肿瘤电场治疗仪产品获批上市

2020年05月14日 发布

　　近日，国家药品监督管理局经审查，批准了诺沃库勒有限公司生产的创新产品“肿瘤电场治疗仪”的注册。该产品由电场发生器、电场贴片、电源适配器、电池、电池充电器、连接电缆接线盒和选配件等组成。适用于22岁及以上经组织病理学或影像学诊断的复发性幕上胶质母细胞瘤及新诊断的幕上胶质母细胞瘤。

　　该产品为首个利用电场抑制细胞分裂原理的医疗器械，通过交变电场抑制肿瘤细胞有丝分裂过程，从而实现对胶质母细胞瘤的抑制效果。目前尚未有同类产品在国内批准上市。

　　该产品可作为胶质母细胞瘤患者在手术及放化疗后的另一种治疗方式，产品为可穿戴设备，采用无创方法对患者治疗，临床使用风险相对较低，对于延缓肿瘤进展、延长患者生存期、改善生活质量方面具有一定疗效。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

　　科普：

　　肿瘤治疗电场（Tumor Treating Fields，TTFields/TTF），是一种低强度中频（100~300kHz）交变电场，可阻止某些肿瘤细胞有丝分裂过程中纺锤体微管的形成及细胞分裂期胞内细胞器的分离，诱导有丝分裂期的细胞凋亡，从而实现治疗肿瘤的作用。

　　与传统的癌症治疗方式相比，TTF具有创新的作用机制。肿瘤细胞的一些生理特性，如几何形状和高频有丝分裂，使其易受TTF的影响。TTF通过在细胞内极性粒子（例如大分子和细胞器）上施加定向力来破坏微管蛋白的正常聚集。这些过程可能导致细胞膜的物理破坏和细胞凋亡。而在细胞有丝分裂末期，卵裂沟的结构形态会导致其周围电场分布不均，同时在TTF影响下，卵裂沟处的电场强度显著增强，细胞中带电物质向卵裂沟移动，使细胞结构的形成受到干扰甚至破坏，最终可导致细胞分裂失败，走向凋亡。

　　图 1 TTF对细胞分裂中期的影响：1）破坏高度极化的微管蛋白亚基的排列；2）在有丝分裂期间破坏纺锤体形成并最终可能导致细胞凋亡。

　　图 2 TTF对细胞分裂末期的影响：1）细胞分裂末期，卵裂沟的形成导致其周围形成非均匀电场；2）极性分子向卵裂沟移动；3）细胞无法正常分裂，可能最终走向凋亡。