引言：2023年2月28日，国家药监局发布《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》，GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日发布，自2023年5月1日起实施。GB 9706.1-2020中第12.2条：可用性工程文档，已被纳入有源医疗器械注册检验送检资料要求。本文为大家说说什么是可用性工程文档，以及出台的背景和原因。

一、可用性工程文档提出的背景

随着医疗器械的功能越来越复杂，医疗器械使用过程出现的问题越来越多，已严重影响到医疗器械的安全性和有效性。

美国食品药品监督管理局(FDA) 一项调查表明医疗器械不良事件1/3以上涉及使用问题，设计问题所致医疗器械召回

1/2以上源于用户接口设计问题，其根源主要在于医疗器械可用性设计存在问题，例如医生未经培训放置心脏起搏器电

极时刺穿患者心脏，用户因混淆按错按钮导致患者遭受超剂量辐射，用户误解图标选择错误功能导致患者受到严重伤

害。因此，美国和欧盟近年来逐步加强了医疗器械可用性的监管要求。

二、什么是可用性工程文档

医疗器械可用性是指易于使用的用户接口(用户和医疗器械的交互方式)特性，即在预期使用环境中建立有效性、效率

和用户满意所需的特性。可用性工程又称人因工程、人机工效学，是指运用人类的行为、能力、限制和其它特性等知识

来设计医疗器械(含软件)、系统和任务， 以获得足够的可用性。

医疗器械的使用可分为正常使用和非正常使用，其中正常使用是指用户按照说明书或通常可接受惯例来使用医疗器械,

而非正常使用是指用户有意动作或有意省略动作，其行为结果超出制造商所有合理的风险控制措施。正常使用又可分为

正确使用和使用错误，其中正确使用是指没有使用错误的正常使用，而使用错误是指一个动作或动作的疏忽而造成不同

于制造商预期或用户期望的医疗器械响应，可再细分为感知错误、认知错误和动作错误。

医疗器械可用性工程用于评定和降低由正确使用和使用错误等正常使用相关的可用性问题引起的风险，能用于识别但不

用于评定或降低与非正常使用有关的风险。

三、国外医疗器械可用性工程相关标准情况

国际电工委员会(IEC) 最新发布的医疗器械可用性标准主要有IEC 62366-1: 2015 《医疗器械可用性工程对医疗器械

的应用》和IEC 60601-1-6: 2013《医用电气设备第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:可用性》。

IEC 62366-1规范了制造商分析、确定、设计、验证和确认可用性的过程，适用于全部医疗器械，而IEC 60601-1 -6同样

规范了可用性的过程要求，但仅适用于医用电气设备。

美国国家标准学会(ANSI) 最新发布的医疗器械可用性标准主要有ANSI HE74: 2009《医疗器械人因设计过程》和

ANSI HE75: 2013《人因工程:医疗器械设计》。ANSI HE74规范了医疗器械可用性的过程要求，而ANSI HE75规范

， 了医疗器械可用性的原则要求，二者相辅相成互为补充。

美国FDA先后发布了多项医疗器械可用性指南，涉及说明书与标签、设计、质量管理体系等方面，在设计方面于1996年发布了《医疗器械人因设计指南》、2000年发布 了《医疗器械使用安全:人因工程与风险管理相结合指南》、2016年同时发布了《医疗器械应用人因与可用性工程指南》和《人因最先审评医疗器械名单指南草案》。《医疗 器械应用人因与可用性工程指南》基于用户、使用环境和用户接口，结合风险管理过程规范了医疗器械可用性的评价要求。《人因最先审评医疗器械名单指南草案》列明了人因最先审评的16类医疗器械，包括注射泵、体外除颤器、麻醉机、呼吸机、手术机器人、心室辅助设备、透析及腹透设备等医疗器械。

四、我国医疗器械可用性工程相关标准情况

可用性作为一项新的医疗器械监管要求，我国已将IEC62366:2007 (IEC 62366-1: 2015前版)等同转化为YY/T 1474-2016 《医疗器械可用性工程对医疗器械的应用》，2020年4月9日发布的GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》第12.2条：可用性工程文档提出明确要求。

2023年01月28日，中检院发布《关于发布GB 9706.1-2020标准送检要求等相关文件的通知》，并明确提出有源医疗器械注册检验送检资料必须包含可用性工程文档。

各省市药品监督管理局下属医疗器械检验机构陆续跟进中检院发布的《关于发布GB 9706.1-2020标准送检要求等相关文件的通知》中对可用性工程文档相关要求，在受理有源医疗器械注册检验时，要求医疗器械注册人提交可用性工程文档。至此，可用性工程文档已成为有源医疗器械注册检验刚需，成为有源医疗器械注册人绕不开的课题。

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