引言：企业准备医疗器械CE认证的第一步，是了解MDR法规下欧盟医疗器械分类规则，一起来看正文。

一、什么是医疗器械CE认证之CE标志(标记)?

一个产品带有CE 标志(标记) 也就意味着其制造商宣告：该产品符合欧洲的健康、安全、与环境保护之相关法律中所规定 的基本要求。因而该产品是对：使用者(译者注：人)、宠物(译者注：家畜家禽)、财产(译者注：物业)、及环境(译者注：自然环境)都安全的产品。

一个产品带有CE 标志(标记) 也就是向欧盟盟国的官员表明：该产品可以合法地进入欧盟统一市场。

1.一个产品带有CE 标志(标记) 可以确保：该产品可以自由地在欧盟统一市场内流通。

2.产品(必须)携带CE 标志(标记) (之法规)允许欧盟的：

海关依法将缺乏CE 标志(标记) 的产品在进入欧盟海关时扣留，

市场监督机关依法将缺乏CE 标志(标记) 的产品从市场上取缔，

执法机关依法追究将缺乏CE 标志(标记) 的产品投放市场之个人或公司的法律责任。

随着越来越多的产品指令进入实施阶段，越来越多的产品已经被化入必须携带CE标志(标记)，否则不准进入欧盟统一市场流通之列。

医疗器械CE认证过程中判断一个医疗器械正确的分类，仅凭器械的名称是不够的，必须知道完整的预期使用目的。

二、医疗器械CE认证之欧盟医疗器械分类规则：

医疗器械按医疗产品的危险程度，将产品分为Ⅰ类、Ⅱ a类、Ⅱ b类、Ⅲ类。

规则1～4：所有非创伤性器械均属于I类，除非他们：

用于储存体液(血袋例外) II a类

于II a类或更高类型的有源医疗器械类 II a类

改变体液成分 II a／II b类

一些伤口敷料 II a／II b类

规则5：侵入人体孔径的医疗器械

暂时使用(牙科压缩材料、检查手套) I类

短期使用(导管、隐形眼镜) II a类

长期使用(正常牙线) II b类

规则6-8：外科创伤性器械

再使用的外科器械(钳子，斧子) I类

暂时或短期使用(缝合针。外科手套) 11a类

长期使用(假关节，眼内晶体) II b类

与中央循环系统(CCS)或中枢神经系统接触的器械 III类

规则9：给予或交换能量的治疗器械 II a类

（肌肉刺激器、电钻、皮肤光疗机、助听器）

一种潜在危险方式工作的 II b类

（婴儿培养箱、高频电刀、超声碎石机、X光机）

规则10：诊断器械

提供能量(核磁共振，超声诊断仪)II a类

诊断／监视体内放射药物分布 II a类(r照相机、正电子发射成像仪)

诊断／监视生理功能(心电图、脑电图)II a类

危险情况下监视生理功能 II b类(手术中的血气分析仪)

发出电离辐射(X射线诊断议) II b类

规则11：控制药物或其他物质进出人体的有源器械II a类(吸引设备、供给泵)

如以一种潜在危险方式工作II b类(麻醉机、呼吸机、透析机、高压氧舱)

规则12：所有其他有源医疗器械属于I类

(观察灯、牙科椅、轮椅、牙科用治疗灯、记录处理观察诊断图象用的有源器械)

规则13：与医用物质结合的器械（含杀精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料） III类

规则14：避孕用具（避孕套、子宫帽 II b类 ） II b/III类 (子宫内避孕器 III类)

规则15：清洗或消毒的器械

医疗器械(内窥镜消毒) II a类

接触镜(消毒液、护理液) II a类

规则16：用于记录X射线图象的器械(X光片) II a类

规则17：利用动物组织的器械（生物）心脏瓣膜、肠线、胶原） III类

规则18：血袋II b类