产品概述

（一）产品结构及组成

产品由医生控制台、患者手术平台、奇亿娱乐电子腹腔内窥镜、 手术器械及附件组成。

（二）产品适用范围

该产品由医师利用主从操控系统对于微创手术器械进行控 制，用于泌尿外科腹腔镜手术操作。

（三）型号/规格

　　SR-ENS-600

（四）工作原理

　　本产品为基于单孔手术方式的腹腔内窥镜手术系统，术者 采用“主从遥操作”方式操控医生控制台，通过系统软件算法 解算出术者手部动作，经主从映射变化、运动比例换算等，计 算患者手术平台所搭载手术器械或奇亿娱乐电子腹腔内窥镜的末端 目标动作，再经逆运动学解算和驱动补偿等过程，解算出从端 驱动模组电机的控制指令，驱动手术器械和奇亿娱乐电子腹腔内窥 镜的运动，以实现手术器械在内窥镜视野中的动作，以一定的 比例关系响应操作者手部的动作。

　　单孔手术的实现方式是基于内窥镜和手术器械所采用“对 偶连续体技术”的可形变臂体结构，采用双构节方式实现近端 和远端的弯转运动。内窥镜和手术器械经鞘管引导进入人体腹 腔后，可实现进给、旋转及弯曲，并带动末端成像模组或末端 手术执行器实现空间全维 6 自由度的灵活运动，保证对主端术 者手部的主从动作响应，进而实现视野调节和各项手术操作。 手术器械的类型和臂体结构参数，存储于手术器械信息芯片上， 可在手术器械安装时被系统读取。

　　系统在使用时需先进行术前摆位，通过调节定位臂位姿， 实现患者手术平台定位臂的单孔摆位，并完成定位臂与鞘管的 连接。手术过程中，定位臂无需移动即可实现内窥镜和手术器 械的调节和操控，当需要调节鞘管入腹角度和深度时，可通过 定位臂整体协同运动来实现。

临床前研究概述

（一）产品性能研究

　　申请人提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究 和编制说明，给出了外观、运动范围、操作自由度、主从控制、 内窥镜、手术器械、脚踏开关、软件等功能性、安全性指标的 确定依据。产品技术要求中各指标参考了相关的国家、行业标 准，包括：YY/T 1057-2016、YY/T 1712-2021、YY/T 1587-2018、 YY 0068.1-2008、YY/T 0068.2-2008、YY/T 0940-2014、YY/T 0943-2014、YY/T 0944-2014、YY/T 0672.2-2011 等。

（二）生物相容性

　　申请人依据 GB/T 16886.1-2011 对成品中与患者直接接触 的内窥镜、手术器械、器械护管以及和使用者直接接触的医生 控制台相关部件的生物相容性进行了评价。其中，与患者直接 接触部分材料短时接触人体创伤组织，实施了生物学试验(细 胞毒性、皮肤致敏、皮内反应、热原、急性全身毒性、溶血)， 选择不同种类产品的代表性型号分别采用不同灭菌处理方式作 为测试样品，分别提交了医疗器械检验机构出具的生物学试验 报告;与使用者直接接触部分材料短时接触人体体表，实施了 生物学试验(细胞毒性、皮肤致敏、皮内反应)，提交了医疗器 械检验机构出具的生物学试验报告。

（三）清洗消毒灭菌

　　产品组成中的内窥镜、手术器械、器械护管、器械线缆均 由使用者进行灭菌。其中，内窥镜、手术器械采用低温等离子 灭菌、环氧乙烷灭菌或戊二醛灭菌，器械护管采用低温等离子 灭菌、环氧乙烷灭菌或压力蒸汽灭菌，器械线缆采用低温等离 子灭菌或环氧乙烷灭菌。申请人分别提供了灭菌方法和工艺的 确定依据，提供了不同种类产品的清洗确认研究资料，以及采 用不同灭菌方式开展的灭菌耐受性和灭菌效果确认报告。针对 环氧乙烷和戊二醛灭菌方式，提供了残留毒性的研究资料，基 于对相应灭菌方式后产品所开展的生物相容性试验结果，验证 残留可接受。患者手术平台使用前需安装无菌保护套，不涉及 消毒灭菌研究。

（四）产品有效期和包装

　　产品整机有效期 8 年，申请人采用加速老化结合模拟使用 的方式进行验证，对关键部件进行等效加速老化试验，对可操 作性部件进行模拟使用次数试验，并对试验后样品进行测试， 结果符合要求。电源线缆和主从连接线缆使用期限 8 年，图像 线缆和高频发生器连接线缆使用期限 2 年，申请人采用加速老 化方式进行验证，结合预期使用弯折次数的测试，结果符合要 求。内窥镜、手术器械和器械线缆可重复使用 10次，申请人按 照模拟实际使用和重复处理方式进行验证，分别进行了 12次循 环测试，试验后产品各项性能均符合要求。器械护管为一次性 使用，货架有效期 2 年，申请人采用加速老化方式进行验证， 经过等效时长老化后对产品进行各项性能和包装性能的测试， 结果符合要求。申请人提交了包装运输研究资料，对产品包装 进行了模拟运输验证，并对包装和产品性能进行了测试，结果 符合要求。

（五）动物研究

　　申请人提供了两组动物试验研究报告。1.基于猪模型开展 试验，与单孔腹腔镜手术对照，对受试动物模拟实施肾部分切 除术、膀胱部分切除术，评价系统安全性、系统功能、临床安 全有效性、成像质量及术者感受，结果表明产品的安全性良好， 可初步确认有效性。2.基于猪和犬模型开展试验，与前次动物 试验数据进行历史对照，对受试动物模拟实施肾部分切除术、 膀胱切除术、输尿管成形术、(犬)前列腺切除术等操作，尽可 能涵盖抓持、分离、切割、止血、缝合等外科操作，评价指标 与前次动物试验基本相同，结果表明产品可顺畅完成各项手术 操作，安全有效性基本得到验证。

（六）软件研究

　　产品软件采用分布式模块化设计，部署在各工控机及各控 制板上，申请人按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则 (2022 年修订版)》的要求，提交了自研软件研究报告、外部软 件环境评估报告和GB/T 25000. 51-2016检测报告，软件安全性 级别为严重，软件发布版本号为V01。产品涉及设备数据和图像 的传输，申请人按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则 (2022 年修订版)》提交了自研软件网络安全研究报告。提供了 互操作性研究资料。

有源设备安全性指标

　　产品符合医用电气相关通用安全标准(GB 9706.1-2007 )、 专用安全标准( GB 9706.4-2009、GB 9706.19-2000)和并列安 全标准( GB 9706.15-2008、 YY 0709-2008 、 YY 0505-2012) 的要求，符合激光安全相关要求(GB 7247. 1-2012 )，申请人提 供了由医疗器械检验机构出具的符合标准要求的检验报告。

可用性

　　申请人提供了产品的人因设计研究资料，分别开展了形成 性评价和总结性评价，对产品的各项功能和操控进行评判，结 果表明各项测试任务均能达到操作成功，主观评价均合格。

其他

　　申请人提供了内窥镜及手术器械弯曲运动性能的研究资 料，分别针对内窥镜和两种不同设计结构的手术器械进行了尖 端运动范围验证，以及全部运动范围内控制精度和操控性能、 图像性能验证，均符合预设要求。提供了定位臂及手术器械末 端振动研究资料，以及手术器械运动平滑度研究资料。提供了 系统稳定性和可靠性研究资料，以及系统延迟性能研究资料。 提供了定位臂整体协同运动时入腹点精度保持的研究资料。提 供了术野仿真显示和手术器械实际形态一致性的研究资料。提 供了手术器械与组织接触力研究资料，测试结果显示器械侧端 和弯曲部在各种情形下均不会对组织造成非预期损伤。

　　申请人还提供了器械护管绝缘和耐高温性能的研究资料， 提供了双极手术器械电凝温度和材料耐受性的研究资料，提供 了器械密封性的研究资料。提供了激光指示器的光辐射安全研 究资料。

产品受益风险判定

　　该产品由医师利用主从操控系统对于微创手术器械进行控 制，用于单孔术式下泌尿外科腹腔镜手术操作，可提高手术操 作精细化水平。

　　临床应用中，非预期的设备操作、设备失控等可能导致患 者的机械损伤。当面对某些复杂手术情况时，可能需要转为传 统内窥镜手术或开放式手术，增加患者手术风险。使用该产品 亦可能存在传统腹腔镜手术的相关风险，包括：麻醉不良反应 (头疼、肌肉疼痛、恶心等)、过敏反应、心脏停搏、死亡、腹 泻、发烧、低血压、低氧血症、感染、心梗、恶心、吞咽痛、 肺炎、肺栓塞、呼吸窘迫、血栓性静脉炎、呕吐、血管损伤、 胃肠道损伤、膀胱损伤、尿路损伤、神经损伤、穿刺孔疝、标 本取出部位疝等。

　　患者个体的身体体征状况、术者的经验及学习曲线等不同 差异，预期可能会产生一些术后并发症，但随着产品的上市应 用和上市后对术者的良好培训教育，外加术者经验的积累，该 治疗手段的风险可以得到控制。

　　根据申请人提供的申报资料，经综合评价，在目前认知水 平上，认为该产品的上市为适用人群带来的受益大于风险。