附件：骨科外固定支架注册技术审查指导原则（2018年修订）.doc

骨科外固定支架注册技术审查指导原则（2018年修订）
（2018年第107号）

　　本指导原则旨在为申请人进行骨科外固定支架注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。

　　本指导原则是对骨科外固定支架注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。

　　本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。

　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

　　一、适用范围

　　本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中按照第二类医疗器械管理的骨科外固定支架。

　　本指导原则不包含与其配套使用的金属骨针产品。本指导原则不包含矫形用外固定支架。矫形用外固定支架及骨融合术后辅助固定用外固定支架产品可参考本指导原则进行注册申报。

　　二、技术审查要点

　　（一）产品名称要求

　　骨科外固定支架应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）的要求，可采用相关国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和适用范围为依据命名。例如：一体式骨科外固定支架、组合式骨科外固定支架等。

　　（二）产品的结构和组成

　　1. 产品的结构和组成

　　外固定支架按结构组成可分为一体式和组合式两种类型。按照交付状态可分为非无菌形式提供和无菌形式提供两种。

　　一体式外固定支架主要由横（竖）针夹、延长接头、撑开架、偏心轴、万向球等部件组成。按照结构组成可分为多种型式，每种型式按照使用部位又可分为多种型号。

　　组合式外固定支架可根据使用部位由闭合环、开放环、环针夹、环杆（管）夹、直形杆（管）等组成。组合式外固定支架按照构成型式可分为棒结构型、环结构型、半环型等多种型式，每种型式按照使用部位又可分为多种型号。

　　2. 典型产品结构示意图举例

　　图1-4为一体式外固定支架的典型结构示意图，图5-8为组合式外固定支架的典型结构示意图。

　　注：以上结构示意图中的各组件名称不同企业的可能有所不同。

　　3. 产品材质

　　目前，骨科外固定支架多采用铝合金、不锈钢、碳纤维、钛合金、聚醚醚酮及增强型聚醚醚酮等材料制成。不锈钢应采用GB/T 1220—2007、GB 4234—2003、GB/T 3280—2015或GB/T 4226—2009标准中规定的牌号；铝合金应采用GB/T 3190—2008或GB/T 3191—2010标准中规定的牌号；钛合金材质应采用......