24小时服务热线:19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
以上海市体外诊断试剂注册发补共性问题为例,为大家分享常见发补事项,及如何规避出现此类问题,为体外诊断试剂成功注册提供保证。
体外诊断试剂注册常见发补事项:
1、部分产品研究资料未提供或不完整:如主要生产工艺过程不全、校准品的制备方法不明确,未提交校准品的溯源资料,未提交质控品的赋值资料,未提交完整的参考区间研究资料,未详细说明同类产品的相关上市情况,未提交由检测机构盖章的检测依据等。
2、临床评价资料:申报产品与《免于临床试验体外诊断试剂目录》描述存在差异,应补充提交申报产品的临床试验资料。
站点声明:
本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
奇亿娱乐(中国)有限公司专注于医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务,提供产品注册申报代理、临床合同(CRO)研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务。