医疗器械注册有相应的规章制度，食品药品监管总局明文规定，个体工商户不能注册，只有企业有资格注册，在取得医疗器械注册证书前，需要有企业营业执照。举第二类医疗器械为例，在注册过程中需要提供哪些资料？
办理流程：
2、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)第四条、第十二条、第二十三条、第二十五条；
3、《关于医疗器械生产经营企业备案有关事项的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号)；
4、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知》(国食药监注[2013]18号)。
处理条件：
经营主体内容属于国家公布的第二类医疗器械产品目录范围。
具有与经营范围、经营规模相适应的质量管理机构或质量管理人员，其质量管理人员应具有国家认可的相关专业学历或职称；
具有与其经营范围和规模相适应的营业、储存场所；
具有与经营范围、经营规模相适应的仓储条件(除委托其他医疗器械经营企业储存外)；
具备与所经营医疗器械相适应的质量管理体系；
具有与所经营医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者接受有关机构的技术支持。
申请书：
（一）医疗器械经营备案登记表；
（二）营业执照(原件及复印件))；
（三）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明(原件及复印件)；
（四）机构和部门设置的说明；
（五）经营范围、经营方式的表述；
（六）营业六所、仓库地址的地理位置图、平面图、产权证明文件或租赁协议(查验原件留复印件，产权性质为非住宅的，提交资料时请携带产权证原件或购房合同原件)；
（七）经营设施设备清单；
（八）操作质量管理体系、作业程序等文件目录；
（九）负责人的授权证书；
处理过程：
岗位责任人：区政务大厅药监局窗口工作人员。
工作职责和权限：对报备者提交的电子或纸质档备案材料的真实性、合法性及是否齐全进行审核，并根据情况做出以下处理：
属于本部门职权范围的备案事项，材料齐全、符合规定的，应当当场受理，并出具《受理通知书》；
未提供完整、准确的备案材料或备案材料不符合要求的，应当一次性告知备案人需要补正的全部内容，并出具补正通知书；
对于不属于本部门职权范围或因其他原因不能备案的备案事项，应当同时告知备案人理由，并出具不予受理通知书。
登记注册第二类医疗器械，在申请过程中，对于企业还是提出了相应的要求，需要具备一些严格的条件，才有可能获得批准。此外，还必须对政策有清晰的理解，这点也很重要。
