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线上的比如:国家药监局奇亿娱乐GCP培训课程,考试通过后发放国家级GCP证书,对想从事临床相关工作,入职CRO公司的你来说,证书的效力是最高的。
线上报名和考试流程:官网注册账号,填写个人基础信息、报名缴费(医疗器械GCP 950元、药物GCP 1000元),然后审核通过就可以开通学习了(在线视频学习),所有学习视频看完了就可以在线考试了(25题选择+25题判断,50题×2分/题=100分),考试时长60min,医疗器械86分合格、药物82分合格,一天可以考三次,次日恢复三次机会。我第一次就过了,题目不难,时间很充足,考完第二天还是第三天证书就寄过来了。
线下的比如:一些较大的医疗机构和医疗器械或药物行业协会,比如前段时间的XX医疗器械行业协会就开了2次班,培训5天,考试合格后,次日纸质证书邮寄到家。
没有什么需要准备的,如果是临床专业毕业的,对知识点理解会更透彻、对操作更容易上手;新手刚接触这一行就更显生疏,但并不影响考证。实打实的例子,非专科毕业,刷了3天在线视频,一样拿证。
一、培训对象
(一)药物临床试验机构管理人员,各专业主要研究者和临床研究人员,伦理委员会成员;
(二)制药企业、药物研究院(所)和CRO药物临床试验申办者和监查员。
二、培训内容及课程安排
(一)GCP法规起源与进展;
(二)GCP总则与申办者;
(三)申办者临床试验质量管理体系;
(四)研究者与药物临床试验实施;
(五)药物临床试验的伦理审查;
(六)Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验方案设计;
(七)临床试验方案设计中的统计学要求;
(八)研究者手册;
(九)药物临床试验必备文件;
(十)网络考试。
三、培训费用
950元/人(含培训费、资料费、考试费及证书费用)
一、培训对象
(一)医疗器械企业从事临床试验相关工作的人员;
(二)临床研究机构从事医疗器械临床试验相关工作的人员;
(三)临床研究机构伦理委员会相关人员。
二、培训内容
(一)医疗器械基础知识;
(二)医疗器械注册管奇亿娱乐作新进展;
(三)医疗器械临床试验质量管理规范介绍;
(四)医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法;
(五)医疗器械临床试验伦理审评和受试者权益保护;
(六)统计学基础知识;
(七)统计学在医疗器械临床试验中的应用;
(八)医疗器械临床试验方案撰写与注意的问题;
(九)医疗器械临床试验监查;
(十)医疗器械临床试验质量控制和质量保证;
(十一)医疗器械临床试验机构和研究者相关工作;
(十二)医疗器械临床试验监督检查;
(十三)在线考试。
三、培训费用
950元/人(含培训费、资料费、考试费及证书费用)
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