2021年11月，美国食品药品管理局(FDA)发布医疗器械软件功能申报指南草案(以下简称指南草案)，公开征求意见，拟取代其2005年5月发布的医疗器械软件申报指南(以下简称2005版指南)。本文将对指南草案与2005版指南进行对比分析。

调整软件文档级别

　　根据软件风险水平，2005版指南的软件文档级别分为三级，即轻微、中等、严重。软件风险水平越高，软件文档内容越详尽。

　　指南草案将软件文档级别调整为量级，即基础文档和增强文档，增强文档的内容要求较基础文档有所提高。增强文档适用于以下四种情形：药械组合器械;用于输血传播感染检测或供者与受者的匹配性确定，或为血库管理软件;第三类器械;软件故障或缺陷可能会对患者、用户或其他人员造成死亡或严重伤害的风险。对于其余情形，提交基础文档即可。

　　总体来说，指南草案的增强文档要求相当于2005版指南的严重级别文档，并增加了药械组合器械和第三类器械两种适用情形;基础文档要求则略低于2005版指南的中等级别文档要求。

调整申报资料要求

　　在申报资料方面，相较于2005版指南草案，指南草案既有简化又有细化。

　　简化主要体现在软件设计、软件可追溯性分析两方面。2005版指南的中等级别文档要求提交软件设计规范，而指南草案的基础文档无需提交。同时，2005版指南要求全部级别文档均需提交完整的软件可追溯性分析报告，指南草案则明确基础文档的软件可追溯性分析报告无需提交软件设计的可追溯性信息。

　　细化主要体现在体系结构图、风险管理两方面。指南草案的体系结构图提供了示例和说明，有助于申报者更好理解。风险管理明确了风险管理计划、风险评定、风险管理报告的具体要求。

强化与软件过程标准的协调性

　　在软件生存周期过程方面，指南草案较2005版指南更加强调与IEC 62304《医疗器械软件 软件生存周期过程》的协调性，明确申报资料可提供IEC 62304符合性声明，用于替代软件生存周期过程相关描述。

　　总之，指南草案较2005版指南要求更加明确，也更具操作性。而与我国第二版医疗器械软件指导原则《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》相比，两者在文档级别、软件可追溯性分析等方面存在一定差异，在体系结构图、风险管理、软件设计简化、与IEC 62304协调等方面则趋于一致。