引言：终于不用再猜测公众号医疗器械监督管理条例的真假性了，今天，新华社第一时间发布2021版本，起初我们想来，应该由市场总局、药监局或国务院官网发布。新华社直属于国务院，权威性极强，由它发布理所应当，国家药监局也在第一时间转发了。

　　本文浅谈刚发布的《医疗器械监督管理条例》，2020年年底看到新的《医疗器械监督管理条例》在国务院常务会议通过，感觉五味杂陈，之前两个版本条例以及一个版本条例的修正案历时多年，《医疗器械监督管理条例》2000版国务院276号令到《医疗器械监督管理条例》2014版本国务院650号令，再到2017版本的680号令，足足17年，今天早上看到发布的版本，感觉部分利好，但是处罚也更加重了。后面几天可能连载在下对于条例中的变更点。

　　（一）注册时的产品检测报告

　　a）原先注册时的产品检验报告——注册检验报告，修改为允许自测。这样对于大企业和大部分ivd试剂来说是绝对利好，大企业有成熟的实验室，部分如鱼跃、威高，迈瑞等大企业甚至有通过cnas认证的实验室，基本上可以自行测试大部分的安规、emc和产品性能项目，那他们就不需要在原先的医疗器械检测所排队进行测试。如果产品选择在本企业进行自测时，特别注意是你上交的自测报告中项目是否自己企业能否完成测试，是否能按照标准要求完成并留有原始测试记录，否则建议将无法进行自测还是委托第三方检测所进行测试。

　　b）笔者感觉自测报告的真实性会成为产品体系核查中的重点，核查企业是否有完成自测所需的设备，是否有相应的检验规程和操作指导书，是否在自测报告签署之前拥有相应检测设备并完成校准保证计量的溯源。如果自测报告有问题，可能就是真实性问题，这样导致体系核查不通过。

　　c）对于有源产品来说其实没有任何利好，除非大企业有自己的实验室，比如有源产品的GB 9706.1以及YY 9706.1系列或GB 4793系列很少企业有能力进行测试。再比如环境试验GB/T 14710，大部分企业没有环境试验箱来支持进行环境测试，导致产品测试还是无法进行自检。所以对于有源产品来说，还是大部分测试需要委托第三方检测机构进行测试，唯一不同是可能部分产品不需要委托省医疗器械检测所或者十大检测而已。

　　d）对于无源产品来说，可能部分试验，还是需要委托有资质的第三方机构原材料比如不锈钢，钛等成分的测试，部分高精尖的杂质测试，大部分企业没有能力完成，还是需要委托相关检测所进行测试。

　　e）反而对于ivd试剂来说是个大利好，大部分ivd试剂企业都可以完成自己产品的检测，除非是国家标准品等稀少或者缺货。

　　综上所述，产品检验报告可以是自检报告也可以是委托有资质的医疗器械检测所出具的检测报告对于部分企业来说可能是有利好，但是还是要关注真实性。

　　（二）进口产品注册

　　其实在这个版本条例中对于进口产品注册没有太大的变化，唯一亮点就是创新医疗器械进口注册，在注册时候可以不递交上市销售的证明性文件，这个也就是加快新的有亮点的进口医疗器械进入中国市场，但是到现在作为进口注册的创新医疗器械和国产的比还是比较少，也就是今年批的比较多。其他的优势也就是也就是和国产一样可以递交自检报告，进口的大厂在国外有实验室可以自检，外加上部分产品在国外上市时候做过测试，可能由这个作为自检报告附件但是需要考虑标准等同性，比如有源IEC 60601-1(国外是3.1马上执行3.2了)国内还是第二版加解释也就是2.1。

　　（三）进口医疗器械销售

　　其实对于进口医疗器械，国内还是倡导国产化，比如去年发的《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》(2020年 第104号)支持进口医疗器械转国产，同时本次条例有条第五十七条第四款“禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。”其实之前国内对于二手医疗器械的进口需求很大，特别是中小医院。现在等于从条例层面禁止了，其实上一版本条例也就是允许使用机构之间转让，但是根据《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）需要有资质的检验机构检验合格后才能转让其实门槛很高，先不说检测机构检测排队，单单检测费用也至少几万块，所以使用机构之间转让按照使用质量监督管理办法少之又少。这次进口医疗器械销售从源头上堵了二手进口医疗器械，之前商检也就是进口检验检疫过了其实也就是正常进口了。

　　（四）出口医疗器械

　　之前按照《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）出口医疗器械需要做出口医疗器械生产备案，而且需要按照合同进行备案，所以出口企业进行备案的少之又少，除非要办出口销售证明时，可能进行备案，因为是出口销售证明递交资料之一，这次在条例中除了“第五十九条　出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。” 还有“第九十一条　违反进出口商品检验相关法律、行政法规进口医疗器械的，由出入境检验检疫机构依法处理。”这里猜测可能出口商品检验在某些时候会加强比如去年发生的新冠疫情对于防疫物品的，也就是可能出口医疗器械生产备案可能会进一步增加核查。

　　先聊到这，最近我们会组织大家一起聊聊新条例的改变，具体很多问题如何落实比如自测报告、免临床评价和免临床试验产品这事可能需要等配套文件的进一步发布。

　　（五）关于临床评价

　　很多小伙伴看到免于临床评价，很兴奋。主要是之前归于免于临床试验目录内的产品的临床评价也不是很好做。其中同类产品的产品性能指标很难获取，全国药监局在网上公开审批产品的性能指标也只有北京市药品监督管理局，广东省药品监督管理局和山东省药品监督管理局(公开了部分)，在这几个直辖市省级药品监督管理局，虽然都是医疗器械比较发达的省份。所以获取完整的公开的技术要求比较难，剩下的道路只有申请向同类产品批准的药监部门申请政务公开，这种获批几率也渺茫，所以获取同类产品性能指标有时候成了免于临床评价中的一道障碍。其实细心的小伙伴会发现新的条例的第二十四条中免于临床评价要求第一第二和老条例免于进行临床试验的要求第一第二一致，也就是说现在免于临床试验目录中产品可能大部分可能在免于临床评价目录中出现。

　　但是小伙伴们需要注意的是虽然有部分产品免于临床评价了，但是同类产品的性能指标也是在注册资料中性能研究(新的C.H.拆分成物理和机械性能，化学材料表征，电气系统安全机械和环境保护以及电磁兼容性等)等资料的依据之一，若和上市的产品差异性过大可能需要临床文献或者方法学验证进行佐证产品的安全有效。

　　总结下新的739号令条例中提到的可以免于临床评价，其实和之前680号令条例可以免于临床试验评价一样，后面肯定有相应产品目录来明确哪些产品可以免于临床评价，但是产品性能指标如果和同类产品差异性过大可能在性能研究中需要进一步提供支持产品是安全有效的证据。

　　（六）一类备案

　　浅谈新规

　　 今天我们来聊聊一类备案，老的注册人员应该记得2014年前一类医疗器械是注册的，在市级食品药品监督管理局申报注册，2014年后改为备案制。今天聊这个是因为一类医疗器械备案之前管理有点乱，首先原先一类医疗器械的处罚只有按照老条例的六十五条，责令限期改正，逾期不改的可以处以一万元以下罚款。处罚金额和力度比较少。再加上个一类医疗器械备案目录中对于产品描述中比较含糊的，市局备案时有要求照抄分类目录中描述，导致很多一类医疗器械备案中的内容与产品本身不符，或者是有些备案高类低报如冷敷贴，液体敷料等加入药典中成分，透明质酸钠等当做面膜，宣称额外的适用范围等。本次条例对于一类备案处罚改为货值1万以下处于1到5万罚款；1万以上处于5到20倍货值罚款，严重的还要追查相关人员。仅次于二三类医疗器械，其中还要注意有一条处罚“已经备案的资料不符合要求”这条关注点可能是备案资料是否奇亿娱乐际生产的一致等。而生产不符合技术要求的一类医疗器械，处罚和二三类一致。所以一类医疗器械别看门槛低，可能批准快，还是强化企业主体责任，宽进（备案）严过程。

　　（七）注册人制度

　　条例中第三十四条“医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。”也就是说之前国家药品监督管理局发的《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》(国药监械注〔2019〕33号)扩大到全国，并且比之前二三类医疗器械的注册人制度扩大了包含一类医疗器械。虽然是好消息，鼓励创新，让创业团队多一个选择，但是没有细则前跨省委托还不是首选。

　　首先明确允许跨省进行委托的只有长三角(江苏，上海，浙江，安徽)，北京，广东等为数不多的省份允许跨省，其中浙江，北京等还是要求事前备案。

　　其次各省对于体系核查力度不同，全国体系核查难度当然不可能是统一的。跨省的状态下，注册人需要评估所在地药监局和受托方药监局的地方规范性文件要求和尺度的差异。本来注册人制度大部分是销售转注册人(大部分是有成熟的渠道的销售委托市面上成熟产品)或者是研发转注册人(部分可能是科研团队或者国外团队委托可能是有部分创新点的新产品)，其对质量体系控制在原有团队中可能有缺失，所以需要招募到合适人员(质量管理人员是注册人制度的标配人员之一)建立符合医疗器械生产质量管理规范的研发体系。

　　最后还要考虑到知识产权保护和注册人制度产生的必要投入，知识产权保护包含设计开发控制是大部分注册人所担忧的，虽然签署了知识产权协议和质量协议，并且可能申请实用新型和发明专利进行了专利布局，但是还是可能有泄密风险，所以可能注册人在受托前会控制采购的供应商，可能部分加工或者加密后转移到受托人处在进行进一步生产。注册人制度中虽然注册人不需要购入生产设备，配置生产人员和过多的检验人员。但是和受托方签署注册人协议不可能不存在费用，除了每次试生产的费用外，还有工艺摸索，工艺验证，设计开发验证，必要的专用模具费，生产设备等必要的花费外，可能还有每年就算不生产产品也会存在一定的维护费用。

　　同时将延伸审核明确纳入了条款，第六十九条“必要时，负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。”之前在注册人制度中提到了延伸审核概念，主要是对于委托设计开发，大部分重要工序不在注册人和受托方实施可能触发延伸考核，这个在国外如fda等都有类似要求，本次在条例中新增。后续的配套部门规章中需要注意相关要求，其实企业在设计开发中很有可能部分项目委托开发，比如有源产品中，企业可能将部分外观设计，机械设计，电子线路板设计，软件设计委外开发，无源产品可能部分机械机构或者配方研究委外等等。之前对于这块大部分是把外包商作为服务供应商，对于对方输出的资料进行审评，在设计开发中进行阶段性评审，但是部分委外开发的部分是产品对基本性能比较关键，其设计开发的控制也是比较重要，之前药监局没有去延伸审核的权利。之后需要关注何时会触发延伸考核，必要时应该对外包方进行体系控制的要求。

　　（八）处罚

　　大家读了条例不由得背后一寒，比上个版本相比处罚都有所增加，这个并不是这个最重要的，最重要的是情节严重者“可以对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：”也就是说追责到人终生竞业加上追偿在企业的收入，这个就需要谨慎了。以前是处罚的是企业，也就是说处罚的主要是老板。企业倒闭的话，员工最多是失业，重新投简历再就业就行了，并不会太波及员工，最多损失的是时间成本和万一企业倒闭的时候的工资。追责到人的时候，建议各位从业者掂量下，特别是在签署报告和发现有猫腻时候，君子不立于危墙之下，有时候该放弃就放弃。虽然只在情节严重的时候处罚相应处罚，但是其波及面会很广，比方说无证生产，管代，法人，企业负责人，生产、质量、仓库、销售负责人都可能上榜，甚至检验员都可能受连累。所以大家在企业干活时候特别注意下法律的红线，也要提醒老板相应的风险。若真的拉不住，可能就要做好狡兔三窟快点溜的准备了。

　　除了处罚有所提高，处罚到人外，这次条例还补全了之前提过的一类备案的处罚过轻的问题，增加了对于医疗器械广告，网络销售，临床备案，临床审批和进口代理人未尽义务的处罚，同时将医疗器械使用的监督分给了药监部门和卫生主管部门。同时将进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。上升到与生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的医疗器械一个级别

　　最后说下进口代理人，之前进口代理人只有4号令中有些进口代理人的责任和义务，但是对进口代理人未尽到应有的责任的处罚一直是缺失的，导致代理人无法尽到义务时没有相应的约束，比如说不良事件，召回发生后不协助境外注册人处理不良事件，召回等行为，现在都有了第九十八条作为处罚依据。