一、医疗器械分类

　　在我国，医疗器械按照风险程度分为三类。

　　第一类风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。仅需备案管理。

　　第二类具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。需要申报注册。

　　第三类具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。需要申报注册。

二、医疗器械类别的判定途径

　　1. 网页查询

　　进入国家药监局网站——点击医疗器械标题栏——点击企业查询——点击医疗器械分类目录。

　　2. 查询文件

　　下载《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》《体外诊断试剂分类规则》《体外诊断试剂分类子目录(2013版)》和《第一类医疗器械产品目录》等相关文件进行查询。

　　3. 申请分类界定

　　境内产品向当地省局提交申请，进口产品向医疗器械标准管理研究所提交申请。

　　4. 同第三类申报

　　可直接按第三类医疗器械产品申报，器审中心根据申报产品的实际情况判定类别。

　　5. 创新，优先，药械组合

　　属于创新、优先或药械组合的产品在办理进入相应流程后，可随即进行产品类别判定。

　　具体流程如下：

三、TIPS

　　新版《医疗器械分类目录》自2018年8月1日开始实施，请根据相关要求进行分类工作。

四、相关链接（下载）