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医疗器械临床试验开展顺序一般为：申办者完成临床前相关研究，选择已备案的医疗器械临床试验机构及主要研究者，并组织临床试验方案等相关文件制定。伦理委员会审查批准该临床试验，申办者与临床试验机构签订合同后进行医疗器械临床试验项目备案。受试者签署知情同意书及入组，研究者按照临床试验方案内容实施临床试验。申办者在临床试验完成后向所在地省局报告。
一、临床试验准备阶段
| 临床试验保存文件 | 临床试验机构 | 申办者 | |
| 1 | 临床试验申请表 | 保存原件 | 保存 |
| 2 | 试验方案及其修正案（已签章） | 保存原件 | 保存原件 |
| 3 | 研究者手册 | 保存 | 保存原件 |
| 4 | 知情同意书文本及其他任何提供给受试者的 书面材料 |
保存 | 保存 |
| 5 | 招募受试者和向其宣传的程序性文件(若有) | 保存 | 保存 |
| 6 | 病例报告表文本 | 保存 | 保存 |
| 7 | 试验医疗器械合格产品检验报告 | 保存 | 保存原件 |
| 8 | 安全性评价资料 | 保存 | 保存 |
| 9 | 研究者简历及资格证明文件 | 保存 | 保存 |
| 10 | 试验医疗器械的研制符合适用的医疗器械质 量管理体系相关要求的声明 |
保存 | 保存 |
| 11 | 受试者保险的相关文件（若有） | 保存 | 保存原件 |
| 12 | 试验医疗器械研制的质量保证和质量控制文 件 |
保存原件 | |
| 13 | 伦理委员会审查意见 | 保存原件 | 保存 |
| 14 | 伦理委员会成员表 | 保存原件 | 保存 |
| 15 | 临床试验合同（已签章） | 保存原件 | 保存原件 |
| 16 | 医疗器械临床试验批件（若有) | 保存 | 保存原件 |
| 17 | 药品监督管理部门临床试验备案文件 | 保存 | 保存原件 |
| 18 | 培训记录 | 保存 | 保存 |
| 19 | 研究者签名样张及研究者授权表 | 保存原件 | 保存 |
| 20 | 临床试验有关的实验室检测正常值范围 | 保存 | 保存 |
| 21 | 医学或实验室室间质控证明（若有） | 保存 | 保存 |
| 22 | 试验医疗器械标签 | 保存原件 | |
| 23 | 试验医疗器械与试验相关物资的交接单 | 保存 | 保存 |
| 24 | 设盲试验的破盲程序（若有） | 保存 | 保存原件 |
| 25 | 总随机表（若有) | = | 保存原件 |
| 26 | 监查计划 | 保存原件 | |
| 27 | 试验启动监查报告 | - | 保存原件 |
二、临床试验进行阶段
| 临床试验保存文件 | 临床试验机构 | 申办者 | |
| 28 | 研究者手册更新件（若有） | 保存 | 保存原件 |
| 29 | 其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、 书面情况通知）的更新（若有） |
保存原件 | 保存原件 |
| 30 | 其他文件（病例报告表、知情同意书、书面 情况通知）的更新（若有） |
保存 | 保存 |
| 31 | 试验医疗器械合格产品检验报告的更新(若 有) |
保存 | 保存原件 |
| 32 | 伦理委员会对更新文件的书面审查意见(若 有） |
保存原件 | 保存 |
| 33 | 研究者简历及资格证明文件的更新（若有） | 保存 | 保存 |
| 34 | 临床试验有关的实验室检测正常值范围更 新(若有) |
保存 | 保存 |
| 35 | 医学或实验室室间质控证明更新（若有） | 保存 | 保存 |
| 36 | 试验医疗器械与试验相关物资的交接单（若 有） |
保存 | 保存 |
| 37 | 已签名的知情同意书（若有） | 保存原件 | |
| 38 | 原始医疗文件 | 保存原件 | |
| 39 | 已填并签字的病例报告表 | 保存 | 保存 |
| 40 | 研究者对严重不良事件的报告(若有) | 保存原件 | 保存 |
| 41 | 申办者对试验医疗器械相关严重不良事件 的报告（若有） |
保存 | 保存原件 |
| 42 | 受试者鉴认代码表 | 保存原件 | |
| 43 | 受试者筛选表与入选表 | 保存原件 | |
| 44 | 研究者签名样张及研究者授权表 | 保存原件 | 保存 |
| 45 | 监查员访视报告 | - | 保存原件 |
三、临床试验完成或者终止后
| 临床试验保存文件 | 临床试验机构 | 申办者 | |
| 46 | 试验医疗器械储存、使用、维护、保养、销 毁等记录 |
保存原件 | - |
| 47 | 生物样本采集、处理、保存、运输、销毁等 各环节的完整记录（体外诊断试剂产品适 用) |
保存原件 | - |
| 48 | 所有检测试验结果原始记录(体外诊断试剂 产品适用） |
保存原件 | 保存 |
| 49 | 最终监查报告 | - | 保存原件 |
| 50 | 稽查证明 | - | 保存原件 |
| 51 | 治疗分配记录 | 保存 | 保存原件 |
| 52 | 破盲证明(若有) | 保存 | 保存原件 |
| 53 | 研究者向伦理委员会提交的试验完成文件 | 保存原件 | 保存原件 |
| 54 | 各分中心临床试验小结 | 保存原件 | 保存原件 |
| 55 | 临床试验报告 | 保存原件 | 保存原件 |
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