依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》(国家药监局2018年第83号公告)要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。

1.产品名称：碳纤维人工肋骨

　　申 请 人：湖南碳康生物科技有限公司

　　说明：

　　碳纤维人工肋骨是一种医用植入物，它是由碳纤维复合材料制成的，可以被植入到人体的胸腔中代替自然的肋骨。这种人工肋骨的设计旨在为患有胸骨下肋骨缺失、肋骨不稳定或破损等疾病的患者提供一种替代性治疗方案。

　　碳纤维人工肋骨通常是通过3D打印或其他制造工艺来制造的，可以根据患者的具体需要进行定制。它们通常比传统的金属或塑料肋骨更轻、更强、更耐用，并且能够更好地模拟自然肋骨的生物力学特性。

　　碳纤维人工肋骨已经被用于治疗许多不同类型的疾病和情况，包括肺发育不良综合征、肋骨肿瘤、肺血管畸形等等。虽然这种技术还比较新颖，但是已经在一些患者身上展现了良好的疗效和安全性。

2.产品名称：经尿道植入前列腺束钉

　　申 请 人：优诺维(武汉)医疗科技有限公司

　　说明：

　　经尿道植入前列腺束钉是一种治疗前列腺增生症状的方法，也称为经尿道前列腺夹闭术或经尿道前列腺钉术。这种方法通常用于轻至中度前列腺增生症状的治疗。

　　在该手术中，医生会将一个装有小钉的器械通过尿道插入到患者的前列腺中。随后，这些钉会扎入前列腺周围的组织中，形成一个类似于“捆绑”前列腺的束。这个束可以减轻尿道被前列腺压迫的症状，缓解排尿困难、尿频和尿急等症状。

　　这种方法相对于传统的前列腺手术具有许多优点，例如手术时间短、出血量少、创伤小、恢复时间快等等。经尿道植入前列腺束钉的手术风险也相对较低，并且可以在局部麻醉下进行，减少了手术的风险和患者的痛苦。

　　然而，这种方法并非适用于所有的前列腺增生症状患者，应根据患者的具体情况进行选择。在手术前应与医生详细沟通，了解手术的风险和利弊，以及可能的并发症。

3.产品名称：血流导向装置

　　申 请 人：江苏暖阳医疗器械有限公司

　　说明：

　　血流导向装置是一种医疗设备，通常用于心脏手术中。它可以通过将血流从心脏的一部分引导到另一部分，帮助医生完成手术操作，同时确保患者的心脏和全身血液循环的正常运作。

　　血流导向装置通常由一个管道系统和一个控制单元组成。管道系统包括一个导管，该导管通过动脉或静脉插入患者的血管系统，并将血液引导到需要治疗的区域。控制单元通常由一台计算机和监测设备组成，用于监测患者的心脏功能和血液循环状况，并向医生提供所需的信息和指导。

　　血流导向装置通常用于冠状动脉搭桥手术、心脏支架植入手术、心脏瓣膜置换手术等心脏手术中，以帮助医生更好地控制和调节患者的血流，确保手术的成功率和患者的安全性。

　　虽然血流导向装置在心脏手术中发挥了重要的作用，但仍存在一定的风险和并发症，例如血栓形成、出血、感染等。在使用血流导向装置时，医生应仔细评估患者的病情和手术需求，并对操作过程进行严格的监测和控制，以确保患者的安全和手术的成功。

　　公示时间：2023年2月20日至2023年3月6日

　　公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务部反映。

　　联 系 人：张欣

　　电话：010-86452928

　　电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn

　　地址：北京市海淀区气象路50号院1号楼

　　特别说明：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。