2017 年5 月5 日欧盟医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）正式发布，于2017 年5 月25日正式生效，并分别于2020 年5 月26 日和2022 年5 月26 日实施。自实施之日起，MDR 和IVDR 将分别取代原欧盟医疗器械指令（MDD）和体外诊断设备指令（IVDD）。文章将对IVDR 法规的CE认证流程进行解析。

　　IVDR法规的医疗器械CE认证流程

　　1、分析该器械的特点，确定它所属的指令范围。
　　2、确定该器械的分类（风险分级）。
　　3、选择相应的符合性评价程序。
　　4、选择公告机构。
　　5、确认适用的基本要求/有关的协调标准。
　　6、确认该器械满足基本要求/协调标准, 并使证据文件化。
　　7、欧盟授权代表。
　　8、欧盟注册。
　　9、对于需要公告机构评审的器械，通过公告机构的符合性程序。
　　10、起草符合性声明并加贴CE标志。