附件：手术显微镜注册技术审查指导原则（2018年第25号）.doc

手术显微镜注册技术审查指导原则
（2018年第25号）

　　本指导原则旨在指导注册申请人对手术显微镜产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

　　本指导原则是对手术显微镜的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定相关内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

　　本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

　　一、适用范围

　　本指导原则适用于《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）中涉及在显微手术和诊断治疗时用于观察的手术显微镜，管理类别为二类，产品分类编码为06—13—04（医用成像器械—光学成像诊断设备—手术显微镜（非眼科））、16—05—05（眼科器械—眼科治疗和手术设备、辅助器具—其他眼科治疗和手术设备）。

　　本指导原则不包含带有荧光造影功能的手术显微镜。

　　二、技术审查要点

　　（一）产品名称要求

　　手术显微镜产品的命名应采用《医疗器械分类目录》和行业标准中的通用名称：手术显微镜，或依据《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）采用以下命名结构：特征词+手术显微镜。

　　在实际应用中常采用的产品名称为：手术显微镜、眼科手术显微镜。

　　（二）产品的结构和组成

　　1.产品的结构和组成

　　手术显微镜通常由一个观察的光学系统、照明系统、支架、电气装置组成。可根据不同的使用要求配置各种相应的配件，如助手镜、图像采集处理系统等。

　　2.组成单元结构/功能描述

　　2.1观察的光学系统

　　观察的光学系统由物镜、可变放大率的光学系统、镜管和目镜组成。

　　2.2照明系统

　　一般由钨丝灯泡、卤素灯泡、LED灯、氙灯作为光源。通过导光束及其他光学元件组成照明系统，有同轴照明、斜照明和裂隙照明之分。

　　2.3支架

　　支架系统是仪器的支撑系统，一般电气装置设在支架中，因此支架也是仪器的电控枢纽，同时支架可以具有奇亿娱乐空间运动，满足手术中医生对仪器的操作要求。

　　2.4电气装置

　　用于提供设备运行所必需的电能，可控制变倍、调焦、照明亮度、X、Y轴移动、前后俯仰、左右倾斜等。

　　2.5相关配件（如适用）

　　手术显微镜可通过分光器安装助手镜、图像采集处理系统等相关配件。助手镜可配有供单眼或双眼观察的镜管，用于手术辅助。图像采集处理系统通常用于手术监视，手术图像和视频的采集及处理等。某些手术显微镜采用激光作为聚焦参考，为观察端提供焦点。

　　3.产品的种类划分

　　按设备结构形式划分：台式、立式、吊顶式和壁挂式。

　　按光路结构形式划分：单人双目、双人四目、多人多目。

　　按变倍方式划分：手动变倍、自动变倍，自动变倍和手动变倍并存。

　　按变倍结构划分：转鼓式变倍、连续无级式变倍。

　　按物镜使用划分：手术显微镜的双目光路系统共用一个大物镜的型式称为大物镜型手术显微镜;手术显微镜的双目光路系统分别配置物镜的型式称为小物镜型手术显微镜。

　　按工作距离划分：有级工作距离、无级工作距离。

　　按应用科室划分：眼科、其他科室等。

　　4.实例

　　（三）产品工作原理/作用机理

　　1.工作原理

　　人肉眼观察物体的大小取决于物体在视网膜上的成像大小。用眼睛观察物体时，物体两端入眼光线的夹角为视角......