附件：一次性使用医用喉罩注册技术审查指导原则（2018年修订）.doc

一次性使用医用喉罩注册技术审查指导原则（2018年修订）
（2018年第107号）

　　本指导原则旨在为申请人进行一次性使用医用喉罩注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。

　　本指导原则是对一次性使用医用喉罩注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。

　　本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。

　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

　　一、适用范围

　　本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类一次性使用医用喉罩产品。

　　二、技术审查要点

　　（一）产品名称要求

　　一次性使用医用喉罩，以下简称“医用喉罩”，产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）的要求，可采用相关国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和适用范围为依据命名。产品名称中可带有表示材质的描述性词语，如“PVC”“硅胶”等字样。

　　（二）产品的结构和组成

　　典型的医用喉罩产品按外形结构主要有普通型（见图1）、加强型（见图2）、食道引流型（见图3）、免充气型（见图4）。产品所用材料主要有硅橡胶、PVC（聚氯乙烯）、PE（聚乙烯）、热塑性橡胶等。

　　（三）产品工作原理/作用机理

　　普通型、加强型医用喉罩产品主要用于打开并密封上喉部，在进行自主、辅助或控制通气时，在患者体内提供一个气体通道。使用时，将喉罩放置贴合到会厌部，气囊充气后起到密封和固定作用。医用喉罩既可为患者自主呼吸提供通道，又能施行正压通气。充气阀为单向阀，防止气囊内气体外泄，医生可通过指示球囊瘪下或鼓起的状态来监视气囊是否处在正常工作状态。

　　食道引流型医用喉罩在普通型、加强型医用喉罩基础上增加了一个通道，供插入胃管，排空、清洗、灌注用。

　　免充气型医用喉罩气囊无需充气即可起到密封和固定作用。

　　（四）注册单元划分的原则奇亿娱乐例

　　注册单元的划分以产品的技术原理、结构组成、主要原材料、性能指标和适用范围为划分依据。

　　例如：普通型、加强型、可作为同一注册单元；食道引流型、免充气型应作为不同注册单元。依主要原材料为硅橡胶、PVC（聚氯乙烯）、PE（聚乙烯）、热塑性橡胶划分为不同注册单元。

　　（五）产品适用的相关标准

表1 相关产品标准

　　注：本指导原则奇亿娱乐准适用最新版本，下同......