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发布时间：2015-12-21
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：
为加强医疗器械生产监督管理，指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估，根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》。现印发给你们，请遵照执行。
食品药品监管总局
2016年12月16日
附件：医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则（食药监械监〔2016〕165号）.doc
（食药监械监〔2016〕165号）
| 章节 | 条款 | 内容 |
| 机 构 和 人 员 |
1.1.1 | 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。 |
| 1.1.2 | 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。 查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。 |
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| 1.1.3 | 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。 |
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| 1.2.1 | 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。 | |
| 1.2.2 | 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。 查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。 |
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| 1.2.3 | 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。 | |
| 1.2.4 | 企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。 查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。 |
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| *1.2.5 | 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。 | |
| 1.3.1 | 企业负责人应当确定一名管理者代表。 查看管理者代表的任命文件。 |
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| 1.3.2 | 管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。 查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。 |
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| 1.4.1 | 技术、生产和质量管理负责人应当具有口腔修复学相关专业知识，并具有相应的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。 查看部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定。查看学历证书、职称证书、培训考核评价记录，现场询问，是否符合要求。 与口腔修复学相关的专业一般包括：口腔修复学、口腔解剖学、牙体解剖学、口腔材料学、色彩学、雕刻学、口腔生物力学等。 |
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| 1.5.1 | 应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。 查看人员花名册，是否符合要求。 |
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| 1.6.1 | 从事产品生产的人员应当掌握所在岗位的技术和要求，并接受过口腔修复学等相关专业知识奇亿娱乐际操作技能的培训。 查看人员花名册、学历证书、职业资格证书、培训考核评价记录等材料，是否符合要求。 固定义齿生产岗位一般包括扫描设计、3D打印、模型制作、蜡型制作、包埋、铸造喷砂、打磨（车金）、上瓷、修形（车瓷）、焊接、研磨、上釉、抛光清洁等。活动义齿生产岗位一般包括扫描设计、3D打印、确定颌位、制作卡环和连接杆、复制耐火模型、蜡型制作、包埋、铸造喷砂、打磨、焊接、排牙、塑料成形、抛光清洁等。 |
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| *1.7.1 | 应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。 查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件，是否符合要求。 |
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| 1.7.2 | 专职检验人员应当接受过口腔修复学等相关专业知识培训，具有相应的实际操作技能。 查看学历证书、职称证书、培训考核评价记录等材料，现场询问，是否符合要求。 |
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| 1.8.1 | 应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理，并建立健康档案。 查看人员健康要求的文件,是否对人员健康的要求做出规定，并建立人员健康档案。 |
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| 1.8.2 | 直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次，患有传染性、感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。 查看直接接触物料和产品的人员的体检报告或健康证明,是否按照规定时间进行体检，患有传染性和感染性疾病的人员未从事直接接触产品的工作。 |
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