2020年9月国家药监局发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版）（2020年第61号），《关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第14号）同时废止。目录具体如下：

第三类高风险医疗器械临床试验审批操作指南

　　基本信息：

　　实施主体（机构）：国家药品监督管理局

　　法定办结时限：118个工作日

　　承诺办结时限：118个工作日

　　法定/承诺办结时限说明：

　　1.受理：5个工作日，自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。

　　2.审评：技术审评机构应当在40个工作日内完成技术审评工作。申请人补充资料的时间，不计算在审评时限内，技术审评机构应当自收到补充资料之日起40个工作日内完成技术审评。

　　3.许可决定：20个工作日;4.送达：10个工作日。

　　是否收费：是

　　收费依据：国家发展改革委《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015〕2号）和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》（发改价格〔2015〕1006号），《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（2015年第53号）。

　　办理地点：北京市西城区宣武门西大街28号奇亿娱乐广场3门一层 国家药品监督管理局行政受理服务大厅4-7号窗口

　　办理时间：工作日：上午：9:00—11:30 下午：13:00—16:30（周三、周五下午不对外受理）

　　咨询方式：（一）窗口咨询;（二）电话咨询;（三）信函咨询。

　　咨询部门：国家药品监督管理局行政受理服务大厅

　　通讯地址：北京市西城区宣武门西大街28号奇亿娱乐广场3门一层

　　邮政编码：100053

　　联系电话：010-88331776（周三、周四全天）

　　办理流程：

　　1.受理

　　申请人向国家药品监督管理局行政受理服务大厅提出申请，受理人员按照《国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号）、《食品药品监管总局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管〔2014〕208号）的要求对申报资料进行形式审查。

　　申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求的，予以受理;申报资料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正;申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理;申请事项不属于本部门职权范围的，即时告知申请人不予受理。

　　2.审查

　　受理人员自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在40个工作日内完成技术审评工作。技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料。技术审评机构应当自收到补充资料之日起40个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间，不计算在审评时限内。

　　3.许可决定

　　国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。准予开展临床试验的，发给医疗器械临床试验批件;不予批准的，应当书面说明理由。

　　4.送达

　　自作出审批决定之日起10个工作日内，国家食品药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心将行政许可决定送达申请人。

　　申请材料：

　　收费标准：

　　4.32万元

　　指南链接:

　　//zwfw.nmpa.gov.cn/web/taskview/11100000MB0341032Y100017204500001