附件：硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则（2018年第54号）.doc

硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则
（2018年第54号）

　　本指导原则旨在指导注册申请人对有创类硬性光学内窥镜注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

　　本指导原则是对有创类硬性光学内窥镜的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

　　本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

　　本指导原则的编写着重技术审查关注的要点，因此法规和一些已公布的技术文件中的内容没有全部引用而给出了指引。建议在现行法规和各项规章文件的基础上，参考本指导原则完成注册申报的审查工作或者资料的准备工作。

　　本指导原则中的各种示例可作为参考，在注册申报中应基于产品自身特点奇亿娱乐际情况，结合法规和指导原则的规定和要求提交注册申报资料。

　　一、适用范围

　　本指导原则适用于有创类硬性光学内窥镜，其主要通过有创的方式而非通过人体自然孔道的方式进入人体。例如：腹腔内窥镜、关节内窥镜、椎间盘内窥镜、胸腔内窥镜等。其用途为：在医疗环境中，在检查或者手术中观察成像。硬性光学内窥镜是一个含有传输照明光路和光学成像系统的硬性内窥镜，外部照明光可经由照明光路进入人体内，患者体内的情况可通过成像系统在外部成像或由医生直接目视观察。硬性内窥镜是内窥镜进入人体部分无法顺着自然孔道或者创建的外科切口或者其他器械通道弯曲的内窥镜。

　　在临床应用中，与硬性内窥镜相对的有软性内窥镜；与光学内窥镜相对的有电子内窥镜。软性镜和电子镜由于成像原理和技术要点与光学镜不同，均不在本指导原则讨论范围内。此外，本指导原则不适用于不含有光学成像系统的视管、窥管等。

　　以下几种类型的产品可以参考本指导原则，但本原则不能覆盖对其的所有技术审查要求，还需视实际情况增加相关的要求，如：（一）电切内窥镜，需要在产品设计、验证和质量控制等方面增加对高频应用部分的考量；（二）带有显示器等附加功能的产品，需要对这些附加的功能和部件的安全、有效性进行考量；（三）一次性使用的无菌包装的产品，其生物相容性、有效期、灭菌、包装等方面与通常意义的可重复使用的硬性光学内窥镜有差异。类似这些个性化的差异不在本指导原则范围内进行详细讨论，具体问题应具体分析。

　　二、注册单元划分

　　用于人体不同部位的硬性光学内窥镜应划分为不同注册单元，例如：腹腔内窥镜和椎间盘内窥镜。

　　与内窥镜一同使用的，通过内窥镜器械孔道的各类刀、剪、钳、镊等无源器械应和内窥镜分开申报；与内窥镜一同使用的，通过内窥镜器械孔道的高频手术设备的有源附件，应和内窥镜分开申报。这些器械建议以“（作用部位/作用机理）内窥镜（有源/无源）器械”单独进行注册申报。

　　与内窥镜配合使用的附件，如：闭孔器、镜鞘等可与其在同一个注册单元申报。

　　三、技术审查要点

　　申请人进行首次注册时，应按照《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号，简称43号公告）中附件4的要求提交注册资料。

　　申请人应按照43号公告附件8的要求提交“医疗器械安全有效基本要求清单”。该清单是申请人实施安全、有效基本要求的一种证明方式，同时也可作为一种审查指引。其涵盖了三个方面的内容：基本要求、证明符合基本要求所采用的方法、证明符合基本要求所提供的证据。这部分审查和编写时应关注对于其中各项要求的适用性是否完整，所采用的方法是否合理，所提供的证据是否充足。其中的证据部分内容应与后续的申报所提交的其他技术资料相对应。

　　对于硬性光学内窥镜，除了A通用原则的适用性之外，建议考量以下几项的适用性：B1化学、物理和生物学性质、B2感染和微生物污染、B5环境特性、B9有源医疗器械和与其连接的器械、B10机械风险的防护、B13标签和说明书、B14临床评价。对于不适用的项目应说明理由。

　　在此清单所列内容的基础上，技术审评关注内容如下：

　　（一）综述资料

　　1.概述

　　在2017年8月31日总局发布的《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）中，有创类的硬性光学内窥镜管理类别为第三类。该目录于2018年8月1日起施行，新的分类编码参考该目录为06—14—01。

　　产品名称建议规范为“（作用部位和/或作用机理）内窥镜”。例如：腹腔内窥镜、宫腔电切内窥镜。

　　2.产品描述

　　（1）工作原理

　　硬性光学内窥镜由光学成像系统和照明系统组成。光学成像系统由物镜、转像系统、目镜系统三大系统组成。照明系统为光学纤维束。被观察物经物镜所成的倒像，通过转像系统转为正像，传输到目镜，再由目镜或者目镜外接摄像系统放大用于观察。

　　（2）结构组成

　　应给出结构示意图，显示出内窥镜的各部分构成。必要时，将头端面给出示意图，标明各通道或者结构的名称。

　　典型的硬性内窥镜的光学成像系统由物镜系统、中转系统（转像系统）及目镜系统三部分组成。物镜是在光学系统中第一次对实际物体成像的光学部件；目镜是将物镜所成的像放大后供眼睛观察用的光学部件。在内窥镜中，物镜和目镜通常是各由一组透镜组成的透镜组，故称为物镜系统和目镜系统。中转系统是......