一直以来，许多化妆品企业为了将其产品售往医疗机构，因而套用医疗器械中一类医疗器械进行备案，如常见的将面膜备案成医用冷敷贴而被宣称为所谓的“械字号面膜”，将护肤类化妆品备案成液体敷料等情况。

国家药监部门为了整治非医疗器械产品备案成医疗器械的情况，各省市已经组织开展境内第一类医疗器械备案清理规范工，其中重点清理或规范的产品为冷敷贴类、液体敷料类，同时在一类医疗器械备案过程加强审查配方及成分机理，并要求企业提供支持性材料以证明备案产品无药理作用。

近日，国家药监局发布了《第一类医疗器械产品目录》修订草案（征求意见稿），附件中特别规定了第一类医疗器械产品禁止添加成分名录，详见如下：

第一类医疗器械产品禁止添加成分名录

第一类医疗器械产品目录中“06-08-01超声耦合剂”“09-02-03物理降温设备”“09-03-08光治疗设备附件”“14-10-02创口贴”“14-10-08液体、膏状敷料”中的产品不能含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学或者代谢作用成分或可被人体吸收的成分，包括但不限于下表所列成分。备案时在产品组成项下应明确写明相关产品的具体组成成分，不可使用类似“所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收”或类似笼统描述。