近日，中国健康传媒集团舆情监测中心发布“两品一械”企业“冒烟指数”（2023年第九期），公开风险指数排名前十（共30家）的企业名单。

“两品一械”企业“冒烟指数”数据来自中国健康传媒集团药品、医疗器械、化妆品风险预警平台，上述平台由中国健康传媒集团舆情监测中心搭建，旨在通过监测药品、医疗器械、化妆品风险信息，对企业潜在的风险进行预警。平台数据来自合法途径获取的公开数据，对近5年来的相关数据按不同权重赋值，从负面传播、过度宣传、投诉举报、产品缺陷、经营风险、处罚诉讼、生产违规等多个维度进行建模。相关模型经权威专家严格论证，通过人工智能技术和分析师校准相结合的方式，进行大数据分析，最终得出企业风险指数，即“冒烟指数”。

本期“两品一械”企业“冒烟指数”监测时段为2023年8月1日至31日。由于监测平台数据滚动更新，“冒烟指数”将动态更新。

医疗器械领域

近日，医疗器械企业“冒烟指数”（2023年第九期）显示，河南圣士康医疗器械有限公司、河南世华医疗用品有限公司、南昌市奇亿娱乐卫材有限公司、山东朱氏药业集团有限公司、南昌市福康医疗器械有限公司、菏泽瑞奇亿娱乐医药用品有限公司、长东医疗器械集团有限公司、河南省斯科奇亿娱乐科技发展有限公司、安徽金阳生物科技有限公司、江西诺亿医疗器械有限公司位列前十名，均为“重点关注”企业。

河南圣士康医疗器械有限公司因连续出现产品抽检不合格问题，风险指数排名第一。

8月21日，贵州省药监局发布的2023年第一期医疗器械监督抽检结果显示，标示为河南圣士康医疗器械有限公司生产的1批次医用防护口罩（生产批号：20220206）过滤效率不符合标准规定。值得注意的是，这已经不是该企业首次登上省级药监部门发布的监督抽检不合格产品名单。7月份，河南圣士康医疗器械有限公司就因出现在《江西省药品监督管理局2023年第5期医疗器械监督抽检信息公告》中而位列今年第八期医疗器械企业“冒烟指数”榜首。

本次“冒烟指数”排名第2至第7名的企业均因8月份出现产品抽检不合格问题，受到媒体关注。

根据贵州省药监局发布的2023年第一期医疗器械监督抽检结果，标示为河南世华医疗用品有限公司生产的1批次医用一次性防护服（生产批号：A21120509）、1批次医用防护口罩（生产批号：F0221120201）以及1批次医用外科口罩（生产批号：05220206），无菌项目不符合标准规定；标示为南昌市奇亿娱乐卫材有限公司生产的1批次医用一次性防护服（生产批号：20210820）断裂强力不符合标准规定。

8月31日，江西省药监局发布的2023年第7期医疗器械监督抽检信息显示，标示为山东朱氏药业集团有限公司生产的1批次穴位压力刺激贴（生产日期/批号/出厂编号：2022/07/10/220 63001/）检出水杨酸甲酯；标示为南昌市福康医疗器械有限公司生产的1批次医用棉签（生产日期/批号/出厂编号：20221112/20221112/）和1批次一次性使用无菌阴道扩张器（生产日期/批号/出厂编号：20221108/20221108/）均检出环氧乙烷残留量不合格；标示为菏泽瑞奇亿娱乐医药用品有限公司生产的1批次砭贴（生产日期/批号/出厂编号：2022/09/05/20220901/）和1批次穴位压力刺激贴（生产日期/批号/出厂编号：2022/08/08/20220801/）检出水杨酸甲酯。

8月28日，《云南省药品监督管理局医疗器械质量安全公告（2023年第1期）》显示，标示为长东医疗器械集团有限公司生产的1批次医用外科口罩（批号：22012101）压力差不符合标准规定。

河南省斯科奇亿娱乐科技发展有限公司、安徽金阳生物科技有限公司、江西诺亿医疗器械有限公司因受到行政处罚，风险指数较高。

河南省药监局发布的行政处罚信息公示显示，8月4日，河南省斯科奇亿娱乐科技发展有限公司因生产销售不合格医用外科口罩，被处罚款13.47万元。

安徽省药监局发布的行政处罚信息公示显示，8月14日，安徽金阳生物科技有限公司生产的远红外筋骨活络贴（批号：20220702）因检出水杨酸甲酯（含量0.4mg/贴），被罚3.9万元。

8月10日，江西省药监局发布的医疗器械行政处罚信息显示，江西诺亿医疗器械有限公司因生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械，被处罚款。