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引言：品质工程课程讲到质量预防成本与质量损失成本之间的平衡，本周在执业过程中与客户公司内部资深人士深入探讨此类问题。2017年起，频繁的看到医疗器械企业因为质量管理体系缺失被罚。尽管ISO13485认证是自愿性认证，通过ISO认证标准宣贯及ISO13485认证审核活动，有助于企业主动、系统防范违规风险。
江苏11家企业因ISO13485认证体系执行不到位被罚
| 企业名称 | 违法事实 | 处罚内容 |
| 常州瑞伦医疗器械有限公司 | 该公司“未能配备专职检验人员，缺少必须检验设备、检验记录缺少无菌检验原始数据及现场不能提供“一次性使用脐带夹剪器”（批号20200425、20200905）批生产记录”等行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十五条“医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告”的规定 | 罚款贰万元 |
| 常州优耐特医用材料有限公司 | 该公司“未配备专职检验人员、检验设备未经检定、也不能提供产品检验记录；在质量部门发现标示“一次性使用病毒采样管”（生产批号：QYG20200928、生产日期：2020.09.28，备案凭证编号：苏常械备20200292号，生产备案凭证编号：苏常食药监械生产备20200050号）的产品，该公司现场不能提供上述产品的批生产记录及检验记录；原料--保存液未标示生产企业名称”等行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十五条“医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告”的规定 | 罚款壹万元 |
| 常州市回春医疗器材有限公司 | 该公司“1.管理者代表及质量管理层对一线员工督促落实质量管理体系力度较差，无法保证质量管理体系正常运转；2.企业未能提供纯水系统作业人员张湘红人事档案，未见培训记录和考核记录；3.洁净区存在被污染风险；4.注射器注塑件（简体）生产过程中不合格品未进行标识；5.未按要求确定不良反应事件性质，未形成完整的处理记录等情况”等行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十五条“医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告”的规定 | 罚款贰万元 |
| 常州金水医疗科技有限公司 | 该公司“未配备专职检验人员、也不能提供产品检验记录；在成品库发现标示“医用隔离垫”（生产批号：090512、090521，备案凭证编号：苏常械备20180208号，生产备案凭证编号：苏常食药监械生产备20190016号）的产品，该公司现场不能提供上述2批次产品的批生产记录及检验记录”等行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十五条“医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告”的规定 | 罚款壹万元 |
| 常州市利康医疗用品有限公司 | 该公司“未配备专职检验人员，空调净化系统未开启，化验室培养基及配制试剂均已过期，在成品库发现标示“一次性使用无菌阴道扩张器”（半透明中号轴转式）的产品，标示生产日期：20200808，数量400只/箱的产品120箱；生产日期：20200608，数量300只/箱的产品120箱及“一次性使用无菌阴道扩张器”（半透明小号轴转式）的产品，其中生产日期：20200808，数量400只/箱的产品12箱，现场不能提供上述产品的生产记录及检验记录”等行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十五条“医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告”的规定 | 罚款贰万元 |
| 常州市金利乳胶制品有限公司 | 该公司“生产现场不能提供生产记录及产品过程检验状态；成品库内标示“一次性使用捆扎止血带”（生产日期：2020年09月8日，备案凭证编号：苏常械备20160108号，生产备案凭证编号：苏常食药监械生产备20160030号）的产品，现场不能提供上述产品的批生产记录”等行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十五条“医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告”的规定 | 罚款壹万元 |
| 常州天天爱医疗器械有限公司 | 该公司“部分检验设备（合成血液穿透仪、天平等）无使用记录；原料（无纺布、熔喷布未标示生产企业名称），生产现场未能标识中间产品的检验状态、也无生产批记录”等行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十五条“医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告”的规定 | 罚款贰万元 |
| 常州卫宁医疗科技有限公司 | 该公司“未配备专职检验人员、检验设备无使用记录，在成品库发现标示“医用退热贴”（批号：20190212、生产日期：2019.02.12，备案凭证编号：苏常械备20153003号，生产备案凭证编号：苏常食药监械生产备20160006号）的产品，现场不能提供上述产品检验记录”等行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十五条“医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告”的规定 | 罚款壹万元 |
| 常州舒健橡塑有限公司 | 该公司“未配备专职检验人员、未设置检验室、也不能提供2018年投产以来的产品检验记录；在生产现场发现标示“一次性使用止血带”（生产批号：20200405、生产日期：2020/04/05、失效日期：2023/04/04，备案凭证编号：苏常械备20180169号，生产备案凭证编号：苏常食药监械生产备20180025号）的产品，该公司现场不能提供上述产品的批生产记录及检验记录”等行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十五条“医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告”的规定 | 罚款壹万元 |
| 常州艾斯曼医疗器械有限公司 | 该公司“工艺用水检测所用试剂均已过期（2018年配制），2020年2月以来未对纯化水进行检测；医用冲洗器（批号G2009001B、G2006001B）及骨牵引针（批号C2008003B、C2008004B）均无法提供生产记录；医用冲洗器（批号G2009001B、G2006001B）及骨牵引针（批号C2008003B、C2008004B）无法提供批检验记录”等行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十五条“医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告”的规定 | 罚款贰万元 |
| 奇亿娱乐医疗科技江苏有限公司 | 奇亿娱乐医疗科技江苏有限公司涉嫌违反了《医疗器械注册管理办法》第四十九条第一款、第二款和《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条的规定，根据《医疗器械注册管理办法》第七十二条、《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条的规定，应予处罚，建议立案调查。 | 1、没收违法产品15台；2、没收违法所得3199.6元；3、罚款60000元。罚没合计63199.6元。 |
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