2020年欧盟开启防疫物资进入欧盟绿色通道-奇亿娱乐器械注册[rebelsoccer.net]

新闻资讯

NEWS CENTER

推荐案例

Recommend case

联系我们

请备注医疗器械注册咨询
业务咨询：19103801095(施先生，微信同)
市场合作：15577402464
周一至周日 8:00~22:00

在线客服
周一至周日8:00-22:00
QQ在线客服

引言：近日，欧盟委员会在欧洲官方杂志（Official Journal of the EuropeanUnion）发布了疫情期间针对医疗器械和个人防护用品的符合性评价和市场监督程序的建议，开启防疫用医疗器械和个人防护装备进入欧盟的绿色通道。

医疗器械CE认证.jpg

医疗器械方面（MDD或MDR）:

◆如果市场监督机构确定产品符合医疗器械的基本安全和性能要求，即使其符合性评价还未完成，市场监督机构可以允许其在一定的时间内进行销售，同时该产品必须继续完成其符合性评价过程。

◆成员国主管当局也可在疫情期间评估和组织采购没有CE标记的医疗器械，该产品仅可提供给医疗工作者使用，不能在市场上流通销售。同时市场抽查将会重点抽查防疫相关医疗器械，以防止不合格产品导致严重风险。

个人防护用品（PPE）方面：

◆涉及的产品包括抛弃式和可重复使用的口罩、可重复使用的工作服、手套和眼罩等（主要是预防病毒和有害物质的产品）。需要具有PPE法规授权资格的公告机构进行符合性评价。

◆应急审批产品如果不采用PPE法规协调标准作为产品技术要求而采用其它技术要求，比如WHO的推荐要求，须确保采用的技术要求与PPE法规基本健康与安全要求同等防护水平。公告机构对这类采用其它技术要求的PPE产品进行发证时，需要立即通知主管当局和其它PPE法规的公告机构。

◆如果市场监督机构确定产品符合PPE法规的基本健康和安全要求，即使其符合性评价还未完成，市场监督机构可以允许其在一定的时间内进行销售，同时该产品必须继续完成其符合性评价过程。

◆成员国主管当局也可在疫情期间评估和组织采购没有CE标记的PPE产品，该产品仅可提供给医疗工作者使用，不能在市场上流通销售。同时市场抽查将会重点抽查防疫相关PPE产品，以防止不合格产品导致严重风险。

也就是说，只要处于正在进行符合性评估的过程中，就可以在没有CE标志的情况下先行进入欧盟市场。由市场监督部门进行抽查，发现问题再进行处罚。

重点如下！！！

◆成员国可采购安全有效，但没有CE标记的医疗产品；

◆紧急物资专供医疗人员使用，不可在市场上流通；

◆仅疫情期间有效。

站点声明：

本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点，也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有，如有侵权请联系我们，我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
奇亿娱乐(中国)有限公司专注于医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务，提供产品注册申报代理、临床合同(CRO）研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务。

精品服务 QUALITY SERVICE

医疗器械注册: 一类产品备案; 注册人咨询; 二类产品注册; 生产备案; 三类产品注册; 生产许可代办

临床试验: cro全程外包; 同品种比对; 临床协调; 数据管理; 临床监查; 文件撰写

质量体系与研发设计: 器械研发; 外观设计; 创新开发; 研发案例; 电磁兼容整改; gmp认证

技术文档撰写: 体系文档; 注册文档; 临床方案; 临床评价; 经营许可; 临床启动

上一篇：2020年浙江省药监局关于公布第二类医疗器械检验机构的公告

下一篇：2020年医疗器械行业标准制修订计划

奇亿娱乐

2020年欧盟开启防疫物资进入欧盟绿色通道

相关推荐