欧盟区是各医疗器械制造商及体外诊断（IVD）产品生产商的核心目标市场之一，而只有满足当地法规的要求，产品才能获得欧盟区市场准入资格。IVDR新法规对IVD生产商来说，提高了欧盟市场准入门槛，并且对其监管更加严格。相信意欲进军欧盟市场的生产商，都需要开展紧锣密鼓的法规跟踪与实施工作。

　　2017年5月5日欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）正式发布，并于2017年5月25日正式生效，2022年5月26 日实施。自实施之日起，IVDR 将取代原欧盟体外诊断设备指令（IVDD）。对于IVD产品生产商，新法规带来变化有哪些？对临床证据的要求又有何变化？

　　公告机构介入大幅增加

　　IVDR按照风险等级将IVD产品分为四类：Class A（风险最低）、Class B、Class C和Class D（风险最高）。IVDR法规规定B,C,D类的体外诊断试剂都需要由公告机构（Notified Body，NB）认证。涉及公告机构介入的产品数量从IVDD监管体系下的10%~20%增加至80%~90%。

　　公告机构介入量的增加，意味着绝大多数的体外诊断设备，在欧盟区的市场准入将要告别原先“自我声明”的形式，取而代之的将是一个实质性的注册过程。因此，体外诊断试剂的厂商应先确定产品在IVDR中的分类，并尽早同公告机构取得联系。

　　IVDR公告机构查询网址（打开较慢，耐心等待）：//ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=35

　　对临床证据的要求

　　随着IVDR法规的实施，IVD产品需要的临床证据也将增加。可下载“Clinical Evidence Requirements for CE certification under the in-vitrio Diagnostic Regulation in the European Union”文件详细参阅。您可以进入下方网址，下载文件。

　　网址：//www.medtecheurope.org/resource-library/clinical-evidence-requirements-for-ce-certification-under-the-in-vitro-diagnostic-regulation-in-the-european-union/

　　此外，2020年4月份委员会小组起草的关于新冠检测方法和设备的性能要求文件-“Current performance of COVID-19 test methods and devices and proposed performance criteria” 也具有重要参考价值。点击前面文件名可直接下载文件。

　　对供应链的影响

　　新法规强调对供应链的格外监督，包括公告机构对关键供应商和分包商的突击审核。此外，新法规规定了进口商、分销商和授权代表的监管作用以及对他们的要求。制造商必须为其产品投保责任保险;但是，进口商有责任验证保险是否充分，否则进口商必须购买额外的保险。

　　除了法定制造商，授权代表必须指定专人负责其组织内部的法规遵从工作。这个专人必须在IVD领域受到过适当的教育以及具有IVD领域的经验。而且，他还必须对技术文档负责，确保符合性声明、性能评估和监测要求及时更新。

　　MedTech Europe拟定了一份流程图，可以从中一览IVDR法规下的新要求。

完整流程图，点击下载。