近年来，医疗器械审评审批制度不断深入改革，为保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，国家药监局于2018年11月2日发布了新修订的《创新医疗器械特别审查程序》，这对医疗器械产业创新发展起到了积极作用。同时，为了保障医疗器械临床使用需求，原国家食品药品监督管理总局2016年10月26日发布了《医疗器械优先审批程序》，这为提升人民群众实现更好的卫生健康水平发挥了巨大作用。

　　对于企业来说，进入创新医疗器械特别审批程序，意味着产品的上市时间将会大大缩短，同时可以促进医疗器械新技术的推广和应用;另一方面也是企业创奇亿娱乐力的体现，备受投资方关注。

总体情况

　　据统计，2022年上半年，共计55家企业的65件产品进入创新医疗器械特别审批通道，其中36件产品进入国家级创新审批通道，29件产品进入省级创新审批通道;共计30家企业的50件产品进入优先审批通道，其中3件产品进入国家级优先审批通道，47件产品进入省级优先审批通道。(产品清单见附表1)

区域分布

1、 创新审批

　　从区域分布来看，2022年上半年进入创新审批通道的产品中，63件为国产产品，2件为进口产品。其中产品数量位列前三的省市分别为浙江省(14件)、北京市(10件)和重庆市(9件)。

2、优先审批

　　2022年上半年进入优先审批通道产品数量位列前三的省市分别为广东省(11件)、天津市(9件)和重庆市(8件)。

产品类型

1、创新审批

　　从产品类型来看，无源植入器械共有14件Ⅲ类产品进入创新审批通道，体外诊断试剂分别有11件Ⅱ类产品和1件Ⅲ类产品进入创新审批通道，有源手术器械分别有1件Ⅱ类产品和8件Ⅲ类产品进入创新审批通道。

2、优先审批

　　进入优先审批通道的产品中，产品数量前三的产品类别分别是体外诊断试剂(9件)、临床检验器械(8件)和医用成像器械(6件)，其中仅有体外诊断试剂类含有Ⅲ类产品，数量为3件。

　　(附表1)