本文适用于采用变压吸附法(PSA)制取富氧空气(93%氧)的医用分子筛制氧机产品。在《医疗器械分类目录》中，管理编码为08-04-02，管理类别为第Ⅱ类。

　　医用分子筛制氧机通常由单个患者使用。

一、医用分子筛制氧机结构组成与工作原理

　　1.结构组成

　　医用分子筛制氧机通常由空气压缩机、分子筛吸附塔、储氧罐、控制系统、报警系统、流量计、附件等组成。附件可包含湿化器、鼻氧管、吸氧面罩等。

　　2.工作原理

　　利用分子筛变压吸附原理，通过吸附空气中的氮气和其他气体组分来获取90%~96%(V/V)的氧气。

　　设备工作时，向一个装有分子筛的密闭吸附塔内注入压缩空气致使吸附塔内的压力随之升高，其中的分子筛随着吸附塔内压力的升高大量吸附压缩空气中的氮气，而压缩空气中的氧气则仍然以气体形式存在，并经一定的管道被收集起来。这个过程通常被称为“吸附”过程。当容器内的分子筛吸附氮气达到吸附饱和临界状态时，对吸附塔进行吹气减压，随着吸附塔内压力的降低，分子筛吸附氮气的能力下降，氮气自分子筛内部被释回气相，作为废气排出。这个过程通常被称为“解吸”。为保证氧气持续稳定的产出，制氧机多采用两个分子筛吸附塔，通过控制阀控制，使一个吸附塔处于吸附过程的同时，另一个吸附塔处于解吸过程，二者交替工作完成连续制氧过程。

二、医用分子筛制氧机的主要风险

　　依据《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》(GB/T 42062)从各方面列举了医用分子筛制氧机可能存在的初始危害因素。表1所列为医用分子筛制氧机的常见危害。由于不同产品的工作原理、结构组成、性能指标存在差异，所以这些危害并不是全部，开发人应根据产品特点确定产品风险并进行有效控制。

　　表1 医用分子筛制氧机的常见危害

危险源	形成因素
能量危害
电磁能量	保护接地阻抗、漏电流、电介质强度不符合要求； 应用部分与带电部分隔离不够； 设备的电源插头剩余电压过高； 机器外壳的防护罩封闭不良； 设备的外壳没有足够机械强度和刚度； 电磁兼容性不符合要求。
热能	具有安全功能的设备部件温度超出限定值； 锂电池起火、爆炸。
机械危险	设备外壳粗糙、有毛刺。
压力	设备压力超出规定值。
噪声	设备消音系统或运动部件损坏。
功能的丧失或变坏	分子筛粉化； 空压机故障； 气动阀门故障。
生物学危害
生物学	配套用吸氧管、面罩生物学评价不合格。
环境危害
运行偏离预定的环境条件	密闭环境下有可能造成局部环境温度升高或局部氧气浓度降低； 空气质量不合格； 高海拔空气稀薄。
由不正确的能量和物质输出所产生的危害
医用气体的供应	氧的浓度不符合标准要求； 氧的微粒物含量、二氧化碳含量等方面超标； 氧出口压力低。
与医疗器械使用有关的危害
不适当的标记	外部和内部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认，以及标记不能够永久贴牢。
不适当的操作说明	对配套用湿化器、吸氧管等附件的使用缺少必要的警告说明和详细的使用方法； 缺少详细的日常使用维护规范。
由不熟练/未经培训的人员使用	由于使用人员操作不熟练、使用不当。
对副作用的警告	对不科学使用93%氧的警告不充分。
不正确的指示	氧气浓度显示或报警不准确。
不适当、不合适或过于复杂的使用者接口（人/机交流）
复杂的操作系统	操作过程过于复杂，操作时失误。
功能性失效、维护和老化引起的危害
维护规范缺少或 不适当	说明书中有关维护、保养等内容不明确。如：清洗、预防性检查、保养以及保养周期等。
对医疗器械寿命的终止缺少适当的决定	对设备的使用寿命或终止使用的条件没有明确规定。

三、医用分子筛制氧机性能研究实验要求

　　1、性能指标

　　1.1一般指标

　　1.1.1产氧量和氧浓度：产品开机15min，其氧产量宜达到设计要求，氧浓度应≥90%(mL/mL)。

　　1.1.2气密性：所有气路连接件应牢靠，不得漏气。

　　1.1.3噪声：噪声不大于60dB。(A计权声压级)

　　1.1.4采用电池供电的产品应明确续航时间或剩余容量等。

　　1.1.5若产品集成了节氧装置，触发流量的准确性应符合ISO 80601-2-67中201.12.1.101的要求。

　　1.1.6若产品可用于高海拔环境，应明确可适用的最高海拔，且在声称的海拔范围内，性能指标应符合要求。

　　1.1.7出口压力。

　　1.2制备的富氧空气(93%氧)的理化指标

　　1.2.1氧浓度：≥90%(mL/mL)。

　　1.2.2水分含量：应符合制造商的规定。

　　1.2.3二氧化碳含量：≤0.01%(V/V)。

　　1.2.4一氧化碳含量：≤0.0005%(mL/mL)。

　　1.2.5酸碱度：符合WS1-XG-008-2012的规定。

　　1.2.6臭氧及其他气态氧化物：符合GB/T 8982中表1的规定。

　　1.2.7固体物质粒径：≤100μm。

　　1.2.8固体物质含量：≤1mg/m3。

　　1.2.9氧气应无色无臭无味。

　　1.3报警功能

　　医用分子筛制氧机的报警系统应符合YY 9706.108的要求。

　　1.4软件功能

　　应符合《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求，明确软件的功能(核心功能(含安全功能)纲要)、使用限制、接口(如适用)、访问控制(如适用)、运行环境(如适用)、性能效率(如适用)。

　　1.5医用分子筛制氧机的附件要求

　　若医用分子筛制氧机中含湿化器、鼻氧管等附件，应制定相应要求。应符合相应的产品标准和注册审查指导原则的要求，如YY/T 1610、YY/T 1543、《鼻氧管注册技术审查指导原则》等。

　　若配合已获批的附件使用，则应明确该配合使用产品的注册证信息。

　　1.6安全性能

　　电气安全应符合GB 9706.1的要求。

　　电磁兼容应符合YY 9706.102的要求。

　　医用分子筛制氧机应符合YY 9706.269的要求，若可家用，还应符合YY 9706.111的要求。

　　1.7其他功能

　　产品若具有其他特殊功能，应结合产品实际情况并参考相关标准和指导原则制定相应要求。

　　产品若含有压力容器部件，应符合GB/T 150系列标准及压力容器相关法规的要求。

　　2、产品性能研究

　　应当开展产品性能研究和产品技术要求的研究，明确包括功能性、安全性指标(如电气安全与电磁兼容)以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

　　建议医用分子筛制氧机产品的氧浓度、酸碱度、一氧化碳参照WS1-XG-008 -2012的要求进行制定，考虑富氧空气(93%氧)质量控制的要求等，二氧化碳含量、臭氧及气体气态氧化物含量、固体物质粒径、固体物质含量参照GB/T 8982的要求进行制定。

　　开发人应结合产品的具体设计，明确吸附塔的结构、尺寸、数量，吸附剂的类型、填装量等，明确空气压缩机类型、性能等并进行相应的验证研究。产品制氧能力、氧气质量与工作环境密切相关，如大气压力、工作电压、温度湿度等，应对不同工作条件下的性能进行验证。明确对气体中杂质的控制措施，明确安装过滤器的位置，过滤器性能。明确是否具有水分过滤设计，采用的方式。

　　若具有节氧装置，应开展触发流量准确性的研究研究，明确包括触发流量、喷氧时间、喷氧延迟等指标的确定依据。

　　3、生物相容性评价研究

　　医用分子筛制氧机中若包含鼻氧管等附件，产品使用过程中鼻氧管会与患者的鼻腔粘膜接触。按照GB/T 16886.1的要求，至少应开展细胞毒性、迟发型超敏反应和鼻腔粘膜刺激的相关验证研究。

　　应按照YY/T 1778.1对呼吸气体通路进行生物学研究。鼓励有条件的企业根据ISO 18562系列标准评价气体通路生物相容性。

　　4、灭菌/消毒工艺研究

　　医用分子筛制氧机中可被体液或呼出气污染的气体回路、外壳、进气过滤网等应允许清洁，可能需要拆卸。鼻氧管、湿化瓶、吸氧面罩等附件应根据其国家标准、行业标准、指导原则等开展灭菌/消毒工艺研究。

　　家庭护理环境使用的医用分子筛制氧机，还应进行适用于无经验操作者清洗、消毒过程的可用性工程过程研究。

　　5、稳定性研究

　　医用分子筛制氧机若有附件，应开展附件货架有效期和包装研究，证明在货架有效期内，在生产企业规定的运输贮存条件下，产品可保持性能、功能(包括无菌性能)满足使用要求。

　　参照《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》的相关要求，开展使用期限研究。开展产品的使用稳定性、可靠性研究，证明在规定的使用期限内，在正常使用、维护和校准(如适用)情况下，产品的性能、功能可以满足临床使用要求。

　　开展产品的运输稳定性和包装研究，证明在规定的运输条件下，运输过程中的环境条件(例如：震动、振动、温度和湿度的波动)不会对产品的特性和性能，造成不利影响。

　　可以参照GB/ T 14710标准的要求及产品使用(温度、湿度、气压、电源)、运输、储存条件开展环境试验研究。

　　6、软件研究

　　医用分子筛制氧机产品软件安全级别通常为中等级别。开发人应按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的相关要求进行软件研究，明确包括基本信息、实现过程、核心功能、结论等内容。同时，应当明确关于软件版本命名规则，并明确软件完整版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和软件发布版本。如涉及网络安全(例如远程控制、电子数据交换、用户访问功能)，应按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则》相关要求开展网络安全研究。

　　7、燃爆风险研究

　　医用分子筛制氧机中所有与压缩空气、富氧空气(93%氧)接触的组件、润滑剂(如有)等，应开展与氧气兼容性的研究。

　　同时开展产品燃爆风险控制的研究。应考虑制取氧气出口接头、附件出口接头防火、应用部分气流阻断、洗涤液/油脂种类等方面。

　　开发人应在风险分析奇亿娱乐确富氧防火的相关内容。

　　8、高海拔影响研究

　　医用分子筛制氧机若可用于高海拔环境下，开发人应开展相应的研究，明确可使用的最高海拔，明确高海拔对氧流量、氧浓度的影响及控制措施。电气绝缘性能也应考虑高海拔的影响。目前医疗器械检验机构尚无法模拟高原环境试验，高海拔下的性能测试可能需要进行现场试验。

　　9、其他

　　医用分子筛制氧机属于列入《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，开发人需按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。产品与对比产品存在差异的，还应开展差异部分对安全有效性影响的分析研究。