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尽管杭州最被大家熟知的名片是互联网之都和世界闻名的西湖,但也有许多行业和产业在已有产业的引领下,悄然成长,比如,医药产业,医疗器械产业,及药包材产业。本文为大家科普杭州药包材登记流程和资料要求。
杭州药包材登记流程和资料要求:
一、杭州药包材登记流程
药包材登记一般流程如下:产品研发定型及标准制定——生产及质量保证能力建设(厂房装修、工艺布局、设备配置、实验室建设)——建立药包材生产质量管理体系——生产四批次药包材——药包材检验——自身稳定性研究——安全性研究——药包材登记资料编制——登记申报——取得药包材登记号(状态:I)——与关联制剂关联审批——关联制剂审批通过后,药包材登记号(状态:A)。
但各个具体产品略有差异。
二、杭州药包材登记资料要求:
1 登记人基本信息
1.1 名称、地址、生产厂、生产地址
1.2 证明性文件
1.3 研究资料保存地址
2 药包材基本信息
2.1 药包材名称
2.2 包装系统/组件
2.3 配方
2.4 基本特性
2.5 境内外批准上市及使用信息
2.6 国家标准以及国内外药典收载情况
3 生产信息
3.1 生产工艺和过程控制
3.2 物料控制
3.3 关键步骤和半成品/中间体的控制
3.4 工艺验证和评价
4 质量控制
4.1 质量标准
4.2 分析方法的验证
4.3 质量标准制定依据
5 批检验报告
6 自身稳定性研究
7 相容性和安全性研究
7.1 相容性研究
7.2 安全性研究
以上有关杭州药包材登记流程和要求,供大家参考!
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