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2020年医疗器械经营许可证仓储场地有什么要求?

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来源:奇亿娱乐器械咨询  发布时间:2019-11-17  浏览:

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  引言:医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营许可证》。有很多朋友问到:办理医疗器械经营许可证仓储场地有什么要求?奇亿娱乐为您解答如下。

<a href=/medical/ target=_blank class=infotextkey>医疗器械注册</a>

  办理医疗器械经营许可证仓储场地有什么要求?

  一、拟办企业注册、仓储场地的有关证明(地理位置图、房屋平面图、产权证明或出租方的产权证及租赁协议的复印件)
  (1)经营地址与注册地址应当一致。
  (2)开办提供免费体验方式从事医疗器械经营活动的企业,其经营、仓储、体验场地必须为商业性质;开办其它企业的经营、仓储场地不得设置在居民住宅房(能提供现实际用途已发生改变的证明文件除外)。证明文件需房产主管部门或乡、镇、街道以上人民政府出具。
  (3)一般医疗器械经营企业用于医疗器械的经营场所面积不小于20平方米,用于医疗器械的仓储场所面积不小于20平方米。如不设仓库的,应有充分的理由(书面报告)。

  二、提供免费体验方式从事医疗器械经营活动的企业:体验场所的面积不计入上述规定的经营场所或仓库的面积。

  三、软性角膜接触镜及护理液零售企业:经营场地总面积不低于40平方米,设置有隐形眼镜专用柜台、检查室、验光室和配戴室(包括洗手池、烘手器和紫外线消毒灯),各室之间应有明显区域划分和标识,并有良好的环境及卫生条件,配戴器具专人专用,不得混合使用。
  验配助听器企业:验配场地总面积不低于25平方米,设置有接待室、医学检查室、听力测试室等,并有良好的环境及卫生条件。

  四、提供免费体验方式从事医疗器械经营活动的企业应做到:经营、仓储、体验场所独立分隔、严格分开;体验场所空气流通良好,装有紫外线灯并每天消毒;体验场所醒目位置张贴至少放大2倍以上的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》、《医疗器械注册登记表》复印件文本,不得张贴、悬挂与其所经营产品无关的各类宣传物品,包括感谢信、锦旗、中医教学挂图等。


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