摘要：YY 1298—2016《医用内窥镜胶囊式内窥镜》标准于2018年1月1日开始实施。2019年1月29日，国家药品监督管理局发布了YY1298—2016《医用内窥镜 胶囊式内窥镜》医疗器械注册行业标准第1号标准修改单，对原标准中的部分条款进行修改。此次发布的第1号标准修改单，增加了《中华人民共和国药典》作为规范性引用文件；增加了对非无菌包装产品微生物的要求；更改了微生物要求试验方法。以下是YY 1298—2016《医用内窥镜胶囊式内窥镜》第1号修改单的详细内容。

一、2 规范性引用文件：

增加“《中华人民共和国药典》”。

二、4.9 微生物要求

条款4.9.1 全部内容替换为：

4.9.1 无菌包装产品微生物要求

产品在储存有效期内应保持无菌。

4.9.2 非无菌包装产品微生物要求

产品的需氧菌总数不超过100cfu/粒，霉菌和酵母菌总数不超过10cfu/粒；产品不得检出大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌（粒）。

原标准条款4.9.2顺延为4.9.3。

三、5.9微生物要求试验

条款5.9.1 全部内容替换为：

5.9.1无菌包装产品微生物要求试验方法

按GB/T 14233.2中规定的方法进行。

5.9.2 非无菌包装产品微生物要求试验方法

微生物计数按《中华人民共和国药典》“非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法”中的“薄膜过滤法”进行。控制菌检查按《中华人民共和国药典》规定的“非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法”进行。

原标准条款号5.9.2顺延为5.9.3。