附件：一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则（2018年修订）.doc

一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则（2018年修订）
（2018年第80号）

　　本指导原则旨在为申请人进行一次性使用无菌导尿管的注册申报提供技术指导，同时也为食品药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。

　　本指导原则是对一次性使用无菌导尿管注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。

　　本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。

　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

　　一、适用范围

　　本指导原则适用于一次性使用无菌有球囊和无球囊导尿管，按第二类医疗器械管理。

　　二、技术审查要点

　　（一）产品名称要求

　　产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）的要求，可采用相关国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和适用范围为依据命名。产品名称中可带有表示材质或管腔数等描述性词语，例如“硅橡胶”“三腔”等。

　　（二）产品的结构和组成

　　产品所用材料有天然胶乳、硅橡胶和PVC（聚氯乙烯）等。典型产品外形结构见图1（三腔导尿管）。

图1 典型有球囊三腔导尿管

　　（三）产品的工作原理/作用机理

　　一次性使用无菌导尿管利用膀胱的压力使尿液通过导尿管排出体外，双腔和三腔导尿管的球囊在注入水后可以膨起，在留置导尿时用于固定导尿管。三腔导尿管还可用于膀胱的冲洗。

　　使用时首先润滑导尿管管身部分，将润滑后的导管小心插到膀胱（此时有尿液排出）然后再插入一定距离，使球囊完全进入膀胱。握住阀门外套，用不带针头的注射器插入单向阀内，按照产品标识球囊容量注入额定的注射用水或0.9%氯化钠溶液，使球囊膨胀卡住膀胱。握住阀门的外套，缓慢地拔出注射器，此时单向阀自动关闭，保持球囊膨胀。取出导管时，用不带针头的空注射器插入单向阀内，抽吸球囊内的无菌水，当注射器中水的容量与产品标识球囊容量接近时即可缓慢地拔出导尿管。也可将管身剪断，以便快速排出球囊内无菌水，取出导管。

　　留置时间视临床需要和产品材质而定，如：乳胶导尿管一般不超过7天，硅橡胶导尿管一般不超过30天。

　　（四）注册单元划分的原则奇亿娱乐例

　　1.医疗器械产品的注册单元以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。

　　2.申报同一注册单元的产品，上市后应采用同一产品名称。

　　3.所用原材料不同、技术结构不同应划分为不同注册单元。

　　例：PVC导尿管、硅橡胶导尿管，划分为两个注册单元。

　　（五）产品适用的相关标准

表1 相关产品标准

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