日前，国家药监局发布了《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》(以下简称《办法》)，与之配套的《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则(试行)》(以下简称《检查要点及判定原则》)同日由国家药监局食品药品审核查验中心发布。《办法》《检查要点及判定原则》均自2024年3月1日起实施。

　　杭州泰格医药科技股份有限公司政策法规事务副总裁常建青认为：“从全国层面统一规范药物临床试验机构的监督检查非常有必要。”清华大学附属北京清华长庚医院王闻雅研究员说：“《办法》是药品监管部门对药物临床试验和药物临床试验机构监督管理多年实践经验的积累、提炼和总结，对提升临床试验实施质量、保护受试者安全和权益有重要的指导意义。”

　　《办法》和《检查要点及判定原则》也受到监管部门欢迎。“新规对省级药监局的监督检查工作具有很强的指导意义，也具有操作性。”上海市药监局副局长张清说。

应行业高质量发展所需

　　药品审评审批制度改革持续激发药物研发热情。2019年12月1日起，我国药物临床试验机构管理模式由资格认定调整为备案管理，进一步释放了临床试验资源。近年来，全国临床试验机构数量快速增长，目前已有1400余家。

　　“提升的不仅是数量，更有质量。”谈及药物临床试验机构的发展，常建青表示，我国药监部门2017年加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)后，在我国开展的临床试验已全面接轨国际。

　　中国医学科学院肿瘤医院副院长李宁表示，我国药物临床试验实施质量对标国际标准，提升趋势明显。李宁团队梳理并分析了2016年至2023年美国食品药品管理局(FDA)在日本、中国、韩国、法国、英国和美国等临床研究实施较为成熟规范国家和地区开展的现场核查情况。结果显示，2016—2023年，FDA对中国临床研究机构核查结果均为合格，严重问题零发生，核查结论为“不需要采取整改措施(NAI)”的比重为85.0%，好于韩国(82.6%)、法国(82.0%)、英国(75.0%)、美国(71.1%)。

　　临床试验机构实施备案管理，对加强事中事后监管提出更高要求。尽管我国已有《药物临床试验质量管理规范》(以下简称GCP)，但要持续加大临床试验机构监督检查力度，还需进一步规范程序、细化标准，《办法》及《检查要点及判定原则》应运而生。

　　张清介绍，上海市临床资源丰富，近些年在研新药临床试验项目数量逐年上升。然而，上海市药监局在监管工作中发现，部分临床试验机构存在质控人员数量与试验项目量不匹配、对GCP专业培训实效不够等问题。她表示，《办法》及《检查要点及判定原则》的出台，对于监管部门提升能力、临床试验机构规范管理有重要意义。

　　“标准不细致、各地把握尺度不统一是一直以来困扰我们的问题。”山东省药监局注册处处长曹森认为，《办法》和《检查要点及判定原则》为药品监管部门开展药物临床试验机构监督检查，提供了具体可操作的检查依据和技术指导，使监督检查工作重点更加突出，标准尺度得到统一，结果判定更加科学严谨。

科学严谨细化监管要求

　　明确相关方职责、强调试验机构与研究者主体责任、提出检查工作制度化要求……专家们认为，《办法》聚焦准、亮点多。

　　常建青认为，《办法》突出质量管理，如正式提出药品检查机构应当建立检查质量管理体系，由国家药监局对省级药品检查机构质量管理体系进行评估;针对机构和研究者，强调采取措施实施质量管理。

　　王闻雅则关注到《办法》强调信息公开透明，监督检查结果将通过“药物临床试验机构备案管理信息平台”向社会公开。“这为药物研发企业、临床试验合同组织选取机构和研究者提供了有益参考，让机构对提升质量管理体系有了紧迫感。”

　　“《办法》体现了科学监管理念。”北京佑安医院于海滨主任医师关注到，《办法》明确了开展检查的类型，按照检查的性质和目的将其分为日常检查、有因检查、其他检查;日常监督检查基于风险，结合试验机构在研临床试验项目情况开展。

　　在监管部门人士看来，《办法》及《检查要点及判定原则》有助于解决监管中的实际问题。

　　张清认为，《办法》为药监部门提升检查质量提供了指引：“我们更加明确了哪些‘应该为’‘怎么为’。例如，根据《办法》，省级药监局负责建立试验机构监督检查工作制度和机制，配备与检查工作相匹配的省级检查员队伍等。《检查要点及判定原则》列出了检查要点及相对应的重要程度。”

　　在曹森看来，《办法》构建起上下联动、协调统一的监管责任体系，同时体现了“体系和项目并重”的监管思路。他表示，《办法》进一步明确试验机构检查的情形分类，优化监督检查工作程序和检查稽查衔接机制，特别是关于不同检查结果的处理方式，为监管部门严格监督检查、规范查处行为提供了政策依据。

　　“《检查要点及判定原则》让检查工作更好操作。”曹森认为，《检查要点及判定原则》对于加强临床试验机构能力建设、强化从业人员法规意识、促进临床试验机构规范化都将起到重要推动作用。

常态化工作应持之以恒

　　专家们多次提及《办法》发布的及时性和重要性，但他们也认为，对行业而言《办法》并非“深水炸弹”，很多要求都已是机构和监管部门的常态化工作。

　　机构会感到一定压力。“我们正在组织学习《办法》，努力增强相关人员的责任意识，完善质量管理。”于海滨表示，临床试验机构非常重视临床试验全过程合法合规性，《办法》体现出对机构监管的严格化、常态化。

　　行业对落实《办法》有进一步的期待。常建青说：“奇亿娱乐针对药品检查机构建立沟通交流工作机制、临床研究协调员工作职责界定等进行进一步指导。”此外，她还期待加快推进职业化专业化检查员队伍建设。

　　据了解，部分省级药监局已在前期监管工作中积累了一定经验。例如，上海市药监局在日常监督检查中形成了分类监管模式，建立了初具规模的省级专职兼职检查员队伍。张清表示，上海市药监局将按照国家药监局的部署安排，积极参加专项培训，同时鼓励支持上海市临床试验机构将《办法》《检查要点及判定原则》纳入日常培训中。

　　张清介绍，上海市卫生健康委正在牵头制定加强临床研究体系和能力建设的相关指导意见，上海市药监局积极参与其中，并将进一步推动形成提升临床试验质量相关实施方案，加强临床试验机构监管。

　　曹森介绍，山东省药监局将以宣贯《办法》《检查要点及判定原则》为契机，加强制度建设，研究制定实施细则，健全监管检查制度体系;强化机构监督检查，加强检查能力建设，实施人才培优“卓越计划”，加快建成一支以专职检查员为主、临床专家为补充的检查员队伍。

　　中国医药报实习记者 蒋红瑜 记者 落楠