企业在注册医疗器械的时候，会因为行业的特殊性，遇到一些问题，对于这方面的需求不太了解。小编就具体的医疗器械注册费用进行介绍：

FDA注册和产品列名

FDA医疗器械企业注册：$150（包括证书）

官方联络人、法规联系人和美国代理（非美企业）： $995 (年度费用)

注册证书：$195

器械列名： 每个产品编码$195

一次性购买多个列名可提供折扣。

全球器械唯一标识数据库(GUDID)递交

单个递交： $95

10个批量递交：$495 ($49.50 每个)

25个批量递交：$995 ($39.80每个)

50个批量递交：$1,495 ($29.90每个)

100个批量递交：$1,990 ($19.90每个)

500个批量递交：$7,250 ($14.50每个)

1,000个批量递交：$9,950 ($9.95每个)

标签和产品审核

标签或产品审核：每个产品$1,495

标签设计: 每个产品$1,995

一次性购买多个产品审核可提供折扣。

医疗器械主文件(MAF)递交

MAF递交：$1,495

MAF美国FDA代理：$995 (年度费用)

色素添加剂法规要求

色素添加剂报告：每个颜色$395

色素批次证书申报：每个批次$395

自由销售证书

出口证书： $195