各有关单位：
   为深入贯彻落实国务院“放管服”改革和深化医疗器械审评审批制度改革的有关要求，进一步优化营商环境，切实解决企业实际困难，缩短企业产品注册整体时间，支持我省医疗器械产业发展，省食品药品审评查验中心研究制定了《第二类医疗器械注册立卷审查技术服务制度（试行）》，予以印发，即日起执行。
         特此通知。

         附件：1.第二类医疗器械注册立卷审查技术服务制度（试行）
         2.第二类医疗器械注册立卷审查技术服务申请表

 

2021年6月11日

附件1

第二类医疗器械注册立卷审查技术服务制度（试行）

1.本制度适用于拟申请第二类医疗器械产品注册事项，且申报产品属于《免于进行临床试验医疗器械产品目录》，或采用同品种比对方式提供临床评价资料的，有国家标准、行业标准或指导原则等相关标准，同时产品已申请医疗器械注册检验的情形。
2.注册申请人申请注册检验时，可同时向河南省食品药品审评查验中心（以下简称“中心”）网站提交申请第二类医疗器械产品注册立卷审查技术服务申请，并将申报资料邮寄至中心综合业务科520房间。
3.立卷审查技术服务申报资料包括：注册申请人按2014第43号公告要求提交产品注册申报资料（注册检验报告除外），一式两份；《第二类医疗器械注册立卷审查技术服务申请表》一份。
4.立卷审查技术服务工作程序及工作时限同《医疗器械注册管理办法》中的相关要求。中心对申报资料进行审评，需要补正的一次告知需要补正的资料。申请人提交补正资料（一式两份），中心对补正资料进行审评，提出审评意见。经立卷审查技术服务，符合技术审评要求的，返还申请人申报资料一份，中心留存一份；不符合技术审评要求的，全部资料和审评意见返还申请人。
5.注册检验结束，申请人收到注册检验报告后，与经立卷审查技术服务的申报资料及审评意见合并，提交河南省药品监管政务服务大厅，进入注册审评审批流程。中心在收到正式提交的产品注册申报资料后，对注册检验报告的信息及申报产品的证明性、关联性进行审评，于30个工作日内办结，出具审评意见。
6.若检验报告内容与经立卷审查技术服务的申报资料存在严重差异，导致立卷审查技术服务出具的审评意见出现偏差，影响产品注册技术审评结论的，工作时限及工作程序执行《医疗器械注册管理办法》，不再执行第5条。
7.若通过受理部门提交的产品注册申报资料与经立卷审查技术服务的申报资料不一致，存在重大差异，影响产品注册技术审评结论的，不再执行第5条，且一年内不再接受该申请人的立卷审查技术服务申请。
8.坚持自愿原则，申请人可自行选择是否进行立卷审查技术服务。进入立卷审查技术服务程序的，在立卷审查技术服务结束前，选择直接进入产品注册程序的，立卷审查技术服务工作自动终止。
申请人在等待注册检验报告过程中改变申报计划，可以向中心综合业务科提交撤回申请，撤回立卷审查技术服务申请及申报资料。


附件2

第二类医疗器械注册立卷审查技术服务申请表

注：加“*”项用于邮寄发补通知，一定要确认无误。若因联系方式错误不能邮寄的，责任由申请人承担。