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引言:归属于02-14-01分类代码的冲洗器在我国属于第二类医疗器械注册产品,常见的有一次性使用无菌三通冲吸器、一次性使用无菌冲洗吸引管、一次性使用无菌可持式三通冲吸器、一次性使用无菌冲洗管、一次性使用无菌医用吸引管、一次性使用无菌医用吸引头,本文以江苏第二类医疗器械注册产品(冲吸器)常见审评发补项为例,为大家介绍产品常见发补项。
江苏第二类医疗器械注册产品(冲吸器)常见审评发补项
一、产品技术要求:
应当根据产品结构组成制定产品性能指标,至少包括尺寸、外观、畅通性、耐弯曲性、耐负压性、连接强度、密封性、阀门启闭控制性能、耐腐蚀性、截留夹性能(如适用)、穿刺头性能(如适用)、化学性能(如还原物质、酸碱度、重金属含量等)、环氧乙烷残留量及无菌性能,其中容易缺漏的项目包括畅通性、密封性、穿刺头性能(如适用)。
二、产品分类编码:
根据《医疗器械分类目录》,冲吸器产品通常由冲吸管、管路和连接口组成,用于冲洗组织或吸液,其产品分类编码应为 02-14-01,不应当按照分类编码为 14-05-06 引流导管产品进行医疗器械注册申报。
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