在医疗器械领域，确保产品的质量和安全至关重要。为此，广东省药品监管局举办了医疗器械注册人落实委托生产主体责任法规宣贯与风险警示会议，提出了广东省医疗器械注册人落实委托生产主体责任的十项要点，以全面贯彻医疗器械注册人质量安全主体责任，防范医疗器械委托生产的风险隐患，强化医疗器械委托生产的监管工作。

落实委托生产主体责任的十项要点

1. 建立健全质量管理体系：注册人和受托生产企业应根据相关法规、标准，建立并有效运行质量管理体系。

2. 定期评估受托生产企业：注册人应定期对受托生产企业的生产管理和质量管理进行评估，确保满足委托生产要求。

3. 签订委托生产质量协议：注册人和受托生产企业应签订符合实际的委托生产质量协议，并每年对其进行评审。

4. 建立管理控制程序：注册人和受托生产企业应建立委托生产管理控制程序，确保各项控制按照要求执行。

5. 产品质量控制：受托生产企业应将注册人提供的产品技术资料转化为内部执行的文件，对产品质量进行控制，确保符合技术要求和标准。

6. 生产放行审核：注册人在受托生产企业的生产放行完成后，应对受托方的生产放行文件进行审核，确认符合放行要求后方可上市放行交付客户。

7. 不良事件监测与控制：注册人应履行不良事件监测主体责任，对医疗器械不良事件进行及时调查、分析、评价，采取措施控制风险。

8. 质量安全管理调度：企业负责人应在每季度的质量安全管理调度和风险会商时，重点分析受托生产企业的管理和定期审核情况。

9. 产品风险管理与售后服务：注册人应充分履行产品风险管理、变更控制、产品放行、售后服务、产品投诉处理、不良事件监测、不合格品处置、产品召回等主体责任。

10. 产品注销与责任赔偿：若注册人不再进行医疗器械生产和经营活动，应及时申请注销医疗器械注册证和生产许可证，并继续履行不良事件监测、产品召回和责任赔偿等责任，以确保已上市产品的安全有效性。

这十项要点为医疗器械注册人落实委托生产主体责任提供了明确的指导，旨在保障医疗器械产品的质量和安全，为患者提供可靠的医疗器械产品。同时，也加强了医疗器械委托生产的监管工作，为医疗器械行业的健康发展提供了坚实保障。