引言：受试者筛选是医疗器械临床试验实施阶段的先导性工作环节，筛选到合格的并且依从性很好的受试者是医疗器械临床试验的主要挑战之一，一起来了解一下。

一、医疗器械临床试验之受试者筛选前工作：

(1)若CRC获知可以筛选的受试者,需提前告知研究护士,并预约受试者。

(2)根据医疗器械临床试验方案要求,CRC需准备好本项目所需的知情同意书、受试者问卷(如适用)、中心实验室试剂盒(如为本地实验室检验,需提前准备好采血管和标签)等相关文件和物资。

(3)获取知情同意书。签署知情同意书。

二、医疗器械临床试验之受试者筛选时工作：

(1)确认受试者知情同意书已经签署完毕,可以认为受试者已得到充分知情。知情同意书应保存妥当,研究者和受试者各持一份。

(2)CRC提前预约研究者、研究护士和受试者,提醒受试者尽可能携带既往所有病历(包括门诊病例及住院病历)、病理诊所报告等。提醒受试者筛选当天相关注意事项,如是否空腹抽血等。筛选当日安排受试者在随访室等候筛选。

(3)如受试者筛选时涉及相关系统,协助研究者或研究护士(或已授权CRC)在对应系统如IWRS/IVRS登记受试者筛选信息,获取筛选编号,协助研究护士再次确认受试者的姓名和筛选编号,将传真件或邮件(打印)放置在受试者文件夹中保存,不得遗失。

(4)CRC协助研究者和研究护士,根据方案要求,核对所开具的筛选期受试者各项实验室检查,并指导受试者完成方案要求的问卷。

(5)CRC及时收集受试者筛选期各项检查项目结果,提醒研究者按照研究方案及时进行评估和判断。

(6)按照方案要求的筛选流程,完成以下操作(如适用)。

1)提醒研究者根据医疗器械临床试验方案要求收集受试者的生命体征、身高、体重等数据,及时记录,协助受试者完成问卷评估。

2)协助收集受试者的血液标本,交由专门负责血样处理人员进行血液离心、提取、保存、运送等,保留血液标本运送单和快递单,放置在受试者文件夹或单独文件夹中。

3)协助研究者收集病理组织切片,并根据方案要求妥善保存或运送。

4)提醒被授权研究者及时填写受试者筛选,人选表,鉴认代码表。

5)做好受试者信息登记工作，登记信息尽可能详细,包括受试者姓名、性别、家庭地址和联系电话,以及多个家属联系电话。给受试者提供研究者联系方式。

三、医疗器械临床试验之受试者筛选后注意事项：

(1)CRC应及时收集医疗器械临床试验中心实验室/本地实验室各项实验室检查报告单,核对试验检查项目是否齐全,请研究者及时评估与判断。

(2)经研究者最终评估,若受试者符合入组标准且不符合排除标准,则受试者筛选成功,CRC需协助研究者安排受试者随机入组,并告知受试者。若受试者不符合任意一条人组标准和(或)符合任意一条排除标准,则受试者筛选失败,CRC需要协助研究者登记受试者筛选失败。

(3)若受试者筛选失败,CRC需提醒研究者,告知受试者筛选失败原因和受试者是否需要进行其他相关治疗,以及治疗方法和建议 同时,在研究病历中记录筛选失败的原因。

(4)整理受试者文件夹。CRC需提醒研究者及时书写原始病历.并在原始病历中记录筛选过程及结果，将筛选期的各项资料保存在受试者文件夹中,确保资料完整、准确。