近年来，俄罗斯的医疗设备市场呈现出稳步增长的态势，预计在2025年市场规模将达到约140亿美元。这一增长背后有着人口老龄化趋势和不断增加的医疗需求，同时政府对医疗设备的投资也在逐步增加。俄罗斯医疗设备市场的主要产品涵盖了磁共振成像设备、超声诊断设备、CT扫描设备、血糖监测设备、呼吸机、心脏起博器等。

中国医疗企业进军俄罗斯市场

　　近年来，俄罗斯医疗市场不断加强与中国医疗企业的合作。特别是俄乌战争后，俄罗斯市场受到多方制裁，导致医疗器械可能出现多类产品短缺。这为中国医疗企业提供了更多机会。然而，要想将产品成功进入俄罗斯市场，就必须了解并符合俄罗斯医疗器械注册的准入要求。

俄罗斯医疗器械注册准入要求

　　俄罗斯对医疗器械实行强制性的注册管理，主要由俄罗斯联邦监督局联邦卫生监督局(Roszdravnadzor)负责。医疗器械注册分为注册证和注册声明两种类型。

1. 注册证

　　注册证适用于高风险、中高风险和某些低风险医疗器械。它是强制性的审核注册程序，获得注册证后才能在俄罗斯销售和使用。注册所需文件包括医疗器械设计、技术文件、产品标签和说明书、生产资质、临床测试报告等。此外，企业需要在俄罗斯寻找注册代理或经销商协助进行注册。

2. 注册声明

　　注册声明适用于低风险医疗器械，不需要获得注册证。但是，申请者需要提交合法证明文件，并确保产品符合相关俄罗斯标准和法规。医疗器械注册过程相对复杂，建议在申请前充分了解相关条款和要求。

医疗器械注册流程与周期

　　医疗器械注册的具体流程可能因产品类型和认证机构而有所不同。一般而言，流程包括确定器械分类和等级、提交认证注册申请、初步审核、获得注册证书以及年度检查和报告更新等步骤。注册周期通常需要3-6个月，具体时间取决于审核机构的效率和申请文件的完整性。

　　1.确定医疗器械的分类和等级;

　　2.提交认证注册申请，递交风险分析文件、技术文件和测试报告等相关资料;

　　3.由俄罗斯认证机构进行初步审核，包括样品检测和生产现场检查;

　　4.获得注册证书，其中包括医疗器械的技术参数、认证标准、注册证书号码等信息;

　　5.在注册证书有效期内，需进行年度检查和报告更新等工作。

进口医疗器械的管制

　　俄罗斯对进口医疗器械实行严格的管制措施，包括医疗器械注册认证、关税征收、品质管制以及准入要求。所有进口医疗器械都必须获得认证证书，符合俄罗斯标准和法规，并获得进口许可证。

　　1.认证要求：所有进口医疗器械必须经过俄罗斯医疗器械注册认证，获得认证证书并记录在俄罗斯国家医疗器械注册目录中。

　　2.关税：俄罗斯对进口的医疗器械征收关税。税收标准由路径和计算公式决定，具体收取标准会根据不同的产品、数量、进口来源等而异。

　　3.品质管制：进口医疗器械必须符合俄罗斯标准和法规，包括规格、重量、标识、包装等要求。

　　4.准入要求：需要取得俄罗斯医疗器械进口许可证后才能进行进口。如果进口商和生产商为同一家公司，那么该公司也需要申请特殊许可证，并支付相应费用。

　　需要注意的是，针对不同的产品，可能还会有特定的管制措施。例如，针对某些较为危险或有争议的医疗器械，俄罗斯可能会对其进口实施额外的管制措施，例如限制数量或要求特定进口管制手续等。企业在进行医疗器械进口前，建议首先了解具体的管控要求和流程，以确保进口合法和顺利。

最新发展：非原装部件的安全使用

　　最近，俄罗斯发布了一份文件清单，旨在确认医疗器械中使用的非原装部件的安全性。该文件要求制造商提供有关非原装部件的信息、风险分析和测试的文件，并附有安装和拆卸手册、产品照片、担保信等资料。

　　在2023年5月16日发布的第2983号令中规定了文件的内容要求，包括一份使用非原装部件可能性结论的表格。

　　制造商要获得许可，必须提供以下资料:

　　提交申请，提供有关非原装部件的信息，包括所进行的风险分析和测试的文件;

　　可以共享的产品的信息;

　　原装部件的信息。

　　文件中应附有:安装和拆卸手册清单或规格说明、产品照片、确认能够进行测试的担保信、医疗设备的效能、性能特征和参数。

　　此外，该指令还包含了有关医疗器械非原装部件的信息列表。有关它们的数据已经发布在俄罗斯联邦医学研究所FGBU VNIIIMT的官方网站上。

结语

　　俄罗斯医疗器械市场充满机遇，但也伴随着严格的管制要求。企业在进军该市场前，务必充分了解相关法规和流程，并与专业机构合作，确保产品符合要求并顺利获得认证证书。这将是一个实现成功的关键。