件出厂检验解读与实践指南
广东拟制定《重组胶原蛋白医用敷料体外透皮吸收评价指南》
医美类医疗器械产品研发和注册要点
唾液酸检测试剂盒(酶法)注册审查指导原则(2023年修订版)(征求意见稿)
肌酸激酶检测试剂注册审查指导原则(2023年修订版)(征求意见稿)
国产人工智能医疗器械应用产品 智能辅助治疗产品前景广阔
第六期医疗器械注册共性问题答疑解惑
我国与“一带一路”沿线国家医疗器械外贸前景广阔
第二届博鳌国际药械真实世界研究大会举行!我国真实世界研究助力医药行业飞速发展!
镁检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)
α-羟丁酸脱氢酶检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)
α-淀粉酶检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)
丙酮酸检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)
革兰阴性杆菌鉴定试剂注册审查指导原则(征求意见稿)
医疗器械说明书编写指导原则(2023年最新版)
人工智能辅助检测医疗器械(软件)临床评价注册审查指导原则
腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第3部分:三维内窥镜(征求意见稿)
可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册审查指导原则(征求意见稿)
葡萄糖检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)
带有远程维护和远程诊断功能超声诊断设备的申报注册要点
了解体外诊断试剂的精密度评估与设计
安徽省药监局举办医疗器械注册人管理者代表研讨会 多项措施齐发力
促甲状腺素检测试剂注册审查指导原则(2023年修订版)(征求意见稿)
尿液有形成分分析仪注册审查指导原则(2023年修订版)(征求意见稿)
正压通气治疗机注册审查指导原则(2023年修订版)(征求意见稿)
2023年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总
明年3月1日起!《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》开始实施!
美国医疗器械人因申报指南草案简介
移动医疗器械注册审查指导原则(2023年修订版征求意见稿)
一氧化氮治疗仪注册审查指导原则(征求意见稿)
呼吸机注册审查指导原则(2023年修订版) (征求意见稿)
单光子发射/X射线计算机断层成像系统注册审查指导原则(征求意见稿)
正电子发射磁共振成像系统注册审查指导原则(征求意见稿)
医保:零的突破!广西将试管婴儿等医疗服务纳入医保!
电解质分析仪注册审查指导原则(征求意见稿)
辅助生殖用显微操作管注册审查指导原则(征求意见稿)
牙科综合治疗机注册审查指导原则(2023年修订版)(征求意见稿)
大型蒸汽灭菌器注册审查指导原则(2023年修订版)(征求意见稿)
血液透析制水设备注册审查指导原则(2023年修订版)(征求意见稿)
医疗器械注册人委托生产飞检不合格项汇总解析
X射线诊断设备(第二类)注册审查指导原则(2023年修订版)(征求意见稿)
振动叩击排痰机注册审查指导原则(2023年修订版)(征求意见稿)
医学影像存储与传输系统软件(PACS)注册审查指导原则(2023年修订版)(征求意见稿)
人绒毛膜促性腺激素检测试剂 (胶体金免疫层析法)注册审查指导原则(2023年修订版)(征求意见稿)
生化分析仪注册审查指导原则(2023年修订版)(征求意见稿)
医疗器械开发中的临床评价如何开展
电子血压计(示波法)注册审查指导原则(征求意见稿)
血糖仪注册审查指导原则(2023年修订版)(征求意见稿)
腹膜透析设备注册审查指导原则(2023年修订版)(征求意见稿)
尿液分析仪注册审查指导原则(2023年修订版)(征求意见稿)
磁疗产品注册审查指导原则(2023年修订版)(征求意见稿)
我国真实世界研究出彩出新!国际创新药械通过试点在我国获批上市!
医用内窥镜冷光源注册审查指导原则(2023年修订版)(征求意见稿)
凝血分析仪注册审查指导原则(2023年修订版)(征求意见稿)
空氧混合器产品注册审查指导原则(征求意见稿)
医用雾化器注册审查指导原则(2023年修订版)(征求意见稿)
半自动化学发光免疫分析仪注册审查指导原则(2023年修订版)(征求意见稿)
介入式左心室辅助装置用于高危经皮冠状动脉介入术临床评价简介及审评关注点
助听器注册审查指导原则(2023年修订版)(征求意见稿)
医用透明质酸钠创面敷料注册审查指导原则(征求意见稿)
呼吸面罩注册审查指导原则(征求意见稿)
医用导管固定装置产品注册审查指导原则(征求意见稿)
雾化面罩产品注册审查指导原则(征求意见稿)
第十期”冒烟指数”前十器械生产企业公布! 竟有公司添加不合规药物!
支气管堵塞器注册审查指导原则(征求意见稿)
一次性使用输氧面罩产品注册技术审查指导原则(征求意见稿)
医用妇科凝胶注册审查指导原则
康复训练床注册审查指导原则(征求意见稿)
中医脉诊设备产品注册审查指导原则(征求意见稿)
激光定位系统产品注册审查指导原则(征求意见稿)
神经和肌肉刺激器用体内电极注册审查指导原则(征求意见稿)
医用气体报警系统注册审查指导原则(征求意见稿)
电动摄影平床注册审查指导原则(征求意见稿)
椎板固定板系统注册审查指导原则(征求意见稿)
金属缆线/缆索系统注册审查指导原则(征求意见稿)
脊柱后路内固定系统注册审查指导原则 (2023年修订版)(征求意见稿)
椎间融合器注册审查指导原则(2023年修订)(征求意见稿)
牙胶尖注册审查指导原则(征求意见稿)
牙科种植体(系统)注册审查指导原则(2023年修订版)(征求意见稿)
医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词
罕见病药物临床试验数量逐年递增!血液、神经及呼吸为主要人们赛道!
外泌体行业挑战与机遇:规模化制备、标准化方法成关键
国家卫健委开会,释放医疗器械市场重要信号!
重磅!医疗器械临时进口管理办法即将出炉!
FDA推出医用软件预认证计划
临床急需医疗器械临时进口使用申请资料要求及说明
要求医疗机构临床急需医疗器械临时进口之医疗机构条件
医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求(征求意见稿)
里程碑!首个疗效可维持一年的创新银屑病治疗法获得FDA批准
YY/T 1908-2023《核酸提取仪》解读
YY 9706.261-2023《医用电气设备 第2-61部分:脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求》解读
YY/T 0907-2023《医用无针注射器要求及试验方法》解读
一文了解医疗器械独立软件和软件组件两者有什么不同
各省医疗器械注册与生产许可备案统计一览(截至2023年9月底)
人工智能如何确保医疗数据隐私安全?
全国医疗机构官方统计数据出炉!三甲医院已达1716家!
YY/T 1035-2021《听诊器》解读
YY/T 1641-2018《医用生化培养箱》解读
软性亲水接触镜的抗蓝光性能注册申报的注意事项
柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目
如何将液相色谱方法开发简单化
YY/T 1835-2022《乳腺正电子发射断层成像装置性能和试验方法》解读
GB/T 2766-2022《外科器械 非切割铰接器械通用要求和试验方法》解读
外泌体:潜在的医学宝藏和疾病治疗新策略
一次性使用血液灌流器怎么过临床评价
一文了解一次性使用血液灌流器结构原理以及临床前研究
一文了解荧光分子成像仪注册检检验和试验研究
2023年最新医疗器械行业标准目录(含1962项标准)
经导管二尖瓣夹系统临床评价审评概述及审评关注点
规范图像AI分析软件非临床评价资料填写
全面阐述图像AI分析软件临床试验要求
《影像超声人工智能软件(流程优化类功能)审评要点》概述
甘肃省药监局:推动碳离子治疗系统监管创新
原位杂交类体外诊断试剂产品分类界定指导原则(征求意见稿)
流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品分类界定指导原则(征求意见稿)
医疗器械检查中的初始污染菌与微粒污染检测标准
一文了解医疗器械人因设计是什么?
医疗器械人因设计注册审查指导原则 (第二次公开征求意见稿)
一文了解药物使用中稳定性试验怎么做
整形美容用注射材料产品注册情况市场概况
2023年10月开始实施的医疗器械标准一览
生产、使用不合格药包材,如何处罚?
二三类医疗器械注册流程、时间、费用全解析
YY/T 1621-2018《医用二氧化碳培养箱》推荐性行业标准解读
有源嵌入式设备的技术要求是否要增加软件版本要求
一文了解医疗器械独立软件出厂检验要求
牙科类医疗器械常见问题答疑汇总
一文了解腹腔镜手术机器人注册单元划分
医疗器械临床同品种对比怎么做最优选择?
广东省医疗器械注册人制度落实委托生产主体责任指南
腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册审查指导原则(2023年修订版)
α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册审查指导原则(2023年修订版)
可吸收止血产品注册审查指导原则(2023年修订版)
一次性使用无菌侧孔钝针注册审查指导原则(征求意见稿)
骨科、口腔植入产品的原材料来源不同供应商需要做哪些验证
腹腔内窥镜手术系统技术审查指导原则 第2部分:动物试验决策判定和要求(征求意见稿)
影像型超声诊断设备(第三类)注册审查 指导原则(2023年修订版)(征求意见稿)
角膜地形图仪注册审查指导原则(征求意见稿)
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近视/弱视激光治疗仪技术审评要点(征求意见稿)
美国《乳腺X线检查质量标准法案》修订简介
医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则(征求意见稿)
哪些情况下需要取消第一类医疗器械产品备案证
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重磅!山西省医疗器械注册相关费用降低!
绍兴第一类医疗器械注册备案流程、时间和费用一览
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医疗器械眼科光学相干断层扫描仪注册检验都需要做哪些工作
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创新医疗器械注射用重组III型人源化胶原蛋白溶液临床前研究注册检验需求汇总
医疗器械注册申报流程中补办、纠错、注销申请及信息确认
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中频电疗产品注册技术审查指导原则
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医疗器械注册自检:浙江省药监局的要求和规定
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云南省第二类医疗器械注册流程时间和申报资料要求一览
金华第一类医疗器械注册备案中的产品检验报告有哪些要求?
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膀胱超声扫描仪注册指南:费用、流程与要求一览
2023年上半年中国注册临床试验数据大揭秘!
飞速度助力洛阳市孟津人民医院召开国家临床试验机构备案启动会圆满举行!
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持续葡萄糖监测系统相关标准与研发实验要求
2023年8月各省市药监局相关医疗器械法规和事件汇总
医疗器械临床试验质量技术规范(征求意见稿)
体外诊断试剂临床试验质量技术规范(征求意见稿)
创新医疗器械空间听力计注册检验和注册相关要求
医用呼吸道湿化器医疗器械研发实验要求与主要风险
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一文了解强脉冲光治疗仪医美产品注册要点
医疗器械无菌检验需要注意那些细节性问题?
可吸收骨内固定植入物注册审查指导原则 第一部分:合成高分子材料(征求意见稿)
探索骨关节外科和关节类植入医疗器械的前沿技术发展
了解医用分子筛制氧机研发需求与主要风险
近日,医疗器械创新座谈会在山东召开
医疗器械注册证流通制度的未来前景
一文了解医疗器械注册优先审批的申请指南
一文了解液体敷料产品研发实验要求与主要风险
一文了解EMC辐射发射整改的方法
一文了解俄罗斯RZN医疗器械注册要求
自动体外电除颤器(AED):科技与生命的奇妙交融
业绩增长亮眼 国产内窥镜行业发展迎来高光时刻
电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则
曝光:贵州省药监局通告12批次不合格医疗器械
创新医疗器械手术机器人产品解析
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9月1日起,这三大类耗材降价!
医疗器械注册流程中临床试验需要注意哪些方面?
眼科激光治疗医疗器械产品市场趋势潜力分析
口咽/鼻咽通气道医疗器械研发实验规范及主要风险
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冲击波治疗仪医疗器械行业分析报告
医用呼吸道湿化器注册流程与性能指标解析
杭州一类医疗器械备案中性能指标说明书要求分析
医疗器械分类目录2023最新版(附文档下载)
一文了解神经介入医疗器械未来创新发展探索
一次性使用腹膜透析导管研发实验要求与主要风险
创新医疗器械硬性巩膜接触镜研发时需要做哪些实验
创新医疗器械颅内取栓支架研发前需要做哪些试验
福建全力构筑现代中药监管体系 促进特色中药产业健康增长
一文了解硬性角膜接触镜注册流程、费用和要求
马来西亚医疗器械注册(MDA)简介
探秘创新医疗器械设计输出的关键阶段与流程
盘点全球九大胶囊内窥镜医疗器械生产企业
软性接触镜临床评价注册审查指导原则
确保医疗器械原材料清洗验证成功的关键因素
中国二三类医疗器械注册官方收费标准(2023年8月)
创面液体、膏状敷料产品分析及市场发展分析
医用阴道凝胶(液、栓)类产品分类界定指导原则(征求意见稿)
康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则(征求意见稿)
有源医美医疗器械红蓝光治疗仪中国市场分析
透明质酸钠复合溶液(水光针)注册相关法规和生物学检验项目
真实世界数据在医疗器械领域的应用与监管
如何确认一次性使用真空采血管的有效货架期限
药监局今日对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整!
急速医疗创新医械“颅内取栓支架”获批上市
细胞外囊泡-科技赋能医学与美容领域的崭新发展
一文了解血液透析机表面清洁消毒操作流程
最新FDA知情同意指南深度解读
一文了解医疗器械临床前大动物实验注意要点
生物学试验检测在医疗器械领域的关键步骤与规范
医疗器械注册申报中的产品使用范围与禁忌症描述方法
一文了解湿热灭菌在医疗器械消毒中的原理与应用
一文了解欧盟医疗器械分类规则
医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法
哪些医疗器械的注塑件必须自己生产?
牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则
医疗器械临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项?
医疗器械注册产品外观形状变化,需要变更注册吗?
如何做好医疗器械的产品防护?
美国FDA和欧盟MDR医疗器械法规比较
医疗器械独立软件注册产品使用期限如何确定?
中国可穿戴医疗设备市场规模或将达330亿元!
医疗器械软件生产与维护管理规范要求
胶原蛋白类敷料等医疗器械体外透皮吸收试验方法
了解获得创新快速诊断设备的监管批准的五个关键因素
泰国医疗器械注册TFDA拟六项措施计划加快器械注册流程
医疗器械研发中技术难点的突破途径浅析
处理未备案医疗器械案例中的边缘产品:如何界定及处罚?
宿州市经开区医疗器械补贴政策下达,最高300万!暂无截止日!
用于修复骨软骨缺陷的医疗器械多相支架的研发及未来探索
医疗器械研发样品后如何确认工艺验证
医用敷料类产品分类界定指导原则(征求意见稿)发布!
中医舌诊设备注册流程、费用和要求
如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?
常见有源医疗器械注册检验报告审评不合格项目
上海市第二类有源医疗器械注册技术审评常见问题分析
全国各省医疗器械注册与生产许可备案数量统计一览(截至2023年7月底)
首款病理图像人工智能产品非临床研究已被FDA批准
关节假体产品羟基磷灰石/金属复合涂层的研究资料提交要求
评价一次性使用输液器中空气过滤器的微生物防护性能
第一类医疗器械注册备案办理详情指南
第一类医疗器械生产质量管理现状综述与监管对策探讨
黑龙江出台“一揽子”政策促进医疗器械产业发展
透析液过滤器注册审查指导原则(公开征求意见稿)
一次性使用膜式氧合器(CPB用)注册审查指导原则(公开征求意见稿)
研发一次性使用人体动脉血样采集器的实验指南及关键风险
一文了解医疗器械注册单元划分考虑的因素
了解医疗器械软件的质量管理体系
人工晶状体产品注册及市场趋势分析
一文了解常用的97个电磁兼容术语 (中英文对照表)
一文了解医疗器械委托生产对于注册人的人员要求
2023年第二次医疗器械产品分类界定结果 新增236个新品种
企业申报医疗器械产品注册时提供虚假资料,如何处罚?
《灸疗类产品分类界定指导原则》征求意见稿出炉!
激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则
我国医疗器械及体外诊断试剂进出口数据分析
光电美容类医美器械市场分析 轻医美时代来临!
最新报告!腹膜透析器具产品分析,注册、市场全维度分析
医美医疗器械水光注射针注册监管要求
医疗器械临床评价的10个共性问题
影响液相色谱仪检测结果的4大因素
植入式医疗器械在欧盟MDR要求
解读超声医美产品注册环节中的要点
一文了解医疗器械飞检常见问题点
探究医疗器械遗传毒性试验的重要性与应用
三类医疗器械注册证代办找飞速度CRO
医疗器械产品的技术要求性能指标中应避免的注意事项
加强人工智能医疗器械审评的4个关键要点
探究生物类似药体外比对试验在药物开发中的作用
中国胶原蛋白医美针剂市场发展趋势与前景
一文了解重组胶原蛋白创面敷料研发实验要求及要点
髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则
国家药监局发布最新免于临床评价医疗器械目录!(附名单)
一文了解医疗器械留样注意事项
全国各省市地区三甲医院名单汇总(2023年最新版)
深圳市医疗器械注册机GCP备案产业链补贴政策,最高千万,五年有效期!
常见电磁兼容设计54个问题指导
一文了解如何确定有源类医疗器械货架有效期?
一次性使用避光输液器研发实验要求与主要风险
一文了解血液透析器研发实验要求与主要风险
国家药监局:加强和完善医疗器械分类管理工作
高流量呼吸治疗设备注册审查指导原则
胰岛素泵注册审查指导原则
移动心电房颤检测产品注册审查指导原则
体外膜肺氧合(ECMO)温度控制设备注册审查指导原则
哺光仪(弱视治疗仪)将升级为三类,明年完成不了三类医疗器械注册将不得生产销售!
温州市医疗器械注册最高补贴500万元,GCP备案最高补贴千万,年低结束
探索医疗器械产品风险分析的关键步骤
医疗器械产品受益-风险判定技术指导原则(2023修订版)
非血管自扩张金属支架系统注册审查指导原则
2023年6月份审批通过注册264个医疗器械产品(附名单)
带有润滑涂层的血管介入器械注册审查指导原则
经导管主动脉瓣膜系统注册审查指导原则
持续葡萄糖监测系统注册审查指导原则(2023年修订版)
浙江省桐乡市医疗器械注册补贴最高1000万,GCP备案最高奖励千万,截止24年底
嘉兴市第一类医疗器械产品备案在哪里办理
一文了解医疗器械注册产品技术要求常见缺陷
新型无线手持超声仪医疗器械出圈,便携手持可以进行超声检查
嘉兴市临床补贴最高500万,GCP备案补贴最高1000万元,无效期
临床试验机构备案通过的医院全国各个省份名单
一文了解欧盟医疗器械分类规则
日韩印澳、新加坡、中国台湾医疗器械注册指南
一文读懂医疗器械临床试验流程
一文了解项目进行中不够3个PI临床试验经验怎么处理
一文了解凝胶敷料产品注册最详细要点
一文了解液体敷料产品注册最新要点
一文了解口咽/鼻咽通气道最详细要点
一文了解呼吸系统过滤器注册最详细要点
一文了解第二类医疗器械应急注册程序怎么操作
一文了解一次性使用腹膜透析导管注册最详细指导
一文了解膀胱超声扫描仪注册最详细指导
一文了解医用分子筛制氧机注册最详细指导
重庆市第三类医疗器械补贴百万,看哪些产品低成本前景好!
血液病流式细胞学人工智能分析软件注册申报中性能评价审评要点
病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点
病理图像人工智能分析软件性能注册申报审评要点
一文了解体外膜氧合(ECMO)耗材产品动物试验所需要点
影像超声人工智能软件(流程优化类功能) 注册申报审评要点
肠道水疗机注册审查指导原则
医用呼吸道湿化器注册审查指导原则
血液融化设备注册审查指导原则
胶体金免疫层析法药物滥用检测试剂注册评价概述
透明质酸钠类的面部填充产品的临床试验需要关注哪些问题
血管介入器械润滑涂层风险评估及监管探索
医疗器械注册申报中相关问题解答
医用机器人产业发展步入快车道 各种政策鼎力支持
我国医用机器人标准化工作加速推动医疗领域进步
医用机器人关键技术及应用情况介绍
一文了解透皮贴剂研发研究需要注意哪些方面
一文了解体外诊断试剂临床试验需要关注哪些方面
手术无影灯注册审评常见发补项有哪些?
电动吻合器注册审评常见问题
骨科动力手术设备注册审评常见发补项
一次性使用无菌组织闭合夹注册审评常见不符合项
丽水市第一类医疗器械产品备案办理时间、流程和要求
医疗器械(缝合针)注册审评常见不符合项
一次性使用无菌泌尿导丝注册审评常见不符合项
产品技术要求检测方法变化,是否需要办理医疗器械变更注册?
第三类医疗器械注册(输液接头)审评关注点
2023年2月上海第二类医疗器械注册审评用时情况
2023年修订版超声软组织手术设备注册审查指导原则发布
江苏第二类医疗器械注册产品(冲吸器)常见审评发补项
上海医疗器械独立软件注册产品现场核查常见问题分析
杭州市第一类医疗器械产品备案形式审查资料填报指导意见书
2023年国家医疗器械抽检产品检验方案
2023年国家医疗器械抽检复检机构名单
2023年国家医疗器械抽检复检工作要求
销售血氧仪需要办理医疗器械经营许可证吗?
浙江省医疗器械注册审评情况(2023年3月)
北京市透明质酸钠等四类医疗器械注册人及生产企业名单
软式内镜清洗消毒机注册时间、费用和要求
多个湖南医疗器械注册企业被湖南省药监局行政处罚
医疗器械最小销售单元标签样稿应包含哪些内容?
采用医疗器械注册人制度有哪些好处?
定量剪切波超声肝脏测量仪注册审查指导原则(2023年第7号)
截至2023年3月,全国累计颁发医疗器械生产许可证18844个
射频美容设备注册审查指导原则(2023年第8号)
射频美容设备注册检验适用标准
口内塑形刀等145个进口第一类医疗器械产品备案3月获批
软性亲水接触镜、口腔修复膜等290个医疗器械注册产品3月获批
柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究?
牙科粘接剂注册时,粘接效果应如何评价?
磁共振检测半导体激光治疗设备注册流程和临床试验要求
医疗器械注册质量管理体系核查不通过的判定标准是什么?
体系核查指南实施后,医疗器械注册申请人应关注什么?
医疗器械注册质量管理体系核查重点和要点
国家局飞检,西安辰方因质量管理体系存在缺陷被处罚
2023年5-6月国家药监局医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排
我国医疗器械注册人制度简介
牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价?
适用于冠状动脉的介入器械注册,如何选择模拟使用血管模型?
医疗器械注册人需满足的条件、人员要求及法律责任(MAH))
有源医疗器械注册产品由多个免临床产品组合而成,是否可以免于医疗器械临床试验?
义乌第一类医疗器械产品备案流程和要求
2023年修订版《强脉冲光治疗设备注册审查指导原则》今日发布
国家局今日发布《眼科光学测量设备注册审查指导原则》(2023年第13号)
应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则 第二部分:理化表征
2023年修订版《一次性使用避光输液器注册审查指导原则》发布
2023年修订版《一次性使用输注器具产品注册审查指导原则》发布
2023年修订版《一次性使用血液分离器具注册审查指导原则》
医疗器械生产激光选区熔化金属粉末产品的工艺需要考虑哪些方面?
第二类无源医疗器械产品注册申报时常见的那些问题解答
医疗器械标签设计中需要了解的要求
2023年6月医疗器械法规汇总
外固定支架的产品、技术和市场趋势解析
什么是医疗器械注册代办服务,为何需要使用该服务?
一文了解医疗器械无菌包装性能要求
药物临床试验机构监督检查要点和判定原则(征求意见稿)发布!
一文了解医疗器械设计开发中生物相容性要求的控制策略
国家器审中心公布23年上半年常见医疗器械注册审批问题回复
一次性血管机器人:临床前动物实验取得突破
探索脑机接口的新机遇:国内医疗器械企业如何战略布局?
深入探索医疗器械设计开发的标准视角
一文了解医疗器械原材料有效期相关问题答疑
解决医疗器械残留溶剂难题:新策略与方法探索
腔镜手术机器人市场洞察与行业发展分析
监管科学研究助力人工智能医疗器械创新与风险管控
关于人工智能医疗器械监管思路与研究方向的思考
一文了解怎么知道自己的医疗器械产品是什么分类
医疗器械YY 0272-2023行业标准公布
椎间融合器同品种临床评价注册审查指导原则
第二类海藻酸盐敷料类产品注册技术审查指导原则
医疗器械分类界定申请材料要求及规范
一文了解医疗器械分类界定申请资料填报流程
2022-2023年度药械组合产品分类界定结果汇总
创新医疗器械高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)变更注册技术审评报告
创新医疗器械BMPR1A/PLAC8基因甲基化检测试剂盒(数字PCR法)产品注册技术审批报告
创新医疗器械胚胎培养液产品注册技术评审报告
微波消融设备主机和消融针的独立注册申报及配套使用要求解析
一文了解医疗器械EMC电磁兼容常用的基本方法
一次性使用血液透析器临床评价注册审查指导原则(征求意见稿)
人工智能辅助检测医疗器械临床评价注册审查指导原则(征求意见稿)
可吸收性外科缝合线同品种临床评价注册审查指导原则(征求意见稿)
产前遗传学检测技术简介
国家局发布血液净化医疗器械注册产品相关答疑1项
杭州体外诊断试剂销售办理医疗器械经营许可证的要求
杭州第一类医疗器械备案时,有关生物学检测事项如何考量
杭州药包材登记流程和资料要求
国家局发布神经和心血管介入导管类医疗器械注册答疑1项
甘肃医疗机构制剂注册流程和要求
甘肃第二类医疗器械产品注册流程和要求
甘肃第二、第三类医疗器械生产许可证办理流程和要求
无菌检验员线上培训课程上线了
医疗器械注册或生产企业产品留样有什么要求
上海第二类医疗器械注册电子申报高频问题
丽水市第一类医疗器械产品备案流程和要求
2023年1月上海医疗器械注册审评用时情况
2023年3月和4月药监总局医疗器械注册咨询工作安排
血液透析浓缩物注册产品的A剂是否可以按成分分别包装?
常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度要求
湖南创面敷料类医疗器械产品注册要点
有源医疗器械注册产品增加规格型号,是否必须进行检测?
钱塘新区第一类医疗器械备案流程和要求
体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项填写注册事项
医疗器械注册体考不符合项如何实施纠正措施?
生物安全柜注册流程和要求
医疗器械注册质量管理体系考核不符合整改时限要求
上海医疗器械生产企业停产、恢复生产如何报告?
避孕套注册流程、时间、费用和要求
金华销售人体润滑剂需要办理医疗器械经营许可证吗?
医用中心供氧系统注册流程、时间和费用
2023年2月国家药监局批准162个医疗器械注册产品
2023年2月总局批准进口第一类医疗器械产品备案158个
新生儿蓝光治疗仪注册流程、时间、费用和要求
新版GB9706标准实施,如何判断产品是否要办理医疗器械变更注册
浙江省药监局关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见
2023年3月1日,浙江省第二类医疗器械注册费用降低30%
2023年3月起,浙江省第二类医疗器械注册时间大幅缩短
频谱治疗仪注册费用、时间、流程和要求
如何确定体外诊断试剂临床试验样本量?
江苏省药监局2023年药品医疗器械化妆品行政审批工作要点
已有医疗器械注册证企业务必注意GB9706.1-2020新标准及医疗器械变更注册要求
有源医疗器械注册检验之可用性工程文档编制
低频治疗仪注册流程、时间、费用和要求
医疗器械注册质量管理体系考核回答问题注意事项
如何做医疗器械消毒效力验证?
经导管二尖瓣夹系统等九个创新医疗器械申请获批
结核分枝杆菌耐多药突变检测试剂盒医疗器械优先审批申请通过
牙科粘接剂产品注册审查指导原则(2023年第3号)
医用激光光纤产品注册发补常见问题
内窥镜手术用有源设备注册审评发补常见问题
高频电灼治疗仪注册审评常见发补项
高频手术电极、射频消融电极注册审评常见发补项
一文了解医疗器械注册变更要求详解
一文了解医疗器械货架寿命和使用寿命的差别
一文了解微创脊柱技术与市场分析
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一文了解医疗器械注册变更要求详解
一文了解医疗设备互联方案中电磁干扰的屏蔽设计
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一文了解有源医械货架有效期与检验相关问题答疑
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国家药监局综合司关于印发《医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》的通知
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骨填充材料的分类及发展现状概述
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第五期“冒烟指数”前十器械企业公布!高风险生产企业请注意!
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2019年下半年医疗器械产品分类界定结果汇总 新增64个新品种
2019年上半年医疗器械产品分类界定结果汇总 新增342个新品种
2018年医疗器械产品分类界定结果汇总 新增463个医疗器械产品
2023年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总!新增132个医疗器械产品
2022年7~9月份医疗器械分类界定结果公布!新增313个新品种医疗器械
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“诊疗装备与生物医用材料”重点专项项目启动,推进“十四五”国家研发计划
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参照药和分析批次的选择对生物类似药研发的影响
医用放射性核素成像设备在临床成像中的最新研究和发展趋势
利用MTHFR基因多态性检测筛查高血压和脑卒中风险
可降解生物医用材料技术发展迅猛,应用前景广泛
感知技术在人工智能医疗器械中的关键应用
医疗器械企业CRO主要需求
ApoE基因多态性检测试剂概要与综合评估
药监局公布3款创新医疗器械通过获批上市,来看看什么产品!
医疗器械注册客户共性问题解答 申报过程中需要注意什么
医疗器械标准知识:眼科接触镜等器械的标准概述
国外远程医疗器械管理与产业发展现状概述
数字化融合创新对远程医疗器械的影响与应用
备案制对我国药物临床试验机构的影响:现状评估
内蒙古加强药物临床试验机构监督管理 全区14家医疗机构迎来检查
医疗器械管理类别调整对注册的影响
医疗器械常用灭菌方法一览
眼科治疗器械产品与市场分析
人工智能和心血管CT的技术发展趋势
医疗器械产品注册证要多久下来?
医疗器械注册质量管理体系核查指南相关问题解答
高血压介入治疗时代即将开始,百亿市场开启!
二十八个省份收到报告69万余份 国家医疗器械不良事件监测年报发布
一文了解医疗器械设计和开发
柠檬酸消毒液对血液透析设备消毒效果及相容性的研究
牙科粘接剂粘接效果怎么做效果评价
国家卫健委:二、三级公立医院,这些耗材重点监控
硬性角膜接触镜说明书编写指导原则(2023年修订版)
软性亲水接触镜说明书编写指导原则(2023年修订版)
接触镜护理产品注册审查指导原则(2023年修订版)
疝修补补片注册审查指导原则(2023年修订版)
血管内回收装置注册审查指导原则
药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则
硬性角膜接触镜(隐形眼镜)做医疗器械注册需要准备什么
第三类医疗器械产品注册流程详解
医疗耗材集采趋势洞察与未来市场机遇探索
射频美容设备注册审查指导原则
药物及医疗器械临床试验知情同意书告知单和同意签字页模板
一文了解医疗器械资质都有哪些
一文了解聚氨酯泡沫敷料医疗器械注册及临床试验
中医药产业积极拥抱现代技术,传承创新发展将进一步“加速”
要取得医疗器械注册证需要什么步骤?
2023年医疗器械注册流程
医疗器械生物相容性评价的意义与原理
超全!医疗器械带量采购,全国执行情况汇总
器审中心孙磊:创新为帜打造中国式现代化器审体系
定量剪切波超声肝脏测量仪注册审查指导原则
一文了解人工智能技术在医疗器械领域的应用
一文回顾:我国目前医疗器械带量采购情况,或将覆盖八成以上产品
官方下令!公立医院全面推进配置国产大型医疗设备,大商机来了!
药监局最新获批上市三款创新医疗器械产品详细介绍
山东省济宁市医疗器械注册最高补贴100万元,创新注册最高达300万元,截止2027年11月
“AI+医疗” 医疗器械产业增长新动力
体外诊断试剂医疗器械注册变更增加适用机型样本的加样量发生变化是否需要提交临床评价资料
一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价
2023年药物+器械GCP证书培训开始了!随时可报名考证!
二类医疗器械注册证代办找飞速度
医疗器械动物实验评价原理与相关法规
医用敷料之硅凝胶的作用原理、分类管理和规范发展
新疆加快推进康复医疗发展 推动引导一二级医院转型康复医院
器审中心发布2023年医疗器械注册审查指导原则编制计划(附带表)
国家发文:4月15日起,严查这些器械采购行为!
医疗器械注册好办理吗?
《云南省中医药条例》将于7月1日起施行 附条例全文
积极信号提振中医药发展精气神 释放多项政策红利
2023年医药外贸:在机遇与挑战中前行
我国医药外贸情况出炉,防疫类产品需求大幅缩减,同比下降7.09%
人用药物安全药理学试验相关问题解答
超声软组织手术设备注册审查指导原则(2023年修订版)
一文概览美国骨科影像和手术导航市场
一文了解医用成像器械之放射性核素成像设备
我国医疗器械进出口情况分析 传统医疗需求正在逐步恢复
一文了解认知障碍疾病数字诊疗的现状及展望
辅助生殖、妇产科和计划生育等医疗器械行业标准
我国AI医疗器械前景广阔,短短两年迎来跨越式发展机遇,要趁早了!
人工智能医疗器械典型产品速览
第三期“冒烟指数”TOP10发布,这些医疗器械企业有风险,请警惕!
深度解读《中药注册管理专门规定》 开创中药新药研发路径
5月1日后,禁止以介绍养生知识等形式变相发布药械广告
临床试验运行管理制度分享
药物及医疗器械临床试验伦理委员会工作规范及流程
动物源性医疗器械产品注册申报需要准备什么材料
无源植入性医疗器械产品注册申报需要什么资料
医疗器械注册流程都有哪些环节,提前做好准备
广西加快推进医疗器械唯一标识(UDI)全域应用
输液接头审评要点,内容高度稀缺,不容错过
国际首个纳米材料遗传毒性评价标准发布,中检院主导制定,厉害了!
国内首套完全自主的iMRI获FDA批准
生物制品的临床前安全性评价常见问题汇总
生物类似药的相似性研究
体外诊断巨头沃芬二十亿美元完成收购Immucor
一文了解医疗器械许可代办都需要哪些准备
长三角地区医疗器械产业发展趋势报告
支持FDA前沿研究 促进监管科学创新
浙江出台措施优化器械注册审评审批
第一类医疗器械备案新规咨询问答
一文了解注册医疗器械公司需要什么条件
医疗器械手术器械危险示例
腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则之手术器械部分
一类医疗器械生产许可证怎么申请
重磅!国内首款获批的血管介入手术机器人
一文了解全球骨科市场现状
智能化医疗器械产业白皮书发布!新机遇!
第三类医疗器械注册流程及法规
国家药监局三类医疗器械注册流程
一文了解医疗器械注册证格式由哪个部门统一制定
15种儿科常见中医外治方法
医疗器械医用电气设备标准新版GB 9706系列标准有关执行要求明确
深读《中药注册管理专门规定》 全面推动中医药振兴发展
全球医疗器械品牌排行榜前10名单公布
中国医美器械行业发展现状及趋势分析
生物制品的临床前安全性评价常见问题解答
生物类似药的从研发到使用之稳定性研究
国家药监局关于发布YY 0499-2023《麻醉和呼吸设备 气管插管用喉镜》等20项医疗器械行业标准
郑州医疗器械注册政策及相关补贴奖励
重庆二类医疗器械注册办理流程
广东省药监局:第二类医疗器械委托生产变更生产地址申报指引
浙江省药监局:二类医疗器械注册费7折,审批时长缩短到50个工作日
卫健委发文,大型医疗设备进院有变已拒绝多家申请
国外医疗器械CRO行业发展经验与启示
Gcp网络培训学习报名为什么选飞速度?
医疗器械CRO行业发展驶入快车道 支持服务外包政策推动发展
医疗器械注册共性问题整理 同品种医疗器械临床数据有以下获取渠道
一文了解医疗器械放射治疗设备行业标准知识
医疗器械人工智能医疗器械产业升级“加速跑”
两会代表委员建言应急药械保障体系和能力建设
一文了解什么是GCP备案及相关问题解答
一文了解临床试验机构备案要求和问题
药物临床试验与gcp之间的关系
24省超大联盟集采启动!六大耗材市场将被引爆!
中国现代医疗器械监管的发展历史
如何考虑医疗器械检测测试系统?
一文了解医疗器械注册检验需要做什么准备
一文了解医疗器械设计开发与产品注册
一文了解无菌洁净室的选址布局等相关问题
2022年中国放疗设备行业大数据出炉
历经两年多挣扎,手术机器人独角兽宣布退市
国家药监局党组书记李利委员:加强引导激励 更好激发医药创新活力
医疗器械注册证有效期几年?注册证要到期了怎么做?
医疗器械注册代理公司能解决什么问题?
四川医保局发文,牙冠降价启动!
让医疗产品设计满足人因工程的临床需要
成为医疗器械厂家需要考虑哪些问题
抑郁症有救了?抑郁症治疗设备获得美国FDA突破性认定!
重磅!人遗办划归国家卫健委管理
如何判定医疗器械是否属于“临床急需”
常见的医疗美容医疗器械的分类界定结果汇总
国家药监局副局长:全面落实药械化企业主体责任
复杂冠脉病变治疗中腔内影像技术的优势
两会发声:支持国产高端医疗器械 国产高端器械发展迎黄金期
一文盘点6家头部企业的骨关节炎疗法
2023年内窥镜医疗器械行业分析报告
人工肩关节假体注册审查指导原则
牙科粘接剂产品注册审查指导原则
医疗器械注册代办找飞速度
一文了解什么是医疗器械
安徽部署医疗器械生产监管重点任务
两会期间张伯礼呼吁:尽快实施“中医药关键技术装备”重大专项
江苏省彩色隐形眼镜生产企业清单(获医疗器械注册证企业)
什么是医疗器械注册质量管理体系考核?
单纯疱疹病毒核酸检测试剂简介
磁共振成像系统(MRI)相关不良事件分析
一文了解医疗器械的定义
第二类医疗器械的注册流程
全国人大代表:大力支持国产高端医疗器械制造业
2023年两会进行时,最新医疗任务公布!
人工智能医疗器械和生物材料创新合作平台成果速览
一文了解无源非植入医疗器械包装需要注意什么
考gcp证书要看什么书?
一文了解gcp证书网上报名时间
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂注册审查指导原则(2023年修订版)
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂注册审查指导原则(2023年修订版)
新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂注册审查指导原则(2023年修订版)
中医药振兴发展重大工程实施方案
一文了解gcp证书对护士有什么用?
一文了解质子治疗系统(高效、精准的癌症放疗新技术)
CRO成医疗器械产业链关键一环 以专业化服务优势赋能产业高质量发展
放射治疗设备行业标准解读
山东省药监局印发“中药突破”行动方案 明确2023年中药领域重点工作
构建科学审评指导体系 促进真实世界数据研究
gcp证书有什么用?(对个人来说有什么帮助)
一文了解gcp证书报考条件
汇总!中国医疗器械相关法律法规大全
最新!两款创新器械获批上市
卫健委发布:GCP临床试验项目继续纳入2023版三级公立医院国考指标!
抢购热退去,家用制氧设备未来机会仍广阔
关于设备类医疗器械使用期限的一些常见问题解答
gcp网络培训在哪里可以报名?
医疗器械生产重点监管品种目录
体外诊断试剂注册质量管理体系考核常见问题
一文了解英国(MHRA)医疗器械注册需要什么材料
病人监护仪注册及临床评价要点
二类医疗器械注册申报资料的符合性声明应包含什么内容?
可跨省兼并! 省外已上市产品迁入广东注册办理有新突破
今年起,医疗器械产业全面升级 你是否能把握机会?
一文了解什么是医疗器械集采和带量采购?
创新医疗器械,给予一次性奖励资金300万!
一文了解医疗器械注册都需要什么费用
进口医疗器械注册产品是否可以在境内委托生产
一文了解gcp培训考试多少分及格
gcp培训怎么考?GCP都包含哪些内容呢?
一文了解进口医疗器械注册合规国产化渠道
医疗器械生产企业产品留样常见问题
一文了解医疗器械注册都需要准备什么材料
一文了解医疗器械检验都需要什么准备
细数2022医疗器械投融资,总额已达260亿元!
体外诊断未来六大主力市场 入行必须了解!
一文了解创新医疗器械申报条件、流程、政策与优势
《中药注册管理专门规定》出台 政策加力促进中药传承创新发展
浙江省医疗器械检验研究院建设“智慧检验” 打造智能检测先锋
一类医疗器械需要生产许可证吗?
医疗器械注册证有效期几年?(注册证到期后怎么办)
二三类医疗器械生产许可证怎么办理?
医疗器械公司注册需要什么条件?
“全球唯一”激光消融平台完成国内首例特许准入手术,房颤患者迎来全新国际化精准治疗方案
2023年各省地药监局二类医疗器械注册收费汇总 8个省市免费!
一文了解药品研发中最常用的100多个网站
无证高价网售新冠病毒抗原检测试剂盒,应如何处理?
2月份医药领域行业政策动态速递
高值医用耗材集采将呈四大发展趋势
创新医疗器械特别审查申请审查结果第一期公示 新增三个创新医疗器械
超声手术设备医疗器械注册所需相关标准以及临床评价路径推荐
医疗器械共性问题:血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装
神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价
FDA发布De Novo分类过程文件 为没有同品种产品上市提供分类界定途径
国家药监局发布第三批实施医疗器械唯一标识的产品目录
一文了解进口二类医疗器械注册流程
百度收购GBI 人工智能或将推动医疗健康行业进入新纪元
江苏药监局对小微企业免收医疗器械首次注册费 注册延续缩减至30个工作日
医疗器械集采品类持续扩容 国产替代加速到来
频获政策支持,中国创新医疗器械迎来黄金机遇期
体外诊断试剂研发工艺和思路剖析 原料就占70%
国家药监局局长焦红在海南调研临床真实世界数据应用试点工作
我国医疗器械临床试验机构备案情况
湖南省药监局试点促进医疗器械产业发展 加速产品上市
《辽宁省医疗器械生产分级监管实施细则》 政策解读
辽宁省医疗器械生产分级监管实施细则
辽宁省药监局发布医疗器械生产分级监管实施细则
北京经开区支持高端医疗装备智造产业高质量发展 企业最高补助千万!
常熟第一类医疗器械产品备案流程和要求
手术机器人盈利遇困 疯狂烧钱后迎来冷静期
一文了解医院器械采购的决策链和采购流程
河北省药监局公布部署2023年度医疗器械注册监管工作
针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑
丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂对于不同型别覆盖如何考虑?
包类医疗器械注册对组件的要求
2023年1月浙江省医疗器械注册审评情况概要
一文了解产前遗传学检测技术进展
创新医疗器械注册程序和流程
2023年度医疗器械注册证办理要多久?
临床试验机构评价启动大会全面推动提高临床试验质量和水平
无证生产销售医疗器械会有什么处罚
第二类医疗器械(正畸丝)注册答疑2项
盘点2022年医疗器械医院集采情况
《中药注册管理专门规定》
《中药注册管理专门规定》政策解读
《中药注册管理专门规定》发布 全方位构建注册管理体系
无菌医疗器械包装验证及审评要点
有源医疗器械注册检验时,对锂电池有什么要求?
IVD产品入院流程及注意事项!
常见消毒药剂与消毒器械汇总
一文了解公立医院设备采购方式
医院采购医疗器械需满足哪些法规要求?
口腔门诊医疗器械消毒到底需要注意什么?
北京新政出台!完成临床、过评、进入医保、纳入集采均有奖
北京市第一类医疗器械备案资料要求及说明
北京市医疗器械注册质量管理体系跨区域现场核查工作指导原则(征求意见稿)
药监局完成了2023年的工作部署 服务支持医药产业高质量发展
药监局2022年全国发布医疗器械标准154项
2022年获批创新医疗器械产品名单 这家公司就占1/5
药监局发布2022年医疗器械标准汇总
药监局发布2022年度第二类医疗器械注册审批情况
药监局公布2022年度创新医疗器械等产品注册审批情况
药监局公布2022年度医疗器械注册申请审批情况数据
药监局发布2022年度医疗器械注册工作情况总结
内窥镜类医疗器械生产厂家医院满意度TOP20公布!
最高2000万资金支持!江苏省鼓励医疗器械创新研发
全球最赚钱的医疗器械企业100家公布,前十占据市场半壁江山!
蒙脱石散-能治病的“小石头” 蒙脱石散有什么功效和作用
亚太地区医疗科技企业10强名单公布,中国有2家上榜
山东发布医疗器械唯一标识(UDI)实施应用技术示范单位名单
病人监护仪产品注册要求及审查要点
2023年中国及31省市医疗美容行业政策汇总及解读
医疗器械脉搏血氧仪的临床评估方案
医疗器械产品设计中的墨菲定律
如何选择医疗器械临床评价路径?
浅谈医用敷料类产品的分类管理和规范发展
浙江省申请创新医疗器械有什么要求?
无菌医疗器械注册之洁净室(区)内使用的压缩空气常见用途有什么?
口腔种植体系统集采的五个独特性
口腔种植体系统集采大变革,破解“史上最难集采”
2023年第一期“冒烟指数”公布,注意这些医疗器械企业有风险!
国内外30余家医疗器械巨头公司公布利润,最高暴增1825%!
医疗器械注册产品的安全有效性如何确保?
无菌医疗器械注册之压缩空气的主要污染源有什么?
宁波第二类医疗器械注册流程和要求
医疗器械肿瘤消融都有哪些消融技术?
浅析影像超声流程优化类人工智能软件应用及软件确认思路
我国医疗器械去年出口4785亿元,前20出口额最高排名出炉!
北京市医疗器械生产监督检查指南总则
国家局通报多起使用未取得医疗器械注册证的医疗美容违法案例
医用激光光纤产品技术要求、注册分类与与相关标准
医疗器械行业人均收入公布,看看你有没有拖后腿?
全国多省市公布2023年工作报告,医药产业亮点突出
脑机接口技术在医学领域中的四大应用场景
盘点:医疗器械注册相关法规有哪些
脉搏血氧测量设备注册申报资料有何注意事项?
2023年医疗器械监管重点方向公布!
四川省药监局多措并举推进医药产业创新发展
粤港澳大湾区药械监管创新发展成效显著 审批临床急需药医械33个
医疗器械采购迅速升温,超百亿资金流向这些医疗领域!
属于第二类器械的创面敷料中不能含有哪些成分?
医疗器械注册产品多个适用标准有差异,该如何处理?
上海市2023年1月1日起实施医疗器械注册电子申报
多部门联合发文,机器人医疗器械市场或成蓝海市场!
这301个医疗器械被除名了!官方宣布不属于医疗器械(附详细清单)
浅析医疗器械抽检工作中的“不买样”问题
《安徽省医疗机构制剂注册管理实施细则》政策解读
安徽省医疗机构制剂注册管理实施细则
海南药监局发布多条措施文件推动医械产品注册增速提质
各地药监局强化医疗器械监管 赋能医械优生态发展
CathHELIX-一款新型的经导管螺旋支架修复二尖瓣
医疗器械紧急使用管理规定(试行)(征求意见稿)
真实世界研究对于药械企业有什么意义?
我国药审机构积极开展真实世界研究相关工作 用真实世界证据支持药物研发与监管决策
我国真实世界研究实践正阔步向前!
浅析中欧药物临床试验中个人信息处理的合法性基础
中医医疗器械设备标准及对应技术指标
药物非临床研究质量管理规范认证管理办法(2023年版本)
医疗器械动物试验是否需要设计对照试验?
灭活型和非灭活型病毒保存液的区别
带测量功能医疗器械软件注册注意事项
骨科植入医疗器械注册事项答疑
2023年飞速度春节放假通知!
2022年度医疗器械监管十大热点事件
盘点丨2022年A股新上市16家医疗器械企业 该企业上市即获得千亿市值
总结|2022年我国医疗器械产业发展现状
医疗器械注册产品中的软件委托研发,是否需要建立软件研发全套文件?
手术器械类产品什么情况可以豁免生物学试验?
管理类别由三类变成二类,医疗器械注册企业应如何处理?
含呼吸气体通路医疗器械注册检验要点
无菌医疗器械注册产品的灭菌有什么要求?
2022年最受医院欢迎医疗影像设备生产厂家TOP10榜单公布!
2022年下半年医疗器械注册相关共性问题解答整理汇总
盘点|2022年全年注册医疗器械产品达250010件,湖南增速居首!
医用口罩生产企业飞行检查常见问题浅析
电子腹腔镜注册要点及适用法规标准要求
全自动流式荧光免疫分析仪注册要点及适用法规标准要求
医用分子筛制氧机注册要求及审查要点
国内那些头部医疗器械企业怎么做到从产品出海到品牌出海?
医院的科室都需要购买哪些医疗器械?
欧盟MDR过渡期延长正式生效!“过期”依然可以上市销售!
年终盘点|2022年进入创新审批通道医械产品达137件,北京获批Ⅲ类数量居首
一文了解澳大利亚医疗器械注册要求
创新医疗器械注册申报要求及流程介绍
体外诊断试剂性能评估的国际通用标准
无菌医疗器械体系考核(GMP洁净车间)怎么确保通过检查?
加拿大医疗器械注册与要求
体外诊断试剂临床试验质量管理方案
刚刚,种植牙国采开标!最低仅548元!
现在还有必要继续戴口罩吗?国务院最新回应→
医疗器械注册体系考核“未通过核查”判定的原则是什么?
医用液体敷料产品注册要求及审查要点
新型冠状病毒感染检测操作指南发布及解读
医疗器械前沿技术:用于治疗BPH自膨胀支架
创新医疗器械医用血管造影X射线机注册技术审评报告
年终盘点|2022年全国医疗器械生产企业数量达33788家!
国家药监局12月份批准注册339个医疗器械产品
进口医疗器械变更注册流程和要求
进口医疗器械变更注册要多久
进口医疗器械变更注册需要多少钱
医疗器械注册人制度对委托生产的“人员”方面有哪些要求?
《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于哪些医疗器械
国家发布!二、三级医院医疗设备配备标准下发(附名单)
医疗器械注册质量管理体系核查可减免,符合以下条件即可!
盘点 | 2022年十大耗材集采提速扩面,行业将迎新局面
医疗器械医用约束带对于精神患者家庭护理常识及使用规范
台湾地区医疗器械注册(TFDA)要求及流程说明
这5项医用电气设备强制性国家标准将于2026年1月1日起实施
年终盘点|2022年全国临床试验机构达1186家,新增122家
医疗器械动物试验设计考量要点
质子治疗系统概述及临床评价展望
汇总:2022年药监局获批上市的创新医疗器械
重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则 (征求意见稿)
药监局连发三文,重点鼓励医疗器械注册人制度的发展
药监局:落实医疗器械生产厂家质量安全管理要求
创新医疗器械病人监护仪获批上市
医疗器械科普:电子支气管镜是什么?电子支气管镜相关问题解答
年终盘点丨2022年医疗器械法规政策汇总
制氧机都有哪些类型的?药监局公布全国制氧机厂家名单!
利好!医保局:1月起,种植牙纳入医保!
河北部署开展防疫药械保质保供稳价及打击违法专项行动
我国国产体外膜肺氧合治疗(ECMO)产品获批上市
一次性使用真空采血管注册问题解答
医疗器械生产备案要求的证明售后服务能力的相关材料有哪些?
关于提交医疗器械注册自检报告的注册申报资料要求
2022年年终盘点:全国医疗器械上市企业达163家,新增23家
骨科植入医疗器械市场的现状及市场规模
盘点 :2022年国际十大糖尿病科技发展事件
刚刚,15款产品进入创新医疗器械特别审查程序!提前了解!
第一类医疗器械都有哪些?如何查询一类医疗器械注册备案情况?
采用医疗器械注册人制度,体系考核应注意什么?
医疗器械注册检验采用自检时,对检验人员有什么要求?
柠檬酸消毒液的性能研究有哪些?
上海市第二类医用独立软件注册申报资料指南
蒙脱石散卖「断货」了?蒙脱石散现在怎么购买?所有厂家明细公开!
国产医疗器械生产公司机会来了!卫健委发文这些器械大批采购!
人类辅助生殖用液类医疗器械鼠胚试验操作指导方法
汇总:国家药监局已批准50个新冠病毒抗原检测试剂
血氧仪、制氧机怎么购买?所有厂家清单公布!
汇总:新冠特效药购买渠道及方法
乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂临床试验资料技术审评要点
植入式神经刺激器技术审评要点(试行)
整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料注册中技术审评要点
国家药监局通报近日新冠病毒抗原检测试剂相关的违法违规案件
新冠核酸检测试剂(荧光PCR法)注册及生产注意事项
医疗器械注册之口腔修复用陶瓷材料性能研究
血管内导管模拟使用研究,血管模型应如何选择?
《三级医院评审标准(2022年版)》及其实施细则解读
三级医院评审标准(2022年版)实施细则
三级医院评审标准(2022年版) -卫健委最新发布版本
国家卫生健康委关于印发《三级医院评审标准(2022年版)》及其实施细则的通知
河南规划临床专科能力建设,2025年建设40~50个国家级、500个省级重点专科
《河南省临床专科能力建设实施方案(2022-2025年)》发布!
医疗器械注册申报应关注的影响设备附件相关事项答疑
医用激光光纤产品注册适用法规及标准
第三类医疗器械注册要多久能拿证?
人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗?
医疗器械网络安全注册要求仅适用于网络安全的范围吗?
有源医疗器械注册产品外壳颜色变化需要进行变更注册吗?
创新医疗器械血管内超声诊断设备注册技术审评报告
植入式医疗器械电池注册审查指导原则(征求意见稿)
正畸托槽注册审查指导原则
输尿管支架注册审查指导原则
一次性使用末梢采血针产品注册审查指导原则
一次性使用产包产品注册审查指导原则
窝沟封闭剂产品注册审查指导原则
牙科用磷酸酸蚀剂注册审查指导原则
申报医疗器械分类界定前,申请人需要完成哪些工作?
江苏省药监局全力助力新冠抗原检测试剂上市
医疗器械产品适用强制性标准清单使用说明
定制式固定义齿注册如何选择典型型号进行检测?
陕西省省药监局出台优化境内第二类医疗器械审评审批九条措施
陕西省药监局发布《陕西省优化境内第二类医疗器械审评审批的若干措施(试行)》加速注册审批速度
有创压力传感器产品注册审查指导原则(征求意见稿)
经鼻胆汁外引流管注册审查指导原则
取石网篮注册审查指导原则
口腔印模材料注册审查指导原则
国家药监局已批准46个新冠病毒抗原检测试剂(含所有生产企业名单)
广西七项措施促产保供防疫药械 保障供应相关工作措施
有创血压监护产品注册审查指导原则(征求意见稿)
“血管内超声诊断设备”与“一次性使用血管内超声诊断导管”获批上市
中医药国际化进程加快 中药或成未来医药突破口
一次性使用无菌阴道扩张器注册审查指导原则
一次性使用子宫颈球囊扩张导管注册审查指导原则
经鼻肠营养导管注册审查指导原则
子宫输卵管造影球囊导管注册审查指导原则
药监局确保新冠病毒抗原检测试剂供应 做出以下措施(附批准的生产厂家)
病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册审查指导原则(2022年修订版征求意见稿)
弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂注册审查指导原则(2022年修订版征求意见稿)
流行性感冒病毒核酸检测试剂注册审查指导原则(2022年修订版征求意见稿)
流行性感冒病毒抗原检测试剂注册审查指导原则(2022年修订版征求意见稿)
膀胱超声扫描仪注册审查指导原则(征求意见稿)
脑电图机产品注册审查指导原则(征求意见稿)
乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸检测试剂注册审查指导原则(2022年修订版征求意见稿)
肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂注册审查指导原则(2022年修订版征求意见稿)
一次性使用硬膜外麻醉导管注册审查指导原则
自测用血糖监测系统注册审查指导原则(2022年修订版征求意见稿)
医用缝合针注册审查指导原则
无托槽矫治器注册审查指导原则
持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩注册审查指导原则
非吸收性外科缝线注册审查指导原则
一次性使用医用冲洗器产品注册审查指导原则
一次性使用心脏固定器注册审查指导原则
液相色谱串联质谱系统注册审查指导原则
消毒棉片(签、球)注册审查指导原则
定量剪切波超声肝脏测量仪注册审查指导原则(征求意见稿)
电动拔罐器注册审查指导原则
中医熏蒸治疗设备注册审查指导原则
一次性使用无菌三棱针产品注册审查指导原则
针灸针产品注册审查指导原则
小针刀产品注册审查指导原则
应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第三部分:生物相容性/毒理学评价(征求意见稿)
运动神经元存活基因1(SMN1)检测试剂注册审查指导原则
曲霉核酸检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)
人类免疫缺陷病毒检测试剂临床试验注册审查指导原则(2022年修订版 征求意见稿)
嘉善一院召开国家临床试验(GCP)项目启动会 飞速度提供全方面辅导
在新法规框架下持续加强医疗器械的科学监管
应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分:体系框架
纳米技术为医疗器械发展带来变革性突破
微卫星不稳定性(MSI)检测试剂临床评价注册审查指导原则
来源于人的生物样本库样本用于体外诊断 试剂临床试验的指导原则
基因测序仪临床评价注册审查指导原则
上半年生物制药行业投融资震荡中前行 交易回落 总额增长
医用呼吸道湿化器注册审查指导原则
医用分子筛制氧设备注册审查指导原则
一次性使用腹膜透析导管注册审查指导原则
液体敷料产品注册技术审查指导原则(第一次征求意见稿)
血液融化设备注册审查指导原则
凝胶敷料产品注册审查指导原则(第一次征求意见稿)
口咽/鼻咽通气道注册审查指导原则及编制说明
抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂注册审查指导原则
甲氨蝶呤检测试剂注册审查指导原则
呼吸系统过滤器注册审查指导原则(征求意见稿)
革兰阳性菌鉴定试剂注册审查指导原则
肠道水疗机注册审查指导原则
β-羟丁酸检测试剂注册审查指导原则
创新医疗器械人工血管获批上市(附名单)
医疗器械标准知识科普:物理治疗及康复设备标准
电子产品“多功能激光梳”,是否界定为医疗器械?
医疗器械产品适用强制性标准清单使用说明(附清单)
“药械组合产品技术评价研究”取得硕果
广东省药监局推动医疗器械监管与法规宣贯相互促进
高血压诊断标准下调,会给医疗器械市场带来哪些冲击?
国家药监局:这301个医疗器械被除名(附清单)
医用弹力袜:下肢静脉曲张的防与治
医用透明质酸钠产品管理类别明确
国产质子治疗设备实现“零的突破”
WHO肿瘤筛查简明指南简介和肿瘤筛查产品临床定位的思考
增材制造椎间融合器注册审查指导原则
CRC日常工作注意事项-快递接收篇(文件)
《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》(2022年第103号)解读
国家药监局关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告(2022年第103号)
药监局:慢性腰痛患者适合针灸治疗吗?
无菌医疗器械包装封口过程确认包括什么?
医疗器械注册检验补充检验是否必须在原检验机构?
杭州第一类医疗器械产品备案需要提交的资料
医用软件做临床评价推荐路径
硬性角膜接触镜说明书编写指导原则(征求意见稿)
软性亲水接触镜说明书编写指导原则(征求意见稿)
乳房植入物产品注册审查指导原则 (征求意见稿)
经导管植入主动脉瓣膜系统注册审查指导原则(征求意见稿)
创新医疗器械左心耳封堵器系统获批上市(创新医疗器械注册名单汇总)
河北省大力发展创新医疗器械注册,最高补贴2000万元
菏泽市支持高新技术生物医药产业高质量发展,二三类医疗器械注册最高补助30万元
青岛市二三类医疗器械补贴1000万,完成GCP机构认证补助500万元(截止2023年2月7日)
三级甲等医院评定标准(含硬件条件)
医疗器械临床试验协议签署人有哪些?
是否需要对医疗器械注册产品的所有型号规格开展稳定性研究?
[注意]医疗器械延续注册申请时间
浙江企业如何申请医疗器械分类界定?
推动人工智能医疗器械研发上市
河南省第二类创新医疗器械申报指南
郑州市《关于加快生物医药产业发展的实施意见》的政策解读
郑州市关于加快生物医药产业发展的实施意见 二三类医疗器械注册补贴100万元
影像超声流程优化类人工智能软件的应用及软件确认思路探讨
人工智能医疗器械创新合作平台召开2022年度第二次管理委员会会议
重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则(征求意见稿)
国家药监局和市场监管总局联合发文 推动医疗器械检验机构能力建设 保障GB 9706系列标准顺利实施
实验室常见菌株保存方式
山东省药监局第三分局提前完成医疗器械生产企业检查任务
儿童雾化器的选择与使用
美国磁共振成像系统相关不良事件浅析
医疗器械临床评价路径有几种?
医疗器械临床试验如何做到随机入组?
浅谈全球医疗器械产业链的“隐形冠军”
国家发布《鼓励目录》,支持这些外资医疗器械
《医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》解读
专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理
体外诊断试剂说明书编写指导原则 (2022年修订版 征求意见稿)
药物滥用检测试剂注册审查指导原则(2022年修订版 征求意见稿)
肿瘤标志物类定量检测试剂注册审查指导原则(2022年修订版征求意见稿)
单纯疱疹病毒(HSV)核酸检测及分型试剂注册审查指导原则(征求意见稿)
体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则(征求意见稿)
创新医疗器械非球面衍射型多焦人工晶状体获批上市
站在医疗器械检查员角度来了解企业质量管理体系
人工智能医疗器械创新任务揭榜入围单位!看看哪些黑科技入围!
刚刚,六款创新医疗器械通过了国家药监局的特别审批
疫情防控医疗器械监管工作汇报会在京召开
注输、护理和防护类医疗器械临床评价推荐路径
新版立卷审查要求更好助力医疗器械上市审评
国家药监局关于全面实施医疗器械电子注册证的公告(2022年第91号)
重磅!11月起全面实施医疗器械电子注册证
教你如何真正读懂一本临床试验方案
我国血管介入手术机器人赛道高速发展 本土企业优势显著
创新医疗器械血流导向密网支架获批上市
医疗器械光辐射安全注册审查指导原则(征求意见稿)
体外诊断试剂临床试验对于伦理有何要求?
从二十大报告看医疗器械蕴藏的机遇
软性接触镜同品种临床评价注册审查指导原则(征求意见稿)
血液透析浓缩物同品种临床评价注册审查指导原则(征求意见稿)
激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则(征求意见稿)
医用X射线诊断设备(第三类)同品种临床评价注册审查指导原则(征求意见稿)
正电子发射/X射线计算机断层成像系统同品种临床评价注册审查指导原则(征求意见稿)
椎间融合器同品种临床评价注册审查指导原则(征求意见稿)
髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则(征求意见稿)
超声软组织手术设备注册审查指导原则
药物非临床研究质量管理规范认证管理办法(征求意见稿)
9月份批准注册222个医疗器械产品 附所有器械产品信息名单
医疗器械临床试验伦理原则
体外诊断试剂临床试验对于伦理有何要求?
体外诊断试剂临床试验受试者入组排除标准应如何制定?
接受境外医疗器械临床试验数据相关要点
两个医疗器械临床试验因真实性问题被罚
上海市闵行区大力扶持第三类医疗器械注册及创新注册生产企业 最高补助150万元
上海市第二类体外诊断试剂首次注册和所需材料
上海市第二类医疗器械产品注册流程和所需材料(首次医疗器械注册)
种植牙是否纳入医保支付范围?国家医保局进行了答复
南京市支持高端医疗器械产业化 创新注册补贴300万,三类医疗器械注册补贴100万
我国医疗器械人工肩关节市场发展潜力大 需求强劲,瓶颈待破
浅析FDA关于涉及未成年人临床试验的伦理考虑
浅谈创新型医疗器械企业知识产权保护措施
可吸收再生氧化纤维素止血颗粒医疗器械产品注册技术审评报告
血管内超声诊断仪医疗器械产品注册技术审评报告
河北修订第二类创新医疗器械特别审查办法
广西南宁开展医疗器械风险点排查 重点打击非法经营行为
医疗器械动物试验设计、决策和质量
医疗器械产品技术要求编写注意事项
浅析我国两大放疗设备细分领域发展概况
安徽省出台推进医疗器械“双招双引”工作20项举措
吻合口加固修补片医疗器械产品注册技术审评报告
合肥市医药产业补贴5000万,新获注册证最高补贴100万 取得GCP认证补贴最高500万元
活性生物骨医疗器械产品注册技术审评报告
2022年9月进口第一类医疗器械产品备案信息汇总
医用粘合剂医疗器械产品注册技术审评报告
2000亿贴息贷款来袭,医疗设备企业集体沸腾!
高流量呼吸治疗设备注册审查指导原则(征求意见稿)
胰岛素泵注册审查指导原则(征求意见稿)
磁共振引导放射治疗系统医疗器械产品注册技术审评报告
磁共振成像系统医疗器械产品注册技术审评报告
慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件注册审批报告
创新医疗器械颅内动脉瘤手术计划软件获批上市
多名院士共同发声:将早期筛查列入防癌国策
盘点那些杀入医械领域的互联网大厂
福建省列入国家医疗器械审评重心前移试点省份
医疗器械注册质量管理体系核查指南(2022年版)
基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则(征求意见稿)
丙型肝炎病毒抗体检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)
布鲁氏菌IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)
寨卡病毒核酸检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)
一次性使用静脉营养输液袋注册审查指导原则(医疗器械注册指导原则)
接触镜护理产品注册审查指导原则(2022年修订版)(征求意见稿)
疝修补补片产品注册审查指导原则(征求意见稿)
血管内回收装置注册审查指导原则(征求意见稿)
非血管自扩张金属支架系统注册审查指导原则(征求意见稿)
牙科粘接剂产品注册审查指导原则(征求意见稿)
人工肩关节假体注册审查指导原则(征求意见稿)
强脉冲光治疗设备注册审查指导原则(2022年修订版 征求意见稿)
一次性使用避光输液器产品注册审查指导原则(征求意见稿)
一次性使用输注器具产品注册审查指导原则(2022年修订版)
质子治疗系统创新医疗器械注册技术审评报告
磁共振引导放射治疗系统创新医疗器械注册技术审评报告
当前关于病原体宏基因组高通量测序产品的几点考虑
心腔内超声市场前景广阔 临床优势明显,市场空间巨大
EB病毒抗体检测试剂注册审查指导原则
人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂临床前注册审查指导原则
戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则
质控品注册审查指导原则——质控品赋值研究
体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则
定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则
体外膜肺氧合(ECMO)温度控制设备注册审查指导原则
移动心电房颤检测产品注册审查指导原则
持续葡萄糖监测系统注册审查指导原则2022年修订版(征求意见稿)
无创血糖/葡萄糖监测产品注册审查指导原则
9月份创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2022年第7号)
医疗器械注册审评核查咨询问答300问之体系考核
医疗器械注册审评核查咨询问答300问之临床检验器械
山东省药监局第三分局深入开展无菌敷贴类医疗器械企业检查
优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管医疗器械产品注册技术审评报告
浙江省药监局对医疗器械注册检验报告的认可要求?
增材制造(3D打印)医疗器械标准化受到国际关注
以标准化促进增材制造医疗器械产业发展
我国国产首台质子治疗系统获批上市(附创新医疗器械注册名单)
优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管或者创新医疗器械注册上市(附所有创新医疗器械名单)
医疗器械注册中医疗器械分类是怎么判断的?
医疗器械/体外诊断试剂临床试验应当保存的基本文件目录
国家药监局发布8月份通过医疗器械注册的产品目录
单纯疱疹病毒核酸检测产品概述
牙科根管润滑剂/清洗剂产品注册审查指导原则
口腔保持器注册审查指导原则
真菌(1-3)-β-D葡聚糖测定试剂注册审查指导原则
牙科喷砂粉注册审查指导原则
医用中心供氧系统注册审查指导原则
粪便钙卫蛋白检测试剂注册审查指导原则
短波治疗仪注册审查指导原则
酸性氧化电位水生成器注册审查指导原则
医用红外额温计注册审查指导原则
医疗器械临床试验流程及操作规范
一次性使用手术帽注册审查指导原则
非慢性创面敷贴注册审查指导原则
心型脂肪酸结合蛋白测定试剂注册审查指导原则
环孢霉素和他克莫司检测试剂注册审查指导原则
医用防护服产品注册审查指导原则
医用无菌超声耦合剂注册审查指导原则
医用空气压缩机组注册审查指导原则
高敏心肌肌钙蛋白检测试剂注册审查指导原则
一次性使用脑电电极注册审查指导原则
糖化血红蛋白分析仪注册审查指导原则
前白蛋白检测试剂注册审查指导原则
雌二醇检测试剂注册审查指导原则
疤痕修复材料产品注册审查指导原则
血管夹产品注册审查指导原则
一次性使用无菌尿液引流袋注册审查指导原则
电针治疗仪产品注册审查指导原则
一次性使用切口保护套产品注册审查指导原则
纤维蛋白单体测定试剂注册审查指导原则
国产一次性使用医用口罩有多少厂家?一次性使用医用口罩厂家信息汇总(截止9-15有3233家)
国产红外体温测量都有哪些生产厂家?国产红外体温计厂家信息汇总(截止9-15共有636家)
国产医用外科口罩都有哪些厂家?国产医用外科口罩厂家信息汇总(截止9-15有2578家)
国产医用防护口罩通过医疗器械注册的厂家信息汇总(截止9-14)
通过医疗器械注册医用防护服厂家信息汇总!(截止9-14)
国产新型冠状病毒检测试剂都有哪些厂家?厂家注册信息汇总(截止9-14)
国产呼吸机品牌都有哪些?国产呼吸器全类型全厂家注册信息汇总(截止9-14)
医疗器械经营重点监管品种目录
医疗器械生产重点监管品种目录
磁共振成像系统MRI临床试验中相关不良事件分析
眼科光学测量设备注册审查指导原则(征求意见稿)
国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见
“医疗器械”与“医疗器械零部件”海关进口监管区别
错过医疗器械延续注册时间,临床评价怎么办?
江浙沪8月多个高风险创新医疗器械特别审查申请获批
北京药监局大力助力医疗器械技术创新 为创新医疗器械注册做支撑
新法规下,如何增加第一类医疗器械备案产品品种
一类医疗器械的注册备案的流程是怎样的
如何查询医疗器械产品的注册证,具体流程是什么?
体外诊断试剂可分为哪几类?
心血管医疗器械企业利润公开 看看谁的成绩单最优秀
【干货】医疗器械从业人员需要关注的网站和内容
【干货】医疗器械生物学评价撰写模板及所需材料
国家药监局鼓励企业和社会第三方参与中药标准制定修订工作
创新医疗器械申报递交所需要的资料清单
这10类耗材开始降价!最低0.12元!
液相色谱串联质谱系统注册审查指导原则
消毒棉片(签、球)注册审查指导原则
在哪里查询医疗器械分类界定结果?
上海市第二类创新医疗器械特别审查程序相关解读
有源医疗器械注册检验(GB9706.1-2020)常见问题
经导管二尖瓣治疗器械研究现状及新进展
北京市药监局组织召开医疗器械不良事件监测评价法规制度研究组推进会
GAP、 GMP 、GLP 、GCP、 GSP是什么意思?必须了解这六大质量管理规范
一次性使用血液分离器具注册审查指导原则(2022年修订版)(征求意见稿)
人民日报:打破进口大型医疗设备垄断,国产械企开始反超!
医疗器械及体外诊断试剂延续注册项目立卷审查要求
医疗器械临床试验审批项目立卷审查要求
体外诊断试剂临床评价立卷审查表(非临床试验+临床试验全文文档)
体外诊断试剂产品注册、变更注册项目立卷审查要求(文档全文)
医疗器械临床评价、免临床评价目录对比立卷审查表(文档全文)
医疗器械产品注册(带变更)项目立卷审查要求(文档全文)
医疗器械注册审评核查咨询问答300问之无源医疗器械
医疗器械注册审评核查咨询问答300问之有源医疗器械
医疗器械注册产品如何选择临床评价路径?
首家!卫健委与医保局合并,传递了哪些信号?
《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定?
《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定?
医疗器械注册中常见的问题集锦(8月份)
国家药监局发布药品不符合规定项目的常见问题
加快中医药特色发展若干政策措施 院内制剂可自主定价纳入医保
医疗机构制剂配制监督管理办法
近视“神药”阿托品互联网停售 为什么院内制剂不允许上市销售?
口咽部新型冠状病毒核酸采样设备技术审评要点(试行)
定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则
射频美容设备注册审查指导原则(征求意见稿)
一次性使用人体动脉血样采集器注册审查指导原则(征求意见稿)
经皮肠营养导管注册审查指导原则(征求意见稿)
药物支架临床研究终点及其选择
注册申报资料中产品技术要求报告怎么撰写?
药物支架产品上市后临床研究需关注的一些问题
“一票制”开始!新增一批耗材、试剂,开始集采!
应对药物支架产品的远期安全性给予关注
一个IVD专利,赚了75亿!(附专利信息)
美国医疗器械软件功能申报指南草案修订概况
体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些?
济南市医疗器械行业协会成立
国产神经调控器械发力突围 提升研发创造力大有可为
微创青光眼手术器械成热门赛道 降压效果是核心竞争力
我国主导的IEEE人工智能医疗器械全球标准发布
带有润滑涂层的血管介入器械注册审查指导原则(征求意见稿)
菲律宾医疗器械注册流程解析
医疗器械注册人制度和注册流程
医疗器械注册中临床试验常见问题汇总
什么是血糖仪?家用血糖仪怎么用?
江苏省药品监督管理局:医疗器械UDI重点问题解答(第三篇)
江苏省药品监督管理局:医疗器械UDI重点问题解答(第二篇)
江苏省药品监督管理局:医疗器械UDI重点问题解答(第一篇)
国家药监局发布YY/T 0325-2022《一次性无菌导尿管》等18项医疗器械行业标准(附医疗器械行业标准信息表)
远程监测系统注册审查指导原则(征求意见稿)
近期医疗器械注册咨询答疑
2022年上半年医疗器械飞行检查常见不符合项
7月份国家药监局批准注册197个医疗器械产品及清单
国家药监局:二类医疗器械审批有变!
什么是医疗器械?医疗器械在我国的定义
一类医疗器械和二类、三类医疗器械的区别
全球十大医疗器械企业2022年上半年业绩盘点
生物材料研究相关概念和方法介绍
医疗器械IVD注册中必须知道的几个要素
不同类别的医疗器械的注册途径和注册时长
医疗器械注册证的办理条件以及材料要求
河北省药监局开展大力建设省级医疗器械GCP检查员队伍
医疗器械生产公司注册需要什么条件?
2022年全球最具创新性的24个医疗器械
7月创新医疗器械获批上市汇总及解读
药监局批准人类辅助生殖技术用医疗器械标准化技术归口单位换届(附名单)
哪些机构可以做医疗器械注册检验?
台州第一类医疗器械备案流程和要求
医保局发文:高值医用耗材治理,扩围!
国家医保局通知:全国耗材支付有重大变化
第一类医疗器械备案表 (带格式)
第一类医疗器械备案操作规范(2022年)
第一类医疗器械备案资料要求及说明(2022年)
人工智能技术在新型冠状病毒肺炎诊疗过程中的应用
《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》修订说明
国家药监局发布第一类医疗器械备案有关事项(2022年第62号)
安徽省大型医疗设备集采,有大变动!
国产化进程待提速 人工血管研发热度高
市场潜力巨大 国内企业积极布局骨科植入物原材料赛道
体外诊断试剂临床试验 术语和定义(征求意见稿)-2022年8月
医疗器械临床评价 术语和定义(征求意见稿)-2022年8月
站在医疗器械检查员角度了解专业检查对行业的发展
应用拓展 集采加速 国产超声刀有望快速放量
跨国医疗器械企业加码本土化布局 国内企业应立足优势抢抓机遇
FDA发布《外科缝线–基于安全和性能的途径的性能标准》指南文件
医疗器械技术审评中心7月份41个医疗器械审评共性问题
审评中心补发资料总结
FDA认证中510(k)申请对医疗器械的预期用途及适应症的审核要求
2022年上半年医疗器械行业TOP10出炉!
三级医院评审标准(2020 年版)实施细则
最新版《三级医院评审标准(2020年版)实施细则》解读
《河南省三级综合医院执业评审细则(2022版)》
国家顶级大三甲采购设备拒绝进口医疗器械,国货崛起?
耗材国采全面扩围!中小械企如何迅速占领市场?
海南省发布《关于进一步深化 推动医疗器械产业高质量发展若干措施》
欧盟医疗器械警戒制度浅析与思考
美国FDA无源医疗器械监管科学研究项目
国产ECMO体外膜肺氧合,产业化要来了?
江西省医疗器械安全科普宣传活动遍地开花
医疗器械不良事件案例分析与优化管理措施研究
医疗器械不良事件分析对医疗器械使用质量控制的影响
血管内导管产品同品种对比中一些常见情形举例
中国医学创新联盟发布中国医院创新转化排行榜TOP100出炉
2022年中成药掺伪打假专项研究中期总结会顺利召开
定了!这8类医疗耗材开始带量采购
医药和医械行业IPO专门标准和要求出炉!
9月1日起,医疗器械“明招暗定”“超低价中标”,完了!
吴忠泽∶元宇宙或将掀起医疗行业的创新浪潮
我国血液透析器械市场现状与发展趋势
浅谈高通量基因测序仪器临床评价
官宣!80%以上县级中医院要提升到二级甲等中医医院水平
政府发布三大重磅文件!推动IVD产业做大做强
2022年前半年共有1156个医疗器械产品获批!附名单!
紧急!医保改革全国落地,耗材进院迎来新挑战!
刚刚确定!新增8类医用耗材,大范围降价!
深圳市促进高端医疗器械产业集群高质量发展的若干措施
深圳开始加快培育高端医疗器械产业集群!这几个器械是重点!
医疗器械同品种比对临床评价的步骤
完成医疗器械临床试验备案后,如需要变更如何办理?
医疗器械注册(额温计)申报资料上需要特别注意什么?
21省集采联盟成立,史上最大试剂“买家团”来了!
干货!6家医疗器械生产企业分享质量管理体系运行经验
山东省局推进实施医疗器械唯一标识工作
医疗器械注册人制度委托生产双方质量管理协议签署要点及范本
重磅!大湾区支持医疗器械注册人跨境委托生产了
国家多部委联合发布指导意见 康复类医疗器械迎来红利期
已取得医疗器械注册证产品增加规格型号,是否可以作为同一注册单元?
药包材生产质量管理规范(征求意见稿)
透明质酸钠类器械新旧分类对比情况
《牙科学 聚合物基修复材料》征求意见稿
聚氨酯泡沫创面护理医疗器械注册产品解读
江苏省医疗器械注册检验之生物学检验答疑3项
医疗器械软件注册适用法规及标准
体外诊断试剂注册,对生产激素类、操作有致病性病原体或芽胞菌制品有何要求?
无菌医疗器械注册企业负责人有什么要求?
医疗器械注册自检有什么要求?
第二类体外诊断试剂变更注册时变更阳性判断值或参考区间应提交什么材料?
国内运动医学市场本土企业加速国产替代 或成下一片红海
创新医疗器械耳鼻喉双源锥形束计算机体层摄影设备获批上市(附名单)
动物试验研究中的可行性研究、安全性研究、有效性研究
植入性医疗器械现场GMP体系考核要点
腹腔内窥镜手术系统技术审查指导原则 第1部分:手术器械 (征求意见稿)
2021年国内手术机器人销售排行榜出炉
射频美容类器械、灸疗类医疗器械分类界定指导原则
济南市临床机构备案及医疗器械注册补贴政策最高200万元!截止2027年!
杭州市临床机构备案及医疗器械注册补贴政策,最高500万元!
金华市医疗器械注册补助最高600万元,截止2025年
杭州市建德市大力发展注册人制度,受托企业最高补助1500万!
义乌市医疗器械注册政府补贴最高900万!截止2025年
广东发布20项优化第二类医疗器械注册审评审批措施,试行1年
北京市植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南(2022版)
美国食品药品管理局突破性器械项目及进展情况简介
FDA关于医疗器械中射频无线技术的指南简介
体外诊断试剂注册,对污染性、传染性和高生物活性的物料有何要求?
猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点(试行)
我国医疗器械第三方物流行业迎来高质量发展
怎么确认医疗器械的使用期限和有效期?
近两年高风险医疗器械界定目录分类汇总
截至2022年上半年全国临床试验机构共计1125家
2022年上半年全国医疗器械首次注册/备案产品汇总,IVD最多!
2022年上半年全国医疗器械产品数据最新出炉
《医疗器械分类目录》子目录01、04、07、08、09、10、19、21相关产品临床评价推荐路径
2022年医疗器械分类界定结果汇总
伽玛射束立体定向放射治疗系统获批上市
创新医疗器械植入式左心室辅助系统获批上市
关于发布医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南的通告
国内都有哪些猴痘病毒核酸检测试剂盒生产企业获得l欧盟CE认证
集中带量采购中选医疗器械质量监管工作汇报会召开
川渝地区跨省委托的注册人制度完成协同监管机制
第三批耗材国采发布正式文件,骨科脊柱类耗材集采解读
医疗器械软件注册产品,检测报告中对照片的要求
2022年湖北省省级临床输血重点专科评审工作方案(申报截止7月22日前)
国家临床重点专科申报基本条件
最新!中国顶级医院100强、县医院500强榜单公布
山东省发布关于促进医疗器械产业高质量发展的十六条措施
体外诊断试剂注册申报时,安全和性能基本原则清单有何要求?
医用无针注射器注册审查指导原则(征求意见稿)
2022年上半年超百件产品进入创新/优先审批通道(附名单)
管理类别由第三类调整为第二类后,医疗器械注册如何申请?
医疗器械无菌包装封口过程确认检查要点
印度尼西亚医疗器械注册认证全流程介绍
洁净室暖通通风设计问题及其措施
港澳医疗器械注册人跨境委托生产实施方案
医疗器械生物学检验常见问题
有源医疗器械注册产品有效期如何确定?
上海邮件提交医疗器械注册申报资料注意事项
医疗器械注册企业注意:产品标签信息常见错误
建议新增和修订的免于临床评价医疗器械目录(2022年征求意见稿)
医用电气设备标准GB 9706.1-2020和GB9706.1-2007对照表
YY /T 1833.1-2022《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分:术语》等 18项医疗器械行业标准的公告(含附件)
牙膏可以“促长牙”、“补牙洞”?谣言!
重庆市《关于促进医疗机构中药制剂创新发展的实施意见》政策解读
重庆市药品监督管理局等五部门发布《关于促进医疗机构中药制剂创新发展的实施意见》
关于加强医疗机构中药制剂管理的意见
第一类医疗器械备案产品是否可以委托生产?
国产CT内卷之战:联影、东软、明峰有哪些杀手锏?
体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集(征求意见稿)
医疗器械注册与备案管理基本数据集(征求意见稿)
医疗器械(IVD)检验检测常见问题汇总
体外诊断试剂(IVD)的注册检验及注意事项
国家市监局新规出台:严查滥用行政权力垄断耗材、药械配送采购
云南省发展和改革委员会 云南省科学技术厅关于印发云南省生物医药产业发展三年行动及支持生物医药产业发展政策措施的通知
与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则
PD-L1检测试剂临床试验—结果重现性研究注册审查指导原则
美国医疗器械网络安全上市前申报指南草案简介
吉林省出台第二类医疗器械创新优先应急审批“三个制度”
抢抓生物经济发展机遇期 首部生物经济五年规划出炉
弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及 G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则
肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则
药物滥用检测试剂技术审查指导原则
乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则
体外诊断试剂说明书编写指导原则
病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则
流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则
流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则
肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则
自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则(征求意见稿)
中医熏蒸治疗设备注册审查指导原则(征求意见稿)
一次性使用无菌三棱针产品注册审查指导原则(征求意见稿)
小针刀产品注册审查指导原则(征求意见稿)
针灸针产品注册审查指导原则(征求意见稿)
电动拔罐器注册审查指导原则(修订稿)
2022年度医疗器械注册审查指导原则编制计划的通告(2022年第26号)
药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则(征求意见稿)
箱包类一类医疗器械备案应注意什么?
医疗器械注册体系考核对易燃易爆等特殊物料管控有何要求?
新冠业务占比99%,黑天鹅后医疗器械公司何去何从?
我国内镜诊疗器械需求增量突增 本土优势逐渐凸显
高频超声集成手术设备注册EMC检验模式问题
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(XXXX法)说明书模板
医疗器械注册人是否可以跨省市委托生产
聚氨酯泡沫创面护理产品简介及思考
OK镜下游终端销售”松绑“,利好哪些机构?
后集采时代来临,这两个版块或称突破口
我国的创新医疗器械赛道全面提速
我国医疗器械发展产业链科普
我国高值医用耗材产业链概况一览
我国25个医疗领域机器人优秀应用场景入选名单
医疗器械注册证与经审查说明书应保持一致
应急审评审批产品信息最新汇总,149个产品加速完成上市!
国家药监局5月份批准注册的医疗器械产品名单
《医疗器械分类目录》子目录20“中医器械”相关产品临床评价推荐路径
《医疗器械分类目录》子目录18“妇产科、辅助生殖和避孕器械”相关产品临床评价推荐路径
《医疗器械分类目录》子目录16“眼科器械”相关产品临床评价推荐路径
《医疗器械分类目录》子目录06“医用成像器械”相关产品临床评价推荐路径
《医疗器械分类目录》子目录05“放射治疗器械”相关产品临床评价推荐路径
《医疗器械分类目录》子目录03“ 神经和心血管手术器械”相关产品临床评价推荐路径
《医疗器械分类目录》子目录02“无源手术器械”相关产品临床评价推荐路径
GB 9706.1-2020和GB9706.1-2007对照表
GB9706.1-2007GB 9706.15-2008、YY/T 0708-2009和GB 9706.1-2020对照表
创新医疗器械——神经介入:技术创新与进口替代!
昨日国家药监局召开医药外资企业座谈会
药监政策加快创新医疗器械上市!
国内原创冲击波球囊系统来了!葛均波院士团队操刀!
我国种植牙行业发展前景可观
山东省药监局开展专题培训提升医疗器械生产环节监管能力
国家药监局关于鼓励企业和社会第三方参与中药标准制定修订工作有关事项的公告(征求意见稿)
北京市药监局对医疗器械UDI咨询回答
【重大利好】院内制剂可以跨医院使用了
曲霉检测方法及已上市的曲霉体外诊断试剂名单
采用酶联免疫法的试剂盒反应模式“两步法”与“一步法”区别
医疗器械经营质量管理规范之第三方物流质量管理(征求意见稿)
选购使用装饰性彩色平光隐形眼镜(美瞳)需要注意事项
2022年5月进口第一类医疗器械产品备案信息
中医器械标准化技术归口单位组成方案
我国医疗器械监管法规制度体系日趋完善
美敦力最新年报出炉
医疗器械研发的三大误区
现阶段医用耗材集采三种模式及降价效果分析
全国各地对临床试验机构备案成功的医疗机构补贴政策汇总(持续更新~)
我国体外诊断(IVD)行业飞速发展 这些领域成热门赛道!
北京市医疗器械唯一标识工作质量提升方案
《北京市医疗器械唯一标识工作质量提升方案》出炉
飞速度国家临床试验机构备案项目介绍(视频)
中医器械标准化技术归口单位组成方案
国家药监局综合司关于进一步加强新冠病毒检测试剂质量安全监管工作的通知
糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则
国家药品监督管理局政府信息主动公开基本目录
医疗器械是否能被人体吸收的定义及实际应用
临床检验器械通用名称命名指导原则(2022年版)
注输、护理和防护器械通用名称命名指导原则(2022年版)
眼科器械通用名称命名指导原则(2022年版)
患者承载器械通用名称命名指导原则(2022年版)
物理治疗器械通用名称命名指导原则(2022年版)
有源手术器械通用名称命名指导原则(2022年版本)
消化道内窥镜用超声诊断设备获批上市
关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的意见(征求意见稿)
辽宁省发布《推进全省药品监管领域涉企电子证照工作实施方案》全文
辽宁省药监局推进药品监管领域涉企证照电子化
一次性使用微创筋膜闭合器注册审查指导原则
新修订《医疗器械监督管理条例》对行业和生产企业有何影响
无源医疗器械“组合包类”产品注册问题答疑
《医疗器械注册质量管理体系核查指南》新旧逐条对比
体外诊断试剂变更备案资料要求及说明
新增医疗器械注册产品,是否可以免于体系考核?
医美相关产品热玛吉、玻尿酸和胶原蛋白问题答疑
医疗器械肠息肉辅助诊断软件临床试验设计与思考
山东制定行动方案强化医疗器械生产企业主体责任落实
2022年临床试验用药品(试行)
国家药监局综合司关于全面加强医疗器械质量安全风险会商工作的通知
2022年医疗器械注册质量管理体系核查指南(修订征求意见稿)
内窥镜手术动力设备注册审查指导原则
非血管腔道导丝产品注册审查指导原则
包皮切割吻合器注册审查指导原则
关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则
麻醉面罩产品注册审查指导原则
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂硝酸纤维素膜原材料变更技术审评要点(试行)
国家药监局25日批准6项创新医疗器械特别审查申请公示
医疗器械PD-L1抗体试剂(免疫组织化学)优先审批申请审核通过
肺结节CT图像辅助检测软件注册审查指导原则
广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案
安徽省医疗器械唯一标识(UDI)示范单位遴选工作方案
安徽省推进实施医疗器械唯一标识(UDI)工作方案(全文)
广东出台20条措施 全面优化提速二类医疗器械注册审评审批
安徽省药监局部署推进医疗器械唯一标识实施工作
全球医疗器械行业呈现八大发展趋势
医疗器械注册人制度与正常注册制度的区别及解析
云南省医疗机构制剂(中药、民族药)质量标准起草说明编写细则
云南加快推进中药饮片和鲜切药材全过程追溯体系建设
创新医疗器械患者程控充电器获批上市
《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》 (修订草案征求意见稿)修订说明
关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告(修订草案征求意见稿)
山东省医疗器械多仓协同经营监督管理办法(征求意见稿)
山东省药监局局推进实施医疗器械唯一标识(UDI)工作及指南全文
国家创新医疗器械申报流程说明
《创新医疗器械特别审查程序》解读
一次性使用血管内成像导管获批上市附所有创新医疗器械注册目录
创新医疗器械注册特别审查程序最新版本全文
医疗器械附条件批准上市常见问题与解答
医疗器械临床评价技术指导原则
乳腺X射线系统注册技术审查指导原则
牙科玻璃离子水门汀注册技术审查指导原则
一次性使用无菌闭合夹注册技术审查指导原则
一次性使用注射笔配套用针注册技术审查指导原则
人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则
轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查指导原则
注射医疗美容医疗器械消费风险提示
2022年3月上海第二类医疗器械注册审评周期
食道支架产品注册技术审评要点(2022年第13号)
预充式导管冲洗器技术审评要点(2022年第13号)
国家药监局2022年4月批准212个医疗器械注册
B群链球菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则
基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查指导原则
B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
气管插管产品注册技术审查指导原则
经导管植入式无导线起搏系统获批上市
医用口罩产品注册技术审查指导原则
医疗器械不做临床试验方法之真实世界研究
用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则(试行)
医疗器械注册体系现场核查结论如何判定?
如何理解免于临床评价目录中输注产品不予豁免的情况
视力筛查仪注册技术审查指导原则
决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则
医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则
列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则
山东省药监局开展医疗器械生产企业专项检查
我国医疗器械国际标准化向纵深发展
国家药监局新冠病毒检测试剂历年来注册成功公司名单
国家药品监督管理局网站使用指南及导航栏目说明
iso13485体系认证常见问题解答
杭州医疗器械生产许可证申请流程及要点
髋关节假体注册同品种比对临床评价关注重点
对医疗器械注册申请提出退审意见的管理规范
血清淀粉样蛋白A检测试剂注册技术审查指导原则
嘉兴第一类医疗器械备案资料要求及说明
如何编写医疗器械说明书
江苏省二类医疗器械注册受理后有技术问题怎么办?
我国医疗器械IVD原材料行业发展前景调查
面部注射填充材料医疗器械注册单元如何划分?
浅谈增材制造用金属粉末工艺和性能及其对终产品的影响
基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑
高频超声集成手术设备电磁兼容检验时应如何考虑测试模式
体外膜肺氧合(ECMO)设备注册审查指导原则
新冠抗原自测要注意的几大误区
医疗器械变更注册中“产品技术要求及检验报告”资料要求
医疗器械注册补正资料递交及相关问题答疑
射频美容仪正式纳入医疗器械管理,最后两年期限!
浙江省二类医疗器械电子申报操作手册
生产医用包材公司能办ISO13485认证吗?
安徽宣城广德第一类医疗器械产品备案流程和要求
新冠抗原检测试剂注册前检测流程及要求
新型冠状病毒突变株检出能力评价技术审评要点(2022年第13号)
2022年医疗器械推荐性行业标准制修订计划项目
2022年医疗器械强制性行业标准制修订计划项目
国家药监局综合司关于印发2022年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知
体外诊断试剂委托生产应提交什么材料?
医疗器械注册GMP体系考核对人员职责权限有什么要求
医疗器械注册自检现场核查常见问题汇总
安徽宣城广德第一类医疗器械生产备案注意事项
医用电子直线加速器技术审评要点
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂注册审查指导原则
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂注册审查指导原则
新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂注册审查指导原则
国家药监局器审中心关于发布新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂等3项注册审查指导原则的通告(2022年第18号)
从GMP谈企业质量管理体系
我国药物临床试验机构的现状和痛点
3D打印椎间融合器技术审评要点(2022年第13号)
一次性使用病毒采样管备案要求说明
3D打印椎间融合器适用医疗器械法规标准
美国医疗器械软件功能申报指南草案简介
科普:人工智能医疗器械监管研究进展
体外诊断仪器审评关注点浅析
境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查新规(附新旧核查要求对比)
中国医疗器械主文档登记进展(附登记清单)
国家药监局发布了仿制药参比制剂目录(第五十三批)
国家药监局发布《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准
体外诊断试剂临床试验中的分层分析
医疗器械临床试验审批产品目录调整的思考
《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》(2021年第52号)解读
河南省药监局发布关于促进我省生物医药产业高质量发展的措施
国家卫健委:未来5年这1233家县医院要达到三级医院水平!(附名单)
我国眼科医疗器械现状 资本投资情况分析
资本热捧两大眼科医疗器械领域
北京迎来首家外埠医疗器械注册人落地生产
国家药监局4月21日连批四个创新医疗器械注册 创新医疗器械注册或成常态
国家药监局已批准29个新冠病毒抗原检测试剂
国家药监局4月21日公布5起药品安全专项整治典型案例
我国医疗器械法规更新对境外生产企业的影响
医疗器械注册申报资料要求新规正式实施(附主要变化内容)
第一类医用冷敷贴、液体敷料被禁,企业该怎么做?
飞速度与三六三医院共同召开国家药物临床试验机构建设启动会暨GCP培训会
部分第一类医疗器械产品禁止添加成分有哪些?
医疗器械注册时,同一原材料是否允许有多个供应商?
新旧医疗器械产品注册标准过渡期的标准适用性问题
医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答
一次性使用输尿管导引鞘注册审查指导原则
牙科脱敏剂注册审查指导原则(2021年第102号)
叶酸测定试剂注册审查指导原则(2021年第104号)
已取得医疗器械注册的企业是否可以委托生产?
药监局对医疗器械进销存软件(GSP软件)要求是什么呢?
2022年全国医疗器械监管会召开,释放这三个信号!
国家药监局批准的那些创新医疗器械情况汇总!
人遗办公布办理人类遗传资源行政审批和备案事项的申报提示(官方解答)
国家药监局已批准27个新冠病毒抗原检测试剂(截止到4月13日)
2022年医疗器械推荐性行业标准制修订计划项目
2022年医疗器械强制性行业标准制修订计划项目
广东省药监局回复最近热门医疗器械注册问题解答
浙江省药化审评中心召开中药配方颗粒上市备案座谈会
近期医疗器械注册高频答疑6项
上海医疗器械注册立卷审查常见问题分析
发布医疗器械广告申请流程和要求
胰岛素笔的针头能反复使用吗?
陕西省药物临床试验机构监督检查管理办法
陕西省药物临床试验机构监督检查管理办法政策解读
《医疗器械经营监督管理办法》解读
湖南省三厅局联合发文出台12条硬措施促进中药产业高质量发展
安徽省药监局发布第二类医疗器械优先审批办法
安徽省第二类医疗器械优先审批办法
什么是医疗器械的应急审批?医疗器械注册应急审批的程序是什么?
什么是新冠抗原/抗体检测试剂?
广东医疗器械注册与备案管理办法相关事项答疑
已注册医疗器械(体外诊断试剂)产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化,何种情形下无需办理变更注册
“水光针”纳入医疗器械三类医疗器械管理
无菌注射用水的使用要求和储存要求是什么?
3月份国家药监局批准181个医疗器械注册
贴敷类医疗器械注册检验相关项目说明
血细胞分析仪注册审查指导原则
浙江省第一类医疗器械产品备案工作指南
髋关节置换手术导航定位系统获批医疗器械创新注册上市
医疗器械临床试验同品种比对如何验证?
医疗器械注册如何判断是否需要做临床试验?
高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则
电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则(征求意见稿)
新冠病毒抗原检测试剂临床试验要求变化
家庭版新冠抗原检测试剂盒注册申报策略
新冠抗原检测试剂盒快速审批流程|应急审批&优先审批
国家药监局印发关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见
国家药监局发布关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作意见
国家医保局:新冠病毒抗原检测临时性纳入医保
《医疗器械临床试验质量管理规范》解读
《医疗器械临床试验质量管理规范》2022年新版
国家药监局关于实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告(2022年第21号)
医疗器械生产批与灭菌批是否必须一致?
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂共性问题汇总
全国各省市平均医疗器械注册要多久?
创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2022年第3号)
国家药监局已批准21个新冠病毒抗原检测试剂(截止3月30日)
国家药监局调整了《医疗器械分类目录》27类医疗器械(2022年3月30号)
新医疗器械注册申报资料要求实施后,免于临床评价医疗器械如何提交研究资料?
新冠病毒抗原检测应用方案(试行)
国家药监局已批准20个新冠病毒抗原检测试剂(截止3.29)
新冠病毒抗原自测基本要求及流程
清洁、消毒、灭菌研究资料中涉及使用者清洁和消毒产品应如何提交资料?
第三代基因测序技术简介
医疗器械注册中,疲劳试验等对检验机构的有无要求?
牙科手机注册单元应如何划分?
血糖仪申请医疗器械注册时,适用人群应如何确定?
手术包类产品注册时,组件的性能指标该如何确定?
免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则
体外诊断医疗器械注册审评关注焦点
2021年发布了哪些医疗器械注册技术审评指导原则呢?
我国去年35个创新医疗器械上市,创历史新高!
医疗器械委托生产质量协议编制指南
国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第25号)
禁止委托生产医疗器械目录(2022年发布版)
医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南(2022年新版)
2022年新版医疗器械生产证办理申请表及生产证样式
国家药监局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通告(2022年第18号)
《医疗器械经营监督管理办法》2022年新版
《医疗器械生产监督管理办法》2022年新版
外科纱布敷料注册技术审查指导原则(2018年修订)
哪里可以做第三类医疗器械注册咨询?
天津市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案申报指南
天津市药品监督管理局鼓励医疗器械中小微企业发展若干措施
江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序(试行)
江苏省第二类医疗器械优先注册程序(试行)
江苏省第二类医疗器械应急注册程序(试行)
认识听力损失和助听器
我国医疗器械注册管理法规体系新框架
含软件医疗器械延续注册注意事项
泰国医疗器械注册简介
中药材生产质量管理规范
国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局关于发布《中药材生产质量管理规范》的公告 (2022年第22号 )
体外诊断试剂注册发补共性问题分析
血管内导丝注册审查指导原则
无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则(2022年修订版)
湖南省医疗器械注册人制度试点工作指南(实行)
以医疗器械作用为主的药械组合产品中药物定性定量及体外释放研究注册审查指导原则
人工晶状体注册审查指导原则(2022年第4号)
一次性使用高压造影注射器及附件产品注册审查指导原则(2022年第4号)
以医疗器械作用为主的药械组合产品注册审查指导原则(2022年第3号)
江苏二类医疗器械注册符合条件可当日拿证
进口医疗器械注册申请办理周期及准备材料
云南省药监局开展第二类医疗器械全覆盖注册清理规范工作
2022年2月药监局批准医疗器械注册产品198个 无源植入器械居首
家用新冠核酸检测试剂盒怎么做医疗器械注册审批?飞速度CRO可以做!
国家药监局综合司关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知
新冠病毒抗原检测应用方案(试行)政策解读
2022年最新新冠病毒抗原检测应用方案(试行)
MDSAP是什么意思?企业怎样申请MDSAP认证?
用护理的理论解答CRC在工作中遇到的问题
浅析血管介入手术机器人开发难点
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眼科激光光凝机注册审查指导原则
医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)
人工智能医疗器械注册审查指导原则
医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)
禁止委托生产医疗器械目录(征求意见稿)
哪些医疗器械不能进行委托生产?
广东省药监局对《体外诊断试剂与医疗器械注册与备案管理办法》相关问题解答
江苏省第二类医疗器械注册申报问题注意事项
基因测序仪临床评价注册审查指导原则(征求意见稿)
医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则(最新版)
呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则(征求意见稿)
使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则
液体膏状敷料将不能按照一类医疗器械备案申报
浙江发布实施医疗器械唯一标识工作推进方案
医疗器械说明书更改告知审查申请等共性问题解答
药监总局:促进中药传承创新 推动中药高质量发展
上海市现行医疗器械注册与备案管理办法
上海市药品监督管理局关于开展2022年医疗器械临床试验机构监督检查工作的通知
增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料注册审查指导原则
增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
2022年2月进口第一类医疗器械产品备案信息
2022年关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(征求意见稿)
江苏省体外诊断试剂变更备案/变更注册申报资料要求及说明(2022年最新版)
江苏省体外诊断试剂延续注册申报资料要求及说明(2022年最新版)
江苏省体外诊断试剂注册申报资料要求及说明(2022年最新版)
江苏省医疗器械变更备案/变更注册申报 资料要求及说明(2022年最新版)
江苏省医疗器械延续注册申报资料要求及说明(2022年最新版)
江苏省医疗器械注册申报资料要求及说明(2022年最新版)
发改委:禁止外商投资“人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用”
正畸丝注册审查指导原则
安徽医疗器械注册证信息查询地址
浙江省体外诊断试剂注册申报资料要求及说明
增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则
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浙江省第二类医疗器械注册变更资料要求
2021年药监局已发布的医用电气设备专用安全标准清单
2021年药监局已发布的医用电气设备并列安全标准清单
2021年药监局更新过的医疗器械行业标准清单
2021年药监局更新过的医疗器械产品标准清单
2021年中国医疗器械标准管理年报
医疗器械应急审批程序
无菌医疗器械注册时,产品初包装的管控要求?
进口第一类医疗器械产品备案流程和要求
医疗器械注册体系考核都需要检查哪些方面?
可选择与原研伴随诊断试剂进行比较研究的生物标志物
多起医疗美容器械无医疗器械注册证被处罚
创新优先医疗器械注册技术审评沟通交流操作规范
医疗器械注册公司所面临的人工智能时代
国内医疗器械产品注册流程详解
国家药监局综合司关于印发2022年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知
国家药监局关于发布重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则的通告
无源植入性骨等个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则导读
医疗器械注册公司需要注意哪些因素?
医疗器械注册证、生产许可证怎么申请
上海市闵行区医疗器械注册1000万补贴
湖南省常德市安乡县医疗器械注册补贴奖励制度
2022年1月国家药监局批准注册208个医疗器械产品
医疗器械临床试验统计学问题有哪些
2022年2月18日近日各地医疗器械注册补贴和奖励等政策
海南小微企业免收医疗器械产品首次注册费
应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则
试验用医疗器械注册相关问题
关于医疗器械产品命名的思考及展望
测量、诊断类有源医疗器械检测标准是什么?
义乌取得医疗器械注册证奖励政策(征求意见稿)
清热解毒口服液中灰毡毛忍冬皂苷乙检查项补充检验方法
龟鹿补肾片中牛皮源成分检查项补充检验方法
阿胶强骨口服液中牛皮源成分检查项补充检验方法
保胎灵(片、胶囊)中牛皮源成分检查项补充检验方法
舒筋定痛片中松香酸检查项补充检验方法
国内一类医疗器械产品备案指南
医疗器械注册专员前景怎么样?
口腔种植手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则
超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术审查指导原则
境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查结果通知
关于开展医疗器械注册质量管理体系核查的通知(2022年13号)
境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(2022年13号)
国家药监局发布仿制药参比制剂目录(第五十一批2022年 第9号)
牙膏抗幽门螺旋杆菌?反而有害!
湖南省医疗器械产品注册检验有什么要求和标准?
广西第二类医疗器械优先审评审批程序
国家药监局会议,释放医疗器械行业三大信号
2022年全国医疗器械监督管理工作会议部署重点工作内容
医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则
人工韧带注册审查指导原则
医疗器械产品技术要求编写指导原则(2022年第8号)
国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告(2022年第8号)
湖南省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南(试行)
关于湖南省医疗器械注册人制度试点工作的政策解读
湖南省医疗器械注册人制度试点工作实施指南(试行)
《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》解读
国家药监局关于发布医疗器械动物试验研究注册审查指导原则
怎样申请MDSAP认证?
什么是MDSAP认证?
什么医疗器械产品可以免于注册检测?
含药医疗器械产品(药械)注册申报资料撰写指导原则
飞速度2022年春节放假通知
药械组合产品注册申报流程介绍
灌流器产品注册之可沥滤物控制要求
办理进口医疗器械注册对产品检验要求
科普:非生物型人工肝技术简介
无菌医疗器械生产企业需要做哪些验证和确认
一类、二类、三类医疗器械认识
医疗器械临床试验特点综合分析
医疗器械自查报告(模版)及编写指南
药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统注册流程
医疗器械注册公司审批流程介绍
医疗器械临床试验研究对象介绍
医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则
医疗器械注册人制度是什么?
医疗器械注册工作内容介绍
医疗器械临床试验方案怎么撰写?
ISO13485认证基础之怎么理解建立?
国家药监局关于发布生物安全柜注册审查指导原则等2项技术指导原则的通告(2021年第108号)
PET数字化技术发展过程及详细介绍
生物安全柜注册审查指导原则
正电子发射/X射线计算机断层成像系统(数字化技术专用)注册审查指导原则
医疗器械CE认证所需程序及流程详解
2021年12月国家药监局关于批准注册211个医疗器械产品
类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则
特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则
上海浙江医疗器械注册收费标准
遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导原则(2021年第4号)
医疗器械美国FDA注册注意事项
实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则(2021年第24号)
刚刚!国家级文件下发:1497家县级医院全面升级(附名单)
ISO13485标准质量管理体系认证优势介绍
医疗器械临床试验疑难问题详解
浙江医疗器械CE认证(MDR)常见问题
可降解高分子材料在医疗器械中的应用
医疗器械注册法规解读之《创新医疗器械特别审查程序》
境内第二类有源医疗器械注册材料及相关注意事项
医疗器械注册之睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则
《三级综合医院评审标准(2020 年版)》发布后都有哪些变动?
如何查询医疗器械在美国FDA的分类类别?
体外诊断试剂注册临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项
对于动物源性的医疗器械产品注册,一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗
上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南
电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则
2020年年末首次出现I类有源医疗器械
20年年末江苏首个医疗器械注册人产品注册证获批
原创中药淫羊藿素软胶囊获批上市,可治疗晚期肝癌
《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则(试行)》起草说明
已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则(试行)
肺结节CT影像辅助检测软件注册审查指导原则(征求意见稿)
《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则(试行)》的通告 (2022年第1号)
中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则(试行)
古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则(试行)
《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则(试行)》《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则(试行)》的通告(2021年第42号)
2021年12月进口第一类医疗器械产品备案信息
中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则(试行)
《中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则(试行)》起草说明
国家药监局药审中心关于发布《中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则(试行)》的通告 (2022年第1号)
“十四五”印发:健全符合中药特点的审评审批体系
超声软组织切割止血设备医疗器械注册申报资料要求
可降解镁金属骨科植入物注册技术审查指导原则(征求意见稿)
接触类医疗器械注册之医疗器械细胞毒实验标准与方法
内窥镜手术系统中内窥镜及其附属设备注册相关问答
医疗器械注册专员累吗?
医疗器械临床试验数据造假该怎么处理?
动物源性医疗器械注册技术审查指导原则
无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则
如何快速成为一名优秀的医疗器械注册工程师
二类有源医疗器械注册材料及相关注意事项汇总
2022年第一类医疗器械产品目录
《第一类医疗器械产品目录》修订说明
医疗器械注册变更办理流程
医疗器械注册总共需要花费多少时间和费用?
医疗器械注册检验介绍
医疗器械注册之药械组合产品技术审评关注点
超声经颅多普勒血流分析仪注册审查指导原则(2021年第104号)
含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则(2021年第104号)
网式雾化器注册审查指导原则(2021年第104号)
荧光免疫层析分析仪注册审查指导原则(2021年第104号)
叶酸测定试剂注册审查指导原则(2021年第104号)
步态训练设备注册审查指导原则(2021年第104号)
过氧化氢灭菌器注册审查指导原则(2021年第104号)
新生儿蓝光治疗仪注册审查指导原则(2021年第104号)
2021年体外诊断试剂注册临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项
境内第三类医疗器械首次注册办理流程
三类医疗器械产品注册流程
进口医疗器械注册审批服务指南
国家药监局通报查处可用于医疗美容医疗器械七起违法典型案例
注册医疗器械产品流程具体有哪些?
第二类医疗器械注册变更的要求
如何编写医疗器械注册说明书
汇总 | 中国器审回应体外诊断试剂的16个相关问题答疑
重庆市免征医疗器械注册费!
医疗器械注册管理应妥善处理好哪些关系呢?
二、三类医疗器械注册工作流程
医疗器械注册之说明书更改
上海首家公立医院获批互联网医院牌照
互联网医院牌照申请条件
大力发展依托医疗机构办理互联网医院
二级综合医院评审标准实施细则
某二级升二甲医院评审后成员体会报告
二甲医院评审都需要准备哪些材料?
二级医院评审审批流程目录
互联网医院建设潮有可能带来的几个行业机会
互联网医院的在线医疗问诊软件的作用
飞速度与长治二院召开国家临床试验机构项目启动会暨GCP培训
民营医疗机构在互联网医院大潮下发展前景
互联网医院牌照办理需要长时间?
综合医院分级管理标准全文
浙江省医院评级办法全文
浙江更新医院等级评审办法
医疗机构医院等级划分标准
申请CCC免办的办理要求有哪些?
江西省中医药条例
院内制剂中药药剂:中药制剂的分类
国务院预在十年内重点发挥中医中药继承创新能力
《关于促进“互联网+医疗健康” 发展的意见》政策解读
院内制剂开启医联体内“无障碍”流通,院内制剂或成下一个风口!
院内制剂备案全程电子化 电商微信售“明星小药”违法
院内制剂会逐渐消亡吗?前景怎么样?
院内制剂好用难买,或可建区域中心研发
是什么造成“院内制剂”好用难买?
医院院内制剂前景怎么样?
我国互联网+医疗健康的发展现状!
为什么国家要推动互联网医院!
北京市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案取消备案申请表
医疗机构应用传统工艺 配制中药制剂变更备案资料要求
医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案资料要求
医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表
北京出台中药院内制剂备案管理细则
第三类医疗器械注册检测需要注意什么?
25-羟基维生素D检测试剂注册技术审查指导原则
免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则
微波消融设备注册审查指导原则(征求意见稿)
医疗器械与体外诊断试剂注册与备案管理办法有关事项的通告
2021年11月国家药监局批准注册187个医疗器械产品的公告
国务院办公厅关于 促进“互联网+医疗健康”发展的意见
互联网医院管理办法(试行)
互联网医院办理所需要的基本标准
进口医疗器械注册资料之国外上市证明汇总
医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则(征求意见稿)
使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册 审查指导原则
生物安全柜注册审查指导原则(征求意见稿)
新体外诊断试剂注册申报资料要求——分析性能评估资料
医疗器械变更备案变更注册申报资料要求及说明
如何在合肥注册医疗器械公司?
合肥第二类医疗器械器械注册需要多少时间?
低频电疗仪与中频电疗仪有什么区别?
低频电疗仪注册技术审查指导原则
深圳医疗器械临床试验要求有哪些?
深圳医疗器械临床试验流程
深圳医疗器械临床试验过程问题介绍
2021年11月进口第一类医疗器械产品备案信息汇总
目前境内已批准的注射填充剂除了玻尿酸和胶原蛋白以外还有哪些品种?
什么是胶原蛋白?什么是重组胶原蛋白?医疗美容用途的胶原蛋白有哪些批准的产品,其作用原理是什么?
什么是玻尿酸?医疗美容用途的玻尿酸有哪些批准的产品,其作用原理是什么?
什么是热玛吉?医疗器械热玛吉的作用原理是什么,能起到什么作用?
医疗器械美国FDA注册流程讲解及注意事项
医疗器械变更注册申报资料要求及说明
对医疗器械注册申请提出退审意见的管理规范
漏斗胸成型系统产品风险管理资料要求
首批“第一类医疗器械产品禁止添加成分名录”征求意见
最新各省医疗器械许可备案相关信息(截至2021年11月30日)
一次性使用内窥镜注射针注册审查指导原则(征求意见稿)
江西省医疗器械注册人制度工作实施方案(试行)
上海第一类医疗器械产品备案信息查询方法
cnas认证是什么?cnas认证在医疗器械注册中占据什么作用?
审批中心发布医疗器械注册答疑3项
医疗器械注册或备案过程中,申请人开展自检的如何形成自检报告?
无菌医疗器械注册之环氧乙烷灭菌工艺验证要求
国家药监局对“10·21”打击非法医疗美容设备专项整治行动通告
上海市第二类创新医疗器械特别审查程序
医疗器械注册产品包含软件时,检测报告应注意什么?
医疗器械注册企业人员需多久体检一次?
气腹机产品注册时的适用范围该如何确定?
临床试验稽查相关知识汇总
病人监护仪等有较多和人体接触附件医疗器械注册,是否需要开展生物学检验
无菌医疗器械注册之包装封口过程确认检查要点指南
浙江省余杭和临平两院区正式提供医疗器械注册检验检测服务
关于数字疗法的监管思考
医疗器械注册自检与委托检验,多选择促进医疗器械行业繁荣
杭州市第一类医疗器械产品备案形式审查资料填报指导意见书
杭州市第一类医疗器械产品变更备案形式审查资料填报指导意见书
深圳委托本地临床试验机构取得报告,最高奖励500万
台湾医疗器械企业如何申报接触镜护理产品注册(二)
新注册办法实施后,一类医疗器械备案管理有何变化?
上海市第二类医疗器械优先审批程序
医疗器械注册或备案过程中,检验机构资质要求?
洁净车间停机,是否需要必要的验证或测试后再次开启?
进口医疗器械注册产品还需要送检吗?
部分医美产品医疗器械分类有调整
《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》解读
使用体外诊断试剂境外临床试验数据注册申报时应注意的问题有哪些
境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范
杭州市第一类医疗器械产品取消备案形式审查资料填报指导意见书
台湾医疗器械企业如何申报接触镜产品注册(一)
国家药监局发布医疗器械临床试验指导原则(透明质酸钠类面部注射填充材料)
巴西医疗器械注册流程和要求简介
落实企业主体责任 推进第二批医疗器械唯一标识工作
国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告((第4号)(2021年第89号)
体外诊断试剂包装规格变更申请,需要提交什么资料
医美医疗器械中半导体激光治疗仪(激光脱毛)科普及注意事项
医美医疗器械中强脉冲光治疗仪(光子嫩肤)科普及注意事项
国家药监局通报查处可用于医疗美容医疗器械违法典型案例
如何确定环氧乙烷(EO)残留限量指标?
血液透析用耗材中铝离子的危害与一般对策
医疗器械注册自检管理规定解读
哪些体外诊断试剂注册产品需要在洁净环境下生产?
医疗器械命名的挑战与思考
医疗器械注册自检管理规定解读
美国美敦力、通用电气及瑞士罗氏诊断主动召回中国国内问题医疗器械产品
2021年10月国家药监局批准注册110个医疗器械产品
新体外诊断试剂注册产品技术要求和检验报告申报资料要求
新政下医疗器械注册申报资料要求主要变化
激光美容类医疗器械产品注册解析
整形用面部植入产品注册案例分析
立案查处21家 海南省药监局严格医疗器械企业风险防控
一二三类医疗器械常见都有哪些?
国家药监局批准多个创新药械 生物疝修补补片获批上市
上海市区医疗器械注册奖励补贴政策汇总
医美器械“水光针”拟按III类医疗器械监管
2021年关于征求《医疗器械分类目录》调整意见的通知
医疗器械环氧乙烷灭菌和辐照灭菌比较
医疗器械注册是否必须取得ISO13485认证证书?
【福建省】省药监局强化医疗器械网络销售监管
无源美容医疗器械合规六大误区
第三类和进口医疗器械注册审批操作规范
第二类医疗器械注册审批操作规范
美容类医疗器械临床试验设计要点
2021年10月进口第一类医疗器械产品备案信息
《体外诊断试剂注册与备案管理办法》新旧对比表
截至2021年10月31日各省医疗器械许可备案相关信息
一文读懂医疗器械许可事项变更
药监总局发布关于新法规实施过渡期技术审评有关事宜的通告(2021年第14号)
新版药典对无菌医疗器械注册的影响
外科手术机器人临床试验设计要点
柠檬酸消毒液医疗器械注册法规及注册指导原则
医疗器械产品留样要求
国内批准的三类医疗器械注册医美产品有哪些?
科普:基因编辑技术及相关IVD产品简介
医疗器械动物实验方案设计要点
医疗器械注册自检报告模板
有源医疗器械注册答疑( 病人监护仪)
《医疗器械产品注册项目立卷审查要求(试行)》
定制式医疗器械监备案管理制度
医疗器械注册事项中有关网络安全的答疑
免于医疗器械注册质量管理体系核查相关说明
医疗器械说明书中常用符号
2021年最新《体外诊断试剂分类规则》政策解读
国家药监局关于发布《体外诊断试剂分类规则》的公告(2021年第129号)
2021年最新《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》解读
医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法(2017年第145号)
医疗器械临床试验怎么做?
哪些情况可以不进行医疗器械临床试验?
眼底照相机注册技术审查指导原则
江苏省医疗器械检验所创新医疗器械优先检验程序
深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点
杭州市第一类医疗器械产品备案分级处理模式简介
医疗器械安全和性能基本原则清单
医疗器械注册自检管理规定解读
医疗器械临床试验方案主要内容介绍
2021年家用医疗器械行业发展趋势和现状
国家医保局通知:这类医疗器械将要停用!
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全球首款药物释放隐形眼镜获批上市
宁波医疗器械生产许可证申请流程及要点
2021年怎么申请医疗器械分类界定?
用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册申报问答
医疗器械注册说明书和标签的常见问题
浙江省第二类医疗器械注册检验服务指南
医疗器械创新注册又一产品获批,球囊扩张血管内覆膜支架系统获批上市
医疗器械注册自检管理规定发布实施
第三类医疗器械注册检测的注意事项
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医疗器械临床试验方案范本
进口医疗器械注册流程
医疗器械注册流程所需资料有哪些?
有源医疗器械注册典型问题官方解答
关于医疗器械命名的思考及展望
什么是医疗器械?如何判定医疗器械是否适用?
集采倒逼医疗器械生产厂家,临床、创新、成本成为突破口
医疗器械召回是怎么回事?召回的要求是什么?
医疗器械缺陷召回都分为哪几类?不召回会受到何种处罚?
医疗器械存在缺陷的,没有立即暂停销售或使用,将受哪些处罚?
2021年9月国家药监局批准注册医疗器械产品汇总
江苏省医疗器械注册电子申报过渡期内补正资料递交要求
植入性医疗器械生产质量管理规范检查要点指南
医疗器械注册检测时,法规对承检机构是如何要求的?
无菌医疗器械注册之微生物检验注意事项
各国医疗器械注册流程及注册要求
医疗器械注册专业的发展前景如何?
进口医疗器械注册收费标准与审批流程
广东省医疗器械注册质量体系核查怎么办理?
医疗器械注册申报时,符合性声明应如何编写?
苏州医疗器械注册具体操作步骤有哪些?
进口医疗器械注册产品在境外不属于医疗器械怎么处理?
Alibaba阿里巴巴防疫物资验厂要求介绍
义乌医疗器械生产许可证申请流程及要求
医疗器械出口办理FDA510k认证费用
杭州市萧山区医疗器械注册奖励政策
医疗器械变更注册增加灭菌方式如何处理?
体外诊断试剂安全和性能基本原则清单
药械组合医疗器械注册审查指导原则(征求意见稿)
10月最新!药物临床试验机构备案信息汇总
医疗器械注册管理办法相关政策介绍
医疗器械延续注册申报资料要求及说明
超声耦合剂产品办理第一类医疗器械备案要求
神经和心血管手术器械-刀剪及针注册审查指导原则(征求意见稿)
医疗器械临床试验机构综合分析
二类医疗器械产品注册流程是怎么样的?
杭州第二、第三类医疗器械生产许可证申领流程
常用体温计的种类有哪些?体温计测体温要掌握什么样的方法?
湖北省药监局发布11条促进医疗器械产业高质量发展措施 审批时间缩短,可免于现场审查
华为进军医疗器械,华为完成在广东省食药监局注册人制度的生产审批
血压计分类和特点是什么?血压计使用时应注意哪些事项?
叩诊锤有什么作用?听诊器的原理是什么?
磁共振引导放射治疗系统介绍
医疗器械注册申报资料要求及说明
国家创新医疗器械申报要求
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医疗器械注册管理办法内容详解
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医疗器械临床试验质量管理规范内容详细介绍
穿刺针的功能和注意事项是什么?
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怎么理解微生物检测中的梯度稀释?
如何查询特殊医学用途配方食品真伪?
2021年免于进行临床试验医疗器械目录解读
可重复使用医用防护服技术要求
进口医疗器械注册常见违规事项
河北取消医疗器械注册纸质申报资料
新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施
世界卫生组织(WHO)规定新冠疫情防护用防护面罩要求是什么?
WHO规定新冠疫情防护用护目镜要求是什么?
上海市第一类医疗器械备案工作指南
带垫片的不可吸收缝合线等按照三类医疗器械注册
真空采血器的功能和注意事项是什么?
杭州医疗器械注册详细内容介绍
一类医疗器械注册周期介绍
医疗器械临床试验方案撰写要点有哪几点?
医疗器械临床试验数据统计分析
医疗器械公司注册流程有哪几步?
无菌医疗器械注册包装系统评价法规标准要求
医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则(2021年修订)(征求意见稿)
血管内导管典型产品概述
2021年9月最新版医疗器械体外诊断试剂免临床评价目录
2021年9月最新版医疗器械免临床评价目录
什么是镇痛泵?镇痛泵使用时应注意什么?
什么是胰岛素泵?胰岛素泵使用时应注意什么?
天津市医用超声耦合剂产品备案指导原则
医用冷敷贴办理第一类医疗器械备案要求
江苏省一次性使用无菌导尿管技术审评要点
器审中心完成100个新冠疫情相关医疗器械注册产品审批
天津市医用冷敷贴产品备案指导原则(试行)
上海第二类医疗器械注册要多少时间?
动物源性医疗器械注册是否必须对病毒灭活工艺进行实验室验证?
一次性使用结扎夹注册时需要做动物实验吗
图解医疗器械注册流程和要求
有源类医疗器械产品说明书应注意什么?
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医疗器械GMP认证需要多少时间和费用
I类医疗器械FDA注册流程和要求
国家药监局关于批准注册109个医疗器械产品的公告(2021年8月)(2021年第113号)
各省医疗器械许可备案相关信息汇总
体外诊断试剂注册科普之诊断试剂常见原材料
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杭州医疗器械认证流程和要求
医疗器械说明书编写要求
什么是软器械?和普通的医疗器械有什么不同?
家用体外诊断医疗器械审查指导原则
第一类医疗器械产品备案问题答疑
医疗器械注册检测样品的注册申报过程中可以换厂房吗?
医疗器械生产洁净车间的建设要求
免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)
医疗器械临床评价报告模板(临床比对)
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无菌医疗器械注册之传递窗管理要求
体外诊断试剂注册检验送检注意事项
无菌医疗器械注册之纯化水要求
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湖南发布提高医疗器械注册审评效率方案
浙江省第二类医疗器械注册指定检验办理流程和常见问题
2021年9月起实施的医疗器械标准清单
吉林省第二三类医疗器械生产许可证办理流程和要求
医美相关医疗器械注册问题答疑
吉林省第二类医疗器械注册流程和要求
5月13日医疗器械长三角审评分中心启动工作
体外诊断试剂临床试验时关于样本应注意什么问题
杭州第一类医疗器械产品备案流程
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医疗器械注册审批等监管环节将迎来变革
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三明市第二类医疗器械产品注册证书申请流程和条件
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定制式医疗器械备案常见问题
低温保存箱标准免费下载
医用低温保存箱注册技术审查指导原则(2018年第15号)
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《医用辅助决策软件分类界定指导原则》编制说明
医用辅助决策软件分类界定指导原则(征求意见稿)
《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(2021年最新版)
医疗器械注册与备案管理办法(2021年最新版)
第一类医疗器械备案常见问题答疑
在哪里查询实验室CNAS和CMA资质证书
医疗器械注册质量体系考核对设计开发的审查重点
柠檬酸消毒液注册技术审查指导原则(2021年第30号)
医疗器械注册质量管理体系考核结果判定
有源医疗器械注册检验EMC不合格怎么办?
中医器械通用名称命名指导原则
如何查询竞争对手临床试验信息?临床试验怎么看在哪个医院做的?
有源医疗器械注册有关电压范围的答疑
放射治疗器械通用名称命名指导原则
妇产科、辅助生殖和避孕医疗器械 通用名称命名指导原则
江西省第一类医疗器械产品备案办理启用线上审批系统
《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则(2021年修订)》(征求意见稿)
一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则
上海市第二类医疗器械首次注册申请形式审查阶段试行立卷审查
医疗器械临床试验质量管理规范修订草案征求意见
中国医疗器械主文档制度概述
三维电子腹腔内窥镜获批上市
医疗器械产品清洗过程有何环境要求?
医用软件新增功能后,医疗器械注册人应如何处理
第一类医疗器械产品禁止添加成分名录
一次性使用氧气湿化瓶属于几类医疗器械
浙江省第二类医疗器械注册指定检验办理流程和要求
医疗器械注册进行中,产品强制标准变化了怎么办?
小型医用制氧机注册申报注意事项
定制式医疗器械备案管理概述
湖北省印发第二类医疗器械优先审批程序
浙江省药监局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项
新版《体外诊断试剂注册管理办法(征求意见稿)》解读
医疗器械风险管理要求解读
什么时候需要申请医疗器械注册质量管理体系核查?
浙江省首个人工智能医疗器械产品——肺结节CT影像辅助检测软件获批上市
无源第二类医疗器械注册典型型号选择相关答疑
如何知道自己的临床试验需不需要申请遗传办?
我国人类遗传资源管理办理流程
医疗器械注册之可沥滤物安全性评价
江西省医疗器械注册人制度工作实施方案(试行)
体外诊断试剂延续注册还需要产品检验吗?
2021年湖南省关于推行医疗器械延续生产许可“承诺即换证”试点的公告
198种中药制剂可在四川省医疗机构调剂使用!《四川省医疗机构中药制剂调剂品种目录(第一批)》公布
湖南省《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)
医疗器械工艺用水检查要点指南(2020版)
上海第二类医疗器械注册费用如何支付?
医疗器械独立软件产品技术要求模板
医疗器械工艺用水要求
宁波第二三类医疗器械注册需要多少钱
医疗器械注册之委托灭菌检查要点
国家药监局2021年7月批准注册162个医疗器械产品
医疗器械注册之产品留样要求
医疗器械注册人制度是什么?跨省企业怎么样才能走注册人制度?
医疗器械注册人制度改革解读
医疗器械注册人制度红利期来了
医疗器械产品注册证在线查询
医疗器械体外诊断试剂注册变更需要什么材料?
医疗器械注册这个行业怎么样?为什么需要CRO公司?
想要走医疗器械注册人要求有哪些?
山东医疗器械注册质量管理体系考核检查常见问题汇总
湖北省药监局发文促进医药产业高质量发展
腾讯取得二类医疗器械注册证正式入驻医疗器械行业
第二类医疗器械注册审批流程需要多久完成?
无菌医疗器械注册之EO灭菌常见不合格项
办理医疗器械经营许可证需要注意什么?
进口医疗器械注册的首要条件是什么?
医疗器械注册之工艺用水要求和常见问题
一文读懂医疗器械生物相容性问题
新开办医疗器械生产企业应当具备什么条件
巴西医疗器械注册流程和要求
日本医疗器械注册流程及所需材料
关于药械组合产品注册有关事宜的通告(2021年第52号)
《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》(2021年第52号)解读
我国药械组合产品基本情况及属性界定、注册申报流程介绍
湖州第二三类医疗器械经营许可备案收费标准
上海医疗器械企业如何申请医疗器械分类界定?
医疗器械注册人委托生产要求有哪些?
浙江省医疗器械注册人制度申办流程和要求
医疗器械分类目录动态调整工作程序
医疗器械临床试验前动物实验的考虑要点
国家药监局考的GCP证书想更改邮寄地址,怎么操作?谁有联系方式?
考完gcp后证书怎么拿到
针灸临床试验需要gcp证书吗
gcp证书考完以后怎么邮寄
临床研究gcp证书怎么考
国家级GCP证书怎么考
药学gcp证书怎么考
家庭常用医疗器械主要有哪些?
《浙江省关于落实〈长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案〉的通知》政策解读
医用康复器械通用名称命名指导原则
医疗器械临床试验在哪些机构可以开展?
国家药监局已批准的109个上市创新医疗器械
为什么做临床试验?临床试验的意义
gcp证书求职有用吗
个人考GCP证书有用吗
gcp证书对crc有用吗
含金量最高的GCP证书,是由哪个机构发放的?
gcp证书网上报名时间
什么是同品种临床评价?做同品种临床对比需要哪些条件?
湖州长兴第二三类医疗器械注册收费标准
《医疗器械监督管理条例》实施 加大涉医疗器械违法行为处罚力度
gcp证书报名成功怎样缴费
gcp证书培训多久
gcp证书什么时候报考
gcp培训证书由哪发?
gcp证书考完后视频还可以看吗
医疗器械注册质量管理体系核查研发高频缺陷有哪些?
进口医疗器械注册境内责任人需要担什么风险和义务?
不满一年离职gcp证书,能拿回来吗?
别的地方考的gcp证书可以用吗?
gcp更新后需要重新考证书吗
gcp资格证书是什么?gcp证书是什么资格证书?
临床gcp个人证书有效期5年,是真的吗?
国务院:拟在中部地区设立医疗器械审评分中心!
2021年首次飞检多家企业医疗器械质量管理体系缺陷案例说明
2021年度第一批药械组合产品属性界定结果汇总表
哪些医疗器械注册需要开展大动物实验?
福建省药监出台加快医疗器械注册时间等多项举措
人工智能医用软件产品分类界定指导原则(2021年第47号)
金华第二三类医疗器械注册需要多少钱
金华办理第二类医疗器械经营备案流程和要求
放射治疗计划系统软件等创新医疗器械申请获批准
金华第一类医疗器械产品备案流程和要求
苏州第二三类医疗器械经营许可证现场检查常问问题
NMPA医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)网络培训须知
国家药监局高研院"新版药物临床试验质量管理规范(GCP)培训"须知
gcp证书会过期吗?
2021年国家药监局关于6月批准注册163个医疗器械产品公告
2021年最新医疗器械临床试验机构备案信息
最新医疗器械临床试验备案机构清单(截止到2021年7月19日)
gcp证书多少天内考试有效
gcp证书考试参考什么资料
gcp考试通过后去哪领证书
gcp证书考试真题!分享一份前两天我的GCP考试真题
一文搞懂gcp证书考试资格
2021年6月进口第一类医疗器械产品备案信息
gcp证书考试每年几月
江苏省医疗器械检验所发布关于创新医疗器械优先检验程序的公告
帮医院研究者代报名gcp证书考试,我有话说!
你知道gcp证书考试期限吗?
gcp证书考试多少钱
何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方实验室
gcp证书考试官网,国家级gcp证书考试官网链接
医疗器械注册项目前期重点事项
国家创新医疗器械申报要求材料及办理流程
gcp证书考试是一个小时吗?
gcp证书考试满分是多少分?是100分吗?
gcp证书考试题目!再分享一份真实gcp证书培训考试题目
GCP证书什么时候考试
医疗器械CE认证之SRN是什么?
医疗器械临床试验前提条件有哪些?
一次性使用电子内窥镜是否属于免临床试验产品
gcp证书几个月考试
gcp考试流程与证书多久发放
gcp考试有哪些题型?一文搞懂gcp证书考试题的类型
gcp证书考试开通时间
医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则
体外诊断试剂注册之临床试验注意事项
医疗器械注册电子申报信息系统数字认证(CA)证书申领
金华第二三类医疗器械生产许可证办理流程和要求
gcp证书考试合格分数是多少?
gcp证书考试有什么软件?
gcp考试合格后证书邮寄时间
gcp证书考试报名缴费!gcp证书考试报名费多少钱?
gcp考试通过后怎么申请证书
人工智能医疗器械医疗器械临床试验伦理审查要点
上海市促进本市生物医药产业高质量发展的若干意见
杭州第二三类《医疗器械生产许可证》办理流程和要求
gcp考试后哪里查询证书
gcp证书考试有题库吗?
gcp证书报考试题
国家版gcp证书考试的报考方式有哪些?
gcp考试合格怎么发证书
医疗器械注册检测常见问题
医疗器械检测的医学实验室认可流程和要求
gcp考试合格后证书在哪?怎么领取?
杭州市第一类医疗器械产品备案流程
进口及国内第二三类医疗器械注册费用汇总表
gcp证书怎么报名考试
金华第一类医疗器械产品备案流程和要求
gcp证书从报名到考试多长时间
gcp证书考试题库在哪里
国家gcp证书考试试题及答案
湖北省发布第二类医疗器械应急审批程序(暂行)
2021年度第一批药械组合产品属性(分类)界定结果汇总
gcp证书考试合格后多久下证
gcp证书可以先考试再看视频吗?
gcp考试合格后多久发证书
哪些医疗器械研发需要做动物实验?
台州市第二三类《医疗器械生产许可证》办理流程和要求
医疗器械个人证书gcp去哪考试?
gcp证书考试报名入口
2021gcp证书考试地址
gcp证书是在线考试吗?
gcp考试后如何查看证书?
境外产品进口医疗器械注册流程
无菌医疗器械注册常见问题汇总
gcp考试多少分拿的证书
gcp证书考试通过率高吗?
gcp证书考试报名在哪个网站
国家gcp证书考试条件
gcp考试通过怎么申请证书
厦门市第二类、第三类医疗器械生产许可证办理流程和要求
福建省第二类、第三类医疗器械生产许可证办理流程和要求
舟山市第一类医疗器械产品备案流程和要求
国家局的gcp证书如何报名考试
哪家机构能不看GCP培训视频,就能考试的?
gcp证书好考吗?考试题集送你一份!
gcp证书考试形式有哪些?
GCP证书会显示考试成绩吗?GCP证书上的学分有什么用?
医疗器械产品技术要求编写要求及难点
新版ISO9001标准与ISO13485标准条款对应关系
义乌第一类医疗器械备案流程和要求
医疗器械gcp证书考试答案
考gcp证书怎么报名
医院gcp证书怎么考
怎么申请考gcp证书?
gcp考完之后怎么拿到证书
好消息丨CFDA高级研修学院医疗器械GCP网络培训开始了
医疗器械临床试验现场检查程序
绍兴医疗器械注册证延续注册流程
医用口罩属于几类医疗器械如何注册?
怎么办理二类医疗器械注册,有什么需要注意事项
考gcp证书没有单位怎么报名
gcp证书怎么考哪里报名
视力筛查仪和乳腺X射线系统2项注册技术审查指导原则的通告
药师gcp证书怎么考
gcp证书怎么考看书还是培训
临床协调员gcp证书怎么考
关于GMP实施中厂房与设施常见问题的解答
国药监发布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》全文
注册医疗器械三类公司对人员有什么要求
gcp证书每年都需要培训考试吗
医师拿gcp证书有什么用
gcp培训证书模板-国家级/省级/区域GCP证书模板分享
gcp证书有用吗
考gcp证书要看什么书?
浙江查获一起超期使用电磁波治疗仪案件,最终这样处理!
国内第三类医疗器械首次注册需要提交什么材料
gcp无业可以考吗?
2003和2020gcp对比(新旧两版GCP对比)
医疗器械分类界定详细服务流程及所需材料
医疗器械研究人员一定要有器械gcp证书吗?
新版GCP正式生效时间,2020年7月1日起施行!!!
国家局的GCP有效期是多久?
医疗器械产品设计开发需要注意哪些地方?
注册医疗器械公司需要多少钱与条件?
2020年gcp对于SAE上报时限
推荐一本GCP专业书籍,供临床从事人员使用!
新版gcp中以下属于弱势受试者的是?
gcp证书地址写哪?高研院GCP线上培训证书邮寄地址怎么写?
浅谈如何做好GCP培训工作
医疗器械产品注册申办说明及流程指南
参加试验的研究者必须经过GCP培训吗?
入职临床监察员需要有GCP培训证书,是不是真的?
二类医疗器械注册的技术要求如何编写?
SFDA上那个网上培训的GCP证书有用吗?
国家药监局(NMPA)上的GCP培训,需要多久能毕业拿证?
GCP培训是不是国家培训才有效?
办理医疗器械注册许可证,需要什么材料?
二类医疗器械注册证申请的基本流程是什么?
如何成为一名合格的医疗器械注册人?
GCP法规中关于临床研究者和申办方的职责规定
2020年版《药物临床试验质量管理规范》新规亮点解读
我国药物临床试验机构的现状和管理痛点
临床医学GCP的主要作用是什么?
gcp稽查是什么意思?
2021年最新国内各地二类、三类医疗器械注册费用标准一览
对2020新版GCP的临床试验数字化理念解读
2021年最新进口医疗器械注册证怎么办理
新版GCP下,药物警戒医学能做什么?
GCP的宗旨是什么?
GCP培训知识(含名词解释和基础知识点)ppt
GCP临床备案机构的合同磋商与签署流程
郑州注册医疗器械公司需要什么资质
湖南省长沙医疗器械注册所需材料及详细办理流程
GCP证书多久寄过来?考试通过后会自动邮寄吗?
GCP证书对就业有用么?GCP证书可以找什么工作?
有必要考1000元的国家级的GCP证书吗?
gcp培训证书有什么用?企业认可吗?再给一点小建议
GCP的概念和主要内容
考gcp证书可以作弊吗?
没有工作可以考国家gcp证书吗?
二类医疗器械代办要花多少钱?多长周期能办理下来?
医疗器械质检报告中CNAS和CMA的基本区别
临床从业者在地级市GCP机构打拼有发展前景吗?
如何办理3C自我声明(附流程)
2021年医疗器械注册人作为风险把控者需注意哪些
2021年NMPA器械临床评价途径简介及法规汇总
国家药监局5月批准注册的医疗器械汇总
河南|印发《第二类医疗器械注册立卷审查技术服务制度(试行)》的通知
gcp如何报名?药物临床试验质量管理规范gcp怎么报名?
什么样的GCP证书国家承认?
临床试验相关人员和部门的GCP职责
GCP对药品临床试验方案的要求-田少雷
GCP稽查中最容易被关注和被发现的问题汇总
GCP一共有几次考试机会?两次机会吗?没过怎么办?
gcp证书每年报名时间
gcp考试是原题吗?
青岛医疗器械注册申报中有哪些需要注意的?
首次注册医疗器械都需要准备什么材料和步骤?
GCP只刷题能考过吗
gcp器械考试答案免费
黑龙江医疗器械注册时候需要准备哪些资料?
医疗器械生产厂商面对飞检老师那些话是不能说的
GCP无法考试?为什么?怎么会这样?
gcp考试没合格怎么办?
研究者和受试者在知情同意书上是否需要记录签署时间?
负责MDR和IVDR法规符合性人员(PRRC)指南的解读!
2021年6月江苏省药监局修订药品、医疗器械产品注册收费标准
考临床试验GCP证书,是药物的好还是医疗器械的好?
2021年二类医疗器械注册条件以及流程介绍
地点武汉,本人不小心把gcp证书搞丢了,应聘企业需要查看,怎么办?
2021年干货丨无菌医疗器械不合规生产的典型案例
2021年体外诊断试剂产品技术要求,你了解吗?
常州GCP证书报考渠道和流程
无锡GCP证书培训机构有哪些?我想报考GCP证书
盐城能报考GCP证书的机构有哪些?
江苏徐州哪里能报考GCP?最好能发证书的
南京GCP证书在哪里报考?
2021年关于欧盟医疗器械UDI编码
2021年医疗器械监管重点工作有哪些?
gcp证书考试难不难?最快多久能考下来?
gcp证是什么意思在哪里报考
考gcp证书需要满足什么条件?报名渠道有哪些?
gcp证书什么人能考
2021年一文读懂医疗器械的应急审批!
2021年收藏!医疗器械常用英文词汇
2021年关于各国医疗器械注册的相关流程
2021年国家GCP考试题库(附答案)
gcp培训课程几天能看完?
2021年GCP考试试卷(试题+答案)
上海某医院GCP和药物临床试验基本知识培训测试卷
分享一份gcp考试真题
GCP试题库+答案(完美版)
2021年办理隐形眼镜医疗器械经营许可证需要什么条件?
GCP基础知识ppt
2021年大力构建医疗器械注册人制度 或成未来趋势
gcp证书遗失了怎么办,能否补发?
只要有GCP证书就可以做监查员吗?
2021年6月医疗器械注册人制度新修订条例
2021年二类医疗器械经营备案需如何办理?
2021年办理医疗器械生产许可证需要什么条件?
请问线上哪里可以学习考取GCP?
怎么取得GCP证书?北京有GCP培训的地方吗?
gcp的目的是什么?6个目的你知道吗?
2018-2020年各省GCP备案机构药物临床试验量值排行榜
GMP、GLP和GCP是什么?三者有什么区别?
gcp考试时间多久?gcp考试时间过了怎么办?
2021年代办医疗器械经营企业许可证收费标准怎么样?
2021年关于有源医疗器械送检流程介绍
GCP及临床试验流程ppt
2021年医疗器械出口国外需要哪些认证?
2021年二类医疗器械产品注册需注意哪些?
江西省二类医疗器械注册怎么注册?
江西省二类医疗器械注册注册证办理流程
ISO9001认证、ISO14001认证、ISO45001认证三体系的区别
ohsas18001和iso45001的区别
知识产权贯标和ISO体系的区别
申报二类医疗器械注册材料都需要哪些?
关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(附件全文)
2021年上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则
iso三体系认证有什么用?一文搞懂ISO三体系标准的作用
做iso三体系对企业的好处
ISO9001认证基本指导思想的表现有哪些?
ISO9001认证审核的准备工作
质量管理体系管理评审工作流程和主要内容
质量管理体系审核中常见的不合格项有哪些?
【超详细】ISO9001内审全流程(含内审方法与技巧)
ISO14001:2015环境管理体系认证需要准备哪些资料?
企业实施ISO45001的好处和作用
ISO14001环境管理体系认证申请条件和审核流程
ISO45001职业健康安全管理体系认证流程
医疗器械注册证第三方机构有什么作用?
ISO三体系认证目的及好处有哪些?
ISO三体系认证标准和条件有哪些?
医疗器械公司注册代办机构如何选择才靠谱?
iso9001质量管理体系认证证书要换证需要准备什么材料?
ISO三体系申请条件和内审流程是怎样的?需要准备哪些资料?
二三类医疗器械注册咨询服务
ISO45001换版基础知识及内审员培训ppt课件
ISO45001认证多少钱?代理机构合同报价模板出炉!
ISO45001:2018与OHSAS18001相比的主要变化
企业申请ISO14001认证需要提交的资料
医疗器械注册证办理中都需要提交哪些资料?
ISO14001体系认证资料清单
ISO14001-2015环境管理体系内审资料(含全套检查表和总结报告)
iso9001认证资料清单(通用版)
iso认证流程及资料
企业怎么才能做好ISO三体系认证?
企业必须做ISO9001质量体系认证吗?
ISO9000认证申办的大体流程是怎样的?
简述ISO9000的用途/作用和好处
什么是ISO9000族标准?你不懂的ISO9000族标准常见问题答案都在这!
ISO9000认证费用是多少?
创新专利的医疗器械注册流程
郑州ISO9001怎么认证?郑州办理ISO9001认证需要多久?
企业认证ISO9001有什么意义
医疗器械注册申报流程是怎样的?上市前做什么准备?
汽车企业建立ISO45001体系的优势体现
企业为什么都应建立ISO45001体系认证?
企业诚信管理体系认证与企业AAA信用认证的区别
ISO9001认证审核前各部门准备资料清单
ISO三体系简介
认证机构资质怎么查询?手把手教你如何查询
医疗器械注册证怎么办理?办理流程和材料需要哪些?
三类医疗器械注册多少钱?需要准备什么材料?
ISO体系认证一系列高频问题解答
企业如何快速通过ISO14001认证?
企业对ISO9001质量管理体系的4大误区!
意识层面上对企业管理层ISO9001的五点思考
ISO9001质量管理体系认证有什么用?
ISO9000认证和ISO9001认证有什么区别?
iso9001是什么管理体系?认证流程如何?
iso14001环境管理体系是什么?认证流程如何?
ISO体系认证申请流程——从准备到审核全流程详解
ISO三体系之间的共同点与不同点分析
ISO三体系是哪三体系?
【精讲】ISO体系认证年审
ISO三体系认证双随机检查基本要求有哪些?
ISO14001认证办理流程图
ISO14000适用于哪些组织机构?
为什么要实施ISO14000环境管理体系?实施ISO14000标准的意义
ISO14001认证收费标准
什么是iso14000?iso14000是什么认证体系?
2021年想要注册二类医疗器械公司需要什么条件?
你知道怎么才能拿到三类医疗器械注册证吗?
ISO9001的八项基本原则是什么?
ISO9001的发展与由来
ISO9001认证费用是怎样收取的?
备忘录|ISO9001取证后企业还需要知道的要点
ISO9001认证代理机构服务辅导流程
外贸出口型的企业申请ISO9001认证的意义?
办三类医疗器械注册所需材料及注意事项
企业通过ISO9001质量体系认证的9大好处
2021年三类医疗器械产品注册证申请获取流程
ISO9001证书如何查询真伪?(附认证方法查询教程)
ISO9001认证周期需要多久?
ISO9001认证证书有效期多久?哪些情况可以更换认证机构?
申请ISO9001认证流程的步骤
ISO9001初次认证/年度监督检查和再认证的办理流程
ISO9001的认证机构有哪些?列举一些国内外知名认证机构
什么是ISO9001质量管理体系认证
管理者须知|企业搞好ISO9001认证的七大要点
iso9001认证的特点是什么?
靠谱的iso9001认证代理机构怎么选?
ISO9001认证硬性条件-通过ISO9001认证有啥好处?
申请iso9001认证需要多少钱?
iso9001认证步骤和流程
做ISO9001认证有什么好处?选择ISO9001代理机构有什么条件?
ISO9001认证申请条件和申请流程
三类医疗器械需要注册都要准备什么材料
iso9001质量体系认证是什么意思?iso9001是指什么?
三类医疗器械注册流程图及办理材料
常见的6类玩具CCC认证范围限定
玩具都需要3C认证吗?玩具CCC认证的范围及要求
电子产品CCC认证申请资料及流程
CCC认证初次申请和再次申请需要什么资料?
CCC认证工厂检查(审厂)要点
CCC认证审厂需要的资料清单
CCC认证中心网上申请流程指南和整体时间安排
CCC认证检测标准汇编
CCC认证需要提交的文件清单
办理三类医疗器械公司注册需要什么资质和流程?
3c认证要多少钱?CCC产品认证收费标准
注册办理三类医疗器械的流程是怎样的?
CCC强制认证的26个常见问题
怎么拿AAA级企业信用评级?满足两个最基本条件即可
你知道企业信用报告的应用领域和具体用途吗?
什么是企业信用等级?企业信用等级名词解释
浅谈3A信用等级证书和信用报告的应用
投标加分AAA信用等级认证说明
三类医疗器械注册证条件都有哪些?
三类医疗器械重新注册申请材料与流程
招投标该申请哪个机构的AAA信用等级证书?
如何获得AAA企业信用评价等级?证书怎么办理?
注册三类医疗器械许可证申办流程及材料
三类医疗器械许可证注册审批大致需要多久?
机动车辆轮胎3C认证产品认证范围
机动车辆及安全附件3C认证产品认证范围
照明设备3C认证产品认证范围
信息技术设备3C认证产品认证范围
音视频设备类3C认证产品认证范围
家用和类似用途设备3C认证产品认证范围
3C标志年审申请办理流程及收费标准
3C证书编号找不到,又想查询3C证书复印件需要提供哪些资料?
3C证书复印件查询办理流程和资料要求
3C标志购买办理流程和注意事项
3C证书变更申请办理指南
3C证书到期换证的申请办理流程及资料清单
3C认证申请书下载
3C认证产品电焊机认证范围
3C认证产品电动工具认证范围
3C认证产品小功率电动机认证范围
3C认证产品低压电器认证范围
三类医疗器械注册证取得流程及材料
三类医疗器械公司注册要求需要提供什么材料?
3C认证产品电线电缆认证范围
3C认证产品电路开关及保护或连接用电器装置认证范围
除了招投标,3A级企业信用认证还有什么用处?
哪些汽车配件需要3C认证?汽车零部件3C认证流程和年审
办理3c认证需要多少钱?3c认证代办机构收费标准
3C认证申请方需提交的文件及材料清单
3c认证需要多长时间?3C认证官方审核周期多久?
2021年国家药监局召开医疗器械注册人试点工作总结会
淘宝3c认证编号在哪里弄?淘宝网的3c认证编号在哪看?
儿童安全座椅的3C认证流程/费用和标准
代办三类医疗器械注册证的流程与要点
太阳能热水器3C认证范围和办理流程
注册三类医疗器械公司有哪些条件与材料
山东3C认证哪里办?请推荐一家优质的代办机构
国内3c认证要多少钱?多久能完成?
国内做个3c认证多少钱?
如何申请电器插座的3c认证?插座3C认证费用
移动电源/充电宝如何申请3c认证?
外国工厂如何申请3c认证?
哪些音箱要做3C认证?音箱3c认证检测项目有哪些?
企业没有工厂能申请3c认证吗?
国内3c认证是否在国外有效?
杭州三类医疗器械经营许可证需要哪些条件?
广州三类医疗器械注册证代办所需材料及流程
3C认证的重要性以及作用
详解CCC认证的具体申请流程
3C认证查询方法-介绍两种查询步骤(内含教程)
在哪查询客户的3C认证编号或工厂编号?
中国3C认证新产品目录大全——共21个产品大项
CCC认证常见的3大误区,产品不带电就不需要做CCC认证吗?
3C认证产品类型和信息安全产品类别
3C认证项目认证申请资料和产品检测清单
哪些产品需要3c认证?3c认证产品范围清单
申请3C认证有哪些流程?办理3c认证要多长时间?
2021年义乌医疗器械生产许可证申请流程及要求
2021年杭州第二、第三类医疗器械生产许可证申领流程
2020年全年医疗器械产品注册情况全览
3C认证流程说明-3C认证的6个流程详细介绍
3C认证标志的规格!CCC标志申请程序说明!
3C认证的用途和作用!3C认证标志分为几类?
3c认证费用多少钱?太高了?
3C认证工厂检查的内容和要求
3C认证有什么条件?申请免办3C认证证明需要哪些资料?
3c认证怎么查?官网查询网址来了!(附查询教程)
3c证书证书样本和查询方式说明
国家3c认证是什么意思?3C认证的用途是什么?
3C是什么意思?电器产品要求有3C认证,3C是什么的缩写?
AAA信用等级证申请条件和标准是什么?
aaa信用企业发证机构有哪些?
aaa信用等级认证哪个更好?
企业为什么要做信用评级?企业信用评级的含义和内容
AAA企业信用评级简介
2021年体外诊断试剂包装规格变更申请,需要提交什么资料
2021年脊柱内固定钉棒系统医疗器械注册单元应如何划分
2021年企业在哪里办理医疗器械经营许可证?
2021年温州医疗器械生产许可证申请流程及要点
2021年湖北省多项措施提升医疗器械注册审评质效
2021年北京药监发布关于医疗器械注册业务咨询工作安排的通知
3a信用企业等级认证要多久?
3a信用企业等级认证权威机构有哪些?
3a信用企业等级认证费用?多少钱?
2021年医疗器械注册质量管理体系中常见验证要求
2021年iso13485体系认证存在问题有哪些
2021年杭州医疗器械生产许可证申请流程及要点
2021年医疗器械注册人备案人不良事件监测要点
2021年医用冷敷贴是否是医用面膜(械字号面膜)?
3a信用企业等级认证需要年审吗?年审需要准备哪些资料?
3a信用企业等级认证在哪里办?
3A信用等级认证如何办理?
3a信用等级认证的作用和办理流程
企业招投标为什么要求提供3A信用评级证书?
2021年医疗器械美国FDA注册注意事项
2021年怎么申请医疗器械分类界定?
2021年全球首款药物释放隐形眼镜获批上市
2021年无菌医疗器械注册之传递窗管理要求
2021年体外诊断试剂注册检验送检注意事项
浅谈企业3A认证的好处
3A企业等级信用认证重要吗?3A的等级核心要点是什么?
2021年去年最新国家医疗器械不良事件监测年度报告
2021年医疗器械注册质量管理体系常见问题
3a信用企业等级认证有啥用?
企业3a信用认证办理机构有哪些?
AAA证书长什么样?3A认证办理要求全知悉!
什么是企业信用评级?企业信用评级的好处有哪些?
申请AAA等级证书对企业有何好处?3A的应用领域有哪些?
企业信用评级3A等级证书怎么办理?你知道办理的流程和条件吗?
2021年杭州市萧山区医疗器械注册奖励政策
2021年宁波市生物医药奖励政策
2021年义乌取得医疗器械生产许可证奖励政策
2021年医疗器械注册审批等监管环节将迎来变革
2021年第二、三类医疗器械注册需要多少钱
无锡二类医疗器械经营许可证多少钱?
重庆二类医疗器械注册如何办理?
gcp伦理委员会人数组成要求
gcp规范2020全文来了!2020版药物gcp质量管理规范文件
GCP检查流程课件
【精讲】新版gcp与旧版gcp区别
2020新版gcp和2003老版的区别与联系
二类医疗器械公司注册要求中的经营备案凭证编号的秘密
全国二类医疗器械公司注册费用收费标准
全国二类医疗器械注册代办公司
在校大学生可以考gcp吗?考gcp对专业有要求吗?
南京二类医疗器械申报注册流程
gcp证书大学毕业前可以考吗?
GCP团体报名会便宜点吗?
医生考gcp有用吗?医生怎么考gcp?临床医生都要考GCP吗?
第二类医疗器械注册证变更及补办申报材料
医疗器械注册二类体外诊断试剂申报材料需要哪些?
到期重新注册(延续注册)医疗器械二类注册的条件
首次二类医疗器械注册申报材料都需要准备哪些?
GCP多少分及格?86分还是90分通过?分享一份GCP考试试卷
实施GCP的利弊有哪些?GCP对参加试验的研究者有哪些要求?
GCP的内容有哪些?那些人应了解GCP?
为什么会有GCP?GCP是如何发展的?
菏泽二类医疗器械公司注册条件都有哪些?
《药物临床试验方法学》刘川主编
广西申请第二类医疗器械产品注册基本原则
2021年北京第二类医疗器械注册代办
新版gcp对药物临床试验的影响有哪些?新旧版本变化值得关注的有哪些?
记录一下曲折的GCP网络报名之路
二类医疗器械经营范围及产品分类
新版gcp下,药物gcp质量管理体系的搭建和解读
如何报考国家GCP证书?具体操作步骤来了!!!
临床试验遵循gcp有多重要?不遵循可能导致哪些问题?
国家承认的gcp证书有哪些?GCP证书适用范围!!!
你的GCP证书更新了吗?每五年要重考一次!!!
公司要求考GCP在国家药监局GCP报名!gcp证书报名多少钱?
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2021年上海代办二类医疗器械注册证需要什么条件?
YY0681.1医疗器械加速老化实验标准的适用范围/意义及应用
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转岗须知丨当CRC转到数据管理员
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国家药监局关于发布重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则的通告(2021年第27号)
如何评价临床试验中盲法实施是否成功?
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医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点(药监综械管〔2021〕43号)
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2021年上海市GCP证书在线培训班来了!培训时间和报名流程!
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二类医疗器械注册多少钱?代办和首次注册收费都需要多少?
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2021年2月,共计批准医疗器械注册产品92个
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2021年体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种比对临床评价路径开展临床评价
2021年影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则(2021年第2号)
2021年免于进行临床试验体外诊断试剂目录(第二批修订)
2021年免于进行临床试验医疗器械目录(第二批修订)
2021年国家药监局关于发布免于进行临床试验医疗器械目录(第二批修订)的通告(2021年 第3号)
人工智能医疗器械临床试验伦理审查要点
2021年体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些
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【政策来了】河南二类医疗器械注册证办理周期将大幅缩短,涵盖注册全流程!
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艾灸仪产品注册认证-艾灸仪注册分类/注册证书/技术要求/是否要做临床
省局关于批准注册第二类医疗器械产品公告(2019年第6号)
接触类医疗器械注册之医疗器械细胞毒实验标准与方法
国家药监局通报2例器械召回事件
一类医疗器械注册证有效期几年?
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药监总局发布医疗器械注册相关答疑两项
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可降解镁金属骨科植入物注册技术审查要点探讨
2021年1月医疗器械注册审评工作情况汇总
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化妆品注册备案资料管理规定(2021年第32号)
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《2020年度医疗器械注册工作报告》(上篇)
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《2020年度医疗器械注册工作报告》发布
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杭州医疗器械认证流程和要求
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上海浙江医疗器械注册收费标准
广东省医疗器械注册人制度试点批准产品名单
进口医疗器械注册常见违规事项
嘉兴医疗器械注册流程
体外诊断试剂注册科普之诊断试剂常见原材料
转发《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》等3项国家标准征求意见通知
上海市关于联合推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作方案
有关测量、诊断类有源医疗器械检测标准适用问题点
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年终盘点:2020年总局受理19804项医疗器械注册申请
2021年总局新发布医疗器械注册答疑2项
年终盘点:2020年高创新性的18个医疗器械
江苏首个医疗器械注册人产品注册证获批
浙江医疗器械CE认证(MDR)常见问题
2020年11月进口第一类医疗器械产品备案信息
医疗器械分类目录内容调整意见汇总表
医疗器械分类目录调整,首次出现I类有源医疗器械
国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告
国家层面2021年起执行的医疗器械行业政策
2020年终盘点:医疗器械行业政策大事件(地方层面)
欧盟自由销售证明是什么?企业申请欧盟自由销售证书有什么条件?
2020年终盘点:医疗器械行业政策大事件(国家层面)
医疗器械注册官方答疑三项
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上海市药品监督管理局药品医疗器械化妆品安全责任约谈办法
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YY 0109-2013 医用超声雾化器标准下载
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浙江公示一批医疗器械质量管理规范示范企业
天津医疗器械注册答疑小结
关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知
第一类医疗器械产品备案问题答疑
各省医疗器械生产许可证等相关信息汇总(截至2020年11月30日)
宁波第二类医疗器械延续注册流程
宁波第二类医疗器械注册流程
关于8个体外诊断试剂注册检验用国家参考品说明书公示的通知
医疗器械注册申报资料关注点-骨科金属植入物
医疗器械临床试验现场核查迎审要点
我国骨科植入物产业现状及发展分析
探讨MEDDEV 2.7-1 rev 4和EU MDR在医疗器械等同方面的差异
【个人心得】浅谈临床CRC与受试者的沟通
名单|全癌种靶向及免疫治疗药物一览表
医美整形类医疗器械安全有效性对审评的影响
浅析|分子诊断行业存在的问题
医疗器械行业如何破局专利诉讼之争
【精讲】一文读懂临床试验不良事件
非酒精性脂肪性肝炎治疗药物临床试验指导原则(试行)(2019年第92号)
心肺转流系统体外循环管道注册申报技术审查指导原则(2019年第78号)
无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则(2019年第70号)
晚期非小细胞肺癌临床试验终点技术指导原则(2019年第64号)
广东再提速!二类医疗器械注册证延续和许可事项变更审批时限调整为1个工作日!
2020年俄罗斯医疗器械市场总结
EAC医疗器械注册体系下临床试验条例(一)
关于俄罗斯医疗器械注册证(旧证)换证和失效的相关问题
可免登记的产品目录(2019年版)(2019年第56号)
药包材登记资料要求(试行)(2019年第56号)
【汇总】临床试验缩略语
2021年确认召开的国内医疗器械展会汇总
定制式医疗器械监督管理规定(试行)(2019年第53号)
医疗器械注册电子申报信息化系统(eRPS)启用说明
植入式骶神经刺激系统动物实验及临床评价注册技术审查指导原则(2019年第44号)
国家药监局关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求(试行)》等文件的通告(2019年第42号)
口腔数字印模仪注册技术审查指导原则(2019年第37号)
香港特别行政区可承担内地药物临床试验的医疗机构有哪些?
临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求(生物制品)(2019年第35号)
临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求(化学药品)(2019年第35号)
关于发布重组人凝血因子Ⅷ临床试验技术指导原则和重组人凝血因子Ⅸ临床试验技术指导原则的通告(2019年第31号)
医疗器械注册申请电子提交技术指南(试行)(2019年第29号)
上市药品临床安全性文献评价指导原则(试行)(2019年第27号)
离心式血液成分分离设备临床评价注册技术审查指导原则(2019年第24号)
经导管植入式人工主动脉瓣膜临床试验指导原则(2019年第8号)
主动脉覆膜支架系统临床试验指导原则(2019年第8号)
国家药监局关于药品注册网上申报的公告(2020年第145号)
药品委托生产质量协议指南(2020年版)(2020年第107号)
医药代表备案管理办法(试行)(2020年第105号)
辽宁省首张医疗器械注册人试点产品获批—一次性咽喉手术支架
角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则(2020年修订版)(2020年第47号)
体外经皮起搏产品注册技术审查指导原则(2020年第42号)
体外同步复律产品注册技术审查指导原则(2020年第42号)
骨科植入物同品种临床评价过程的常见问题及难点
【情景悟道】还原CRC与CRA的“关系”和“纠纷”
MDCG 2020-6解读:关于MDR中遗留器械临床证据的要求
注册医疗器械公司需要多少钱?经营类的医疗器械公司费用明细!
“同品种临床评价”和“临床试验”常见误区及解答
环氧乙烷灭菌站如何迎接ISO11135认证
2020年国家药监局医疗器械注册申请量数据公布,比2019年增加15.6%
参加临床试验对身体有害吗?对患者有什么好处?
医疗器械注册证编号的编排方式-医疗器械注册证编号含义解读!
病例报告表模板-浅谈病例报告表设计/填写与更正
【精品】一文搞懂药品质量管理体系中的物料管理
临床试验筛选期的重要性和意义
疫情期间仍坚持工作的CRA请注意,几条建议送给你们!
浅谈《医疗器械分类目录》动态调整下的监管要求
一次性使用血管内成像导管产品简介
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英国脱欧后的医疗器械监管——MHRA注册说明
I期临床试验的目的、样本量和主要内容
【干货】GMP无菌生产洁净区更衣程序验证
临床试验项目管理为什么重要?
详解SSU工作流程第一步:中心调研(内含与研究者沟通话术)
应届生/实习生CRA面试注意事项(附面试问题和解答技巧)
CRA求职简历怎么写?提高面试通过率的技巧来了!
无经验的新人怎么入行CRA?入行CRA的硬性条件有哪些?
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探讨|临床试验中的“双盲单模拟”和“双盲双模拟”
ISO/TR 20416医疗器械制造商的上市后监督,谈如何创建医疗器械上市后监督(PMS)计划的框架
具备MDR/IVDR资质的公告机构有哪些?
临床监查员(CRA)的日常
临床评价资料立卷审查常见问题分享
医用口罩分为几种类型?一文搞懂医用口罩分类与区别
Ⅳ期临床试验内容及方案设计要点
药械组合产品属性界定工作流程
国家药监局十三批次药械组合产品属性界定结果汇总
想开办新企业?教你如何选择优质的医疗器械公司注册代理!
三类医疗器械经营许可证现场审核标准
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《医疗器械生物学评价报告》的出具与审查要点
医疗器械生物学评价和审查指南(国食药监械[2007]345号)
国家药监局公布《2020年度医疗器械注册工作报告》(内含数据)
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《医疗器械临床使用管理办法》解读
医疗器械临床使用管理办法(国家卫生健康委员会令第8号)
含药医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则
胃管产品注册技术审查指导原则(食药监办械函[2009]95号)
气管插管产品注册技术审查指导原则(食药监办械函[2009]95号)
多参数患者监护设备(第二类)产品注册技术审查指导原则(食药监办械函[2009]231号)
B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则(食药监办械函[2009]231号)
2021年最新医疗器械产品注册收费实施细则
2021年最新药品注册收费实施细则
2021年最新药品、医疗器械产品注册收费标准
如何高效筛选临床试验机构和研究者?
2021年最新医疗器械产品注册收费标准(2015年第53号)
受试者相关费用报销SOP模板
食品药品监管总局发布药品、医疗器械产品注册收费标准和实施细则
天津市医疗器械生产信用评价和分级监管暂行办法(津药监规〔2021〕1号)
广西延续应急审批医疗器械注册证及生产许可证有哪些条件?
注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则(2021年第8号)
浅谈质量体系远程审核的合规性要求
英国UKCA医疗器械认证详细解读
正式脱欧后,英国MHRA医疗器械注册正式启动
医疗器械重新注册工作被简化
预筛选受试者的沟通技巧,助你提高预筛选能力!
GMP自检详细流程及相关表格模板
医疗器械国外注册篇-美国欧盟日本韩国注册流程介绍
YY0341.1-2020无源外科植入物骨接合与脊柱植入物标准的变化情况说明
医疗器械生产质量管理规范附录独立软件(2019年第43号)
医疗器械软件设计开发过程中应关注的问题初探
流行性感冒治疗和预防药物临床试验技术指导原则(2021年第7号)
欧盟医疗器械UDI编码介绍和Basic UDI获取流程
临床试验中的剔除、脱落、终止、中止和退出
角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则(食药监办械函[2011]143号)(已废止)
植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则(2014年第10号)
硬性角膜接触镜说明书编写指导原则(2014年第3号)
软性亲水接触镜说明书编写指导原则(2014年第3号)
医疗器械生产质量管理规范(2014年第64号)
标定、检定、校准、校验的定义和区别
汇总|临床监查常用英文缩写和中英对照
【精华】欧盟医疗器械新法规(MDR)的八个最重要的问题
创新医疗器械申报须知
医疗器械临床试验机构备案清单
国家药监局关于发布医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查指导原则(2020年修订版)的通告(2021年第12号)
医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查指导原则(2020年修订版)
医疗器械产品技术要求编写指导原则(2014年第9号)
影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则(2015年第33号)
电子内窥镜注册及临床评价要求变化解析
数字认证证书在医疗器械注册工作中的应用与管理初探
CRA成功面试经历分享
临床试验如何管理生物样本?
无菌医疗器械生产需要做的验证和确认项目
无菌医疗器械包装检测要求有哪些?
医疗器械UDI编码规则和发码机构
GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
药物临床试验适应性设计指导原则(试行)(2021年第6号)
河南省药品监督管理局关于印发第二类创新医疗器械审评审批程序的通知(豫药监械注〔2021〕16号)
方案违背和方案偏离的定义和区别
巴西ANVISA注册认证基本流程及注意事项
医用防护服抗合成血液穿透性试验方法
医用一次性防护服产品技术要求模板
医用外科口罩产品技术要求模板(免费下载)
医用防护口罩N95(灭菌)产品技术要求模板
一次性使用医用口罩产品技术要求模板(含word和PDF版)
如何注册医疗器械销售公司?这些流程和费用你必须了解!
方案违背怎么报?方案违背和方案偏离怎么处理?
熔喷布原材料送检要求
注册医疗器械公司要具备什么条件?这些流程和费用你必须了解!
河南医疗器械检测所-送检样品和样品登记所需材料及模板下载
最全!2020年国内外C型臂X光机产品及销量盘点
ISO13485与GMP的区别
可吸收高分子材料介绍及其在植入医疗器械中的应用
医疗器械现成软件部分如何提交注册申报资料?
影像型超声诊断设备(第三类)技术审查指导原则(2015年修订版)(2015年第112号)
离心式血液成分分离设备技术审查指导原则(2015年第112号)
质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则(2015年第112号)
腹膜透析机注册技术审查指导原则(2016年第27号)
大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则(2016年第27号)
正压通气治疗机注册技术审查指导原则(2016年第27号)
医学图像存储传输软件(PACS)注册技术审查指导原则(2016年第27号)
振动叩击排痰机注册技术审查指导原则(2016年第27号)
医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则(2016年第27号)
2021年中国医疗器械产业发展趋势评估
筛中心阶段临床项目经理的职责和PSV审阅及批准流程
临床项目经理如何准备和把控申办方会议?
临床质量问题的识别及种类和临床PM质量问题管理流程
口腔数字扫描仪产品注册审评要点
2021年值得关注的10家糖尿病赛道初创企业
新人CRC指南|CRC必须知道的事情
浅谈缺乏阅读能力/无民事行为能力/儿童“特殊人群”的知情同意
项目经理情绪管理要点及情绪管理心得体会
临床数据管理员dm的工作内容和要点
医疗器械软件注册申报之云计算服务概述
欧盟委员会对公告机构的要求发布,将有条件接受远程审核
【案例分析】受试者知情入组后因个人原因想退出,怎么办?
CRC案例分析|AE与研究药物关系记录不一致,如何处理?
CRA如何做好交接工作?怎样成为被交接者心中的“最佳前任”?
【精华】GMP洁净室施工各流程的注意要点!
美国:FDA更新Q-submission指导原则
临床试验中CRA如何有效监查ICF?
【精华】欧盟MDR以及美国FDA医疗器械分类方法详解
MDR/IVDR法规下UDI系统常见问题解答(Q&A)
简谈MDR下CE医疗器械和防护类产品欧代及英国负责人
UDI系统如何融入质量管理体系?
医疗器械监督管理条例(2020修订草案)释放的重磅信息!
医用镁合金骨内植物临床试验研究突破性进展
干货|新版GMP对文件和记录的要求
飞速度“第三期GMP质量体系线下实操基础班”圆满成功!
有源医疗器械效期验证-指导原则介绍/加速老化试验及使用期限验证流程
我国医疗器械注册管理制度存在的问题及建议
α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则(2016年第6号)
一次性使用膜式氧合器注册技术审查指导原则(2016年第6号)
一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则(2016年第146号)
眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则(2016年第162号)
人工耳蜗植入系统临床试验指导原则(2017年第3号)
袜型医用压力带注册技术审查指导原则(2017年第14号)
中心静脉导管产品注册技术审查指导原则(2017年第14号)
钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则(2017年第14号)
硬管内窥镜(第二类)注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第40号)
软性纤维内窥镜(第二类)注册技术指导原则(2017年修订版)(2017年第40号)
可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则(2017年第40号)
人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则(2017年第35号)
聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则(2017年第44号)
牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则(2017年第44号)
腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则(2017年第44号)
髋关节假体系统注册技术审查指导原则(2017年第23号)
人工颈椎间盘假体注册技术审查指导原则(2017年第23号)
影像型超声诊断设备(第二类)注册技术审查指导原则(2017年第60号)
电动牵引装置注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第60号)
超声多普勒胎儿心率仪注册技术审查指导原则(2017年第60号)
牙科种植机注册技术审查指导原则(2017年第124号)
骨组织手术设备注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第146号)
视野计注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第177号)
医用吸引设备注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第180号)
耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则(2017年第180号)
电动轮椅车注册技术审查指导原则(2017年第180号)
超声骨密度仪注册技术审查指导原则(2017年第180号)
治疗呼吸机注册技术审查指导原则(2016年第21号)
植入式心脏起搏器注册技术审查指导原则(2016年修订版)(2016年第21号)
高频手术设备注册技术审查指导原则(2016年第21号)
牙科手机注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第177号)
脉搏血氧仪注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第177号)
中频电疗产品注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第177号)
医用控温毯注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第177号)
红外线治疗设备注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第177号)
心电图机注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第154号)
动态血压测量仪注册技术审查指导原则(2017年第154号)
一次性使用心电电极注册技术审查指导原则(2017年第154号)
血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册技术审查指导原则(2017年第198号)
动态心电图系统注册技术审查指导原则(2017年第198号)
小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则(2017年第198号)
病人监护产品(第二类)注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第154号)
电动洗胃机注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第199号)
输液泵注册技术审查指导原则(2017年第199号)
裂隙灯显微镜注册技术审查指导原则(2017年第199号)
动物源性医疗器械注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第224号)
血液浓缩器注册技术审查指导原则(2018年第3号)
一次性使用输注泵(非电驱动)注册技术审查指导原则(2018年第3号)
全血及血液成分贮存袋注册技术审查指导原则(2018年第3号)
质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则(2018年第4号)
X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则(2018年第26号)
眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则(2018年第44号)
眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则(2018年第55号)
眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则(2018年第53号)
光固化机注册技术审查指导原则(2017年第6号)
体外除颤产品注册技术审查指导原则(2017年第6号)
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则(2017年第6号)
口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则(2018年第9号)
电子尿量计注册技术审查指导原则(2018年第15号)
电子阴道显微镜注册技术审查指导原则(2018年第15号)
医用低温保存箱注册技术审查指导原则(2018年第15号)
冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则(2018年第21号)
手术显微镜注册技术审查指导原则(2018年第25号)
脉搏波速度和踝臂指数检测产品注册技术审查指导原则(2018年第25号)
眼压计注册技术审查指导原则(2018年第25号)
医用洁净工作台注册技术审查指导原则(2018年第25号)
内镜清洗消毒机注册技术审查指导原则(2018年第30号)
麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则(2018年第30号)
鼻饲营养导管注册技术审查指导原则(2018年修订)(2018年第80号)
护脐带注册技术审查指导原则(2018年修订)(2018年第116号)
手动轮椅车注册技术审查指导原则(2018年第116号)
遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导原则(2021年第4号)
隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册技术审查指导原则(2021年第4号)
肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则(2021年第4号)
国家药监局关于发布肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂等3项注册技术审查指导原则的通告(2021年第4号)
医疗器械注册检验的依据是什么?
医疗器械注册指定检验工作管理规定(2015年第94号)
申办方临床试验期间变更名称怎么办?
医疗器械注册检验与委托检验的流程和区别
又有155个医疗器械产品注册成功!药监总局公布2020年12月产品批准注册目录
免于进行临床试验体外诊断试剂目录(第二批修订)(2021年第3号)
免于进行临床试验医疗器械目录(第二批修订)(2021年第3号)
国家药监局关于发布免于进行临床试验医疗器械目录(第二批修订)的通告(2021年 第3号)
临床试验是什么意思?临床试验是小白鼠吗?
国家药监局关于发布影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则等2项注册技术审查指导原则的通告(2021年 第2号)
X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术审查指导原则(2021年第2号)
影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则(2021年第2号)
二类医疗器械备案现场检查哪些文件?
医疗器械广告审查办法(国家食品药品监督管理局第65号)
医疗器械广告审查发布标准(国家食品药品监督管理局第40号)
食品药品投诉举报管理办法(国家食品药品监督管理总局令第21号)
医疗器械使用质量监督管理办法(国家食品药品监督管理总局令第18号)
食品药品监督管理统计管理办法(国家食品药品监督管理总局令第10号)
药品医疗器械飞行检查办法(国家食品药品监督管理总局令第14号)
医疗器械标准管理办法(国家食品药品监督管理总局令第33号)
医疗器械网络销售监督管理办法(国家食品药品监督管理总局令第38号)
医疗器械经营监督管理办法(2017年修订)
医疗器械法规文件汇编(2020年版)(文末提供下载)
2020年全国医疗器械产品数量,Ⅱ、Ⅲ类产品首次注册数量,进口医疗器械注册数量大盘点!
《药品注册管理办法》2020版-药监官方解读
浅谈新旧版GCP关于对儿童知情同意修改内容理解
【盘点】已有100个创新医疗器械获批上市
20个获批上市的创新体外诊断IVD产品大盘点(2014年-2020年)
临床试验表格模板(含PDF和word免费下载)
浅谈医疗器械安全性-国内外医疗器械不良事件检索来源视角
纠正和预防措施报告怎么写好?
药物临床试验机构管理规定(2019年第101号)
医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法(2017年145号)
临床常规监查访视的工作内容和流程
临床脱落是什么意思?引起脱落的原因和如何减少脱落率?
临床试验稽查的时间点怎么定?
2020年浙江医疗器械生产企业办理出口医疗器械销售证明书
2020年工信部批复组建国家高性能医疗器械创新中心
2020年关于补正资料期间充分利用沟通交流途径提高补充资料质量的通告
2020年全国抗击新型冠状病毒肺炎专题专利数据库正式上线
2020年口罩等防疫用品出口欧盟准入信息指南(第三版)
临床试验协同访视(CO-V)谁来做?怎么做?
2020年《儿童口罩技术规范》国家标准正式发布
2020年新冠病毒防疫医疗器械出口美国、欧盟那些事
2021年商务部:关于12号公告热点问题的回应
2020年进口医疗器械注册知识点
2020年上海调整国内三类医疗器械注册质量管理体系核查申报材料通知
2020年浙江省药品监督管理局关于进一步明确医疗器械应急审批有关事项的公告
国家药监局部署开展2020年医疗器械“清网”行动
2020年非医用口罩质量监督抽查不合格批次名单公布!
2020年什么类型的企业可以申请ISO13485认证
2020年ISO13485认证的意义
4月28日起,江苏省正式启用医疗器械行政审批系统
2020年国家药监局综合司公开征求《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》 内容调整意见
SSU是什么意思?SSU的发展状况和现状
2020年国家药监局综合司公开征求《医疗器械分类目录》内容调整意见
2020年《医疗器械分类目录》实施有关问题解读
《药物临床试验质量管理规范》解读
2020年江苏正式发布《口罩用聚丙烯熔喷非织造布》团体标准
2020年广东省关于持续做好疫情防控医用物资应急审批工作的通告
2020年创新医疗器械特别审查申请审查结果公示
2021年金华二类医疗器械经营备案办理特殊情况
2020年山西省降低医疗器械注册收费标准
2021年什么是REACH法规?
2020年欧盟:口罩等防护用品需满足REACH法规
临床研究中心合同洽谈-洽谈流程/费用组成及洽谈重点
2020年口罩生产企业申请美国FDA紧急使用授权参考指南
2020年欧盟建立COVID-19数据门户网站以推动研究进展
2020年什么是CE标志?
2020年医疗器械注册电子申报信息化系统显成效
2020年海关总署通报三起违法违规出口医疗物资案例
如何评价临床试验中心筛选的好坏?
2020年总局5月-6月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排
2020年全国多地开展熔喷布企业检查
2020年什么是体外诊断试剂的检测系统
2020年药监总局关于调整部分医疗器械注册申请事项公证文件提交时间和形式的通告
2020年海关总署:医疗物资出口无需法检
PM在试验前访视阶段培训资料准备及制作的职责
2020年商务部关于停止两家公司防疫用品出口的通报
2021年口罩国内标准与欧盟标准的区别与联系
2020年国家药监局关于发布医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南的通告
2021年怎么查找医疗器械注册技术审评指导原则?
医疗行业跨界生产呼吸机是极大挑战
2020年中国、美国及WHO新型冠状病毒核酸检测试剂审评要求简要对比
2020年03月进口第一类医疗器械产品备案信息
2020年关于调整医疗器械注册电子申报信息化系统数字认证(CA)证书业务办理方式的通告
2020年欧盟医疗器械新法规MDR推迟一年实施
2021年ISO13485认证基本文件有哪些?
2021年医疗器械CE认证之技术文档初识
2020年药监总局通报多起疫情防控期间查处医疗器械违法违规案例
药监总局:口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南
实用|临床试验监查员的工作程序、技巧与SAE
临床试验中医学编码的这些事
临床PM如何应对研究中心稽查?
临床试验必备文件-必备文件的作用/保存及管理
谈应届生如何从零入行CRA
如何从容应对首例受试者筛选?
2020年度优秀经营企业证书
飞速度荣获郑州医疗器械行业协会颁发的“优秀经营企业”证书
段子|离任CRC和继任CRC交接的最后一周
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全国31省/市/自治区(除港澳台)医疗器械临床试验备案办事指南汇编
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酶标仪注册技术审查指导原则(2017年第154号)
自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则(2016年修订版)(2016年第22号)
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全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则(2015年第93号)
国家药监局关于发布EB病毒核酸检测试剂等4项注册技术审查指导原则的通告(2020年第16号)
登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则(2020年第32号)
乙型肝炎病毒耐药相关的基因突变检测试剂注册技术审查指导原则(2020年第16号)
地中海贫血相关基因检测试剂注册技术审查指导原则(2020年第16号)
EB病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则(2020年第16号)
乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册技术审查指导原则(2020年第16号)
CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂注册技术审查指导原则(2019年第83号)
肿瘤相关突变基因检测试剂(高通量测序法)性能评价通用注册技术审查指导原则(2019年第83号)
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沙眼衣原体和/或淋病奈瑟菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则(2019年第80号)
基于核酸检测方法的金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌检测试剂注册技术审查指导原则(2019年第80号
呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册技术审查指导原则(2019年第80号)
基于细胞荧光原位杂交法的人类染色体异常检测试剂注册技术审查指导原则(2019年第80号)
总胆汁酸测定试剂注册技术审查指导原则(2020年第14号)
糖化白蛋白测定试剂注册技术审查指导原则(2020年第14号)
抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂注册技术审查指导原则(2020年第14号)
抗核抗体检测试剂注册技术审查指导原则(2020年第14号)
肌酐测定试剂注册技术审查指导原则(2020年第14号)
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2020年中国上市企业市值500强出炉!23家医械企业上榜
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国家药监局关于发布天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂等4项注册技术审查指导原则的通告(2019年第74号)
尿素测定试剂注册技术审查指导原则(2019年第74号)
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国家药监局关于贯彻实施《化妆品监督管理条例》有关事项的公告(2020年 第144号)
化妆品监督管理条例(国务院令第727号)
crc发展前景怎么样?临床CRC都需要做什么?
关于发布脑利钠肽/氨基末端脑利钠肽前体检测试剂等4项注册技术审查指导原则的通告(2019年第11号)
降钙素原检测试剂注册技术审查指导原则(2019年第11号)
孕酮检测试剂注册技术审查指导原则(2019年第11号)
总甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则(2019年第11号)
脑利钠肽/氨基末端脑利钠肽前体检测试剂注册技术审查指导原则(2019年第11号)
国家药监局综合司公开征求《关于进一步加强医疗器械标准化工作的意见(征求意见稿)》
医疗器械软件注册技术审查指导原则(2015年第50号)
MDCG 2019-11 指南解读之一-适用于MDR法规下的医疗器械软件分类
FDA510(k)提交途径介绍:基于安全和性能的途径
结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则(2018年第57号)
肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则(2018年第36号)
抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则(2018年第36号)
幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则(2018年第36号)
人表皮生长因子受体(EGFR)突变基因检测试剂(PCR法)注册技术审查指导原则(2018年第36号)
D-二聚体测定试剂(免疫比浊法)注册技术审查指导原则(2018年第9号)
载脂蛋白B测定试剂注册技术审查指导原则(2018年第9号)
载脂蛋白A1测定试剂注册技术审查指导原则(2018年第9号)
C-肽测定试剂注册技术审查指导原则(2018年第8号)
胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则(2018年第8号)
同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则(2018年第8号)
尿液分析试纸条注册技术审查指导原则(2018年第8号)
丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则(2018年第8号)
胱抑素C测定试剂(胶乳透射免疫比浊法)注册技术审查指导原则(2017年第213号)
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则(2017年第213号)
电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册技术审查指导原则(2017年第213号)
心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则(2017年第213号)
医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则(2014年第2号)
深度!二尖瓣介入技术与行业研究报告
2020年血管支架行业深度研究报告!
2021年全国医疗器械展会一览表!
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医疗器械唯一标识(UDI)系统发码机构研究
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医疗器械研发|超声骨密度仪研发实验要求、主要风险与相关标准
一个CRA的年终总结,一年干了这么多事,佩服自己!
中国医疗器械哪个省份最多?各省市县园区排名出炉
CMDE正式开启医疗器械审评补正意见视频咨询 最多只能三次每次半小时
体外诊断检测试剂IVD注册技术审查指导原则大全(2021.1.1更新)
国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2020年第147号)
2020年FDA官宣:FDA不会向企业颁发医疗器械注册证书
2020年55家获国家级资质认定的医疗器械防护用品检验检测机构名录
2020年医疗器械产品出口销售证明申办指南
2020年三部委联合发布《关于有序开展医疗物资出口的公告》
2020年已取得医疗器械注册证的国产呼吸机厂家汇总
生产民用口罩需要什么资质?
2020年医疗器械注册之分类界定数据查询方法
2020年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总
促黄体生成素检测试剂(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则(2017年第213号)
人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒(荧光原位杂交法)注册技术审查指导原则(2017年第209号)
2020年第一类医疗器械生产备案流程和要求
ABO、RhD血型抗原检测卡(柱凝集法)注册技术审查指导原则(2017年第209号)
2020年浙江关于疫情防控产品应急检验有关工作调整的通告
胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(高通量测序法)注册技术审查指导原则(2017年第52号)
结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则(2017年第25号)
2020年应急医疗器械注册证到期后如何延续
人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则(2016年第131号)
β2-微球蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)注册技术审查指导原则(2016年第29号)
2020年2月批准医疗器械注册产品170个医疗器械注册产品
2020年浙江省药监局关于公布第二类医疗器械检验机构的公告
2020年欧盟开启防疫物资进入欧盟绿色通道
2020年医疗器械行业标准制修订计划
江西省停止第二类医疗器械注册应急审评审批受理通知
唾液酸检测试剂盒(酶法)注册技术审查指导原则(2016年第29号)
甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则(2016年第29号)
促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则(2016年第29号)
血液透析用制水设备注册技术审查指导原则(2016年修订版)(2016年第22号)
乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原则(2016年第29号)
糖化血红蛋白测定试剂盒(酶法)注册技术审查指导原则(2016年第29号)
白蛋白测定试剂(盒)注册技术审查指导原则(2016年第29号)
缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则(2016年修订版)(2016年第28号)
肌酸激酶测定试剂(盒)注册技术审查指导原则(2016年修订版)(2016年第28号)
什么是ISO13485认证?iso13485认证医疗器械质量管理体系
2020年关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告
大便隐血(FOB)检测试剂盒(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则(2016年修订版)(2016年第28号)
2020年医疗器械注册检验报告怎么分类医疗器械?
2020年医疗器械欧盟注册流程和申请材料
C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则(2016年修订版)(2016年第28号)
关于第二类医疗器械生物相容性实验报告
累计16个新冠病毒检测试剂获得国家药监局应急审批
药监总局新发布8项医疗器械注册技术审查指导原则
无菌医疗器械的常用灭菌方法
人绒毛膜促性腺激素检测试剂(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则(2016年修订版)(2016年第28号)
碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则(2016年修订版)(2016年第28号)
医疗器械CE认证之什么是欧代?
人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则(2015年第93号)
过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则(2015年第93号)
2020年口罩CE认证标准是什么?
2020年全球主要经济体(中国、欧洲、美国、英国、德国等)医用防护服标准
江西省新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控急需第二类医疗器械注册应急审评审批工作程序
丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则(2015年第93号)
结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则(2015年第65号)
乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则(2015年第32号)
雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则 (2015年第11号)
体外诊断试剂说明书编写指导原则(2014年第17号)
肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则(2014年第2号)
2020年医疗器械注册关注:13项医疗器械行业标准发布
体外诊断试剂注册企业对工艺用水的要求
浙江省药监局发布关于调控防疫医疗器械应急审批的通知
快速建立医疗器械质量管理体系
药物滥用检测试剂技术审查指导原则(2014年第2号)
弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则(2014年第2号)
流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则(食药监办械函[2011]540号)
流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则(食药监办械函[2011]540号)
临床试验设计的基本规范
关于在eRPS系统提交医疗器械唯一标识有关事项的通告(2020年第26号)
金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则(2014年第6号)
血液透析浓缩物产品注册技术审查指导原则(2014年第6号)
一次性使用避光输液器产品注册技术审查指导原则(2014年第6号)
受试者访视前,CRC需要做的准备工作有哪些?
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【精品】一文了解临床SSU工作具体流程
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2020年CRA/CRC执业现状与态度调查报告
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GMP现场检查对QC实验室的要求
浅谈临床数据管理员岗位
欧盟MDR法规怎么做更合规?要求和建议都在这!
浅析|促进我国临床试验数据管理规范化
2021年1月开始实施、作废的医疗器械行标和国标清单
眼科医疗器械行业发展概况和未来市场需求分析
一次性使用血液分离器具产品注册技术审查指导原则(2014年第6号)
牙科树脂类充填材料产品注册技术审查指导原则(2014年第6号)
一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则(2014年第7号)
医用口罩产品注册技术审查指导原则(2014年第7号)
一次性使用鼻氧管产品注册技术审查指导原则(2013年第8号)
义齿制作用合金产品注册技术审查指导原则(2013年第8号)
一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则(2013年第8号)
负压引流装置产品注册技术审查指导原则(2013年第8号)
流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则(2013年第3号)
病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则(2013年第3号)
国家食品药品监督管理总局关于发布可吸收止血产品等3个医疗器械注册技术审查指导原则的通告(2016年第7号)
腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册技术审查指导原则(2016年第7号)
可吸收止血产品注册技术审查指导原则(2016年第7号)
透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则(2016年第7号)
国家药品监督管理局关于发布骨科外固定支架等3项注册技术审查指导原则的通告(2018年第107号)
骨水泥套管组件注册技术审查指导原则(2018年第107号)
一次性使用医用喉罩注册技术审查指导原则(2018年修订)(2018年第107号)
骨科外固定支架注册技术审查指导原则(2018年修订)(2018年第107号)
国家药品监督管理局关于发布外科纱布敷料等3项注册技术审查指导原则的通告(2018年第120号)
外科纱布敷料注册技术审查指导原则(2018年修订)(2018年第120号)
一次性使用吸痰管注册技术审查指导原则(2018年第120号)
全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则(2018年修订)(2018年第116号)
吻(缝)合器注册技术审查指导原则(2018年修订)(2018年第120号)
小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第180号)
超声洁牙设备注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第177号)
助听器注册技术审查指导原则(2016年修订版)(2016年第22号)
超声多普勒胎儿监护仪注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第177号)
医用雾化器注册技术审查指导原则(2016年修订版)(2016年第22号)
血糖仪注册技术审查指导原则(2016年修订版)(2016年第22号)
凝血分析仪注册技术审查指导原则(2016年修订版)(2016年第22号)
细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)(2017年第216号)
子宫内膜去除(热传导、射频消融)设备临床评价技术审查指导原则(2017年第212号)
治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则(2017年第212号)
丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技术审查指导原则(2017年第209号)
生物显微镜注册技术审查指导原则(2017年第199号)
紫外治疗设备注册技术审查指导原则(2017年第199号)
全自动血型分析仪注册技术审查指导原则(2017年第209号)
防褥疮气床垫注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第177号)
2020全年最新分子诊断行业现状总结及趋势展望
2020年IVD行业热点事件回顾!
2021年中国医疗美容行业产业链及其用户画像分析
2020医美行业年终盘点|市场增速被腰斩,监管日趋严苛,医美将走向何处?
《临床试验稽查范围表》免费下载
年终盘点|2020医疗器械监管热点事件抢“鲜”看
美国FDA在线查询平台关于项目实时审核状态功能即将开放
国家药监局关于发布《可重复使用医用防护服技术要求》的公告(2020年第140号)
半导体激光治疗机(第二类)注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第41号)
医用电子体温计注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第41号)
消融电极产品技术要求【定稿版】(免费下载)
手术电极注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第41号)
第一类医疗器械产品目录(含word文档免费下载)
2020年1月份国家局新增批准120个医疗器械注册
2020年广东省关于调整一级响应期间对医用口罩等防控急需用器械实施特殊管理的通知
2020年通用计算机、平板电脑当其作为医疗器械产品结构组成时,适用什么标准?
自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则(食药监办械函[2010]438号)
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2020年郑州第二类医疗器械经营备案办理条件
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广东2020年105款医疗器械获批医疗器械注册人试点
笑气吸入镇静镇痛装置注册技术审查指导原则(2020年第49号)
药物临床试验数据递交指导原则(试行)(2020年第16号)
医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则(食药监械监〔2016〕165号)
外科纱布敷料(第二类)产品注册技术审查指导原则(食药监办械函[2009]514号)(已废止)
电动手术台注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第60号)
生化分析仪注册技术审查指导原则(2016年修订版)(2016年第22号)
药品经营质量管理规范现场检查指导原则(2016年修订稿)(食药监药化监〔2016〕160号)
一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则(食药监办械函[2011]187号)
牙科综合治疗机注册技术审查指导原则(2016年修订版)(2016年第22号)
超声理疗设备注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第177号)
红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第146号)
电子血压计(示波法)注册技术审查指导原则(2016年修订版)(2016年第22号)
3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则(食药监办械函[2011]187号)
电动病床注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第30号)
磁疗产品注册技术审查指导原则(2016年修订版)(2016年第22号)
今起山东省医疗器械临床试验立项只需要一套资料 58家临床试验机构通用
继长三角双中心挂牌后,国家药监局药品/医疗器械技术审评检查大湾区分中心正式在深圳挂牌成立!
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国家药监局关于发布家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则等7项注册技术审查指导原则的通告(2020年第80号)
CRC来源渠道有哪些?临床试验CRC的运行模式
质量管理体系内审,如何有效的完成?
医疗器械消毒灭菌器械通用名称命名指导原则(2020年第79号)
无源植入器械通用名称命名指导原则(2020年第79号)
国家药监局关于发布骨科手术器械通用名称命名指导原则等5项指导原则的通告(2020年第79号)
代办二类医疗器械产品注册证收费标准!(怎么办理?/办理流程/注册证能转让吗?)
医疗器械维修和服务是否需要办理医疗器械经营许可证?
骨科领域曾经惊艳的骨科明星产品、未来爆发点都有哪些?
体外诊断行业研究报告解读
GMP洁净厂房施工方案
第二类医疗器械注册技术审评中常见问题分析
安徽省第二类医疗器械注册资料审评常见问题分析
《医疗器械检验工作规范》修订,检测报告封面必须加盖CMA章
周围神经修复移植物-产品注册技术审评报告模板
MDR IVDR法规下警戒系统报告的要求
医疗器械注册管理办法全文细则-医疗器械注册管理条例全文文档下载
医疗器械注册证号查询-医疗器械注册证查询最详细的流程
《医疗器械蓝皮书:中国医疗器械行业发展报告(2020)》发布
北京市药品监督管理局各分局管辖范围和联系方式
河南药监局再次提升效率-医疗器械注册受理周期再次压缩!
北京药监各分局履职后 关于医疗器械生产许可和生产备案工作的公告
二类医疗器械产品注册证办理流程和申报资料要求
【干货分享】定性检测体外诊断试剂临床试验方案的设计策略
尿动力学分析仪注册技术审查指导原则(2019年第79号)
医疗器械注册证怎么办理?二三类医疗器械产品注册证办理流程?
牙根尖定位仪注册技术审查指导原则(2019年第79号)
肠内营养泵注册技术审查指导原则(2019年第79号)
血浆速冻机注册技术审查指导原则(2019年第79号)
一次性使用内镜用活体取样钳注册技术审查指导原则(2019年第79号)
上下肢主被动运动康复训练设备注册技术审查指导原则(2019年第79号)
人工复苏器注册技术审查指导原则(2019年第79号)
牙科种植手术用钻注册技术审查指导原则(2019年第79号)
肌电生物反馈治疗仪注册技术审查指导原则(2019年第79号)
医用诊断X射线管组件注册技术审查指导原则(2019年第79号)
GVP来了!NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范(征求意见稿)》
直接检眼镜注册技术审查指导原则(2019年第79号)
医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查指导原则(2019年第79号)
浅谈欧盟MDR法规下的PMCF上市后临床跟踪
最新!近两月各省医疗器械产品注册备案证数量排行榜
北京成立医学伦理审查互认联盟 多中心临床研究不再重复审查
肢体加压理疗设备注册技术审查指导原则(2019年第79号)
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听力计产品注册前须知|注册专员必备
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内窥镜产品及其系统送检要求-浙江医疗器械检验院
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【浙江省医疗器械检验院】无源骨科产品送检要求及资料
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浅析临床项目经理的TMF管理逻辑
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《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》解读下载及2个问题和4个解决办法
GMP洁净区压差如何控制最有效?
详解欧盟MDR条例过渡期|企业平稳渡过操作秘籍
湖北最新医疗器械注册人/备案人落实医疗器械不良事件监测主体责任要求
关于带垫片的不可吸收缝合线等产品分类及注册有关事项的通知药监(综械注函〔2020〕721号)
真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(试行)(2020年第77号)
手术无影灯注册技术审查指导原则(2017年第30号)
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新版MDR对临床评估的具体要求
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临床试验中英文对照词汇表及缩写
超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则(2018年第37号)
宫内节育器注册技术审查指导原则(2019年第25号)
生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架动物实验研究指导原则(2020年第48号)
骨科金属植入物有限元分析资料注册技术审查指导原则(2020年第48号)
定制式个性化骨植入物等效性模型注册技术审查指导原则(2020年第48号)
硬脑(脊)膜补片注册技术审查指导原则(2020年第48号)
一次性使用乳腺定位丝注册技术审查指导原则(2020年第48号)
一二三类医疗器械分类目录含分类编码下载(附在线查询方法)
关于《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》政策解读
市场监管总局印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》
欧盟MDR CE认证过程中公告机构审核临床评价时关注什么?
上海实施试点“械字号”面膜备案整治工作!大量相关产品被取消备案
临床试验岗位都有哪些?
常见医疗器械网络销售备案平台及平台备案凭证编号
2020年绍兴ISO13485认证流程和要求
医疗器械网络销售备案凭证图片
2019年医疗器械注册电子申报信息(eRPS)系统的系列问答
2019海南省出台医疗器械注册人制度试点实施方案
医疗器械研发选择医用材料的标准
2020年医疗器械注册号的编排方式
药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法(21号令)
江苏省局着力推进医疗器械注册人制度试点工作
2019年19个产品获批 总计73个创新医疗器械产品获批上市
医疗器械注册电子申报信息(eRPS)系统的系列问答之十
2019医疗器械飞检盘点| 停产整改15家,高风险产品是重点
医疗器械注册检验是什么?医疗器械注册检验时间说明
2019年湖北实施医疗器械注册人制度试点工作的通告
2019年发布的56条医疗器械注册技术指导原则
【图解政策】医疗器械附条件批准上市指导原则(三)
2020年新形势下医疗器械飞检发生了哪些变化?
2019年11月国家药监局新增批准201个医疗器械注册产品
2019重庆市医疗器械注册人制度试点工作实施方案
2019年安徽省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南
2019年安徽省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南
2019关于印发医疗器械技术审评中心专家咨询会/专家公开论证会操作规范的通知
2019湖北省关于实施医疗器械注册人制度试点工作的通告
医疗器械如何开展加速老化实验?
最新医疗器械注册人制度试点进展中的思考
PET/CT产品医疗器械注册相关问题官方解答
医疗器械超范围使用的审评思考
网上销售医用面膜需要办理医疗器械经营备案凭证吗
科普:全面了解艾滋病病毒检测试剂
2019年京津冀开启医疗器械“协同监管”模式
2019年国家药监局关于取消68项证明事项的公告
医疗器械注册质量管理体系现场核查指南(征求意见稿)
药品GMP、GSP认证将于2019年12月1日起正式取消!
2019年医疗器械注册人制度改革解读
2019陕西省医疗器械注册人制度试点工作实施方案
2019安徽省医疗器械注册人制度试点工作指南
药物临床试验机构备案现状,是否达到预期效果?
去中心化会成为临床检测的重要趋势吗?
FDA最新冠状病毒诊断测试指南
河北关于疫情防控药品医疗器械应急审批有关事宜的公告
2020年富阳办理医疗器械经营许可证常见问题
北京《关于医疗器械网络安全审查指导原则实施指南征求意见的通知》
全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则(征求意见稿)
2019年江西省药品监督管理局关于开展全省医疗器械生产企业手术衣产品专项整治的通知
2020年医疗器械注册电子申报信息(eRPS)系统的系列问答之四
【图解政策】医疗器械附条件批准上市指导原则
重庆关于第一类医疗器械生产备案等项目纳入告知承诺改革实现当场办结发证的公告
2020年药监总局公布第一批实施医疗器械唯一标识产品清单
2020年医疗器械注册之体外细胞毒性试验简介
2019年深圳一企业医疗器械注册造假,处罚严厉
2019年9月20日,国家药监局发布最新一期医疗器械飞检结果
2020年医疗器械注册检验报告的有效期?
2020年第三类医疗器械注册检查要点
金属髓内钉系统产品注册技术审查指导原则(征求意见稿)
定性检测试剂性能评估注册技术审查指导原则(征求意见稿)
天津市医疗器械注册人制度试点工作实施方案(征求意见稿)
广东母亲胎儿多参数监护仪的安全性、有效性、可靠性质量评价和注册审查标准(征求意见稿)
创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2019年第10号)
2019年黑龙江组织召开医疗器械注册人制度试点政策宣讲暨加强质量管理体系建设经验交流会
广西医疗器械注册人制度试点工作实施方案征求意见稿
2020年上海江苏联合开展医疗器械注册人试点工作体系核查
2020年国内首个“碳离子治疗系统”医疗器械注册证获批
2020年医疗器械注册证办理需要哪些步骤?
2020年医疗器械飞检主要关注点及应对思路
促进健康产业高质量发展行动纲要(2019-2022年)
2020年医疗器械注册质量管理体系核查难点
2020年医疗器械注册与备案要求
2020年进口医疗器械注册检验要求
丽水市2019年度医疗器械飞检情况
2020年医疗器械注册之如何开展生物学评价与测试?
2018年及之前通过创新医疗器械特别审批的医疗器械清单
2020年医疗器械产品留样检查要点指南
2020年国家卫生健康委员会关于提升社会办医疗机构管理能力和医疗质量安全水平的通知
2020年医疗器械生产质量管理体系对研发设计的要求
2020年河南药监局召开医疗器械生产质量管理风险会商会议
2020年50万械商大批要出局!广西省卫健委要求全面落地耗材“两票制”
2020年药监总局批准全国首张第三类医疗器械注册人制度试点注册证
2020年陕西就医疗器械注册人制度试点工作实施方案征求意见
2020年医疗器械注册人制度动态
2020年广东率先试行医疗器械注册人变更
2020年关于医疗器械注册电子申报关联提交及禁止重复提交的通告
2020年海南省发布医疗器械注册人制度试点工作实施方案 (征求意见稿)
2020年上海发布关于进一步完善医疗器械议价全过程管理有关事项的通知
无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册指导原则
2020年器审中心优化医疗器械产品注册补正资料预审查服务
2020年关于2019年度第二类医疗器械注册技术审查指导原则公开征求意见的通知
2020年儿科医疗器械产品注册有什么特殊要求?
地中海贫血基因突变检测试剂注册技术审查指导原则(征求意见稿)
2020年云南省药监局发布《云南省医疗器械使用质量监管指导意见(征求意见稿)》
2020年进口医疗器械注册申请资料清单
2020年湖北省发《湖北省医疗器械注册人制度试点工作实施方案(征求意见稿)》
2020年重庆发布《重庆市医疗器械注册人制度试点工作实施方案(征求意见稿)》
2020年医疗器械注册电子申报信息(eRPS)系统相关问题
2020年植入性医疗器械注册的生产环境要求
2020年正式实施:关于印发广西医疗器械注册人制度试点工作实施方案的通知
2020年正式实施:关于做好广东省医疗器械注册人制度试点工作申请人试点申报工作的通知
2020年市场监管总局关于《药品、医疗器械、保健食品、 特殊医学用途配方食品广告审查管理办法 (征求意见稿)》
2020年关于发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知
2020年科普:什么是医疗器械注册审评
2020年广西正式施行医疗器械注册人制度试点工作
山东医疗器械注册人制度试点工作实施方案
医疗器械召回信息汇总(2019年10月)
2020年NMPA新增批准184个医疗器械产品注册
2020年黑龙江医疗器械注册人制度试点工作实施方案
2020年黑龙江医疗器械注册人制度解读
3D打印脊柱融合器产品注册技术审查指导原则(征求意见稿)
医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则(2019年第78号)
家用医疗器械说明书注册技术审查指导原则(征求意见稿)
2020年一类医疗器械生产备案需要提交什么资料
2020年黑龙江省医疗器械注册人制度试点工作实施方案解读
2020年体外诊断试剂与适用仪器的技术审评情况介绍
2020年《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》官方解读
2020年医疗器械注册资料之适用范围和禁忌症
医疗器械注册审评补正资料要求技术指导原则(征求意见稿)
2020年医疗器械飞检时回答问题应该注意哪些方面
2020年关于公示医疗器械注册技术审评专家咨询委员会第三批委员候选人名单的通知
2020年国家药监局发布21项医疗器械行业标准,最早明年4月实施
2020年广东省医疗器械注册人制度下医疗器械生产企业生产放行实施指南征求意见
2020年医疗器械注册电子申报信息(eRPS)系统常见问题
2020年医疗器械注册体系考核常见问题
2020年医疗器械临床试验如何做好受试者筛选
2020年药监总局最新发布18项医疗器械产品注册技术审查指导原则
2020年药监总局再发一项医疗器械注册技术审查指导原则草案
2020年FDA首款可延缓近视隐形眼镜获批上市
2020年药监总局刚发布两条医疗器械注册技术答疑
医疗器械注册质量管理体系现场核查指南(征求意见稿)
2020年广西二类医疗器械注册申报可不提交检验报告
2020年国家药监局10月批准43个医疗器械注册产品
2019年国家药监局关于海南众森生物科技有限公司停产整改的通告
医疗器械注册质量管理体系现场核查指南(征求意见稿)
2020年最新医疗器械优先审批结果汇总
2020年关于公开征求《乳腺摄影X射线系统注册技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
2020年医疗器械注册受理前常见问题解决办法
2020年网上销售医疗器械需要办理什么证?
2020年医疗器械注册申报遇到问题怎么办?
2020年药监总局发布《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 第二部分:实验设计、实施质量保证(征求意见稿)》
2020年总局:专家撰文支持FDA加强对510(k)审批途径监管
2020年医疗器械注册电子申报信息(eRPS)系统的系列问答之八
2020年药监总局发文:自贸区内医疗器械注册审批时间缩短
关于2019年7月~8月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告(2019年第6号)
2020年医疗器械注册专业的发展前景如何?
2020年医疗器械注册 - 可吸收性外科缝线注册技术临床要求
2020年“流式点阵发光分析仪”通过浙江省第二类创新医疗器械注册特别审批申请审查
2020年各国医疗器械注册流程及注册要求
2020年进口医疗器械注册审批服务指南
持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则(2018年第56号)
2020年医疗器械注册 之 《眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则》(2018年第53号)
2020年器审中心医疗器械注册:体外诊断试剂、医用内窥镜答疑
2020年苏州医疗器械注册具体操作步骤有哪些?
2020年衢州医疗器械经营许可证的申请材料有哪些?
浙江省第二类医疗器械注册检验服务指南
2020年医疗器械注册 之 体外诊断试剂注册变更要求
简析日本医疗器械质量管理体系(J-GMP)与ISO13485的区别
定制式义齿注册技术审查指导原则(2018年修订)(2018年第80号)
2020年医疗器械CE认证简介
2020年医疗器械注册 之 《电子尿量计注册技术审查指导原则》
2020年医疗器械CE认证升级到新MDR法规需要哪些资料?
2020年医疗器械CE认证相关问题汇编(一)
2020年医疗器械注册 之 超声理疗设备产品注册办理技术指标要求
2020年医疗器械CE认证相关问题汇编(二)
2020年自行撤回医疗器械注册申请程序
2020年申请医疗器械CE认证的具体周期和费用
2020年天津:扩大医疗器械注册人制度试点范围至全市范围
2020年医疗器械CE认证是否需要建立ISO13485体系?
2020年进口医疗器械注册收费标准与审批流程
2020年医疗器械CE认证 之 ISO13485认证介绍
2020年医疗器械注册申报系统(ERPS)实操常见问题(上)
2020年医疗器械CE认证所需程序及流程详解
2020年广东省医疗器械注册质量体系核查怎么办理?
2020年医疗器械CE认证(MDD指令)技术文档(TCF)要求
2020年广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南(试行)
2020年欧盟医疗器械MDR法规医疗器械CE认证申请流程
2020年欧盟授权代表和MDR法规医疗器械CE认证的关系
2020年医疗器械注册证、生产许可证怎么申请
江西省第二类医疗器械注册证公示(201913)
2020年医疗器械CE认证申请步骤
2020年医疗器械注册 之 《第一类医疗器械产品首次备案》
2020年MDR 医疗器械CE认证是什么?如何申请?
2019年第一批医疗器械注册产品分类界定结果汇总
2020年医疗器械CE认证 之 MDR指令的详解
2020年医疗器械CE认证:欧盟MDR法规什么时候取代现行的MDD法规
2020年浙江省医疗器械检验研究院被认定为国家医疗器械注册生物医学光学重点实验室
2020年医疗器械CE认证:快速掌握欧盟MDR新法规十六大变化
2020年省局发布关于提醒办理第二类医疗器械注册延续的通告
2020年解读医疗器械CE认证MDR新规 之 MDR标签和说明书新规定
2020年国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知(国药监械注〔2019〕33号)
2020年医疗器械CE认证 之 欧盟新法规MDR和IVDR转版导航
2020年医疗器械注册人制度试点工作扩大到21个省市
2020年转载:国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知
2020年国家药监局关于注销缝合用夹线器械医疗器械注册证书的公告(2019年 第51号)
2020年新MDR法规下的医疗器械CE认证要求
2020年医疗器械注册证信息怎么查询?
2020年LRQA劳氏认证宣布退出MDR法规医疗器械CE认证资质申请
2020年进口医疗器械注册申请资料有哪些要求?
2020年医疗器械CE认证发生重大变化!欧盟发布医疗器械MDR及IVDR新法规
药械组合的定义|目前已上市的药械组合产品有哪些?
2020年什么是MDR医疗器械CE认证技术文件?
2020年广东省取消医疗器械检验报告类型和生物学试验机构限定
2020年医疗器械注册证延续需要注意什么?
2020年MDR法规医疗器械CE认证升级指南
关于清理已审结医疗器械注册项目纸质申报资料复印件的通告(2019年第8号)
2020年医疗器械CE认证MDR法规是什么,MDR法规的实行对制造商有哪些影响
2020年《移动医疗器械注册技术审查指导原则》解读
2020年医疗器械CE认证 之 ISO13485医疗器械质量管理体系认证的流程
2020年医疗器械注册电子申报信息(eRPS)系统的系列问答
2020年医疗器械CE认证 MDD如何升级到MDR?
2020年医疗器械注册电子申报信息系统数字认证(CA)证书申领的系列问答(二)
2020年2020年医疗器械新法规MDR即将强制更新
2020年医疗器械注册之有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则
腹腔内置疝修补补片动物实验技术审查指导原则(2019年第18号)
2020年有源医疗器械注册电磁兼容检测标准解读
2020年医疗器械CE认证新法规MDR于2020年强制更新
2020年体外诊断行业研究报告
2020年广东省食品药品监督管理局对医疗器械注册有关问题的答疑
2020年医疗器械CE认证标志
2020年旧闻重提!未取得医疗器械经营许可资质销售避孕套等属于违规行为
2020年重磅!新版《药品管理法》增加质量责任首负责任制、修改假劣药范围!
2020年医疗器械注册内容之如何编写医疗器械说明书
欧盟医疗器械MDR法规认证技术资料清单
2020年《医疗器械唯一标识系统规则》2019年10月1日起施行
2020年医疗器械临床试验前是否需要做动物实验的判断原则
2020年关于第二类医疗器械生物相容性实验报告、医用电气设备电磁兼容(EMC)检验报告及注册检验报告问题的公告
2020年医疗器械CE认证之为什么需要一个欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)
2020年浙江省药品监督管理局关于第一类医疗器械产品备案的通告
2020年《浙江省开展医疗器械注册人制度试点工作实施方案(征求意见稿)》公开征求意见
2020年医疗器械注册人注意了,《医疗器械唯一标识系统规则》正式发布
2020年国产医疗器械注册服务简介
2020年医疗器械CE认证(MDD指令)回顾
2020年国家药监局注销4个医疗器械注册证书
2020年ISO15378认证流程
2020年药监总局发布2018年度医疗器械注册工作报告
2020年什么医疗器械需要做动物实验
2020年江苏省关于降低药品、医疗器械注册费收费标准的通知
2020年河北省发布《医疗器械注册人制度试点工作实施方案(征求意见稿)》
2019年第一批医疗器械产品分类界定结果公布
2020年国家药监局新批准161个医疗器械注册产品
2020年北京二类医疗器械注册费从90000直降到0元
黑龙江省医疗器械注册人制度试点工作实施方案(征求意见稿)》意见的通知
用于角膜制瓣的眼科飞秒激光治疗机临床试验指导原则(2019年第13号)
2020年办理三类医疗器械经营许可证具体要求是什么?
进口医疗器械注册流程
2020年国家药监局修改《医用内窥镜胶囊式内窥镜》医疗器械注册行业标准
2020年杭州办理三类医疗器械经营许可证具体要求是什么?
2020年医疗器械临床试验的基本概念
2020年杭州办理第三类医疗器械经营许可证延续程序
2020年医疗器械临床试验机构备案信息
医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则(2017年第6号)
金华办理第三类医疗器械经营许可证延续程序
办理医疗器械经营许可证需要注意什么?
2020年广东5项医疗器械临床试验将迎来监查
2020年在哪里办理医疗器械经营许可?
第三类医疗器械经营许可证延续怎么办理
医疗器械临床试验方案范本(免费下载)
药械组合产品注册技术审评关注点
2020年境内第三类医疗器械首次注册办理流程
杭州办理医疗器械经营许可证需要注意什么?
2020年境内第二类有源医疗器械注册材料及相关注意事项
2020年宁波办理第三类医疗器械经营许可证延续程序
2020年安徽发布第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序
2020年海宁办理第三类医疗器械经营许可证延续程序
2020年国家药监局:进一步扩大医疗器械注册人制度试点范围
2020年温州办理第三类医疗器械经营许可证延续程序
2019年3月份浙江省三类医疗器械注册产品数量创新高
北京继2017年医疗器械延续注册免费,医疗器械注册也即将免费
2020年台州办理第三类医疗器械经营许可证延续程序
2020年医疗器械注册受理前咨询介绍
2020年三类医疗器械经营许可申报流程与面积要求
2020年在哪里办理医疗器械经营许可?
2020年医疗器械注册检验介绍
2020年医疗器械经营许可有什么具体要求
2020年如何快速成为一名优秀的医疗器械注册工程师
2020年进口医疗器械注册的首要条件是什么?
2020年进口医疗器械注册系列之二——进口注册代理人
无源植入性和动物源性医疗器械注册申报资料指导原则(食药监办械函[2009]519号)
2020年进口医疗器械注册流程
2020年医疗器械注册 之 说明书更改
2020年第三类医疗器械注册检测的注意事项
2020年进口医疗器械注册系列之四——进口注册提交的资料要求
2020年医疗器械注册总共需要花费多少时间和费用?
2020年医疗器械注册发生变化时,何种情况需对其生物安全性进行重新评价?
2020年全国医械抽检开始了
2020年亚太部分国家和地区医疗器械注册指南
2020年进口医疗注册系列之五——进口医疗器械的检验要求
日本医疗器械注册审评审批机构PMDA简介
2020年进口医疗器械注册系列之六——进口医疗器械的临床要求
2020年武汉市获得创新医疗器械注册证最高可获1000万奖励
2020年医疗器械注册检验检测机构资质许可将迎来重大改革
2020年国家局发布《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》
2020年各省医疗器械注册检测所排队时间统计表(最新)
2020年医疗器械注册变更办理流程
2020年医疗器械注册说明书和标签的常见问题
2020年进口医疗器械注册简介
2020年进口医疗器械代理人监督管理办法(征求意见稿)
2020年浅谈体外诊断试剂注册---临床试验机构的筛选
2020年二、三类医疗器械注册工作流程
2020年医疗器械注册人制度红利期来了
合成树脂牙注册技术审查指导原则(2019年第25号)
2020年医疗器械注册电子申报信息系统将试运行
2020年进口医疗器械注册系列之九——进口注册审批时限及费用
2020年注意了 | 医疗器械注册检验检测报告真伪可在市场监管总局网站查询
2020年如何编写医疗器械注册说明书
2019年4月NMPA共批准97个医疗器械注册产品
2020年医疗器械注册管理应妥善处理好哪些关系呢?
植入式给药装置注册技术审查指导原则(2019年第25号)
《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》解读
2020年江苏省局认证审评中心关于医疗器械注册补充资料超期产品终止技术审评的通告
2020年国家药监局公告:6月24日起医疗器械注册可电子申报
2020年关于发布国家医疗器械注册产品监督抽检结果的通告(第4号)(2019年第30号)
2020年二、三类医疗器械注册工作流程
2020年中国医药城企业新增5张医疗器械注册证
2020年医疗器械注册的流程
2020年重庆市免征医疗器械注册费!
2020年医疗器械注册电子申报信息系统数字认证(CA)证书申领的系列问答
江西省第二类医疗器械注册证公示(201914)
2020年第二类医疗器械注册变更的要求
2020年医疗器械注册电子申报信息化系统(eRPS)问题汇总
2020年总局关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告
2020年医疗器械注册人制度撬动产业转型升级
2020年公告丨这4个医疗器械产品的注册证书被注销!
2020年医疗器械产品注册流程图
2020年注册医疗器械产品流程具体有哪些?
2020年临床质谱又添新成员—沃特世TQ-S micro获批医疗器械注册证
2020年医疗器械注册费用各类级别标准介绍
2020年山东局对医疗器械注册检测样品真实性核查的通知
2020年浙江省二类医疗器械注册流程
2020年浅谈医疗器械注册
2020年三类医疗器械产品注册流程
2020年俄罗斯医疗器械注册
2020年医疗器械注册申报时,符合性声明应如何编写?
2020年海南海药旗下产品获得人工耳蜗声音处理器医疗器械注册证
2020年医疗器械注册公司所面临的人工智能时代
2020年医疗器械临床试验常用缩略语
2020年进口医疗器械注册备案
2020年医疗器械注册审评结论集体决策——审评审批制度改革新举措
2020年临床试药 或许就是“救命稻草”
2020年医疗器械注册--我国医疗器械标准体系持续完善
2020年上海市注册人制度又传喜讯,全国首个科研机构获批医疗器械注册证
2020年我国临床试验机构统计
2020年16个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品说明书征求意见发布
美国发布2019年医疗器械指南制修订计划
2020年医疗器械临床试验质量管理相关问题解读
2020年医械备案数超万项 两部委合作实施全程监管
2020年江西省关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见
2020年手机拍照即可检测新生儿黄疸,「贝申医疗」获医疗器械注册证
2020年又一省医疗器械产品注册收费下调
2020年上海注册人制度又添3D打印医疗器械!
2020年透明质酸纠正鼻唇沟皱纹临床试验需关注的几个问题
2020年北京开展医疗器械注册人制度试点
2020年40年奋进路--致敬中国医疗器械人
2020年上海药物所抗肿瘤1类新药盐酸希美替尼获准进入临床研究
2020年中国医药报头版报道--国药器械助力追溯体系建设推动行业健康发展
2020年美国开展对甲型血友病的临床试验
2020年治疗产后抑郁药物进入临床试验
2020年广州喜鹊医药新药获批临床试验,进军千亿糖尿病肾病市场
ISO13485: 2016过渡期已结束,影响医疗器械注册
2020年医疗器械注册法规解读之《创新医疗器械特别审查程序》
2020年二、三级医疗器械经营许可/备案资质办理流程及所需资料、条件
2020年争对治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的治疗方案在纽约第一期临床试验已完成
2020年对付肿瘤“别吃我”的技俩新策略在荷兰开展临床试验
2020年三阴性乳腺癌治疗捷报频传!首个免疫疗法已通过临床试验获批上市!
可降解高分子材料在医疗器械中的应用
2020年三类医疗器械注册检验中的注意事项
2020年医疗器械注册关注项:国家药监局综合司关于组建全国医用电声设备等3个医疗器械标准化技术归口单位的公示
2020年关于药物临床试验机构资格认定检查的公告(第3号)(2019年 第19号)
2020年心血管疾病的新型治疗模式进入临床试验
2020年医疗器械临床管理办法拟将出台,11条红线医院不能踩
2020年我国医疗器械发展更智能化和家庭化
2020年医疗器械经营备案凭证和医疗器械经营许可证有什么区别?
2020年怎样办理医疗器械经营许可证
2020年办理三类医疗器械经营许可证需要准备的材料及要求
无菌医疗器械生产企业需要做哪些验证和确认?
2020年办理医疗器械经营许可证负责人需要准备什么呢?
金华医疗器械经营许可证办理审批事项
2020年永康企业怎样办理医疗器械经营许可证
2020年一类医疗器械需要办医疗器械经营许可证吗
2020年什么医疗器械产品可以免于注册检测?
2020年医疗器械租赁公司需要办理医疗器械经营许可证吗
三类医疗器械经营许可证该如何办理?
办理一二三类医疗器械经营许可证有哪些要求呢?
2020年如何快速取得医疗器械经营许可证?
违法案分析-以虚假文件骗取医疗器械注册证
2020年海南省肿瘤医院获“国家医疗器械临床试验机构资质
什么是MDSAP认证?
关于MDSAP认证申请及办理具体要求
卖隐形眼镜、美瞳及护理液需要哪些资质?
2020年多地清查炒作“药妆”:未进行医疗器械临床试验产品将被淘汰
2020年医疗器械注册注意事项
三类医疗器械产品注册流程和要求
2020年临床协调员在医疗器械临床试验中的工作和学习要点
2020年富阳企业怎样办理医疗器械经营许可证
2020年国家拟出台医疗器械临床管理办法
2020年桐庐企业怎样办理医疗器械经营许可证
2020年近日58个三类医疗器械注册产品被国家局批准
医疗器械广告宣传有哪些限制?不能发哪些内容?
第三类医疗器械产品提交注册检测机构需要注意什么?
2020年医疗器械临床试验怎么做?
2020年药监局即将编制人工智能医疗器械注册技术指导原则
金华市医疗器械经营许可证和备案凭证怎样办理?
2020年怎样设计医疗器械临床试验方案
2020年南昌市第三医院顺利通过医疗器械临床试验项目现场核查
FDA哪些情况可以不进行医疗器械临床试验?
上海澳华光电内窥镜有限公司主动申请注销5个医疗器械注册证!
2020年境外医疗器械临床试验数据用于进口医疗器械注册申报的指导原则
2020年绍兴企业怎样办理医疗器械经营许可证
医疗器械企业飞检需要遵守哪些原则?
2020年医疗器械临床试验管理备案
2020年医疗器械经营许可企业为什么要通过GSP认证?
透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则(2019年第13号)
医疗器械虚假宣传案例——金麒麟智能康复仪案
骨科手术器械通用名称命名指导原则(2020年第79号)
杭州怎么办理医疗器械经营许可证?
软性接触镜临床试验指导原则(2018年第51号)
软性接触镜注册技术审查指导原则(2018年第18号)
湖州怎么办理医疗器械经营许可证?
角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则(2018年第51号)
2020年动物源性医疗器械注册技术审查指导原则(2017年修订版)
2020年嘉兴怎么办理医疗器械经营许可证?
第一类医疗器械产品备案问题答疑
输血、透析和体外循环器械通用名称命名指导原则(2020年第79号)
2020年宁波怎么办理医疗器械经营许可证?
医疗器械注册管理司工作职能介绍
2020年金华医疗器械经营备案需要哪些条件
2020年义务医疗器械经营许可证办理流程
2020年绍兴医疗器械经营许可证办理流程
2020年杭州医疗器械经营许可证办理流程
2020年湖州医疗器械经营许可证办理流程和要求
2020年医药代表备案管理办法(试行)
2020年无菌医疗器械注册包装系统评价法规标准要求
2020年医疗器械黑名单管理制度要来啦!
2020年有源医疗器械注册典型问题官方解答
2020年崇明医疗器械经营许可证办理需要多少钱?
2020年药监总局4月新批准235个医疗器械注册产品
2020年医疗器械产品注册流程
2020年医疗器械临床试验现场检查程序
2020年医疗器械临床试验过程问题介绍
2020年国内医疗器械产品注册流程详解
2020年医疗器械经营许可申办材料需要提供哪些?
2020年医疗器械产品注册流程工作有哪些?
2020年一类医疗器械注册该如何办理?
2020年三类医疗器械产品注册内容简介
2020年医疗器械第三方注册服务内容介绍
2020年医疗机械第三方注册服务机构注册内容介绍
2020年医疗器械注册费用收费标准介绍
2020年医疗器械经营许可证办理流程有哪些内容?
2020年医疗器械临床试验数据统计分析
2020年医疗器械注册公司需要注意哪些因素?
2020年医疗器械临床试验研究对象介绍
2020年医疗器械临床试验方案怎么撰写?
2020年杭州医疗器械经营许可证的哪家好?
2020年医疗器械临床试验要求有哪些?
2020年医疗器械临床试验常见问题分析
2020年医疗器械临床试验疑难问题详解
2020年医疗器械临床试验前提条件有哪些?
2020年医疗器械经营许可申办材料详细内容介绍
2020年一类医疗器械注册周期介绍
2020年国内各省二类医疗器械注册多少钱?
2020年医疗器械注册公司审批流程介绍
2020年医疗器械临床试验统计学问题有哪些
2020年办理医疗器械经营许可证要准备哪些内容?
2020年第二类医疗器械注册审批流程需要多久完成?
2020年二类医疗器械产品注册流程是怎么样的?
2020年医疗器械经营许可证办理三步完成
2020年医疗器械临床试验质量管理规范内容详细介绍
2020年ISO13485标准质量管理体系认证优势介绍
2020年医疗器械注册管理办法相关政策介绍
2020年医疗器械公司注册流程有哪几步?
2020年医疗器械分类最新出台政策抢先看!
2020年2018医疗器械临床试验规定介绍
2020年医疗器械经营许可证换证需要办理哪些手续?
2020年杭州医疗器械注册详细内容介绍
2020年医疗器械临床试验方案撰写要点有哪几点?
2020年医疗器械注册流程所需资料有哪些?
2020年医疗器械经营许可证经营范围资料分享
2020年医疗器械临床试验方案主要内容介绍
2020年医疗器械注册专员累吗?
2020年医疗许可证怎么办理?
2020年医疗器械注册专员前景怎么样?
2020年医疗器械行业分析
2020年医疗器械注册工作内容介绍
2020年医疗器械临床试验流程
2020年医疗器械临床试验规定介绍
2020年医疗器械经营许可证好办吗?
2020年医疗器械临床试验机构综合分析
2020年医疗用品公司怎么注册?
2020年二类医疗器械备案流程介绍
2020年医疗器械的注册流程
2020年医疗器械如何注册?
2020年医疗器械分类介绍
2021年代办医疗器械经营许可证
医疗器械的定义及使用目的是什么
2020年医疗器械经营许可申办材料流程介绍
2020年医疗器械注册人要求有哪些
2020年医疗器械临床试验规定要求介绍
2020年医疗器械临床试验质量管理规范
2020年医疗器械注册人制度
2020年医疗器械临床试验问题分析
2020年医疗器械临床试验特点综合分析
2020年医疗器械临床试验相关疑难问题解答
2020年医疗器械公司注册审批流程详细介绍
2020年ISO13485认证的好处有哪些?
2020年在哪里办理医疗器械经营许可?
2020年医疗器械经营许可办理多少钱?
2020年医疗器械注册工作情况分析
2020年医疗器械经营许可证申办材料详细介绍
2020年医疗器械经营许可证办理有哪些要求?
2020年医疗器械注册费用详细说明
2020年医疗器械注册管理办法内容详解
2020年医疗器械注册资料内容介绍
医疗器械公司注册审批流程内容介绍
2020年二类有源医疗器械注册材料及相关注意事项汇总
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(国家市场监督管理总局令第1号)
2020年全国首家!余杭一院实现“全流程刷脸就医”
自2018年8月1日起,浙江省医疗器械产品注册费下调30%
2020年一类、二类、三类医疗器械认识
2020年总局公示新一期创新器械审批结果,智慧医疗产品占比高
2020年国内一类医疗器械产品备案指南
【2020年最新】国家药品监督管理局(NMPA)新版网站上线啦!
2020年在2030年医疗器械企业该如何保持领先?
2020年国产医疗器械注册费用及周期
2020年杭州办理医疗器械经营许可证对人员的要求
2020年药店经营二类医疗器械:当场申请,即可拿证
医疗器械经营许可企业规避监管风险时不能忽视的七大重点——职责与制度(一)
2020年杭州办理医疗器械经营许可证常见问题
2020年宁波办理医疗器械经营许可证常见问题
2020年温州办理医疗器械经营许可证常见问题
2020年办理体外诊断试剂医疗器械经营许可证的特殊要求
2020年网上销售医疗器械需要满足的要求
2020年宁波办理医疗器械经营许可证对人员的要求
2020年医疗器械经营许可证样本
2020年宁波二类医疗器械经营备案办理流程
2020年温州市二类医疗器械经营备案办理流程
2020年金华二类医疗器械经营备案办理流程
2020年个体工商户能办理医疗器械经营许可证吗?
2020年南昌办理医疗器械经营许可证常见问题
2020年南昌二类医疗器械经营备案办理流程
2019年湖南省药监局发布医疗器械经营企业专项整治工作报告
2019年黑龙江省医疗器械第三方物流企业监督管理办法(试行)(征求意见稿)
2019年广西发布《关于推动医疗器械经营企业服务发展的指导意见(征求意见稿)》
2020年二类医疗器械经营备案凭证样本
2020年医疗器械网络销售企业应对飞检注意事项
北京市顺义区局开展医疗器械网络销售“清网”行动
2020年江西二类医疗器械经营备案办理流程
北京印发《关于药品、医疗器械广告审查工作有关问题的公告》
2020年杭州二类医疗器械经营备案办理流程
2020年南昌办理医疗器械经营许可证常见问题
2020年丽水市二类医疗器械经营备案办理流程
2020年医疗器械经营备案办理流程和要求
2020年医疗器械经营许可企业法人和负责人有什么要求?
2020年医疗器械经营许可证办理对质量负责人的要求
2020年浙江办理医疗器械经营许可对企业法人和负责人有什么要求?
2020年办理医疗器械经营许可证时,对于设备设施的要求是什么?
2020年医疗器械网络销售备案企业注意事项
2020年浙江医疗器械经营许可证是什么样子
2020年二类医疗器械经营备案流程和要求
2020年办理医疗器械经营许可证对人员的要求
2020年江西办理医疗器械经营许可证对人员的要求
2020年在淘宝销售医疗器械需要办理什么证
2020年杭州办理医疗器械经营许可证对场地有什么要求?
2020年宁波办理医疗器械经营许可证对场地有什么要求?
2020年办理二类医疗器械经营备案凭证对人员的要求
2020年杭州办理二类医疗器械经营备案凭证对人的要求
2020年宁波办理二类医疗器械经营备案凭证对人员的要求
上海市实施医疗器械经营许可证及经营备案凭证合并办理
2020年金华办理医疗器械经营许可证对人员的要求
2020年医疗器械经营许可:上海可按高风险覆盖低风险原则合并办理
2020年进贤办理医疗器械经营许可证对人员的要求
2019年湖北药监局发布医疗器械经营许可企业飞检情况
2020年进贤办理医疗器械经营许可证对场地有什么要求?
2020年山东办理医疗器械经营许可证对场地有什么要求?
2020年情趣用品销售需要办理医疗器械经营许可证吗
2020年情趣用品销售需要办理医疗器械经营备案凭证吗
2020年网上销售情趣用品需要办理什么证
2020年沈阳办理医疗器械经营许可证对人员的要求
河北近期监管医美行业违规乱象
2020年哈尔滨办理医疗器械经营许可证对人员的要求
2020年医疗器械经营许可证办理常见问题
2020年武汉办理医疗器械经营许可证对场地有什么要求?
2020年销售医用面膜需要办理医疗器械经营许可证吗
2020年销售医疗器械需要办理什么证?
2020年便利店销售医疗器械需要办理医疗器械经营许可证吗?
2020年医疗器械经营备案和医疗器械经营许可有什么区别?
2020年医疗器械网络销售备案特别说明
2020年办理医疗器械经营许可证是否查人员社保?
2020年办理医疗器械经营备案凭证是否查人员社保?
2020年办理医疗器械经营许可证对人员的要求
2020年办理二类医疗器械经营备案凭证对人员的要求
2019年浙江医疗器械网络销售服务第三方平台飞行检查情况
2020年办理医疗器械经营许可证的要求
2020年办理医疗器械经营许可证对场地有什么要求?
2020年办理二类医疗器械经营备案凭证对场地有什么要求?
2020年什么是二类医疗器械经营备案凭证样本?
2020年医用面膜销售办理医疗器械经营备案之外知识
2020年青岛企业怎样办理医疗器械经营许可证
2020年怎样办理医疗器械经营许可证
2020年浙大儿院专家:疫情当前如何保护孩子?
2020年口罩进口相关法律法规要求
2020年网上销售口罩需要办什么证?
2020年销售防护服需要办理什么证
2020年医用口罩销售需要办理医疗器械经营许可证吗?
2020年隔离衣销售需要办理医疗器械经营许可证吗?
财政部通知:这些医疗器械不加征关税(附清单)
2020年二类医疗器械经营备案办理流程和要求
2020年医疗器械经营许可证办理需要的材料和费用?
2020年二类医疗器械经营备案需要的材料和费用
2020年医疗器械网络销售备案各地差异较大
2020年南昌医疗器械网络销售备案以官网公示信息为准
2020年美国对来自中国标准的KN95口罩政策变化
2020年二类医疗器械经营备案对场地面积的要求
2020年即审即办!当天领证!萧山全市首推药品、医疗器械经营许可“证照分离”改革
2020年获CNAS认可的口罩检测实验室名单
2020年一类医疗器械销售需要办理医疗器械经营备案凭证吗?
2020年口罩出口欧盟的法规要求
2020年国家药监局召开医疗器械网络交易监测和处置工作视频调度会
2020年口罩出口包装注意事项
2020年关于暂停互联网药品(医疗器械)信息服务审核行政许可事项网上受理的公告
2020年怎样办理医疗器械经营许可证
2020年医疗器械经营许可证办理流程
2020年江西省药品监督管理局出具《医疗器械产品出口销售证明》办事流程
2020年金华办理二类医疗器械经营备案凭证要求
2020年办理二类医疗器械经营备案凭证对人员的要求
2020年二类医疗器械经营备案凭证办理准备事项
2020年又一上市公司申请医疗器械经营许可证
2020年市场监管总局: 哄抬防疫物资价格,一查到底!
2020年国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告
2020年怎样办理二类医疗器械经营备案凭证?
2020年安徽省药监局印发医疗器械“清网”行动实施方案
2020年办理医疗器械经营许可证需要法人面试吗
2020年美国对中国问题口罩秋后算账,首家企业面临巨额罚款!
2020年基本医疗保险医用耗材管理暂行办法(征求意见稿)
2020年惠丰药业主动召回一次性使用医用口罩
2020年江苏省药监局部署开展医疗器械“清网”行动
2020年山东省药监局:不再办理《医疗器械产品出口销售证明》
2020年网络销售情趣用品需要办理什么证?
2020年办理医疗器械经营许可证人员是否需要体检?
2020年办理第二类医疗器械经营备案凭证人员是否需要体检?
2020年什么情况需要办理医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证
2020年金华地区办理医疗器械经营许可证特别要求
2020年天津市医疗器械经营许可和备案管理若干规定(修订)(征求意见稿)
2020年北京市医疗器械网络销售备案特殊要求
2020年海南自贸港离岛免税购物政策大幅放宽
2020年三类医疗器械经营许可证办理要求
2020年第二类医疗器械经营备案凭证前期准备事项
2020年武汉72批次非医用口罩抽查不合格名单公布
2020年高值医用耗材进入集中采购时代
河南2019年下半年医疗器械经营企业飞行检查整改情况的通告
2020年呼吸机市场全球十强企业有哪些?
2020年销售呼吸机需要办理医疗器械经营许可证吗?
2020年市场监管领域部门联合抽查事项清单(第一版)正式发布
2020年麻醉导管断裂监管对策的思考
2020年国务院下令,公立医院60天内必须回款!
2020年91.7万个耗材类医疗器械中标结果公布
2020年医疗反腐,安徽多家三甲医院院长落马
2020年杭州办理医疗器械经营许可证需要提供哪些?
2020年杭州二类医疗器械经营备案需要哪些条件
2020年杭州办理医疗器械经营许可证需要多少钱?
2020年关于下达支持应急物资保障体系建设补助资金预算的通知
2020年义务办理医疗器械经营许可证需要哪些条件?
2020年放疗市场大事件,西门子医疗确认收购瓦里安
2020年28万假HPV疫苗被查出,香港卫生署公布冒牌疫苗
2020年内贸降温、外贸火热,多国出台强制口罩令
2020年温州办理医疗器械经营许可证需要多少钱?
2020年丽水医疗器械经营许可证办理需要多少钱?
2020年广东省财政厅:支持采购国产器械
2020年法国:9月1日起所有工作场所强制戴口罩
2020年绍兴医疗器械经营许可证办理需要多少钱?
2020年杭州医疗器械经营许可证办理需要多少钱?
2020年上海怎么办理医疗器械经营许可证?
2020年嘉兴医疗器械经营许可证办理需要多少钱?
2020年嘉兴医疗器械经营许可证办理流程
2020年绍兴第二类医疗器械经营备案材料清单
2020年河北省印发《关于支持医疗器械经营环节创新发展的有关政策措施》的通知
2020年是谁撑起中国医疗器械半边天
2020年国家药监局10月新批准73个医疗器械注册产品
2020年江苏11家企业因ISO13485认证体系执行不到位被罚
2020年图解医疗器械注册流程和要求
2020年上海市第一类医疗器械备案工作指南
2020年杭州医疗器械经营许可证注销流程和要求
2020年选择靠谱ISO13485认证机构非常重要
2020年医疗器械分类目录动态调整工作程序
药用原辅料、药包材年度报告基本要求(2019年第56号)
2020年同时销售一类、二类、三类医疗器械需要办理哪些手续?
2020年杭州市第二类医疗器械经营备案及备案变更办理程序
2020年医疗器械经营许可范围如何填写?
2020年金华医疗器械公司如何注册
2020年杭州医疗器械公司注册时,对于设备设施的要求是什么?
2020年杭州医疗器械公司注册需要注意什么?
2020年杭州医疗器械公司注册流程?
2020年杭州办理医疗器械经营许可证的要求
2020年办理三类医疗器械经营许可证流程是怎样的
2018年全国医疗器械经营许可企业数据,已超过50万家
医疗器械经营许可企业自查报告流程及要求
2020年医疗器械经营许可证应该怎样办理?
2020年医疗器械维修和服务是否需要办理《医疗器械经营许可证》
2020年上海浦东新区怎么办理三类医疗器械经营许可证?
2020年杭州市办理医疗器械经营许可证需要准备哪些资料?
2020年正面迎战百度、华为,腾讯云新增医疗器械经营许可范围
2020年国家药监局:严查利用网络无医疗器械经营许可证销售医疗器械等行为
2020年医疗器械经营许可管理规范
2020年经营第一、二类医疗器械需要办医疗器械经营许可证吗
2020年医疗器械经营许可企业从业人员要体检吗?体检项目有哪些?
2020年国家局医疗器械经营许可企业飞检问题解析-人员与培训篇
2020年网络销售医疗器械需要办医疗器械经营许可证吗?
2020年办理医疗器械经营许可证的条件和要求有哪些?
2020年医疗器械经营许可企业的质量管理制度应包含哪些内容?
2020年办理医疗器械经营许可证的流程?
江苏印发《关于做好2019年度医疗器械经营许可、使用监管工作的通知》
2020年医疗器械经营许可对企业人员的要求
2020年杭州市医疗器械经营许可对企业人员的要求
2020年目前在杭州如何办理三类医疗器械经营许可证?
2020年目前在金华如何办理三类医疗器械经营许可证?
2020年目前在宁波如何办理三类医疗器械经营许可证?
2020年医疗器械经营许可企业注意了,医疗器械“清网”行动已启动,重点打击网上违法销售!
2020年目前在温州如何办理三类医疗器械经营许可证?
2020年目前在嘉兴如何办理三类医疗器械经营许可证?
2020年目前在绍兴如何办理三类医疗器械经营许可证?
2020年医疗器械经营许可公司注册经营范围如何填写?
2020年医疗器械经营许可质量管理的职责有哪些?
2020年医疗器械经营许可证到期了怎么办?
2020年医疗器械经营许可企业跨行政区域设置库房有哪些要求?
2020年杭州医疗器械经营许可证的申请材料有哪些?
2020年金华医疗器械经营许可证的申请材料有哪些?
2020年衢州医疗器械经营许可证的申请材料有哪些?
2018年药品GSP认证正式取消!
2020年宁波医疗器械经营许可证的申请材料有哪些?
2020年温州医疗器械经营许可证的申请材料有哪些?
2020年嘉兴医疗器械经营许可证的申请材料有哪些?
2020年湖州医疗器械经营许可证的申请材料有哪些?
2020年绍兴医疗器械经营许可证的申请材料有哪些?
2020年台州医疗器械经营许可证的申请材料有哪些?
2020年丽水医疗器械经营许可证的申请材料有哪些?
2020年宁波市海曙区局发出首张医疗器械经营许可企业跨区域设置库房验收函
2020年台州医疗器械经营许可证的申请材料有哪些?
2020年杭州市医疗器械经营许可企业日常监督管理制度
2020年医疗器械经营许可企业等级划分和管理
2020年南昌医疗器械经营许可证的申请材料有哪些?
2020年《医疗器械经营许可证》有效期是几年?《医疗器械经营企业许可证》到期怎么办?
2020年江西医疗器械经营许可证的申请材料有哪些?
2020年医疗器械生产企业销售本企业生产的医疗器械,需要办理医疗器械经营许可吗?
2020年广西9家医疗器械经营许可企业飞行检查结果通报
2020年第三类医疗器械经营许可证编号规则
2020年医疗器械经营许可企业注意了,19年无菌、植入性器械检查重点出炉!
2020年医疗器械生许可证与医疗器械经营许可证的区别
2020年怎么办理二三类医疗器械经营许可(备案)证?
2020年哪类产品需办理医疗器械经营许可证?
2020年杭州怎么办理二三类医疗器械经营许可(备案)证?
2020年三类医疗器械经营许可证是怎样办理的
2020年《北京市〈医疗器械经营许可监督管理办法〉实施细则(2017年修订版)》
2020年杭州医疗器械经营许可企业注意了,西湖区局开展家用医疗器械专项整治
理疗仪需要取得医疗器械经营许可证方可从事经营活动
2020年无《医疗器械经营许可证》售卖隐形眼镜护理液,将面临处罚
2020年医疗器械经营许可和备案管理解读部分(一)
2020年江西省医疗器械经营许可证申办流程
2020年南昌将在进贤县设立医疗器械监管分局,积极协调医疗器械注册证、生产许可证的办理
2020年杭州市第三类医疗器械经营许可证注销办理程序
2020年杭州医疗器械经营许可证补证需要哪些材料?
2020年杭州第三类医疗器械经营许可证变更办理程序
江苏做好2019年度医疗器械经营许可、使用监管工作的通知
2020年国家药监局发文:关于医疗器械经营许可企业跨区设库问题
2020年医疗器械经营许可企业注意了:【北京】印发《北京市体外诊断试剂专项检查实施方案》
2020年医疗器械经营许可企业需具备什么条件?
浙江2018年医疗器械经营许可企业飞行检查情况通报
2018年我国体外诊断行业主管部门、监管体制、主要法规及政策分析
2020年医疗器械网络销售备案凭证怎么办?
2020年警示:天津某大药房违规经营第三类医疗器械 面临5-10万元罚款
2020年浙江:全方位强化医疗器械监管 守牢安全底线
2020年医疗器械GSP软件是什么?医疗器械经营许可企业必须使用吗?
2020年办理医疗器械经营许可证经常出现的几个误区和注意要点
2020年医疗器械经营许可之冷库有什么要求
一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则(2018年修订)(2018年第80号)
硬性光学内窥镜(有创类)注册技术审查指导原则(2018年第54号)
医用内窥镜属于几类医疗器械?有哪些种类?
医疗器械唯一标识系统规则(2019年第66号)
子宫内膜射频消融设备注册技术审查指导原则(2019年第59号)
辅助生殖用胚胎移植导管注册技术审查指导原则(2019年第78号)
广西壮族自治区药品监督管理局关于施行第二类医疗器械首次注册告知承诺审批的通知
国家药品监督管理局贯彻落实国务院在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点实施方案
安徽省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南
安徽省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南
安徽省医疗器械注册人制度试点工作指南
长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案
获国家级资质认定的医疗器械防护用品检测机构名录
各地医疗器械注册收费标准汇总(统计到2020年7月)
2020年医疗器械临床试验流程介绍
2020年医疗器械临床试验中的样本量如何确定?
2020年医疗器械临床试验常见问题解答
2018年国家药监局对第二批医疗器械临床试验监督抽查情况
无源手术器械通用名称命名指导原则(2020年第79号)
2020年医疗器械临床试验 之 体外诊断试剂临床试验技术指导原则
2020年境外医疗器械临床试验答疑
2020年医疗器械临床试验答疑 - IVD部分
浙江将开展2019年医疗器械临床试验监督检查
2020年体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本 ?
2020年第三类高风险医疗器械临床试验审批服务指南
2020年医疗器械临床试验常见问题官方解答
2020年体外诊断试剂临床试验进行比较研究相关问题
2020年关于体外诊断试剂临床试验入组病例样本的基本要求
2020年医疗器械临床试验常见误区
2020年浅谈医疗器械临床试验评价
2020年器械临床试验核查问题分析及常见问题
【精品】IVD临床试验流程(详细篇)
2020年体外诊断试剂临床试验方案的设计
2020年医疗器械临床试验启动流程、结题和关闭中心工作
2020年医疗器械临床试验与药物临床试验的区别
上海启动2019年医疗器械临床试验监督检查
2020年医疗器械临床试验操作规范及操作流程
2020年医疗器械临床试验核查问题分析及常见问题汇总
2020年临床试验机构方面在医疗器械临床试验中存在的问题与建议
2020年医疗器械临床试验的流程是什么?
2020年医疗器械临床试验常见问题官方解读
2020年医疗器械临床试验中的P值和置信区间的含义
2020年医疗器械临床试验审批申报资料清单及要求
2020年浅谈医疗器械临床试验知情同意:每个受试者最基本的权利
2020年浙江省人民医院院通过浙江省医疗器械临床试验审批中心现场检查
2020年医疗器械临床试验机构的筛选 - 体外诊断试剂
2020年医疗器械临床试验解析
2020年医疗器械临床试验方案有哪些内容?
2020年如何做一名高效能的医疗器械临床试验的CRC?
2020年外周药物涂层球囊导管医疗器械临床试验的主要研究终点应如何选择
2020年总局加入ICH后的医疗器械临床试验要求
2020年药物、医疗器械临床试验有什么不同
2020年第三类医疗器械临床试验过程
2020年医疗器械临床试验的前提条件
CRC服务简介
第一类医疗器械生产备案凭证样本
第一类医疗器械备案凭证样本
申请进口医疗器械注册证的方式有哪些?
进口医疗器械注册流程
进口医疗器械注册系列之四——进口注册提交的资料要求
进口医疗器械注册检验要求
进口医疗器械注册之进口医疗器械的临床要求
体外诊断试剂注册基本要求
医疗器械注册审评要点
2020年医疗器械临床试验执行流程简介
医疗器械临床试验审批项目立卷审查要求(试行)
2020年江苏医疗器械注册申报纸质补正资料提交要求
中国IVD试剂临床使用情况及问题分析!
聊一聊CRA新人对临床启动会的理解
澳大利亚TGA医疗器械注册流程
预灌封注射器的标准研究及市场布局
SSU项目合同审核签署阶段的流程
申办方角度浅析如何加强与CRO的合作和管理?
浙江医疗器械生产许可证开发审批权限已委托下放
上海发布《上海市第一类医疗器械产品备案生产备案工作指南》(2020年制订)
听力计注册技术审查指导原则(2020年第39号)
医用二氧化碳培养箱注册技术审查指导原则(2020年第39号)
电动气压止血仪注册技术审查指导原则(2020年第39号)
加拿大医疗器械(HC)注册流程和材料-加拿大医疗器械市场准入须知
注射泵注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第41号)
2020年医疗器械经营许可企业该怎么区分医疗器械类别呢?
2020年国家医疗器械监督抽检结果,共27批产品不符合标准规定
医疗器械质量管理体系年度自查报告怎么编写?
江苏省关于医疗器械注册申报纸质补正资料提交的通知
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的实施时间及2020年权威解读(附PDF文件)
江苏63个医疗器械注册申请批件待领取通知
美国FDA医疗器械注册流程
医用臭氧妇科治疗仪临床试验方案和报告审查关注点
医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第146号)
一次性使用皮肤缝合器注册技术审查指导原则(2019年修订)(2019年第16号)
一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则(2019年修订版)(2019年第16号)
有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则(2019年第23号)
睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则(2018年第30号)
低频电疗仪临床试验方案和报告审查要点
低频电疗仪做临床试验有什么要求?
低频电疗仪注册技术审查指导原则(2020年第39号)
热湿交换器注册技术审查指导原则(2020年第39号)
临床试验中如何避免访视超窗?
胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则(2020年第14号)
欧盟医疗器械新法规MDR有哪些变化?
2020年郑州医疗器械公司注册有什么具体要求?
医疗器械出口欧盟为什么要申请CE认证?申请CE有何好处?
第三类高风险医疗器械临床试验审批服务指南
CMDE:医疗器械临床评价工作总结
医疗器械经营许可证办理条件和流程及时间周期
欧盟MDR和IVDR法规对临床证据的要求
冠脉CT造影图像软件等3产品获创新批准上市,至今已有63个医疗器械获批创新审批!
医疗器械经营许可证审批流程
牙齿冷光美白仪产品技术要求模板(内含PDF文件)
注意UKCA来了!医疗设备出口欧盟、英国产品或将面临双重认证
医疗器械分类目录动态调整工作程序(征求意见稿)
医疗器械注册全流程及相关法规大全
肺通气功能测试产品注册技术审查指导原则(2020年第39号)
临床数据管理员(DM)工作怎么样?
冲击波治疗仪注册技术审查指导原则(2020年第39号)
CMDE计划编制86个医疗器械注册技术审查指导原则
2018年浙江省医疗器械经营许可企业飞行检查情况通报
医疗器械经营许可GSP软件介绍
2020年申办第三类医疗器械经营许可证对人员的要求
2020年办理医疗器械经营许可证对设备设施的要求
2020年医疗器械经营许可证仓储场地有什么要求?
2020年郑州办理医疗器械经营许可证对场地有什么要求?
2020年郑州办理医疗器械经营许可证时,对设备设施有什么要求?
医疗器械经营许可企业飞检和暗查暗访的区别
医疗器械经营许可企业法人和负责人的具体要求
郑州医疗器械公司如何注册
医疗器械公司注册资本的填写条件
浅谈如何管理多中心临床试验
如何筛选医疗器械与之相对应的临床试验机构?
红外额温计和水银体温计的测量结果有什么联系
热敷贴(袋)产品注册技术审查指导原则(2020年第39号)
医疗器械各省检验所联系方式汇总
CRC新人如何快速融入新环境?
CRA跳槽选择大公司合适还是小公司合适?
推想科技获得中国肺部AI首张医疗器械注册证!
GMP方案中验证文件编写的4点技巧!
cra首次监查工作经验和收获
浅谈润滑剂产品中美医疗器械分类的差异
福建关于开展台湾地区生产且经平潭口岸进口第一类医疗器械备案工作的通告
第一类医疗器械生产备案凭证图片
进口医疗器械注册的首要条件
第三类医疗器械经营许可证图片
第二类医疗器械经营备案凭证样本
IVDR法规的医疗器械CE认证流程
遗传办关于进一步扩大简化审批流程实施范围的通知
医疗器械临床试验数据造假如何处理?
2020年办理医疗器械经营许可证申报材料
2019年天津市5家公司医疗器械飞检出多个缺陷
内窥镜手术系统中内窥镜及其附属设备注册技术审评相关问答
一次性使用结扎夹注册时需要做动物实验吗?
2020年ISO13485认证流程(建立体系视角)
广东公布2020年医疗器械注册人试点品种及试点企业清单
2020年关于调整广东省医疗器械注册审评补充资料预审服务的通告
怎么理解微生物检测中的梯度稀释?
如何判断医疗器械临床试验前是否需要做动物实验?
新乡长垣医疗器械经营许可证办理需要多少钱?
CMDE:关于医疗器械注册变更的问与答
北京医疗器械注册人制度成功案例-博邦芳舟成为北京首家取证单位
临床PSV是什么?一文读懂临床试验前访视
GMP认证现场检查清单及关注点
开办口罩厂要办什么手续?要投资多少钱?
开办口罩厂所需的资料、流程和要求!
临床试验中心关闭操作流程及注意事项
CRA监查内容及现场监查注意要点
临床试验知情同意书内容及CRC审查要点
河南进一步压缩审批工作时限提升医疗器械网上政务服务能力的公告
临床项目经理(PM)怎么管理安全性报告?
临床试验盲态监查和非盲监查,主要监查内容有什么不同?
体外诊断试剂临床试验分类及样本要求
重庆医疗器械产品注册证代办咨询公司
2019年医疗器械唯一标识数据库正式上线
2020上海市推进医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知
2019年《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则》公开征求意见
2019辽宁省医疗器械注册人制度试点工作实施方案
2019海南省开展医疗器械注册人制度试点工作实施方案
2020年医疗器械安全有效基本要求清单及解读
输注类产品医疗器械注册相关事项说明
2019天津市医疗器械注册人制度试点工作实施方案
2019北京市医疗器械注册人制度试点工作实施方案
医疗器械CE认证(MDR)技术文件清单
医疗器械注册电子申报信息(eRPS)系统的系列问答之九
如何通过实验确定医疗器械使用期限?
2019江苏省医疗器械注册人制度试点工作常见问题解答
浙江医疗器械第三方检验机构有哪些?
医疗器械通用名称命名指导原则(2019年第99号)
2020年怎样办理医疗器械经营许可证
医疗器械优先审批申请审核结果公示(2019年第12号)
年末盘点|2020年医疗器械飞检的常见40个问题
医疗器械说明书编写包含哪些内容?
口罩、防护服、额温计在医疗器械CE认证时是几类产品?
医用隔离眼罩备案相关知识
2020年药监总局发布7项医疗器械注册技术审查指导原则
2020年无菌、植入医疗器械注册常见技术问题汇总
2020年上海立案查处一批防疫用品CE认证违法案件
2020年征集GB 11417.2-2012《眼科光学 接触镜 第2部分:硬性接触镜》等3项标准修改意见的通知
2020年阿里云新增第二类医疗器械销售经营范围
2020年辅助生殖用穿刺取卵针注册技术审查指导原则(2020年第31号)
整形用面部植入假体注册技术审查指导原则(2020年第36号)
2020年关于开展防疫用第二类医疗器械注册申报资料专项核查工作的公告
肌腱韧带固定系统注册技术审查指导原则(2020年第36号)
2020年医疗器械指导原则分类目录栏目上线
2020年已获进口医疗器械注册证的产品转移中国境内企业生产有关事项公告(征求意见稿)
2020年医疗器械人因设计技术审查指导原则(征求意见稿)
2020年肾交感神经超声消融系统进入创新特别审查程序
2020年无菌医械生产企业灭菌控制要点
2020年审评中心:发挥“外脑”学术力量助推审评科学公正
2020年陕西省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南
2020年关于印发公共卫生防控救治能力建设方案的通知
2020年市场监管总局更新公布获国家级资质认定的医疗器械防疫用品检验检测机构名录
2020年总局:医疗器械注册审评项目智能化分配初见成效
2020年椎间融合器产品医疗器械注册单元应如何划分
2020年欧盟正式取消对个人防护用品出口禁令
2020年浙江:医疗器械临床试验伦理审查机制迎来创新改革
2020年医疗器械加速老化实验简介
2020年关于国家医疗器械不良事件监测信息系统定期风险评价报告模块上线的通知
2020年无菌和植入性医疗器械监督检查工作方案
2020年浙江省局召开应急医疗器械注册生产企业飞行检查情况通报会
2020年体外诊断检测试剂注册技术审查指导原则大全(建议收藏)
2020年医疗器械注册体考常见缺陷总结
2020年近期,义务办理二类医疗器械经营备案凭证较难
2020年湖南省医疗器械注册人制度试点工作指南(实行)
2020年常见一次性无菌医疗器械包装种类与要求
2020年药监总局新发布5项医疗器械注册技术审查指导原则
2020年关于进口器械按第二类申请注册经技术审评确认为第三类的退出医疗器械注册程序及后续处理方式的通告
2020年国家药监局综合司关于印发医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则的通知
2020年浙江省药监局关于恢复受理大厅窗口现场业务办理的通告
2020年国标委决定延长GB 2626-2019《呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》国家标准过渡期
2020年医疗器械生物学评价的常见问题
2020年海南发布临床急需进口医疗器械管理规定
2020年医疗器械注册之立卷审查
2020年多家器械企业因医疗器械质量管理体系问题被处罚
2020年环氧乙烷灭菌注意事项
2020年医疗器械注册人的义务与责任
2020年低频电疗仪等8项医疗器械注册技术审查指导原则发布
2020年器审中心发布一次性使用注射笔医疗器械注册相关答疑
2020年医疗器械加速老化实验介绍
2020年医疗器械说明书和标签管理规定
2020年江苏省医疗器械注册人试点最新进展
2020年国家局5月新增批准135个医疗器械注册产品
2020年关于对物理治疗器械等领域通用名称命名指导原则征求意见的通知
全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则(2020年第36号)
2020年2020年5月进口第一类医疗器械产品备案信息
2020年肿瘤电场治疗仪产品获批上市
2020年审评中心关于有源医疗器械注册变更相关答疑
2020年关于发布输液贴、无菌创口贴产品技术审评规范的通知
2020年美敦力、泰利福等多家知名医疗器械企业一级召回
2020年关于药品、医疗器械产品注册费收费标准调整的通知
2020年陕西率先提出医疗器械黑名单制度
2020年如何查询有资质的医疗器械注册检测机构
2020年北京市药品监督管理局关于做好医疗器械注册人制度试点工作的通知(暂行)
2020年国家药监局关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告
2020年医疗器械洁净室(区)检查要点指南(2013版)
2020年医疗器械环氧乙烷残留限量是多少?
2020年第一类医疗器械备案资料要求
2020年无菌医疗器械注册之灭菌控制要点
2020年ISO13485认证流程介绍
2020年口罩鼻梁条的相关检测标准
2020年内蒙古巴彦淖尔发现疑似鼠疫,启动Ⅲ级预警
2020年总局关于医疗器械注册申请人相关登记信息变更有关事宜的通知
2020年第一类医疗器械备案要求
2020年国务院发文:医疗器械注册人制度将推广至全国范围
2020年药监总局新发布41项医疗器械行业标准
2020年医疗器械生物学评价试验选择和原则
2020年已取得医疗器械注册证产品技术要求查询方法
2020年药监总局发布2项医疗器械注册技术答疑
2020年医疗器械定期风险评价报告撰写规范
2020年6月国家药监局新批准107个医疗器械注册产品
2020年水凝胶在医药行业的应用
2020年总局发布两项医疗器械注册单元划分相关答疑
2020年关于防止葡萄牙痒病传入我国的公告
2020年欧盟授权代表是什么?
2020年如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品?
2020年透析浓缩物医疗器械注册单元划分常见原则
2020年硬脑(脊)膜补片注册技术审查指导原则
药品记录与数据管理要求(试行)(2020年第74号)
2020年上半年,强生、雅培、美敦力跨国医疗器械巨头收入下降
2020年关注儿童小阴茎
2020年医用隔离衣与防护服差异
2020年软性接触镜产品如何延长产品的货架有效期?
2020年MDR技术文件清单包含哪些文件?
2020年相比MDD,MDR主要带来了哪些变化
2020年医疗器械飞行检查,经常细查这3点
2020年北京停止受理疫情防控所需第二类医疗器械应急审批申请
2020年杭州医疗器械CE认证咨询公司有哪些?
2020年浙江召开应急医疗器械延续注册和监督抽验风险会商会议
2020年广东注销4个产品的医疗器械注册证
2020年医疗器械注册人制度为江苏医疗器械创新注入活力
2020年浙江第二类医疗器械延续注册流程
2020年通过戊二醛浸泡进行消毒、灭菌的医疗器械,其残留毒性如何评价?
2020年药品医疗器械境外检查管理规定
2020年浙江重拳整治防疫物资行业乱象 公布十起典型案例
2020年金华办理二类医疗器械经营备案需要哪些条件
2020年医疗器械CE认证之MDR技术文件清单
2020年医疗器械CE认证之MDR医疗器械分类规则
2020年广东省关于调整疫情防控所需医疗器械后续审批工作的通告
2020年关于对《骨接合植入物金属股骨颈固定钉》行业标准征求意见的通知
2020年金华第一类医疗器械备案资料要求及说明
2020年关于举办应急转产医疗器械生产企业培训班的通知
2020年上海市第二类创新医疗器械特别审查申报资料编写指南(试行)
2020年山东重点监管取得应急医疗器械注册证企业
2020年三类医疗器械注册咨询途径
2020年医疗器械CE认证之MDR标记总体要求
2020年浙江医疗器械生产许可证查询网址
2020年FDA公布最新医疗器械注册收费标准,再次涨价!
2020年发个非医疗器械CE认证介绍,帮大家更好认识CE
2020年浙江应急注册证有效期从原定6个月延长为1年
2020年浙江省药品监督管理局关于调整疫情防控所需医疗器械应急审批后续工作的公告(2020年 第10号)
2020年2020年上半年,医疗器械网络销售备案企业接近3万项
2020年杭州第一类医疗器械备案资料要求及说明
2020年关于应急医疗器械注册证延续注册注意事项
2020年医学检验实验室管理暂行办法
2020年一次性使用切口保护套产品技术审评规范
2020年宁波二类医疗器械经营备案凭证办理准备事项
2020年医疗机构管理条例
2020年体外诊断设备注册变更答疑事项
2020年医疗器械注册检测时,法规对承检机构是如何要求的?
2020年无菌医疗器械注册之微生物检验注意事项
2020年四家械企因医疗器械质量管理体系缺陷停产整顿
2020年一类医疗器械备案产品之洗手衣简介
2020年医疗器械CE认证之欧盟主管机构收取医疗器械注册费吗?
2020年医疗器械注册需要多长时间可以拿证?
2020年植入性医疗器械生产质量管理规范检查要点指南
2020年FDA医疗器械注册流程
2020年韩国医疗器械注册流程
2020年男性避孕针通过III期临床试验
2020年关于2020年9月~10月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告(2020年第19号)
2020年医疗器械注册技术审评报告之鹰瞳糖网眼底图像辅助诊断软件
2020年如何确定医疗器械使用期限?
2020年京津冀三地医疗器械注册人协同监管研讨会在京召开
2020年7月总局新批准102个医疗器械产品注册
2020年苏州实行进口研发(测试)用未注册医疗器械分级管理
2020年浙江第一类医疗器械产品备案在哪里查询
2020年一次性固定粘贴片是否可以和婴儿培养箱主机作为同一医疗器械注册单元
2020年IIa类医疗器械CE认证流程简介
2020年四川发布上半年医疗器械飞行检查情况,体系缺陷是常见问题
2020年医疗器械注册要点之产品技术要求
2020年医疗器械CE认证之不良事件检索
2020年医疗器械注册之如何满足电磁兼容性要求
2020年山东将再次降低医疗器械注册费
2020年医疗器械CE认证之MDR简介
2020年医疗器械注册人制度试点工作问答
2020年医疗器械CE认证之MDR产品分类
2020年医疗器械注册检验答疑
2020年医疗器械CE认证之MDR技术文档要求
2020年医疗器械注册人员有什么要求?
2020年巨头多起召回事件,都指向ISO13485认证体系的落地执行
2020年医疗器械CE认证之IVDR简介
2020年国内具备欧盟公告机构口罩等业务资质的认证机构名录(更新至2020年8月31日)
2020年医疗器械包注册及常见问题
2020年ISO15378认证与ISO13485认证异同
2020年医疗器械CE认证之IVDR分类
2020年医疗器械网络安全技术审查导则(第二版)征求意见稿
2020年绍兴医疗器械注册证延续注册流程
2020年医疗器械CE认证之IVDR技术文档要求
2020年有源类产品综述资料中的适用范围应如何描述?
2020年医疗器械CE认证之 IVDR流程
2020年医疗器械注册常见问题交流
2020年ISO13485认证体系中验证与确认的区别
2020年关于ISO13485认证是否需要先取得医疗器械注册证的探讨
需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版)(2020年第61号)
2020年有关有源医疗器械注册电磁兼容问题答疑
2020年绍兴第一类医疗器械备案流程和要求
2020年绍兴医疗器械CE认证流程简介
2020年又一企业飞检情况通报,做好ISO13485认证体系极其重要
2020年全国各省医疗器械注册及备案数据(截至2020年8月31日)
2020年8月进口第一类医疗器械产品备案信息
2020年8家机构因非法买卖证书被罚
2020年杭州医疗器械生产许可证办理流程
国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告(2020年第104号)
2020年球囊扩张导管注册技术审查指导原则
3D打印髋臼杯产品注册技术审查指导原则(2020年第36号)
3D打印人工椎体注册技术审查指导原则(2020年第36号)
2020年中国生殖遗传学医疗器械市场发展现状分析
2020年医疗器械注册重点之医疗器械文档
2020年医疗器械主文档登记制度的受益风险分析
2020年关于进口医疗器械注册申报资料试行电子签名有关事宜的通告
2020年一次性使用注射笔配套用针注册审查技术指导原则(征求意见稿)
2020年华为取得二类医疗器械注册证
2020年科大讯飞取得ISO13485认证及医疗器械注册证
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2020年又一械企因医疗器械质量管理体系缺陷被罚
2020年河北省关于启用医疗器械生产许可审批系统的公告
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2020年市场监管总局取消“与强制性认证有关的检查机构指定”许可
2020年药械组合产品注册申报资料常见问题
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口罩分类及常见口罩型号
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医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法(2017年第145号)
牙科车针注册技术审查指导原则(2019年第16号)
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医疗器械行业标准第1号标准修改单的公告
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医疗器械通用名称命名规则(国家食品药品监督管理总局令第19号)
2020年医疗器械经营许可证办理依据和要求
医疗器械召回管理办法(国家食品药品监督管理总局令第29号)
2020年总局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告(2020年 第106号)
2020年第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录
中药注册分类及申报资料要求(2020年第68号)
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【山东】不再办理《医疗器械产品出口销售证明》
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【处罚定性】医疗器械说明书和标签与医疗器械注册证产品名称不一致
SAE上报流程及SAE管理
浅谈临床试验受试者的常规检查
器械CRC临床工作收获及感悟
CRC实战案例|CRC在EDC录入中的注意事项
医疗器械延续注册常见问题汇总解答
浅谈临床试验中心试验用药品管理
【精品】简析医疗器械临床评价
中国医疗器械注册法规清单(2020版)含PDF下载
海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械管理规定
临床试验中的方案违背是如何审阅及注意要点
撇开专业性谈认知|如何做一个有前途的临床监查员
河南万仁药业有限公司前列腺治疗仪产品分类界定告知书领取通知
【广西】医疗器械注册人制度试点工作申请要求和申报程序
浅谈我国医疗器械临床评价路径选择
医疗器械二类产品注册审评常见问题
医疗器械产品注册审评申报建议
医疗器械三类产品注册发补常见问题
【海南】药品与医疗器械产品注册费均降30%
临床试验受试者不良事件如何记录?
CRC实战案例|EDC上的数据与源文件数据的一致性问题
我国医疗器械注册批准整体情况分析
陕西省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南(试行)
CRC筛选受试者的工作内容及注意事项
CRC实战案例|项目中签署的知情同意书版本错误怎么办?
浅谈临床研究者授权
临床试验随机化由来、意义及方法
【湖南省】医疗器械注册人制度试点工作的政策解读
【湖南省】医疗器械注册人制度试点工作实施指南(试行)和医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南(试行)》的通知
探讨|医疗器械说明书、标签及最小销售单元常见问题
CRA水平评判|怎样才算一篇好的临床MVR?
爱博尔超声药物透入治疗仪临床试验启动会会议纪要
复合磁治疗仪临床试验启动,飞速度为其提供CRO服务!
【医疗器械质量管理与合规】产品全球合规略谈
无源医疗器械产品原材料变化评价指南(2020年第33号)
CRC实战案例|伦理批件上的信息存在错误如何处理?
CRA/CRC如何更好地学习和掌握临床试验方案?
如何正确填写病例报告表(CRF)?
研究者需保存的临床试验文件清单及要求
【江西】开展防疫用第二类医疗器械注册申报资料专项核查工作
杨亚军董事长受邀出席郑州医疗器械行业协会第一届第十五次会长会议
临床试验中PM/CRA如何应对申办方的面试?
国内外已上市医疗器械产品注册信息查询方法
国内首个电场抑制细胞分裂原理的肿瘤电场治疗仪产品获批上市
一文搞懂临床试验物资管理(附流程图)
新冠医用防疫物资出口欧美白名单申报攻略
2020年国家医疗器械抽检产品检验方案
2020年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总
浅析SAE/AE报告与随访时间及AE记录注意事项
临床监查员(CRA)工作之临床试验中心/医院筛选
医疗器械软件上市后监管现状与建议
四川:开展2020年医疗器械临床试验监督检查工作
国家药监局关于发布椎体成形球囊扩张导管等7项注册技术审查指导原则的通告(2020年第31号)
郑大五附院呼吸科阻鼾器临床试验项目启动会议报道
关于临床试验机构备案那些事,提供机构备案服务!
临床试验研究者手册是否要求必须有动物试验数据?
干货|儿童临床试验知情同意及伦理考量
CRC如何做好项目的沟通?
给临床CRC的一封告白信!
医疗器械临床试验CRC工作指南
案例分析|SAE存在问题?SAE报告不规范怎么办?
我公司强脉冲光治疗仪临床试验项目启动会在开封顺利召开!
CRC实战案例|临床启动会中文件签署不全或丢失怎么处理?
浙江:关于进一步明确医疗器械应急审批有关事项的公告
CRC境界提升|见证与受试者“陌生到亲密无间”的情谊
2019年国家医疗器械不良事件监测年度报告
临床ISF文件夹管理经验分享(附TMF管理技巧)
【实时更新】最新各省区直辖市二类医疗器械注册收费标准
临床试验中主要研究者需具备怎样的条件?
我国医疗器械注册人制度主要待解问题分析
药物临床试验质量管理规范(2020年第57号)
关于2020年五一劳动节放假的通知
深度|医疗器械注册证迟迟下不来的原因
关于临床试验样品温度管理,我有话说!
浅谈临床试验受试者的管理
浅谈新冠疫情期间的临床项目管理
浅谈CRC被领导误会如何解决并避免再发生?
一文读懂区域伦理委员会
统计学在临床试验中的主要作用
CRA最关注临床方案中哪些内容?
临床试验知情同意情景解析
临床项目新任CRC如何快速熟悉临床试验中心要求?
临床研究协调员的工作范畴及现状分析
临床项目申办企业人员眼中优秀的CRC是怎样的?
临床CRC精选集|做了CRC以后才知道的事
一文解决临床试验是否外包(附临床项目报价表单)
深度|CRA面试常见问题及回答技巧
浅谈医疗器械注册单元划分
PM专区|如何写出一份高质量的SOP?
医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南的通告
PM专区|临床试验项目经理怎样把控入组进展?
CRC在外科做临床试验怎么更好的“生存”呢?
临床试验法规高效学习方法
FDA从未向医疗器械企业颁发注册证书,中国KN95口罩重获美国官方认可
CRC专区|护士小姐姐入职CRC后的感受
防疫物资出口欧美总被扣?口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南
CRC专区|顶级CRC必须具备的三大能力
CRC工作心得|CRC高效项目管理养成记
如何减少临床试验方案的违反?发现方案违反怎么办?
湖北省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南(试行)公开征求意见
湖北省医疗器械注册人制度试点工作实施指南(试行)征求意见稿
金睛火眼|CE资格辨别及FDA应急使用授权流程
一文搞懂呼吸机产品注册
体外诊断试剂临床试验的流程及要点
各省医疗器械应急审批通道陆续关闭,临时注册证到期如何延续?
口罩出口被扣?CE认证无效?真相在这里!
最新医疗器械临床试验机构备案管理信息查询方法(附网址)
「经验分享」CRC工作方法总结
如何提高冠脉器械临床试验回院访视率?
陕西省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南(征求意见稿)
医疗器械注册证到期前生产的产品,注册证过期后可以销售吗?
防护口罩CE证书多种多样,哪些CE证书能获欧盟认可?
2019冠状病毒病临床研究的伦理审查对策
CRC协助研究者上报SAE,请注意!
医用口罩注册检验流程,你了解吗?
医用口罩分三种,防护效果各不同?你戴对了吗?
医疗器械应急审批确定步骤及流程
医用外科口罩注册证办理流程,下证需要多久?
上海应对疫情|第一类医疗器械生产备案部分变更事项将实施无人干预自动办理
国家局关于新冠防疫医疗器械应急审批政策汇总
各省药监应对新冠防疫医疗器械应急审批政策汇总
口罩、防护服等应急物资医疗器械注册相关标准
一次性防护服生产需要哪些资质?
浙江省医疗器械应急注册审批流程图
医疗器械出口需要哪些证书?
医用防护口罩主要生产设备有哪些?
如何快速办理新型冠状肺炎体外诊断试剂CE认证?
【浙江】关于发布防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需医疗器械应急审批程序的公告
国家药监局部署加快医用防护服注册审批和生产许可工作
【浙江】关于防控新型冠状病毒感染肺炎疫情期间医疗机构制剂注册、备案和调剂使用实行特别审批程序的公告
关于调整新型冠状病毒感染的肺炎疫情期间医疗器械受理及咨询业务安排的通告(2020年第3号)
【北京】关于促进疫情防控用药品和医疗器械产品研发及审评审批相关工作的通知
关于紧急进口未在中国注册医疗器械的意见
湖南省医疗器械注册人制度试点工作实施指南(试行)(征求意见稿)
关于医用口罩、防护服等出口转内销的特殊政策的通告
河北医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南 (试行)(征求意见稿)
医疗器械注册审评补正资料要求管理规范的通告(2020年第1号)
浙江首批医疗器械注册人制度试点产品获批(2020年)
【河北省】医疗器械注册人制度试点工作审批服务指南(试行)
飞速度2020年春节放假通知
陕西省二类医疗器械产品注册费全免
同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则(2019年修订版征求意见稿)
上海|医疗器械(体外诊断试剂)注册常见问题答疑
国家局医疗器械飞检结果通告:潍坊三维生物、浙江泰司特生物责令停产整改
GMP年度辅导的工作内容都有哪些?
定制式医疗器械监督管理规定(试行)正式开始实施
《天津市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》政策解读
59医疗器械网六周年庆典圆满谢幕 杨亚军董事长受邀出席并发言
《陕西省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》政策解读
【江苏】医疗器械注册人制度试点工作常见问题解答
各省区直辖市新版药监局网站汇总
免于进行临床试验医疗器械目录汇总
19年末批新增和修订的免临床医疗器械(IVD)目录
医疗器械附条件批准上市指导原则(2019年第93号)
医疗器械企业内审、管理评审常见问题及应对策略
河南发布医疗器械注册人制度试点工作实施方案
江苏省医疗器械注册人制度试点工作实施指南(试行)
图解政策:北京市医疗器械注册人制度试点工作实施方案
《北京市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》政策解读
IVD临床试验样本量常见问题解答
医疗不良事件关于产品耗材使用故障和常规故障被退回,如何处理?
洁净车间一更、二更、缓冲间没达到面积要求,怎么办?
京津冀签署药品、医疗器械和化妆品监管一体化合作协议
博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械监督管理办法
【临床试验基础知识】受试者筛选
医疗器械技术审评中心专家咨询会/专家公开论证会操作规范通知
IVD临床试验能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂?
【西藏】第二类创新医疗器械特别审查审批程序(试行)
【西藏自治区】第二类医疗器械优先审查审批程序(试行)
山东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案
陕西省医疗器械注册人制度试点工作实施方案
自贸区医疗器械生产企业福利:审批时限将大缩减!
乳腺摄影X射线系统注册技术审查指导原则(征求意见稿)
医疗器械三证是哪三证,如何查询?
医疗器械注册质量管理体系现场核查指南(征求意见稿)
四川食药监举办医疗器械注册生产监管法规培训会
医疗器械临床试验默许制/审批锁定60个工作日
医用中心供氧系统产品注册技术要求,这么写就对了!
国家药监局关于修改一次性使用无菌导尿管(包)说明书等有关内容的公告(2019年第94号)
临床试验中脱落超过方案预期处理方法
临床监察员(CRA)主要工作内容一览表
【出谋划策】IVD注册指标检测数据问题如何解决?
申请器械注册受理前技术问题咨询,如何申请?
天津市二类医疗器械创新优先审批程序
专家告诉你:如何做好新形势下高风险医疗器械生产监管工作
优秀的医疗器械包装内审员是怎样炼成的?
NMPA:新发18项注册技术审查指导原则
临床试验中终止、中止和脱落的区别
上海医疗器械临床试验监督检查总结暨培训大会郭术廷发表重要讲话
广东:注册人制度下医疗器械生产企业生产放行实施指南(征求意见稿)
国家药监局关于发布肢体加压理疗设备等13项注册技术审查指导原则的通告(2019年第79号)
医疗器械立卷审查制度是什么?一文全知悉
浅谈医疗器械临床评价途径
cra和crc的沟通技巧 三大基本原则助你沟通无障碍
医疗器械注册人制度关于生产许可和自然人注册问题探讨
无菌产品灭菌批号和产品注册问题探讨
结合案例谈医疗器械产品注册问题
IVD洁净区环境检测频率制定技巧
医疗器械注册审评补正资料要求技术指导原则(征求意见稿)
图示讲解|2018年我国医疗器械注册人制度试点进展及趋势
医疗器械临床试验前准备到结束的流程要点
《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》官方解读
医疗器械与体外诊断试剂注册资料差异在哪?
临床试验研究者手册怎么写?
2020年临床试验CRO行业未来展望!
医疗设备心肺转流系统 体外循环管道注册证怎么拿?
医疗器械已知可沥滤物注册申报资料要求
辅助生殖用胚胎移植导管注册申报资料要求说明
《国家医疗器械不良事件监测年度报告(2018年)》要点解析
黑龙江省医疗器械注册人制度试点工作实施方案解读
黑龙江:《医疗器械注册人制度试点工作实施方案(试行)》通知
刚刚!9月份184个医疗器械产品被批准注册
辽宁:《医疗器械注册人制度试点工作实施方案》征求意见
《山东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》下发通知
广西医疗器械注册人制度试点工作正式启动
广东省医疗器械注册人制度试点工作申请人试点申报程序
四省市联合发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》
一文读懂医疗器械临床试验机构备案
上海市试点开展医疗器械拓展性临床试验
【方案正式出炉】福建省召开医疗器械注册人制度试点工作新闻发布会
医疗器械临床试验审批被打回,退审原因有哪些?
我国医疗器械注册检验机构现状简析
申办方发起医疗器械临床试验标准操作流程
【医疗器械注册人制度历史】32个省区直辖市开启跨省医疗器械委托生产
博鳌乐城临床真实世界医疗器械试点产品研讨会召开正式落地
广西施行二类医疗器械首次注册告知承诺审批
2019郑州医疗器械创新研发专题培训会圆满落幕!
医疗器械注册人变更率先在广东试行
上海市个例医疗器械不良事件报告指南(试行)
《陕西省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》征求意见稿含附件
广东摘得全国首张三类医疗器械注册人制度试点注册证
江苏召开“医疗器械注册人制度前沿问题”研讨会
体外诊断试剂临床试验统计方法相关问题解答
2020年医疗器械产业七大发展方向分析
“医疗器械临床试验未来发展方向讲座”成功举办
临床试验10大常见问题指导意见汇总
湖南省医疗器械注册人制度试点工作实施方案正式发布!
医疗器械临床试验主要环节有哪些?
补体C3/C4测定试剂盒临床试验项目顺利完成!
糖尿病可以彻底治愈啦,新药即将进行人体临床试验阶段
医疗器械临床试验启动会前中后期工作重点
医疗器械产品研发设计生产要点
浅析CRO公司临床研究监查盲区,恶性肿瘤项目去中心化读片案例
为什么现在临床试验深受重视?
临床试验为什么建议多中心,有何优缺点?
项目成员失误,临床项目经理如何完善处理?
关于医疗器械注册电子申报重复提交及关联提交有关事宜的通告(2019年14号)
飞速度临床运营经理赵婧妍:PM眼中优秀CRA成长记
医疗器械临床基本常识术语
临床试验终点技术指导原则新鲜出炉,揭秘NSCLC药物治疗过程
临床研究特点决定行业未来,CRO失业潮要来了吗?
飞速度2019年中秋节放假通知
应对GMP飞行检查给医疗器械企业的建议
化妆品注册和备案检验工作规范(2019年第72号)
医疗器械临床试验是申办单位自己做还是外包给CRO?
一类医疗器械产品注册详细流程与审批周期介绍
临床监查时,如何划分CRA和CRC之间的工作?
中美创新和临床急需医疗器械审批途径对比
关于印发医疗器械检验工作规范的通知(国药监科外〔2019〕41号)
国家药监局关于印发医疗器械注册检验工作规范的通知(国药监科外[2019]41号)
关于印发医疗器械检验检测机构能力建设指导原则的通知(国药监科外〔2019〕36号)
GMP知识手册汇总(GMP专员、企业生产质量负责人必备)
CRA和CRC如何更好合作?CRA和CRC解决矛盾根本办法
医疗器械临床试验中器械管理的内容
医械研发是否需要做动物实验
CRA第一次出门监查做哪些事?
临床试验SOP试验前中后期操作要点
临床试验方案框架说明及撰写思路
医疗器械没取得产品注册证可以上市销售吗?
【医疗器械创新思维】医疗器械研发创新5阶段
“2019郑州医疗器械生产企业与经营企业的资源对接会”圆满成功!
国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告(2019年第56号)
药品注册转器械注册快速成长宝典
医疗器械加速老化实验确定有效期的基本原理和方法
医疗器械加速老化实验是什么?
医疗器械独立软件注册,使用期限怎么定?生命周期如何验证?
CRA在医院监查什么?CRA的常规监查流程
CRC转型CRA,事实和想象的一样吗?
临床CRC面对强势的研究者,应该如何做?
身为临床项目经理的你,需要了解这些!
发生预期以外的不良事件、器械缺陷时该怎么办?
临床监查员CRA的工作职责有哪些?
临床试验质量控制常见问题
开封市中医院检验科补体C3C4测定试剂盒临床试验两项目同时启动!
伦理委员会常见问题精选
伦理委员会做出决定需要什么要求?
申请医疗器械临床试验的前提条件是什么?
关于治疗阿尔兹海默症的临床试验在美国开展
临床伦理委员会的职责和要求
如何理解医疗器械临床试验中的非劣效检验?
临床试验如何设立对照组?
医疗器械临床试验常规知识点
新郑市第一人民医院《医疗器械临床试验基础知识培训》顺利完结!
药物临床试验与医疗器械临床试验的异同点
医疗器械临床试验的前提条件
医疗器械标签可标明内容和禁止出现的内容
医疗器械软件维护计划要点
医疗器械注册送检测所检验需要提供哪些文件?
临床方案和报告的主要关注点在哪?
医疗器械研发行业前景如何?
国家药监局关于实施医疗器械注册电子申报的公告(2019年第46号)
【原创】外籍人员在中国注册医疗器械公司怎么办?
医疗器械产品研发各阶段参考因素及工作要点
质量管理GMP体系内审经验总结
浅谈CRA工作交接
医疗器械注册退审怎么办?
高精尖医疗器械研发人员应具备哪些意识和能力?
医疗器械临床试验法规合集
【临床试验基础知识】破盲
临床CRC和CRA的区别
【临床试验基础知识】受试者保护
【临床试验基础知识】伦理委员会
【临床试验基础知识】研究者
【临床试验基础知识】申办者
【临床试验基础知识】知情同意
2019年5-6月器审中心医疗器械注册技术咨询工作安排
【临床试验基础知识】临床试验CRO方案
医疗器械经营许可企业请注意|浙江温岭药监局开展“三突出”医疗器械专项整治
【临床试验基础知识】临床试验相关文件
【临床试验基础知识】监查员CRA
医疗器械企业请注意,国家药监局开始部署开展医疗器械“清网”行动
【临床试验基础知识】受试者入组
【临床试验基础知识】标准操作规程SOP
【临床试验基础知识】不良事件、严重不良事件和不良反应
临床试验项目研究者如何选择
【转载】医疗器械产品上市流程难点痛点
郑州市中心医院神经外科空气波压力治疗仪项目临床试验正式启动!
CRA成长转型路径与困惑
医疗器械生产企业卖自己生产的东西需要经营许可吗?
研究中心CRC管理模式及管理难点探讨
郑州市中心医院呼吸内科全胸多频振荡排痰机项目临床试验正式启动
研究者会议|研究者会议内容和目的
医疗器械注册电子申报信息系统即将上线,注册申报效率将大大提高
北京252个医疗器械注册产品进入国家创新审评审批序列
CRA小白如何做到有效的时间管理?
医疗器械临床试验结题和关闭中心工作
药监总局发布关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告
2019年2月药监总局批准78个医疗器械产品注册(2019年第24号)
关于发布眼科高频超声诊断仪注册技术审查指导原则等4项指导原则的通告(2019年 第10号)
CRC在临床项目实施过程的所有工作流程
药监总局认可的53家医疗器械注册检验机构名单
首批医疗器械注册人制度试点省份确定,企业反响热烈!
华为百度纷纷入局医械行业,增扩医疗器械经营许可范围
安徽发信号医疗器械“两票制”检查成重点 预计将逐步席卷全国
国外CRA如何工作的?国内外CRA差别分析
浅谈临床试验项目中的监查计划(MP)
浅谈CRC的沟通技巧
医疗器械临床试验专业术语整编
【原创】医疗器械临床试验方案对比及样机准备数量说明
浅析CRC和临床项目研究者(主研)的关系
医疗器械临床试验CRF填写要点解析
监管部门如何做好医疗器械不良事件监测培训?
法定代理人代签知情同意书的特殊情况讨论
【深度解析】儿童受试者知情同意年龄界限和分段知情管理
【实时更新】2019年全国医疗器械展会一览表!
如何提高医疗器械临床试验项目检查的通过率?
医疗器械生产许可证延续核发生产条件变化说明和证明材料问题解答
浅析临床项目管理中的进度管理
医疗器械临床试验启动流程及各阶段注意事项
伦理委员会标准操作规程及常用表格
生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则(2019年第8号)
临床知情同意过程及知情同意书的签署
浅谈CRC半年高强度工作经验和职场感受
飞速度合作国内临床试验机构清单(实时更新)
涉及精神障碍患者临床研究的伦理审查要素
二类医疗器械金属件用不用做有效期验证?
浅析一期临床试验的含义及目的
药物一期临床试验常见问题汇总
看临床前的伦理会资料准备工作,真的不简单!
飞速度CRO将出席14届长垣医疗器械展会 祝各位“猪”事大吉!
关注|临床试验期间药学变更的监管及技术评价考虑
2019长垣医疗器械展会即将开幕 我司将参展
三类医疗器械产品注册基础知识点
临床试验中药物管理的注意事项
为什么需要临床试验?医疗器械不进行临床试验会怎样?
医疗器械公司临床试验是自己做还是外包?
临床CRC岗位能学到哪些“新”技能?
一个CRC新人的工作心得体会
如何选择药品注册和医疗器械注册?岗位差别有哪些?
RA如何做好医疗器械注册工作?
中美CRA工资对比,中国CRA能拿多少工资?
女生从事医疗器械注册好吗?面试都问啥?
临床试验药物已经过了有效期,怎么办?
临床试验用药有效期短,是重做样编盲还是延长样品有效期?
两证合一便企业 临海发出首批食品生产经营许可证
CRC如何提高自己对受试者的管控能力?
医疗器械注册专员累吗?难吗?前景如何?
临床试验受试者病例数是如何确定的?
你知道方案的依从性和病人的依从性吗?
临床试验方案的伦理设计
如何从医学及统计角度审核临床试验方案?
新药注册生产现场核查流程、要点及判定原则
医疗器械注册专员平时都干哪些事?有难度吗?
两个单中心试验纳排标准相同,数据能否合并分析?
临床试验流程真实案例解析
医疗器械临床试验方案制定及基本要点
新药临床试验存在的必要性和重要性
医疗器械(体外诊断试剂)临床试验100个常见问题答疑
三类医疗器械分类目录
二类医疗器械分类目录
一类医疗器械分类目录
医疗器械注册可以委托异地CRO公司办理吗?
临床试验是什么?临床试验分期及名词解释
多中心临床试验病例转移应该如何操作?
医疗器械注册被退审怎么办?企业有损失吗?
IVD临床试验预试验客户常见问题
三类医疗器械许可证办理要求和流程
医疗器械临床试验实施过程注意事项
菜鸟CRA如何快速学习行业知识?如何快速成长?
个人经验谈谈:CRC的发展前景如何?
2018年共查处医疗器械案件1.8万件,取缔无医疗器械经营许可证企业188户
医疗器械临床试验与药物临床试验相比有何特点?区别在哪?
医疗器械临床试验与药物临床试验的比较
为什么要参加临床试验?
怎样编写GMP专项整改报告?
中药饮片GMP证书被收回还能销售药品吗?
临床试验的四期实验目的分别是什么?
临床研究别忽视财务管理!如何判断CRO报价是否合理?
【临床试验】一贴读懂临床试验与招募
“证照分离”知多少?全方位立体解析“证照分离”
上海出台32条鼓励药械创新 科技成果转化净收入70%用于奖励个人
临床试验什么时候算正式启动?
新人CRA如何成长?你不知道的CRA捷径
CRC如何在工作中做好项目的管理?
可吸收医疗器械注册流程
ISO13485:2016版本有什么变化?
关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告(药监总局 卫健委2018年第79号)
ISO13485标准所规定的质量管理体系要求及其目的
GMP认证是什么意思?
如何进行防治罕见病医疗器械产品的注册申报?
为什么制药企业要进行GMP认证?
医用消毒剂是否需要临床试验?
各类医疗器械GMP净化车间洁净度要求和标准
GMP车间设计标准和级别分类
医疗器械企业质量管理体系的建立过程
关于欧盟自由销售证明那些事!
新药研发越来越困难,临床试验的创新能改变什么?
临床研究风险规避:操作层面应尽量保守!三大实操建议
多省下调二类医疗器械注册收费标准!
QA专员技能完善、提升与实操专题培训
郑州第二类医疗器械经营备案的办理要求
FDA医疗器械注册的5个关键步骤
国产第三类医疗器械首次注册怎么办理?
进口医疗器械产品注册多少钱?
医疗器械产品质量检验人员(无源类)培训
郑州办理GSP认证需要什么流程?多久能拿证?
制药厂固体制剂GMP净化车间如何布局?
GMP净化车间工艺布置有哪些要求?
GMP中药车间工艺设计与设备安装
图解政策:《医疗器械分类目录》实施有关问题解读
临床试验委托给第三方CRO公司做好还是申办方自己做好?
医疗器械注册是如何收费的?
美国FDA对医疗器械的分类情况
风险管理过程的生物学评价与测试及创新医疗器械设计验证培训
医疗器械检测机构如何选择?注册检测产品如何送检?
药品GMP认证检查缺陷举例
医疗器械注册检验前准备工作及常见问题
医疗器械注册受理前咨询范围、申请流程、注意事项及常见问题
体外诊断试剂临床试验要求
医疗器械注册人制度最新进展,推广到全国只是时间问题
一二三类医疗器械怎么区分?区别在哪?
FDA QSR820及验厂应对策略培训
新修订的免于进行临床试验医疗器械目录发布
哪些医疗器械可以不做临床试验?
如何有效筛选医疗器械临床试验机构?
医疗器械软件注册变更怎么办?
如何界定医疗器械产品的注册类别?
医疗器械临床试验前的准备工作有哪些?
医疗器械生产经营许可或备案需公开哪些信息?
国家药监局宣布:119个医械政策文件失效、废止!
办理医疗器械经营许可证的资料流程条件
如何选择临床试验CRO公司?
如何规避和降低临床试验的风险?
《医疗器械软件注册技术培训会》成功举办!
医疗器械注册使用境外临床试验数据需提交哪些资料?
医疗器械咨询公司都提供哪些服务?
三类医疗器械临床试验审批注意事项
如何办理第一类医疗器械生产备案?
ISO13485医疗器械质量管理体系认证的流程
如何延续医疗器械经营许可证有效期?
医疗器械生产许可证办理条件和费用
申请医疗器械(含体外诊断试剂)注册需提交哪些资料?
医疗器械临床试验常见问题解答
Ⅰ期临床试验的要点与现场核查及注意事项
企业经营体外诊断试剂有哪些要求?
制药厂GMP净化车间全方位设计装修要点
体外诊断试剂临床试验开展流程
《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》政策解读
医疗器械出口国外需要做哪些资质认证?要求流程全解析
国际医疗器械监管机构论坛管理委员会第14次会议开放会议在京开幕
药品零售企业(药店)GSP证书常见问题
药店飞检怎么办?如何应对GSP现场检查?
GMP现场检查的注意事项和技巧
如何进行医疗器械临床试验稽查?(附稽查流程图)
体外诊断试剂说明书内容变化需要申请许可事项变更吗?
境内第二类体外诊断试剂临床试验申请资料
撰写临床试验方案需要包含哪些内容?
你了解医疗器械临床试验运行流程吗?
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总局关于发布治疗呼吸机等2项临床评价技术审查指导原则的通告(2017年第212号)
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推进医疗器械审评制度改革 浙江成全国首个试点省
医疗器械生产监督管理办法(2017修正版)
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心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则(2014年第5号)
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体外诊断试剂临床试验技术指导原则(2014年第16号)
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体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准
乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则(2013年第3号)
疝修补补片产品注册技术审查指导原则(2013年第7号)
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最后更新时间: 2024-01-05 14:13:02