24小时服务热线:19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》,按照经营的医疗器械的风险程度,对医疗器械经营企业实施等级管理。那么,医疗器械经营许可企业是如何实施等级划分和管理的呢?
一、医疗器械经营企业分三个等级进行管理:
第一等级:
(一)经营植、介入类医疗器械产品的第三类医疗器械经营企业;
(二)上一年度质量信用等级评定为“失信”、“警示”的第三类医疗器械产品经营企业;
(三)国家局、省局发文要求重点加强监管的第三类医疗器械产品经营企业;
(四)为其他企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业。
第二等级:
(一)经营对存储和运输有冷藏要求的医疗器械的经营企业;
(二)经营植、介入类以外其它第三类无菌医疗器械产品的经营企业;
(三)上一年度日常监管中发现管理比较薄弱的其它第三类医疗器械产品经营企业。
第三等级:
(一)经营除上述产品之外的其它第三类医疗器产品经营企业;
(二)经营第二类医疗器械产品企业。
二、对不同等级医疗器械经营企业实施差别监管:
第一等级企业:每年不少于一次现场检查;年检查覆盖率100%;
第二等级企业:每两年一次现场检查;年检查覆盖率50%;
第三等级企业:通过现场抽查、企业自查、电话核查等多种方式开展监督检查。
站点声明:
本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
奇亿娱乐(中国)有限公司专注于医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务,提供产品注册申报代理、临床合同(CRO)研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务。