低频治疗仪通常由主机和电极等附件组成。使用1kHz以下的低频电流，通过电流流经人体组织，使人体发生电化学和/或电生理反应。用于兴奋神经肌肉组织、镇痛、消炎、促进局部血液循环等。低频治疗仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍低频治疗仪注册流程、时间、费用和要求。

一、低频治疗仪注册流程

依据最新适用的2017版《医疗器械分类目录》，低频治疗仪属于第二类医疗器械，分类编码：09-01-03。分类依据如表1所示：

表1.产品管理类别分类依据

因此，低频治疗仪按照我国第二类医疗器械注册流程，如下：

前期准备（厂房装修、工艺布局、设备配置、产品研发定型）——建立医疗器械质量管理体系——注册检测——临床评价（同品种比对）——注册申请——技术审评（浙江省药监局）——医疗器械注册质量管理体系核查——技术审评发布项&体系考核不符合项整改——行政许可——取得医疗器械产品注册证——申请医疗器械生产许可证——取得医疗器械生产许可证。

二、低频治疗仪注册时间

低频治疗仪注册时间主要包括产品研发定型时间、医疗器械注册检验时间、医疗器械注册审评时间、医疗器械生产许可证办理时间，通常来说，自送送检之日算起，低频治疗仪全程时间预估10个月左右。

三、低频治疗仪注册费用

低频治疗仪属于第二类医疗器械注册产品，与多数第二类有源医疗器械注册产品一样，注册费用包括三个部分：企业产品研发、制造及质量保证能力建设的费用；产品注册检验及医疗器械注册审评官方收费；第三方医疗器械注册咨询公司的服务费；同品种比临床评价费用。抛开企业自身产品研发及能力建设费用之外，其它费用在40万元左右（不同省份收费存在差异）。

四、关于低频治疗仪注册产品临床评价的建议

同品种比对是指通过与已上市（已取得医疗器械注册证并上市销售）同类产品的实质等同比对，论证产品的安全有效性，完成同品种比对临床评价报告。

1.查询：2022年6月国家药监局发布的《《医疗器械分类目录》子目录09“物理治疗器械”相关产品临床评价推荐路径》，药监总局推荐低频治疗仪采用同品种比对临床评价路径，如下图所示：

2.考虑到同品种比对的前提条件是已有同类产品上市多年（超过1年），查询已取得医疗器械注册证的低频电疗仪，共有79个产品已取证，如下图所示：

综上，建议采用同品种比对临床评价方式完成低频治疗仪的临床评价。

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