摘要：

此前，我国医疗器械行业实行产品注册和生产许可“捆绑”模式，注册人须自己设厂生产产品，如要委托生产，双方必须同时具备该证和生产许可证。那么，医疗器械注册人制度自2017年诞生以来，究竟给行业的发展带来了哪些变化;2019年，医疗器械注册人制度又是否将成为重头戏;对于行业来说，其对2019年医疗器械注册人制度的发展有何预期，又存在哪些可预见性挑战?

一、医疗器械注册人制度背景下，传统的生产企业申领证照的流程已不再适用，应注意以下一些变化：

　　1. 注册人不再仅仅是生产企业，也同样可以是医疗机构、科研院所，对应的产品侧重更偏向于临床端和科研端，产学研结合效应凸显;

　　2. 产业布局和社会分工将进一步细化，研发和生产将各司其职、各持其证，社会资源分配将极大得到优化;

　　3. 区域优势和平台效果逐步显现。作为试点区域企业，特别是浦东各医药园区的企业，借助得天独厚的区域优势成为了首批吃螃蟹的人。借助园区平台集群，能够更好地获得资源调配以及政府沟通等方面的加分，值得学习借鉴;

　　4. 对于目前已获得生产许可的企业，将有机会成为真正意义上的加工中心，接受多个注册人的产品委托生产，为其提供专业和高品质的制造服务。

　　当然，对于医疗器械行业而言，注册人制度在带来巨大机遇的同时，也带来了前所未有的挑战。

　　如何更好平衡注册人与生产企业的权责关系和利益分配;医疗机构科研院所成为注册人的情况下，如何保证其行使产品全生命周期的主体责任;如何保证上市后产品的质量控制和监管;最前沿的产品和技术，如3D打印植入物，如何能走通注册人制度享受政策红利等，都将是整个医疗器械行业和监管部门需要进一步思考和探索的。

二、从2017年开始，医疗器械行业的变化

　　2017年10月8日，中共中央、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，成为医疗器械上市许可持有人制度的重要依据和纲领性文件;

　　2017年12月7日，上海市食品药品监督管理局率先发布了关于实施《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知，医疗器械上市许可持有人制度在上海试点落地;

　　2018年8月16日，国务院批复同意广东、天津开展上市许可持有人制度试点工作实施方案;

　　2019年2月22日，国务院批复《全面推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案》，明确北京开展医疗器械注册人制度试点，允许北京市医疗器械注册人委托京津冀地区医疗器械生产企业生产医疗器械。

　　至此，国家相继在上海、广东、天津、北京等地实施上市许可持有人制度试点，打破现行制度中注册与生产两大环节的“捆绑”模式。

　　此举变革了医疗器械行业生产组织方式，改变了产业发展格局，每年可节省500多亿社会资产，为我国医疗器械产业发展注入了澎湃活力。