行业政策动态

　　1 国家药监局发布《中药注册管理专门规定》(以下简称《专门规定》)，自2023年7月1日起施行。《专门规定》共十一章82条，充分吸纳了药品审评审批制度改革成熟经验，遵循中医药研制规律，全方位、成体系构建完善中药注册管理体系。《专门规定》指出，中药新药的研发应当结合中药注册分类，根据品种情况选择符合其特点的研发路径或者模式，并对不同模式下必要的临床试验予以原则性规定。此外，还明确了适合中药情形的简化注册审批、优先审评审批、附条件批准、特别审批的相应规定。

　　2 国家药监局、公安部、国家邮政局三部门联合印发通知，要求从严格控制药品生产量、加强药品生产环节监管、强化药品经营环节监管、加强寄递渠道查验、严厉打击违法违规行为五方面强化监管，遏制复方地芬诺酯片等药品滥用和流入非法渠道。通知强调，药品监管部门要督促药品上市许可持有人、药品生产企业严格按照经核准的药品注册标准和生产工艺进行生产，保证药品生产全过程持续符合法定要求;要加强原料药使用和储存管理，严防流入非法渠道;复方地芬诺酯片、复方曲马多片、氨酚曲马多片等含麻醉药品复方制剂和含精神药品复方制剂不得委托生产。

　　3 国家药监局药品审评中心(CDE)发布《急性髓系白血病新药临床研发技术指导原则》《原发性胆汁性胆管炎治疗药物临床试验技术指导原则》《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》《咀嚼片(化学药品)质量属性研究技术指导原则(试行)》。

　　4 CDE网站公示32个仿制药一致性评价任务，涉及注射用生长抑素等药品。

产品研发上市信息

　　1 国家药监局发布4期药品批准证明文件送达信息，共包括172个受理号，涉及齐鲁制药有限公司等企业。

　　2 CDE承办受理94个新药上市申请，包括妥拉美替尼胶囊等药品。

　　3 上海医药发布公告称，公司下属控股子公司常州制药厂有限公司收到美国食品药品管理局(FDA)的通知，卡奇亿娱乐利片12.5mg/25mg/50mg/100mg的新药简略申请(ANDA)已获得批准。

　　4 创响生物宣布，美国FDA批准了公司候选药物IMG-008的Ⅰ期临床试验申请。

　　5 威尚生物宣布，美国FDA已授予其穿透血脑屏障的靶向ATM创新药物WSD0628用于治疗恶性神经胶质瘤的孤儿药资格。

医药企业观察

　　1 奇亿娱乐宣布与Treeline Biosciences公司达成协议，将具有自主知识产权的抗肿瘤药品SHR2554(EZH2 抑制剂)项目有偿许可给Treeline公司。

　　2 誉衡生物与奇亿娱乐安健共同宣布建立临床研究合作伙伴关系。双方将就誉衡生物的抗PD-1单克隆抗体赛帕利单抗注射液和奇亿娱乐安健的抗TIGIT单克隆抗体HH-101注射液展开联合治疗临床研究，以评估该联合疗法在多种实体肿瘤患者中的有效性和安全性。

　　3 和铂医药宣布与Cullinan Oncology签订授权及合作协议，授予后者在美国(包括哥伦比亚特区和波多黎各)开发及商业化HBM7008的独家许可权。根据协议条款，和铂医药将获得2500万美元预付款和最高达6亿美元里程碑付款，以及最高近20%销售额百分比的分级特许使用权费。Cullinan Oncology将承担在美国地区开发及商业化HBM7008的所有费用，和铂医药保留美国地区以外HBM7008的所有权利。

　　4 石药集团发布公告称，其附属公司石药集团巨石生物已与Corbus Pharmaceuticals就重组人源化抗Nectin-4抗体偶联药物SYS6002在美国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、冰岛、列支敦士登、挪威及瑞士的开发及商业化订立独家授权协议。根据协议条款，石药巨石生物同意授予Corbus Pharmaceuticals在上述国家和地区开发及商业化SYS6002的独家授权。石药巨石生物将收取750万美元的首付款，并有权收取最多1.3亿美元的潜在开发及监管里程碑付款，以及最多5.55亿美元的潜在销售里程碑付款，还有权按SYS6002在上述国家和地区的年度销售净额计算收取分层销售提成。同时，石药巨石生物将保留该产品在全球其他市场的所有权利。

　　5 四环医药发布公告称，其子公司吉林四环与旺实生物就口服核苷类抗新型冠状病毒1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片(VV116)的生产供应达成合作协议。双方将密切配合推进VV116在技术转移、委托生产方面的相关工作。

药品集中采购

　　1 安徽省医药价格和集中采购中心公布安徽省2022年度部分化学药品及生物制剂集采中选结果，共有37个品种中选，包括32个化学药品种及利妥昔单抗注射剂、(重组)人促红素注射剂等5个生物药品种。

　　2 广东省药品交易中心发布《关于做好2022年国家医保谈判相关药品挂网采购工作的通知》，要求协议期内的谈判药品按谈判确定的医保支付标准直接挂网采购，其中已在省级平台挂网的谈判药品的挂网价格高于医保支付标准的，2023年3月1日起挂网价格将调整为医保支付标准。 (刘思慧整理)