我国的创新医疗器械似乎在进入充实的阶段。在短短的九天时间内，从6月1日到6月9日，共有五款创新医疗器械获得批准上市，包括"冠状动脉介入手术控制系统及其一次性使用附件"、"结肠息肉电子内窥镜图像辅助检测软件"、"碳离子治疗系统"、"植入式左心室辅助系统"和"多模态肿瘤治疗系统"。这种情况并不常见，显示我国创新医疗领域正在迎来新的局面。

　　迄今为止，我们通常所提到的"创新医疗器械"主要是指国家药监局公布的三类创新医疗器械。然而，事实上还存在许多未被广泛知晓的二类创新医疗器械，它们代表着医疗器械创新的另一方向。下面对国内近年来二类创新医疗器械的现状进行了整理。

　　早在2000年，《医疗器械监督管理条例》就明确了医疗器械的分类和分级管理，二类医疗器械由省级药监部门负责审批，而风险性更大的三类医疗器械则由国家药监部门审批。

　　在创新医疗器械领域也遵循了相似的模式。2014年2月，原国家食药监局制定了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》，并从2014年3月开始实施。其中，第十一条明确规定，如果申请的创新医疗器械被确定为二类或一类医疗器械，应由相应的省级或设区市级监管部门参照该程序进行后续工作和审评审批。

　　各地也开始制定符合本地实际情况的创新医疗器械审批程序，参照国家药监局的创新医疗器械程序。山东、湖北和广东是行动较快的省份，分别于2015年4月、5月和12月制定了本地的创新医疗器械审批程序，其他地区也纷纷跟进。

设立创新

　　医疗器械审批程序的主要目的是缩短产品审评时间。因此，各地也根据实际情况进行了相应的调整。例如，当时山东和湖北要求监管部门在30个工作日内提供审查意见，而广东则要求在20个工作日内提供审查意见。

　　2017年初，原食药监局开始实施了《医疗器械优先审批程序》，与创新程序不同，优先程序更侧重于为紧急情况和重大科研用途的医疗器械提供便利。该程序规定了三种情况下可以采用优先审批程序。

　　首先，对于罕见病、恶性肿瘤、老年人疾病、儿童疾病以及其他临床迫切需求，具有明显临床优势且国内尚无同类产品注册的医疗器械可以申请优先程序。其次，列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械也可以申请优先程序。第三种情况则是其他应优先审批的医疗器械。

　　因此，国家药监局制定的政策中包括了以创新为重点的创新医疗器械特别审批程序和以应急和重大科研用途为重点的优先审批程序。一些地区在制定本地政策时将这两个政策合二为一，例如2017年2月开始实施的《湖南省医疗器械注册快速审批办法》对此作出了具体规定。

　　《湖南省医疗器械注册快速审批办法》的第八条规定了七种可以进行快速审批的医疗器械，其中第一项专指创新医疗器械，其余则属于符合优先审批程序的医疗器械。

　　陕西、安徽、北京、天津、湖北和广西等地也采用了将创新医疗器械和优先审批医疗器械合并的快速审批程序。

　　2018年11月，国家药监局对原《创新医疗器械特别审批程序(试行)》进行了修订，并于2018年12月开始正式实施修订后的《创新医疗器械特别审查程序》，取代了原有的试行创新程序。

　　修订后的创新程序对于创新医疗器械专利部分的要求进行了重点补充，增加了审查申请时间距离专利授权公告日不超过5年的要求;要求专利需由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，其奇亿娱乐确产品核心技术方案具备新颖性和创造性等更为具体的要求。

　　相比之下，新规对于创新医疗器械的“创新”提出了更严格的要求，不仅规定了专利的具体时间，还要求企业通过专利机构的评审来证明其产品的“创新”。

　　随后，各地根据此进行了对针对二类创新医疗器械的快速审批程序进行修订，并至今仍在使用。

　　根据动脉网的统计，截至6月10日，已有26个省级药监局发布了共计44项二类创新医疗器械特别审批程序，这对于我国二类创新医疗器械的发展起到了巨大的推动作用。

　　天超资本管理合伙人王玥月博士长期关注国产创新医疗器械的发展。她表示，从2018年国家药监局发布的创新医疗器械特别审查程序进一步简化审批流程、缩短审批时间开始，到2022年6月科创板细化第五套标准，支持未盈利的创新医疗器械上市，再到2022年9月国家医保局明确回应“由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式”，这些措施无不体现了国家从政策到行动对创新医疗器械的大力支持。

各地创新医疗器械审批趋严

　　根据动脉网的统计数据显示，各省级药监局对二类创新医疗器械的审查公示结果可以归纳为三种情况。

　　第一种情况是当地制定了专门针对二类创新医疗器械的政策。第二种情况是当地制定的快速审批政策中包含了二类创新医疗器械和二类优先审批医疗器械，并且公示名单奇亿娱乐确了入选理由。第三种情况是当地制定的快速审批政策中包含了二类创新医疗器械和二类优先审批医疗器械，但公示名单中并未明确标注入选理由。

　　根据统计，从2020年至2023年6月10日，共有12个省级药监局公示了380款可以明确确定为二类创新医疗器械的产品。

　　安徽和重庆属于第三种情况。安徽自2018年1月开始实施了《安徽省第二类医疗器械优先审批办法》，并于2022年1月开始实施修订版。重庆虽然在2023年3月发布了新的《重庆市创新医疗器械审批程序》，但实施时间较短，目前尚无基于新规的二类创新医疗器械公示。在此之前，重庆依据2017年12月开始实施的《重庆市医疗器械产品注册优先审评审批规定》进行快速审批。然而，这两地的公示名单均未阐述入选理由。

　　动脉网通过对国家药监局国内医疗器械注册数据库中的公示名单逐一比对，结合已注册同类医疗器械、同类医疗器械早期注册情况以及公示时间等条件，并参考相关企业的专利等公开信息，对两地是否属于二类创新医疗器械进行了估算。然而，尽管进行了这些估算，仍然只能提供大致的参考。

　　据估算，从2020年至2023年6月10日，两地可能有39款(重庆)和61款(安徽)属于二类创新医疗器械的产品获批。

　　加上之前确定的412款二类创新医疗器械，从2020年至2023年6月10日，总共可能

　　有480款二类医疗器械通过各地的创新医疗器械审批程序。

　　就各地近年来进入二类创新医疗器械快速审批程序的产品数量来看，天津无疑是占据主导地位，公示了181款二类创新医疗器械，远远超过其他地区，甚至在总计480款二类创新医疗器械中占据接近四成。

　　排除了估算的安徽和重庆后，浙江是进入二类创新医疗器械快速审批产品数量第二多的地区，期间共有46款产品;其次是山东，共有36款产品。除了浙江之外，传统医疗器械大省在二类创新医疗器械快速审批数量上表现平平。

　　此外，国家药监局对三类创新医疗器械的监管审批总结显示，企业注册地址归属于北京、上海、广东、江苏、浙江的三类创新医疗器械通过审查的产品数量较多，约占到截至2022年全部已批准的189个创新医疗器械的82.5%。与二类创新医疗器械的审批地区数量存在明显差异。

　　这种差异可能有几个原因。首先，与医疗器械产业的发展程度有关。对于医疗器械产业发达的地区来说，许多产品在此前已经上市，因此创新的空间相对较小。相比之下，后发地区由于本地产业链不完善，有更大的发展空间。此外，在评定"技术领先"的标准上，各地医疗器械产业发展水平不同，因此存在不同的界定。

　　其次，与当地医疗器械企业的发展水平有关。医疗器械产业水平较高的地区已经形成了一些大型龙头企业集聚，除非这些企业的主要业务集中在属于中低风险的二类医疗器械上，否则它们更愿意并且具备足够的资源去挑战更能体现技术水平的三类创新医疗器械。相比之下，二类创新医疗器械对于中小规模企业更具吸引力。

　　另外，这种差异还与各地监管严格程度有关。三类创新医疗器械由国家药监局统一审批，标准统一。而二类创新医疗器械则由各省级药监局根据各地的具体实施细则进行审批，受到主观因素(如地方推动医疗器械产业发展的要求)和客观因素(审批人员的技术水平和能力)的影响，各地的审批严格程度不完全一致。例如，在明确产品创新性的证明材料方面，有的地区要求非常详细，而有的地区则相对宽泛。

数字医疗趋势明显

　　根据近年来获批的二类创新医疗器械的情况观察，进入绿色通道的数量呈现逐渐减少的趋势。从2020年开始到目前为止，二类创新医疗器械通过绿色通道获批的数量逐渐减少。2020年和2021年分别有169款二类创新医疗器械进入绿色通道，到2022年下降到103款。而2023年上半年的数量约为47款，按照这个趋势，全年的数量应该与2022年接近。

　　医疗器械CRO武汉致众科技股份有限公司法规经理罗威表示，近年来创新医疗器械的审批趋向更为严格，对创新点的把控更加严格。随着临床痛点逐渐得到解决，医疗器械后续创新的难度显然会越来越高。这也有助于推动我国医疗器械产业整体水平的提升。尽管如此，企业仍然可以申报相同的器械名称作为创新器械，关键在于创新点及其在临床上是否具有显著的效果。

　　从二类创新医疗器械的分类来看，与三类创新医疗器械的分类存在明显的对比。根据统计，已经进入国家药监局三类创新医疗器械审批程序的器械中，有源器械占比达到了47%。无源器械的比例为43%，与有源器械的差距并不大。而IVD产品仅占比10%。

　　然而，在我们统计的二类创新医疗器械中，有源器械达到了220款，占比为46%。IVD产品有206款，占比高达43%。剩下的无源医疗器械有54款，仅占11%的比例。

　　进一步分析发现，天津贡献了绝大部分IVD产品的占比，共有123款IVD二类创新医疗器械来自天津，使其在IVD占比中达到了60%以上。在天津的总计181款二类创新医疗器械中，IVD的占比也达到了68%的高比例。此外，估算安徽和重庆分别有41款和16款二类创新医疗器械获得通过。

　　IVD产品在二类创新医疗器械中的数量较多，与IVD的管理类别直接相关。在《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》中，有433种IVD产品属于二类医疗器械，比作为三类医疗器械管理的数量(249)要多。

　　同时，随着应用和技术的成熟，政策的调整也会进一步降低风险类别。2020年10月，国家药监局曾发布公告，对《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》进行调整，将原本属于三类医疗器械管理的29类IVD产品管理类别及预期用途调整为二类。

　　IVD产品并非受政策调整影响的唯一类型。近年来，国家药监局根据实际情况多次调整医疗器械的管理类别，例如内窥镜和诊断X射线机都经历了从三类医疗器械转为二类医疗器械的调整。

　　有趣的是，随着时间推移，进入二类创新医疗器械审批程序的IVD产品数量大幅减少。仅以2022年为例，IVD和无源器械的数量分别只有14款和17款，有源产品成为主流，72款有源产品在当年103款中占比达到了70%以上。

　　无论在三类创新医疗器械还是二类创新医疗器械中，有源器械始终是一个不变的主题。这也反映了近年来数字医疗发展的趋势，因为不管是人工智能、数字疗法还是各种数字治疗设备，它们的本质都是有源器械。此外，在少数无源器械中有相当数量基于3D打印技术的产品，这也是数字医疗领域的重要体现。

　　对于哪些应用场景创新较多的问题，具有广泛经验的机构对此有敏锐的感知。王玥月博士表示：“天超资本接触和服务了不同领域的创新医疗器械项目，从我们所见的情况来看，眼科、微创外科、耳鼻喉科和心血管等领域较为热门。另外，我们还注意到越来越多的投资人，包括一些以前主要投资生物医药领域的投资人，开始涉足医疗器械领域。相信未来几年对创新医疗器械将是非常有利的时期。”

进入通道好处多多

　　正如名称所示，快速审批程序旨在加快医疗器械的审批过程。在推出快速审批程序之前，医疗器械的审批通常面临严重的排队问题。凡聚科技的首席执行官兼创始人秦路表示，他们的产品已经进入浙江省的二类创新医疗器械名单，一旦进入创新医疗器械快速通道，相关机构的对口部门会采取早期介入、指派专人负责和全程指导等方式，保持标准和程序不减少的前提下，优先进行审评审批，从而缩短审批时间。

　　以国家药监局三类创新器械产品申请为例，规定各省药品监督局需在20个工作日内完成初审，随后国家药品监督局需在40个工作日内提供审查意见。也就是说，从提交申请到国家药监局批复的整个过程只需60个工作日，比公示期还要少10个工作日。

　　各地的二类创新医疗器械特别审批程序在此基础上进行了优化。以浙江省于2023年初发布的《浙江省第二类创新医疗器械特别审查程序》为例，要求在3个工作日内进行初审，并在受理后的3个工作日内将资料移交给省医疗器械审评中心。随后，省医疗器械审评中心需在15个工作日内提供审查意见。

　　此外，秦路表示，进入创新医疗器械名单的企业还可以获得更高的知名度和美誉度，为融资和后续商业化提供便利。一旦获得批准，还可以获得当地政府推动医疗器械产业发展的奖励。

　　在杭州市于2021年发布的《杭州市人民政府办公厅关于加快生物医药产业高质量发展的若干意见》奇亿娱乐确提到，对于进入国家创新医疗器械特别审查程序或医疗器械优先审批程序并在本市生产的医疗器械，可以获得高达研发投入40%、上限为600万元的资金支持(包括本地临床试验费用减免)。对于获得注册证

　　书并在本市生产的创新型二类和三类医疗器械，可以获得高达研发投入20%、单个品种上限分别为200万元和400万元的资金支持(包括本地临床试验费用减免)。

　　根据统计数据，在理想情况下，快速审批程序确实缩短了审评时间。北京药监局在2022年初的总结中提到，实施快速审批程序后，二类创新医疗器械的注册受理到批准使用的时间由法定工作时限的183个工作日缩短至约100个工作日，节省了83天。三类创新医疗器械的初审时间也由20个工作日缩短至2个工作日。

　　然而，这并不意味着获得上市批准的时间可以完全缩短。根据对部分已知已获批上市的二类医疗器械进行的统计，时间差异很大，有的产品从进入公示名单到获得证书仅需3个月，而有的则需要两年时间。此外，还有许多进入名单的产品至今未能获得上市批准，即使获批，时间也已超过3年。

　　对此，罗威认为，通过设立创新器械特别审批程序，使得企业在进入程序后可以优先进行审评，这是药监系统为之努力的结果。然而，创新医疗器械往往意味着缺乏现成的指导原则和标准，审评过程中会面临许多问题，处理起来也不太容易。这需要企业付出努力，并且这些努力需要时间。此外，随着一个个临床难题得到解决，后续的创新医疗器械将进入未知领域，验证和确认将比以前更具挑战性。

　　秦路还表示，快速审批程序只能缩短审批周期，而临床试验可能占据整个周期的大部分时间。这部分时间无法缩短，因此，上市时间的长短甚至无法获得上市批准将取决于企业临床试验的顺利进行。

　　医疗器械是一个发展迅速且对经济推动作用较大的产业。在发达国家，医疗器械产业占GDP总值的约10%左右，而美国则高达15%。相比之下，我国在这方面的差距明显，即使在医药总市场中的占比也低于全球水平，这表明我国的医疗器械行业在未来还有较大的发展空间。