案情

　　2022年10月18日，A市市场监管局在联合执法中对某医美诊所进行检查，在其经营场所储物柜中发现一次性使用无菌皮肤滚针(苏械注准20202201228)15盒，一次性使用皮肤点刺针9盒(苏苏械备20200192)和无中文标签产品“Derma roller system”4盒，当事人未能提供上述产品进货凭证。

　　无中文标签产品经专业机构翻译，产品名称为“微针滚轮系统”，外包装正面标注：“1.请选择合适的尺寸。2.请用酒精对滚轮和护理部分进行消毒。3.请在皮肤上涂抹合适的营养乳液/面霜，来回滚动4-5次。4.请在四个以上的不同方向上滚动，参考图片。5.在需要护理的皮肤上涂抹营养产品或敷上面膜，以防皮肤发炎。”外包装背面标注了“600针 用于防皱、修复肌肤、紧致肌肤和胶原蛋白刺激疗法的高效系统”以及“注意事项：1.仅供个人使用，请勿与他人共用。2.有伤口的皮肤不宜使用此滚轮。3.如果顾客对金属过敏，请慎用。4.在皮肤恢复之前，禁止使用刺激性化妆品。5.请放置在儿童无法触及的地方”。根据当事人供述，在为消费者提供美容服务时，先在其皮肤上涂抹护肤产品，后使用该器械在皮肤上滚动，通过刺破皮肤浅表层，使护肤产品吸收得更为彻底。这款产品的结构组成、预期用途、工作原理等与执法人员在现场发现的一次性使用皮肤点刺针(苏苏械备20200192)类似。

分歧&评析

　　对该款无中文标签产品的认定和处罚，执法人员持不同意见。

　　第一种意见认为，由于该产品完全类同于一次性使用皮肤点刺针，根据《医疗器械分类目录》《第一类医疗器械产品目录》，该产品应确认为未经备案的第一类医疗器械。

　　第二种意见认为，A市市场监管局作为县级药品监管部门，并无权限确认一款产品是否为医疗器械，也无法确认为第几类医疗器械，应请示省级药监局确认分类。

　　第三种意见认为，现有证据不足以判定该产品为医疗器械，仅需处理现场发现的明确标注为医疗器械产品的相关违法行为。

　　笔者认为，结合当事人供述、产品使用方法、预期目的，以及该无中文标签产品完全类同于现场发现的另一款经备案的一次性使用皮肤点刺针等情况，可以认定该产品为第一类医疗器械。对于标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械，并无针对使用单位的相应罚则，应按《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“使用无合格证明文件的医疗器械”处罚。因此，第一种意见是正确的。

思考

　　本案定性的关键在于对该款无中文标签产品的定性。近年来，药品监管人员在日常监管、稽查过程中频频遇到这类医疗器械“擦边球”产品。笔者从执法稽查角度探讨此类案件办理路径。

医疗器械分类管理相关规定

　　《医疗器械监督管理条例》第六条规定：“国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。”

　　分类管理是医疗器械监管的重要基础性制度。近年来，我国医疗器械分类管理改革持续推进。2017年，原国家食品药品监管总局办公厅印发《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》，明确分类界定工作程序：申请人应当依据《医疗器械分类规则》《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》《医疗器械分类目录》及分类界定通知等文件判定产品类别;对于新研制的尚未列入分类目录或分类界定通知等文件的医疗器械，按照《医疗器械监督管理条例》规定申请类别确认的，申请人应当通过医疗器械标准管理中心分类界定信息系统提出分类界定申请。此处，新研制的尚未列入分类目录或分类界定通知等文件的医疗器械是指未在我国境内上市的全新产品;或者与已上市产品相比，产品的技术原理、结构组成、使用部位或技术特点、预期目的等发生了影响产品分类的实质性变化，难以确定管理类别的医疗器械。

　　2021年4月，国家药监局印发《医疗器械分类目录动态调整工作程序》，明确了分类目录动态调整原则、调整种类、调整建议提出方式及调整意见审定程序等。

　　今年7月，国家药监局发布《关于进一步加强和完善医疗器械分类管奇亿娱乐作的意见》，文奇亿娱乐晰了各方工作职责：国家药监局负责制定医疗器械分类规则和分类目录，根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行动态调整并监督实施;省级药品监管部门负责监督实施医疗器械分类管理制度;医疗器械分类技术委员会在国家药监局领导下开展医疗器械分类及相关技术研究工作，为医疗器械分类管奇亿娱乐作提供技术支撑。该意见对常规的分类界定申请提供了权威指导意见。该意见也指出：“对于突发公共卫生事件、监管急需的相关产品，快速研究、界定产品属性和管理类别。针对稽查办案、信访举报等情形设置分类界定特殊程序。”

“擦边球”产品如何定性

　　2017年印发的《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》明确指出：“对于日常监管、稽查、投诉举报中涉及产品类别确认的，由所在地省级食品药品监督管理部门根据实际情况作出判定。必要时，省级食品药品监督管理部门可向总局提出分类界定请示，并提供用于支持分类的相应详细资料及预分类界定意见，由总局医疗器械注册管理司组织标管中心研究确定。”

　　从上文字面理解，所有涉及到产品类别确认的，均需由省级药监部门根据实际情况判定。然而，在执法实践中，该种方式执法效率较低，和市场上常见的非医疗器械“擦边球”产品违法行为发生速度不相匹配。第一类医疗器械实行备案制，如果所有县级药品监管部门对每一款不标注为医疗器械但“看起来”又很像医疗器械的产品，都通过省级药监部门来进行产品类别确认，将大大降低执法效率。

　　对此，笔者建议，在稽查办案、信访举报中遇到本案类似情形可以按以下三种产品区分处理。

　　第一种产品：与已上市产品相比，产品的技术原理、结构组成、使用部位或技术特点、预期目的等未发生影响产品分类的实质性变化，根据分类目录或分类界定通知等文件可以确定管理类别的医疗器械。对于此类产品，有管辖权的药品监管部门通过比对已上市产品，可以直接认定为未经注册(备案)的医疗器械。查询公开的执法文书，类似案件也不在少数。比如，一些无注册证的美瞳类产品、一次性使用无菌注射器等，这类产品没有争议，在执法办案过程中也不需要精确定位到二级产品类别。因此，此类产品不需要层层请示省级药监局来确认分类。

　　第二种产品：将普通日用产品打着医用产品的噱头误导消费者，暗示医疗效果，通过虚假、夸大宣传，欺骗消费者。对此类产品，执法人员可以依据《中华人民共和国广告法》《中华人民共和国反不正当竞争法》予以查处。比如常见的保健梳、神奇水杯等，本质就是一款普通商品，销售者通过讲座、培训、参观等方式赋予产品一些虚假的治疗、保健功效。此类案件在现实中最为常见，办案难点在于违法行为越来越隐蔽，虚假宣传的证据收集比较困难，需要执法人员及时固定证据。

　　第三种产品：确属新产品，与已上市产品相比，产品的技术原理、结构组成、使用部位或技术特点、预期目的等发生了影响产品分类的实质性变化，作为基层监管人员很难界定，根据分类目录或分类界定通知等文件难以确定管理类别。对此种产品，可直接向省级药品监管部门请示。

　　其实，市场常见的“擦边球”产品大部分都在第一种和第二种中间“横跳”。这就需要执法人员注意主动收集、固定现场证据，大胆判断，无论是按未经注册(备案)来认定，还是按虚假宣传来处罚，最终都是为了将违法产品清理出流通市场，还大健康市场一片清朗。

　　(作者单位：常熟市市场监督管理局)□ 孔玲艳 冯维涛