24小时服务热线:19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
在奇亿娱乐医美技术中,强脉冲光治疗仪技术(Intense Pulsed Light,简称IPL)已经成为美容治疗的一项重要工具,广泛应用于嫩肤、脱毛等领域。IPL是一种非激光的光源,它由单个或多脉冲序列组成,具有频谱范围宽、能量密度高的特点。这种技术可以通过滤光片或镀膜方式滤除不需要的光谱,使其适用于不同的治疗需求。
一级产品类别 |
二级产品类别 |
三级产品类别 |
产品描述 |
预期用途 |
品名举例 |
管理类别 |
09物理治疗器械 |
03光治疗设备 |
04强脉冲光治疗仪治疗设备 |
通常由孤光灯光源、光路系统、滤光装置、控制装置、放电电容和冷却系统等组成。通过可见波段和部分近红外波段强脉冲或脉冲串辐射照射体表,利用选择性光热和光化学作用进行治疗。 |
用于改善皮肤外观治疗、血管性疾病、皮肤表浅的色素性疾病及减少毛发的治疗。 |
强脉冲光治疗仪治疗仪 |
Ⅱ |
强脉冲光治疗仪医美的理论基础主要是选择性光热作用原理。由于IPL的光谱范围广泛,可以覆盖多种靶色基,如黑色素、氧合血红蛋白和水等。因此,它在改善皮肤外观、治疗血管性疾病、处理皮肤表浅的色素性疾病以及减少毛发等方面具有广泛的临床用途。
作为强脉冲光治疗仪医美产品的制造商,了解强脉冲光治疗仪医美产品注册的要点至关重要。本文将解析强脉冲光治疗仪医美产品注册的关键要点,为生产制造商提供注册的思路和指导。
强脉冲光治疗仪医美产品在医疗器械分类目录中通常被列为09-03-04。这一类产品包括了各种强脉冲光治疗仪治疗设备。这些设备通常由孤光灯光源、光路系统、滤光装置、控制装置、放电电容和冷却系统等组成。它们通过可见波段和部分近红外波段的强脉冲或脉冲串辐射,用选择性光热和光化学作用进行治疗。
这些设备的预期用途包括改善皮肤外观、治疗血管性疾病、处理皮肤表浅的色素性疾病以及减少毛发。一个典型的产品是强脉冲光治疗仪治疗仪,它被分类为第二类医疗器械。然而,当这类设备用于提高睑板腺的功能以辅助治疗并改善干眼症状时,它会被分类为第三类医疗器械,编码为16-05,属于眼科设备而非医美产品。因此,在产品注册时需要准确描述其主要应用领域。
强脉冲光治疗仪治疗设备通常由主机、治疗头(或治疗头及滤光片)、脚踏开关(如果适用)和防护眼镜(如果适用)组成。主机包括电源装置、控制装置和冷却装置,而治疗头则包括反射聚光器件、氙灯光源、导光晶体和皮肤制冷装置。
在设计和开发这些强脉冲光治疗仪医美产品时,需要考虑多个关键因素。其中包括输出波长范围、脉冲参数、能量输出的均匀性、稳定性和复现性。这些因素将直接影响产品的安全性和有效性。此外,还需要研究产品的量效关系和潜在的热损伤,以确保产品在不同输出模式下对正常组织不会造成不可接受的伤害。
强脉冲光治疗仪医美产品的技术指标应参考相关的标准和指导原则。这些标准包括医用电气设备的安全要求、医疗器械生物学评价、光生物安全等。根据产品是否用于家庭使用,标准和测试方法可能会有所不同。
标准号 |
标准名称 |
GB 9706.1-2020 |
医用电气设备第1部分:安全通用要求 |
YY9706.102-2021 |
医用电气设备第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验 |
YY 9706.257-2021 |
医用电气设备第2-57部分:治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备的基本安全和基本性能的专用要求 |
GB 9706.283-2022 |
医用电气设备第2-83部分:家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 |
YY 9706.111-2021 |
医用电气设备第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 |
GB/T 16886.1-2022 |
医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验 |
GB/T 16886.5-2017 |
医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验 |
GB/T 16886.10-2017 |
医疗器械生物学评价第10部分:刺激与皮肤致敏试验 |
GB/T 14710-2009 |
医用电气环境要求及试验方法 |
GB/T 30117.3-2019 |
灯和灯系统的光生物安全第3部分:对人体的强脉冲光治疗仪源设备的安全使用准则 |
强脉冲光治疗仪技术在奇亿娱乐医美领域发挥着重要作用,但在将其应用于医美产品时,需要仔细考虑产品的分类、技术指标和安全性。遵循相关的标准和指导原则,可以确保这些产品的质量和可靠性,从而为患者提供更安全和有效的美容治疗。
站点声明:
本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
奇亿娱乐(中国)有限公司专注于医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务,提供产品注册申报代理、临床合同(CRO)研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务。