全球大部分国家地区，对医疗器械产品上市有“市场准入”的要求。各地的监管当局，主要针对医疗器械的安全性和有效性进行监管，一般分为上市前和上市后两个部分。相应地，企业被要求进行产品上市合规管控。在不同的国家和地区，大体要求基本一致，具体要求却有细枝末节的不同。无论是之前的GHTF（全球医疗器械协调工作组）还是现在的IMDRF（国际医疗器械监管者论坛），这两个协调组织，虽然都致力于建立统一的监管要求，但是，至今没有形成主要经济体之间的上市批准完全互认。

　　企业在做全球合规时，大体上，有两种情况：
　　1、在产品实现的策划阶段，就开始规划全球范围内主要的上市国家；
　　2、产品先期已经在一个国家地区上市（对国内企业，一般是中国大陆上市），随后，需要产品进入到其它国家地区。
　　其中，情况1要求合规部门有比较好的合规调研能力和内部合规的管控能力，同时要求公司其他各相关部门有比较高的合规意识和落实能力；情况2要求合规部门做好差异分析（Gap Analysis），做好对公司各相关部门整改过程的全面策划。

　　无论哪种情况，在实际运行中，都对合规部门的调研，分析，策划，外部沟通，跨部门沟通，跨部门推进，内部合规管理等能力有要求。由于合规部门一般而言与其他部门是平级的，所以，全公司形成合规意识，理解合规思路，对实际推进非常重要。在这个层面上，公司高管有责任形成清晰的认识，并执行重要的推动工作。

　　对于中国大陆的医疗器械企业，产品全球化顺序，可以参考如下三个梯队：
　　第一梯队有：中国大陆，美国，欧盟；
　　第二梯队有：日本，韩国，澳大利亚，加拿大，印度，巴西；
　　第三梯队有：俄罗斯，沙特，阿联酋，越南，泰国，马来，印尼，台湾，香港，新西兰，墨西哥，阿根廷；另外，也可以考虑WHO。
　　各梯队中具体国家地区的选择，要考虑公司全球化的实际能力，产品性能和市场需求等因素。

　　合规工作，应主要落实以下几个方面：
　　1、产品标准；2、医疗器械风险管理；3、临床评价；4、质量体系；5、供应链管理。

　　具体内容，会分别在后续文章中细说。

　　这里主要提示“复用性”的问题，如果前期做得好，可以节省后续的很多成本和工作量。简单说，就是产品第一次上市时依据的合规要求应具有全球典范性，使用的认证方和其他服务提供方，最好具有“全球认可的能力”。典型的操作，比如，对于产品标准，在产品没有变更的前提下进入新的国家地区时，原检测报告可以转化为适用的版本，而产品不用重新测试。对于2345项，也有同样的思路。

　　从监管的角度，为了落实产品上市后相关责任，一般情况下，监管当局都要求公司在当地有法律实体的“代表”——大部分为注册证书的持有人。

　　相应地，对于企业而言，处理方式大概有三种：
　　1、当地自建机构，比如，分公司，办事处；2、通过分销商；3、通过咨询公司。
　　具体做哪种选择，是以下三者之间的权衡：成本，管理的有效性，准入（上市）资质的把控。其中，1成本相对较高；23相对不好管理，尤其当有时效性要求时，或者，需要密切配合时；对于要求只能有一个证书持有人的监管地区，在资质的把控方面，2比较被动，13比较独立。综合建议如下：

　　重点国家地区用1，比如：a.销售预期高的国家地区，可以承担分公司建设和运营的成本；b.具有周边辐射影响力的国家地区。
　　对于那些不太想把控（或者实际掌控不了，比如，当地经销商渠道垄断情况比较严重时），但是，又存在可观的销售预期的国家地区，可以使用2。
　　其他国家地区可以用3。3又分为两种处理方式：a.使用一家国际性咨询公司负责大部分国家地区；b.分别使用地区性咨询公司。前者，管理和沟通成本低，但是，鉴于咨询公司在各地的实际能力有差异，产品在各地的上市推动情况可能不太一致，且有合规业务被“绑架”到它一家的风险；后者，反之。

　　产品全球化的过程中，一定要注意合规成本和运营成本的控制，不要因为追求产品的全球市场覆盖率，而不考虑销售预期的因素。应做好全球入市规划，或者具体地，在考虑进入某个国家地区时，合规部门与市场销售部门共同判定进入该国家地区的优先级。

　　另外，一定要注意产品全球化的风险，包括但不限于：
　　1、产品上市后的合规风险。一般而言，产品风险分类越高，合规风险越高。另外，如果公司有在资本市场上市的计划，则更要考虑产品合规风险。
　　2、产品商标，产品型号，产品专利的侵权风险。在国际贸易环境对抗性加强的现阶段，发生侵权诉讼的可能性增加。一旦出现诉讼，甚至于在对抗中失败，合规成本将会大大提高。