宁波第二类医疗器械注册流程和要求

一、宁波第二类医疗器械注册流程：

　　宁波第二类医疗器械注册流程如下图所示：

二、宁波第二类医疗器械注册受理条件

　　(一)明确申请注册产品的管理类别。

　　(二)注册申请人取得营业执照、组织机构代码证等资质证明文件。

　　(三)完成申请注册医疗器械的安全性、有效性研究及验证工作，如产品技术要求的编制和预评价、产品注册检验、临床评价等工作。

　　(四)建立与产品研制、生产有关的质量管理体系并保持有效运行。

　　(五)办理医疗器械注册事务的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。

三、宁波第二类医疗器械注册申报材料要求

　　按照《浙江省第二类医疗器械注册申报资料要求及说明》提交相关资料，申报资料明细如下图所示：

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