引言：舌诊历史源远流长，是中医望诊的重要组成部分，医生通过观察患者舌头的颜色和形态特征来辅助判断患者的病情。传统中医舌诊主要依靠医生长期积累的临床实践，但由于医生的经验不同，对于同一患者有可能得出不同的舌象判断结果，可重复性较差，导致普通大众对中医的接受度不高。当前，随着图像采集技术和计算机软件处理技术的飞速发展,将图像采集和图像处理技术运用到传统舌象诊疗的过程中，舌诊设备逐步成为中医诊疗中的新秀。中医舌诊设备在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍中医舌诊设备注册流程、费用和要求。

一、中医舌诊设备产品简介：

　　舌诊设备，又称为舌象仪，是一种通过图像采集装置获取舌面图像,并对舌面图像存储、处理和分析,供中医辅助诊断的设备。运用奇亿娱乐图像处理技术，舌诊设备可以实现对舌象信息的特征量化，相较于传统中医的经验判断，具有客观、可存储、可重复、可对比等优点。舌诊设备一般包括光源模块、图像采集箱和计算机处理软件三大部分。光源模块用于为采集舌象时提供稳定的光源环境，图像采集箱用于获取患者的舌象图片，计算机处理软件用于存储读取舌象图片，可分析和处理图片，得到舌象的特征信息。其中，用于舌象采集的图像采集箱是设备的核心部件，处理和分析舌象的计算机软件是设备的核心技术。

　　目前，国内已有上海道生医疗科技有限公司、天津慧医谷科技有限公司等多家企业生产舌诊设备，并获得了上市许可注册证，舌诊设备正蓬勃发展。据统计，越来越多的中医开始接触并使用舌诊设备，这为舌诊设备的推广起到了促进作用。

二、中医舌诊设备注册流程：

　　中医舌诊设备在我国属于第二类医疗器械注册产品，并且不再免临床目录内，因此，中医舌诊设备的注册流程如下：前期准备-医疗器械质量管理体系建设-注册检验-临床评价(同品种比对临床评价/医疗器械临床试验)-医疗器械注册申报-注册技术审评-注册质量管理体系考核-获得医疗器械注册证-申请医疗器械生产许可证-取得医疗器械生产许可证。

　　注册路径的关键是临床评价方式选择，具备条件的，可以采用同品种比对临床评价方式，与已上市同类产品实质等同比较，完成临床评价;不具备同品种比对条件的，则需要开展医疗器械临床试验。

三、中医舌诊设备注册费用：

　　如同多数有源二类医疗器械一样，第二类医疗器械注册费用通常包括企业自身的准备费用，如人员、场地、生产能力和质量保证能力具备需要的投入;医疗器械注册检验的费用;医疗器械注册审评官方收取的费用;同品种比对临床评价服务费用或是医疗器械临床试验费用;第三方医疗器械注册咨询服务机构收取的服务费用。